Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KW-0761:n tutkimus potilailla, joilla on HTLV-1:een liittyvä myelopatia (HAM)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus ja avoin tutkimus KW-0761:stä potilailla, joilla on HTLV-1:een liittyvä myelopatia (HAM)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida KW-0761:n tehoa ja turvallisuutta suonensisäisten injektioiden jälkeen potilailla, joilla on HTLV-1:een liittyvä myelopatia (HAM) Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KW-0761:n (0,3 mg/kg) vaikutukset Osamen motorisen vajaatoiminnan pisteytykseen (OMDS) koehenkilöillä, joilla on HTLV-1:een liittyvä myelopatia (HAM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, Japani
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japani
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japani
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japani
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japani
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japani
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, Japani
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japani
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japani
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, Japani
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, Japani
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, Japani
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, Japani
        • Kansai Medical University Hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Diagnoosi HAM:ksi HAM-hoitokäsikirjan toisen painoksen mukaan
  3. Vähintään 1 vuoden HAM-historia

  4. Jatkuva lääkitys*1 HAM:lle, ilman muutoksia 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; tai riittämätön vaste tai intoleranssi aikaisempaan lääkitykseen*2, jonka on täytynyt lopettaa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Steroideja ylläpitohoitoa saavien potilaiden on täytynyt saada ≤ 10 mg/vrk prednisolonia vastaavan määrän jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan ennen osallistumista.

    • 1 Steroidit, salatsosulfapyridiini tai ≥ 1,5 g/vrk C-vitamiinia
    • 2 steroideja, interferoni-α, salatsosulfapyridiini tai ≥ 1,5 g/vrk C-vitamiinia
  5. Ei muutosta motorisen toimintahäiriön asteessa vähintään 3 kuukauteen ennen seulontapäivää tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
  6. OMDS ≥3 seulonnassa ja pystyy kävelemään ≥10 metriä seulonnassa (yksittäisen tai kahden kepin käyttö on sallittua)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista merkittävistä samanaikaisista sairauksista:

    Tyypin 1 diabetes mellitus, huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c (NGSP) > 8,5 %), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen luokat II–IV), sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili angina pectoris 1 vuosi ennen ilmoittautumista, huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 90 mm Hg seulonnassa), vaikea krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa, multippeliskleroosi tai mikä tahansa muu demyelinisoiva sairaus, epilepsia, joka vaatii epilepsiahoitoa ( lukuun ottamatta epilepsiaa, joka on hallinnassa epilepsialääkkeillä ja jossa ei ole esiintynyt kohtauksia vähintään kolmeen vuoteen ennen ilmoitettua suostumusta, ja aktiivinen pahanlaatuisuus (mukaan lukien ATL); tai pahanlaatuisen kasvaimen puhkeaminen tai aiempi pahanlaatuinen hoito (lukuun ottamatta kohdunkaulan resekoitua tai kirurgisesti parannettua intraepiteliaalista karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää tai duktaalista rintasyöpää) 5 vuoden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta

  2. Aktiivinen infektio
  3. Samanaikainen selkäytimen puristusleesio (esim. kohdunkaulan selkärangan sairaudet, levytyrä tai ligamentum flavumin luutuminen) lukuun ottamatta tiloja, jotka eivät vaikuttaisi tehon arviointiin tutkimuksessa tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
  4. Samanaikainen dementia
  5. Samanaikainen psykiatrinen häiriö, lukuun ottamatta tiloja, jotka eivät vaikuttaisi tietoon perustuvan suostumuksen saamiseen tai tehokkuuden arviointiin tutkimuksessa, tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
  6. Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia tai nykyinen
  7. Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana
  8. Muut olosuhteet, jotka tutkijan tai osatutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Laskimonsisäinen injektio 12 viikon välein. Kaksoissokkohoidon kesto on 24 viikkoa ja sitä seuraa siirtymäkausi, joka on enintään 4 viikkoa. Sen jälkeen avoimen hoidon kesto on 24 viikkoa. Ja jatkohoitoa jatketaan hyväksymiseen tai irtisanomiseen asti.
Lääke: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Laskimonsisäinen injektio 12 viikon välein.
Placebo Comparator: Placebo (suolaliuos)
Laskimonsisäinen injektio 12 viikon välein. Kaksoissokkohoidon kesto on 24 viikkoa ja sitä seuraa siirtymäkausi, joka on enintään 4 viikkoa. Sen jälkeen avoimen hoidon kesto on 24 viikkoa. Ja jatkohoitoa jatketaan hyväksymiseen tai irtisanomiseen asti.
Lääke: Placebo (suolaliuos)
Laskimonsisäinen injektio 12 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osamen motorisen vajaatoiminnan tulos parantui
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12 toisen injektion jälkeen
Viikoilla 4, 8 ja 12 toisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HTLV-1 Proviraalinen kuormitus ääreisveressä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Keskimääräinen kaksi kertaa 10 metrin kävelyaika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Kliinisen kokonaisvaikutelman arviointi (CGI-I)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman arviointi (VAS)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Virtsan toimintahäiriön arviointi (OABSS)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Virtsan toimintahäiriön arviointi (I-PSS)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Sensorisen toimintahäiriön arviointi (alaraajojen tunnottomuus (VAS))
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Sensorisen toimintahäiriön arviointi (alaraajojen kipu (VAS))
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Ennen annosta, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 viikkoa annoksen jälkeen
Neopteriinin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0761HAM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HTLV-1:een liittyvä myelopatia

Kliiniset tutkimukset KW-0761 0,3 mg/kg IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa