- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03191695
Részvétel a cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek életében (PLCC)
A cerebrális bénulásos gyermekek és családjaik szükségességének, életben való részvételének vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) olyan maradandó károsodások csoportja, amelyek az éretlen agyban kialakuló, nem progresszív rendellenességekből erednek. A CP a mozgás és a testtartás fejlődésének aktivitási korlátozásához vezet. Az élet első 20 évét a gyors növekedés és a fizikai, szociális és pszichológiai fejlődésben bekövetkező specifikus változások jellemzik. A gyermekek és fiatalok társadalmi részvétele, önállósága összefügg az ebben az időszakban bekövetkezett változásokkal. A részvétel az élethelyzetekben való részvételként azonosítható, és a funkcionalitás társadalmi aspektusát tükrözi. Az élethelyzetekben felmerülő problémákat részvételi korlátozásként azonosítjuk. A múltban a gyermeknél tapasztalt károsodás koncentrált volt, és a gyermek volt a kezelés passzív receptora. Mára ez a szemlélet megváltozott, és a gyermek a fogyatékosság kezelésének aktív résztvevője. A kezelés célja az életminőség javítása a gyermek és a szülő prioritásainak megfelelő tevékenység és részvétel támogatásával.
Az irodalomban egyetlen megfelelő tanulmány sem vizsgálta a CP-s gyermekek funkcionális elégtelenségét, aktivitását és részvételét; ezt a projektet a rehabilitációs beavatkozások fontosságának részletesebb meghatározása érdekében terveztük. A projekt célja annak meghatározása, hogy a funkcionális szintek megfelelnek-e az Ankara városközpontjában élő CP-s gyermekek aktivitási és részvételi korlátainak, és meghatározza funkcionális állapotuk aktivitásra, részvételre és életminőségre gyakorolt hatásait. Ez a vizsgálat úttörő szerepet tölt be a CP-s gyermekek aktivitási és részvételi korlátainak kimutatásában. Az eredmények szerint ezek a korlátok megszűnnek, és a CP-s gyermekek életminősége javul. Az ankarai CP nyomon követési adatbázist meghatározzák, így rendszeres időközönként nyomon követik a fizikai aktivitásukat és a részvételi szintjüket, és meghatározzák a CP profilt Ankarában. Ezen túlmenően, ennek a tanulmánynak az eredményeit megosztják a Nemzeti Oktatási Minisztériummal, a Család- és Szociálpolitikai Minisztériummal, valamint az Egészségügyi Minisztériummal, és ez más nézőpontot ad a törökországi közösségi alapú rehabilitációs szolgáltatásokhoz. Ezen túlmenően ez a tanulmány várhatóan motiválja az országos vizsgálatokat.
A projektben a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) a CP-vel rendelkező személyek fogyatékosságának súlyosságára, az ellátási folyamatok mérése (MPOC) az ellátási folyamatukra, a Pediatric Outcomes Date Collection (PODCI) eszköz és a gyermekgyógyászati minőség Életkérdőív és The Child Health Quality (CHQ PF-50) az egészséggel kapcsolatos életminőségükért, a Manuális Képesség Osztályozási Rendszer (MACS) a manuális képességekért és a Kommunikációs Funkció Osztályozási Rendszer (CFCS) a kommunikációs készségért és az életért. A részvételi szinthez a szokások kérdőívét (LIFE-H), a családra gyakorolt hatások skáláját (IPFAM) pedig a családra gyakorolt hatás tekintetében használják, és az eredményeket megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik. A projekt eredményeit nemzeti és nemzetközi platformokon kívánják megvitatni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mintaze Kerem Günel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi bénulásként kell diagnosztizálni
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyerekek, akiknek a családja nem vállalta, hogy részt vegyen a tanulásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életszokások kérdőíve (LIFE-H)
Időkeret: Az alapállapotban
|
A gyermekek részvételi szintjének felmérése
|
Az alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
Időkeret: Az alapállapotban
|
A gyermekek fogyatékosságának súlyosságának felmérése
|
Az alapállapotban
|
|
Pediatric Outcomes Date Collection (PODCI) (kérdőív)
Időkeret: Az alapállapotban
|
Gyermekek egészséggel összefüggő életminőségének felmérése szülői proxy kérdőív segítségével
|
Az alapállapotban
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Időkeret: Alapállapotban
|
A manuális képességek felmérése
|
Alapállapotban
|
|
Kommunikációs funkciók osztályozási rendszere (CFCS)
Időkeret: Alapállapotban
|
A kommunikációs készség felmérése
|
Alapállapotban
|
|
A gyermekek egészségének minősége (CHQ PF-50)
Időkeret: Alapállapotban
|
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése
|
Alapállapotban
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség kérdőív (PedsQL)
Időkeret: Alapállapotban
|
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése
|
Alapállapotban
|
|
Az ápolási folyamatok mértéke (MPOC) (kérdőív)
Időkeret: Alapállapotban
|
Gyermekek egészségügyi ellátási folyamatának felmérése szülői proxy kérdőív segítségével
|
Alapállapotban
|
|
Családi léptékre gyakorolt hatás (IPFAM)
Időkeret: Alapállapotban
|
A családra gyakorolt hatás felmérése
|
Alapállapotban
|
|
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati értékelése
Időkeret: Alapállapotban
|
A fogyatékosság felmérése
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Himuro N, Kozuka N, Mori M. Measurement of family-centred care: translation, adaptation and validation of the Measure of Processes of Care (MPOC-56 and -20) for use in Japan. Child Care Health Dev. 2013 May;39(3):358-65. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01371.x. Epub 2012 Feb 28.
- Bodkin AW, Robinson C, Perales FP. Reliability and validity of the gross motor function classification system for cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):247-52. doi: 10.1097/01.PEP.0000096384.19136.02.
- Berg M, Jahnsen R, Froslie KF, Hussain A. Reliability of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(3):61-77. doi: 10.1300/j006v24n03_05.
- Damiano DL, Gilgannon MD, Abel MF. Responsiveness and uniqueness of the pediatric outcomes data collection instrument compared to the gross motor function measure for measuring orthopaedic and neurosurgical outcomes in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):641-5. doi: 10.1097/01.bpo.0000167079.83835.22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116S359-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
Kasr El Aini HospitalAktív, nem toborzóTourniquet PalsyEgyiptom
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Még nincs toborzás
-
Kafrelsheikh UniversityToborzásBell Palsy | Lézer | Neuropátia, ArciSzaud-Arábia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesMég nincs toborzás
-
University of LahoreJelentkezés meghívóvalBell Palsy | Bell-féle bénulásPakisztán
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Befejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásBell-féle bénulás | ArcidegbénulásEgyiptom
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Értékelés kérdőív segítségével
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívTajvan, Thaiföld, Kína, Fülöp-szigetek, Koreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveBakteriális fertőzések | Tífusz láz | Salmonella fertőzésekJapán
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Tüdőrák | Krónikus vesebetegség | Cirrózis | Pangásos szívelégtelenség | Vastagbél karcinómaEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Befejezve
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineToborzásAsztmaEgyesült Államok, Ausztrália, Argentína, Új Zéland, Dél -Korea, Chile