- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03191695
Partecipazione alla vita dei bambini con paralisi cerebrale (PLCC)
L'indagine sulla necessità, partecipazione alla vita dei bambini con paralisi cerebrale e delle loro famiglie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Paralisi cerebrale (CP) definita come un gruppo di menomazioni permanenti originate da disturbi non progressivi che si sviluppano nel cervello immaturo. La CP conduce limitazioni di attività del movimento e sviluppo della postura. I primi 20 anni di vita sono caratterizzati da una rapida crescita e cambiamenti specifici nello sviluppo fisico, sociale e psicologico. La partecipazione sociale e l'indipendenza dei bambini e dei giovani sono legate ai cambiamenti di questo periodo. La partecipazione può essere identificata come coinvolgimento nelle situazioni della vita e riflette l'aspetto sociale della funzionalità. I problemi che si possono incontrare nelle situazioni di vita sono identificati come limitazione della partecipazione. In passato, la compromissione osservata nel bambino era concentrata e il bambino era il recettore passivo del trattamento. Oggi questa visione è cambiata e il bambino è il partecipante attivo del trattamento della disabilità. Lo scopo del trattamento è identificato nell'aumentare la qualità della vita sostenendo l'attività e la partecipazione secondo le priorità del bambino e del genitore.
In letteratura, nessuno studio adeguato ha indagato l'inadeguatezza funzionale, l'attività e la partecipazione dei bambini con PC; questo progetto è stato progettato per precisare l'importanza negli interventi riabilitativi più dettagliati. Questo progetto mira a specificare se i livelli funzionali corrispondono ai limiti di attività e partecipazione dei bambini con PC che vivono nel centro di Ankara e determinare gli effetti del loro stato funzionale sull'attività, la partecipazione e la qualità della vita. Questa indagine sarà pioniera nell'indicare i limiti di attività e partecipazione dei bambini con PC. Secondo i risultati, queste limitazioni saranno superate e la qualità della vita dei bambini con CP sarà migliorata. Verrà specificato il database di follow-up del CP ad Ankara in modo che la loro attività fisica e i livelli di partecipazione vengano seguiti periodicamente e il profilo del CP venga determinato ad Ankara. Inoltre, i risultati di questo studio saranno condivisi con il Ministero della Pubblica Istruzione, il Ministero della Famiglia e delle Politiche Sociali e il Ministero della Salute e questo porterà un punto di vista diverso sui servizi di riabilitazione basati sulla comunità in Turchia. Inoltre, questo studio dovrebbe motivare le indagini a livello nazionale.
Nel progetto, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) per la gravità della disabilità delle persone con PC, The Measure of Processes of Care (MPOC) per il loro processo di cura, lo strumento Pediatric Outcomes Date Collection (PODCI) e Pediatric Quality of Life Questionnaire e The Child Health Quality (CHQ PF-50) per la loro qualità di vita correlata alla salute, il Manual Ability Classification System (MACS) per le abilità manuali e il Communication Function Classification System (CFCS) per l'abilità comunicativa e il Life Verranno utilizzati il questionario sulle abitudini (LIFE-H) per il livello di partecipazione e l'Impact on Family Scale (IPFAM) per l'impatto sulla famiglia ei risultati saranno analizzati con adeguati metodi statistici. Si intende discutere i risultati del progetto nelle piattaforme nazionali e internazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Hacettepe University
-
Contatto:
- Mintaze Kerem Günel
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da diagnosticare come paralisi cerebrale
Criteri di esclusione:
- Bambini la cui famiglia non ha accettato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulle abitudini di vita (LIFE-H)
Lasso di tempo: Alla base
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Valutazione del livello di partecipazione dei bambini
|
Alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutazione della gravità della disabilità dei bambini
|
Alla base
|
Raccolta dati sugli esiti pediatrici (PODCI) (questionario)
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute dei bambini tramite questionario per delega dei genitori
|
Alla base
|
Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutazione delle abilità manuali
|
Alla base
|
Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutare la capacità di comunicazione
|
Alla base
|
La qualità della salute del bambino (CHQ PF-50)
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
|
Alla base
|
Questionario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
|
Alla base
|
La Misura dei Processi di Cura (MPOC) (Questionario)
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutazione del processo di assistenza sanitaria dei bambini tramite questionario per delega dei genitori
|
Alla base
|
Impatto sulla scala familiare (IPFAM)
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutazione dell'impatto familiare
|
Alla base
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutare la disabilità
|
Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Himuro N, Kozuka N, Mori M. Measurement of family-centred care: translation, adaptation and validation of the Measure of Processes of Care (MPOC-56 and -20) for use in Japan. Child Care Health Dev. 2013 May;39(3):358-65. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01371.x. Epub 2012 Feb 28.
- Bodkin AW, Robinson C, Perales FP. Reliability and validity of the gross motor function classification system for cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):247-52. doi: 10.1097/01.PEP.0000096384.19136.02.
- Berg M, Jahnsen R, Froslie KF, Hussain A. Reliability of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(3):61-77. doi: 10.1300/j006v24n03_05.
- Damiano DL, Gilgannon MD, Abel MF. Responsiveness and uniqueness of the pediatric outcomes data collection instrument compared to the gross motor function measure for measuring orthopaedic and neurosurgical outcomes in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):641-5. doi: 10.1097/01.bpo.0000167079.83835.22.
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Completamento primario (Anticipato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 116S359-1
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