- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03191695
Participación a la Vida de Niños con Parálisis Cerebral (PLCC)
La investigación de la necesidad, la participación en la vida de los niños con parálisis cerebral y sus familias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) se define como un grupo de deficiencias permanentes que se originan a partir de trastornos no progresivos que se desarrollan en el cerebro inmaduro. La PC conduce a limitaciones de la actividad del desarrollo del movimiento y la postura. Los primeros 20 años de vida se caracterizan por un rápido crecimiento y cambios específicos en el desarrollo físico, social y psicológico. La participación social y la independencia de los niños y jóvenes están relacionadas con los cambios en este período. La participación se puede identificar como involucrarse en situaciones de la vida y refleja el aspecto social de la funcionalidad. Los problemas que se pueden encontrar en situaciones de la vida se identifican como limitación de la participación. En el pasado, el deterioro observado en el niño estaba concentrado y el niño era el receptor pasivo del tratamiento. Hoy, esta visión ha cambiado y el niño es el participante activo del tratamiento de la discapacidad. El objetivo del tratamiento se identifica como el aumento de la calidad de vida mediante el apoyo a la actividad y la participación de acuerdo con las prioridades del niño y los padres.
En la literatura, ningún estudio adecuado ha investigado la insuficiencia funcional, actividad y participación de los niños con PC; este proyecto ha sido planificado con el fin de especificar la importancia en las intervenciones de rehabilitación más detalladamente. Este proyecto tiene como objetivo especificar si los niveles funcionales corresponden a las limitaciones de actividad y participación de los niños con parálisis cerebral que viven en el centro de la ciudad de Ankara y determinar los efectos de su estado funcional en la actividad, participación y calidad de vida. Esta investigación será pionera en señalar las limitaciones de actividad y participación de los niños con PC. Según los resultados, se superarán estas limitaciones y se incrementará la calidad de vida de los niños con PC. Se especificará la base de datos de seguimiento de CP en Ankara para que su actividad física y niveles de participación se sigan periódicamente y se determine el perfil de CP en Ankara. Además, los resultados de este estudio se compartirán con el Ministerio de Educación Nacional, el Ministerio de Políticas Familiares y Sociales y el Ministerio de Salud y esto aportará un punto de vista diferente a los servicios de rehabilitación basados en la comunidad en Turquía. Además, se espera que este estudio motive investigaciones en todo el país.
En el proyecto, el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) para la severidad de la discapacidad de las personas con PC, la Medida de Procesos de Atención (MPOC) para su proceso de atención, el Instrumento de Recolección de Fechas de Resultados Pediátricos (PODCI) y la Calidad Pediátrica de Life Questionnaire y The Child Health Quality (CHQ PF-50) para su calidad de vida relacionada con la salud, el Manual Ability Classification System (MACS) para las habilidades manuales y el Communication Function Classification System (CFCS) para la habilidad comunicativa y el Life Se utilizará el Cuestionario de Hábitos (LIFE-H) para el nivel de participación y la Escala de Impacto en la Familia (IPFAM) para el impacto familiar y los resultados se analizarán mediante métodos estadísticos adecuados. Se pretende que se discutan los hallazgos del proyecto en plataformas nacionales e internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
Contacto:
- Mintaze Kerem Günel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado como parálisis cerebral.
Criterio de exclusión:
- Niños cuya familia no aceptó participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Hábitos de Vida (LIFE-H)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Evaluación del nivel de participación de los niños
|
En la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Evaluación de la gravedad de la discapacidad de los niños
|
En la línea de base
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|
Recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de los niños mediante un cuestionario de representación de los padres
|
En la línea de base
|
|
Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Evaluación de las habilidades manuales.
|
En la línea de base
|
|
Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Evaluación de la habilidad de comunicación.
|
En la línea de base
|
|
La Calidad de la Salud del Niño (CHQ PF-50)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
|
En la línea de base
|
|
Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
|
En la línea de base
|
|
La Medida de Procesos de Atención (MPOC) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Evaluación del proceso de atención de la salud de los niños mediante el cuestionario de representación de los padres
|
En la línea de base
|
|
Impacto en la Escala Familiar (IPFAM)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Evaluación del impacto familiar
|
En la línea de base
|
|
Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Evaluación de la discapacidad
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Himuro N, Kozuka N, Mori M. Measurement of family-centred care: translation, adaptation and validation of the Measure of Processes of Care (MPOC-56 and -20) for use in Japan. Child Care Health Dev. 2013 May;39(3):358-65. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01371.x. Epub 2012 Feb 28.
- Bodkin AW, Robinson C, Perales FP. Reliability and validity of the gross motor function classification system for cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):247-52. doi: 10.1097/01.PEP.0000096384.19136.02.
- Berg M, Jahnsen R, Froslie KF, Hussain A. Reliability of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(3):61-77. doi: 10.1300/j006v24n03_05.
- Damiano DL, Gilgannon MD, Abel MF. Responsiveness and uniqueness of the pediatric outcomes data collection instrument compared to the gross motor function measure for measuring orthopaedic and neurosurgical outcomes in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):641-5. doi: 10.1097/01.bpo.0000167079.83835.22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116S359-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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