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Un estudio de KW-0761 en sujetos con mielopatía asociada a HTLV-1 (HAM)

6 de abril de 2022 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, y estudio abierto de KW-0761 en pacientes con mielopatía asociada al HTLV-1 (HAM)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de KW-0761 después de inyecciones intravenosas en sujetos con mielopatía asociada a HTLV-1 (HAM) en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los efectos de KW-0761 (0,3 mg/kg) en la puntuación de discapacidad motora de Osame (OMDS) de sujetos con mielopatía asociada a HTLV-1 (HAM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, Japón
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japón
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japón
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japón
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japón
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japón
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, Japón
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japón
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japón
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, Japón
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, Japón
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, Japón
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, Japón
        • Kansai Medical University Hosipital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
  2. Diagnóstico como HAM según la segunda edición del Manual de Tratamiento de HAM
  3. Al menos 1 año de historia de HAM

  4. Medicación en curso*1 para HAM, sin cambios en los 3 meses anteriores a la inscripción; o respuesta inadecuada o intolerancia a la medicación anterior,*2 que debe haber sido descontinuada durante al menos 3 meses antes de la inscripción. Los sujetos en terapia de mantenimiento con esteroides deben haber recibido ≤ 10 mg/día de prednisolona equivalente de forma continua durante al menos 3 meses antes de la inscripción.

    • 1 Esteroides, salazosulfapiridina o ≥ 1,5 g/día de vitamina C
    • 2 esteroides, interferón-α, salazosulfapiridina o ≥ 1,5 g/día de vitamina C
  5. Ningún cambio en el grado de disfunción motora durante al menos 3 meses antes de la fecha de la selección, a juicio del investigador o subinvestigador
  6. Un OMDS de ≥3 en la selección y capaz de caminar ≥10 m en la selección (se permite el uso de un solo bastón o bastones dobles)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquiera de las siguientes enfermedades concomitantes significativas:

    Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (HbA1c (NGSP) > 8,5 %), insuficiencia cardíaca congestiva (clase II a IV de la clasificación funcional de la New York Heart Association), infarto de miocardio dentro del año anterior a la inscripción, angina inestable dentro 1 año antes de la inscripción, hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 150 mm Hg y presión arterial diastólica > 90 mm Hg en la selección), enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxigenoterapia, esclerosis múltiple o cualquier otra enfermedad desmielinizante, epilepsia que requiere tratamiento con antiepilépticos ( con la excepción de la epilepsia controlada con antiepilépticos, sin aparición de convulsiones durante al menos 3 años antes del consentimiento informado), y malignidad activa (incluyendo ATL); o inicio de malignidad o tratamiento previo para malignidad (con la excepción de carcinoma intraepitelial del cuello uterino resecado o curado quirúrgicamente, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma ductal de mama) dentro de los 5 años antes del consentimiento informado

  2. Infección activa
  3. Lesión por compresión de la médula espinal concurrente (p. ej., enfermedades de la columna cervical, hernia de disco u osificación del ligamento amarillo), con la excepción de las condiciones que no afectarían la evaluación de la eficacia en el estudio, a juicio del investigador o subinvestigador
  4. demencia concurrente
  5. Trastorno psiquiátrico concurrente, con la excepción de las condiciones que no afectarían la obtención del consentimiento informado o la evaluación de la eficacia en el estudio, a juicio del investigador o subinvestigador
  6. Antecedentes o dependencia actual de alcohol o drogas
  7. Cirugía planificada durante el período de estudio
  8. Cualquier otra condición inadecuada para la participación en el estudio en opinión del investigador o subinvestigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Inyección intravenosa cada 12 semanas. La duración del tratamiento doble ciego será de 24 semanas y será seguido por un período de transición, que es de un máximo de 4 semanas. Después de eso, la duración del tratamiento de etiqueta abierta se llevará a cabo durante 24 semanas. Y se continuará con un tratamiento de prórroga hasta la aprobación o terminación.
Droga: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Inyección intravenosa cada 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
Inyección intravenosa cada 12 semanas. La duración del tratamiento doble ciego será de 24 semanas y será seguido por un período de transición, que es de un máximo de 4 semanas. Después de eso, la duración del tratamiento de etiqueta abierta se llevará a cabo durante 24 semanas. Y se continuará con un tratamiento de prórroga hasta la aprobación o terminación.
Droga: Placebo (solución salina)
Inyección intravenosa cada 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación de discapacidad motora de Osame
Periodo de tiempo: En la semana 4, 8 y 12 después de la segunda inyección
En la semana 4, 8 y 12 después de la segunda inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga proviral de HTLV-1 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Media de dos veces 10 m de tiempo de caminata
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Evaluación de Impresión Clínica Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Evaluación de la Impresión Clínica Global (EVA)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Evaluación de disfunción urinaria (OABSS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Evaluación de Disfunción Urinaria (I-PSS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Evaluación de disfunción sensorial (adormecimiento en miembros inferiores (EVA))
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Evaluación de disfunción sensorial (Dolor en miembros inferiores (EVA))
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Antes de la dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas después de la dosis
Concentración de neopterina en LCR
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0761HAM-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mielopatía asociada a HTLV-1

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