- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03191695
Účast na životě dětí s dětskou mozkovou obrnou (PLCC)
Vyšetřování nezbytnosti, účasti na životě dětí s dětskou mozkovou obrnou a jejich rodin
Přehled studie
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) definovaná jako skupina trvalých postižení, které mají původ v neprogresivních poruchách, které se vyvíjejí v nezralém mozku. CP vede k omezení aktivit pohybu a vývoje držení těla. Prvních 20 let života je charakterizováno rychlým růstem a specifickými změnami ve fyzickém, sociálním a psychickém vývoji. Se změnami v tomto období souvisí sociální participace a samostatnost dětí a mládeže. Participaci lze identifikovat jako zapojení do životních situací a odráží sociální aspekt funkčnosti. Problémy, se kterými se lze v životních situacích setkat, jsou identifikovány jako omezení participace. V minulosti bylo postižení pozorované u dítěte koncentrované a dítě bylo pasivním receptorem léčby. Dnes se tento pohled mění a dítě je aktivním účastníkem léčby zdravotního postižení. Cílem léčby je zvýšení kvality života podporou aktivity a participace podle priorit dítěte a rodiče.
V literatuře žádná adekvátní studie nezkoumala funkční nedostatečnost, aktivitu a participaci dětí s CP; tento projekt byl naplánován s cílem blíže specifikovat význam rehabilitačních intervencí. Tento projekt si klade za cíl upřesnit, zda funkční úrovně odpovídají omezením aktivity a participace dětí s CP žijících v centru města Ankary, a určit dopady jejich funkčního stavu na aktivitu, participaci a kvalitu života. Toto šetření bude průkopníkem v indikaci omezení aktivity a účasti dětí s CP. Podle výsledků dojde k překonání těchto omezení a zvýšení kvality života dětí s CP. Databáze sledování CP v Ankaře bude upřesněna tak, aby byla pravidelně sledována jejich fyzická aktivita a úroveň participace a v Ankaře bude stanoven profil CP. Kromě toho budou výsledky této studie sdíleny s ministerstvem národního školství, ministerstvem pro rodinu a sociální politiku a ministerstvem zdravotnictví, což přinese jiný pohled na komunitní rehabilitační služby v Turecku. Kromě toho se očekává, že tato studie bude motivovat k celostátním vyšetřováním.
V projektu Systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) pro závažnost postižení lidí s CP, Měření procesů péče (MPOC) pro proces jejich péče, Nástroj pro sběr dat Pediatric Outcomes Date Collection (PODCI) a Pediatrická kvalita Life Questionnaire a The Child Health Quality (CHQ PF-50) pro kvalitu jejich života související se zdravím, Systém klasifikace manuálních schopností (MACS) pro manuální schopnosti a Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS) pro komunikační dovednosti a život Bude použit dotazník návyků (LIFE-H) pro úroveň participace a Impact on Family Scale (IPFAM) pro dopad na rodinu a výsledky budou analyzovány adekvátními statistickými metodami. Je určena k diskusi o zjištěních projektu na národních a mezinárodních platformách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Mintaze Kerem Günel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K diagnóze dětská mozková obrna
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž rodina nepřijala účast na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník životních návyků (LIFE-H)
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení míry participace dětí
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzení závažnosti postižení dětí
|
Na základní linii
|
|
Sběr dat pediatrických výsledků (PODCI) (dotazník)
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení kvality života dětí související se zdravím pomocí rodičovského proxy dotazníku
|
Na základní linii
|
|
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení manuálních schopností
|
Na základní linii
|
|
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení komunikačních dovedností
|
Na základní linii
|
|
Kvalita zdraví dítěte (CHQ PF-50)
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
|
Na základní linii
|
|
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL)
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
|
Na základní linii
|
|
The Measure of Processes of Care (MPOC) (Dotazník)
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení procesu zdravotní péče o děti pomocí rodičovského proxy dotazníku
|
Na základní linii
|
|
Dopad na rodinné měřítko (IPFAM)
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzení dopadu na rodinu
|
Na základní linii
|
|
Pediatrické hodnocení inventury zdravotního postižení
Časové okno: Na základní linii
|
Posuzování invalidity
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Himuro N, Kozuka N, Mori M. Measurement of family-centred care: translation, adaptation and validation of the Measure of Processes of Care (MPOC-56 and -20) for use in Japan. Child Care Health Dev. 2013 May;39(3):358-65. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01371.x. Epub 2012 Feb 28.
- Bodkin AW, Robinson C, Perales FP. Reliability and validity of the gross motor function classification system for cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):247-52. doi: 10.1097/01.PEP.0000096384.19136.02.
- Berg M, Jahnsen R, Froslie KF, Hussain A. Reliability of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(3):61-77. doi: 10.1300/j006v24n03_05.
- Damiano DL, Gilgannon MD, Abel MF. Responsiveness and uniqueness of the pediatric outcomes data collection instrument compared to the gross motor function measure for measuring orthopaedic and neurosurgical outcomes in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):641-5. doi: 10.1097/01.bpo.0000167079.83835.22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116S359-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Hodnocení pomocí dotazníku
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBezpečnost lékůSpojené státy
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAAktivní, ne náborBolesti v kříži | Degenerativní onemocnění plotének | Degenerace diskuSpojené státy
-
VIVEX Biologics, Inc.NáborDegenerativní onemocnění plotének | Degenerace disku | Bederní diskogenní bolestSpojené státy
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical TrialsDokončeno
-
VIVEX Biologics, Inc.Moxie ClinicalAktivní, ne nábor
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBezpečnost lékůSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... a další spolupracovníciNáborDítě | Rodiče | Duševní porucha | Dítě postižených rodičů | Preventivní zdravotní službyDánsko
-
VIVEX Biologics, Inc.Aktivní, ne náborBolesti v kříži | Degenerativní onemocnění plotének | Degenerace diskuSpojené státy
-
VIVEX Biologics, Inc.TalosixUkončenoBolesti zad | Diskogenní bolest | Bolest zad, nízkáSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království