A zoster-oltás optimális időzítése hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
2019. április 2. frissítette: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Zoster vakcina által kiváltott humorális és sejtes immunitás változásának összehasonlítása a hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni vakcinázás időpontja szerint
Ennek a vizsgálatnak a célja a zoster elleni oltás optimális időzítésének meghatározása a magasabb sejt-mediált immunitás és a humorális immunitás kiváltása érdekében olyan 50 év feletti felnőtt betegekben, akiknek a kórtörténetében hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) szerepel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az élő vakcina biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a vérképző őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél, a CIBMTR (Nemzetközi Vér- és Velőtranszplantációs Kutatóközpont) irányelvei csak azoknál a betegeknél javasolják a varicella elleni oltást, akik legalább két évvel a transzplantáció után, és nincs graft versus host. betegség és nincs immunszuppresszív gyógyszer.
A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban kimutatták az övsömör elleni védőoltás biztonságosságát és hatásosságát vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.
De nincs alapja az élő vakcina beadásának időzítésének a HSCT után.
A kutatók azt tervezik, hogy tudományos ajánlást tesznek a zoster elleni vakcina optimális időzítésére a HSCT után, összehasonlítva az immunválaszt két csoport között (a HSCT után 2-5 évvel végzett vakcinázás vs. a HSCT után 5-10 évvel). Az elsődleges eredmény a gamma-interferon ELISPOT válasz a vakcinázást követő 6. héten. A másodlagos eredmény a zoster-specifikus IgG ELISA-titere a vakcinázást követő 6. héten.
Az oltás előtt az orvos minden beteget megkérdez, hogy van-e ellenjavallata a zoster elleni oltásnak. És 6 hét (kórházlátogatás) után ellenőrizni fogják őket az oltás bármely mellékhatása miatt.
A kísérlet hatékonyságának igazolására 30 egészséges kontrollt és 30 olyan beteget választottak ki, akiket leukémia miatt csak kemoterápiával kezeltek. A kontrollcsoport is ugyanazt a protokollt fogja alkalmazni, mint fent.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb felnőttek, akik legalább 2 évvel a vérképző őssejt-transzplantáció után (kísérleti csoport)
- 50 éves vagy idősebb felnőttek, akik legalább 6 hónappal a leukémia kemoterápiás kezelését követően (kontrollcsoport)
- Egészséges, 50 éves vagy idősebb felnőttek, akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak (kontrollcsoport)
- Felnőttek, akik megértik és egyetértenek a tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akiknek olyan állapota van, amely ellenjavallt a zoster elleni vakcina beadására
- Immunszuppresszánst szedő felnőttek
- graft versus host betegségben (GVHD) szenvedő felnőttek
- Vírusellenes szert szedő felnőttek
- Felnőttek, akik VZV-fertőzést tapasztaltak vérképző őssejt-transzplantáció után
- Felnőttek, akik VZV-oltást kaptak már vérképző őssejt-transzplantáció után
- Felnőttek, akik nem jogosultak zoster elleni oltásra a vizsgáló értékelése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 évtől 5 évig a HCT után
A betegeket a vérképző őssejt-transzplantációt követő 2-5 éven belül Zostavax-szal oltják be
|
A Zostavaxot szubkután injekció formájában kell beadni
|
|
Aktív összehasonlító: 5 évtől 10 évig a HCT után
A betegeket a vérképző őssejt-transzplantáció után 5-10 éven belül Zostavax-szal oltják
|
A Zostavaxot szubkután injekció formájában kell beadni
|
|
Aktív összehasonlító: 6 hónappal a leukémia kemoterápia után
A betegek Zostavax oltást kapnak 6 hónappal azután, hogy a leukémiát kemoterápiával meggyógyították.
|
A Zostavaxot szubkután injekció formájában kell beadni
|
|
Aktív összehasonlító: egészséges emberek
Az 50 év feletti egészséges felnőtteket Zostavax-szal oltják be
|
A Zostavaxot szubkután injekció formájában kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella-zoster vírus-specifikus interferon-gamma ELISPOT válasz
Időkeret: Zostavax oltás előtt és az oltás utáni 6. héten
|
A kutatók megmérik az SFC (foltképző sejtek) számát interferon-gamma ELISPOT (enzimhez kötött immunpont) vizsgálattal mind közvetlenül a vakcinázás előtt, mind a vakcinázás utáni 6. héten, és látják a két érték közötti változást.
|
Zostavax oltás előtt és az oltás utáni 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella-zoster vírus elleni antitest titer
Időkeret: Zostavax oltás előtt és az oltás utáni 6. héten
|
A kutatók megmérik a Varicella zoster vírus (VZV)-specifikus Ab titerét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mind közvetlenül a vakcinázás előtt, mind a vakcinázás utáni 6. héten, és látják a két érték közötti változást.
|
Zostavax oltás előtt és az oltás utáni 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, Gress R, Sepkowitz K, Storek J, Wingard JR, Young JA, Boeckh MJ; Center for International Blood and Marrow Research; National Marrow Donor program; European Blood and MarrowTransplant Group; American Society of Blood and Marrow Transplantation; Canadian Blood and Marrow Transplant Group; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America; Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada; Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplantation recipients: a global perspective. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Oct;15(10):1143-238. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.06.019. No abstract available. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):294. Boeckh, Michael A [corrected to Boeckh, Michael J].
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Issa NC, Marty FM, Leblebjian H, Galar A, Shea MM, Antin JH, Soiffer RJ, Baden LR. Live attenuated varicella-zoster vaccine in hematopoietic stem cell transplantation recipients. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Feb;20(2):285-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.11.013. Epub 2013 Nov 22.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Fold rise in antibody titers by measured by glycoprotein-based enzyme-linked immunosorbent assay is an excellent correlate of protection for a herpes zoster vaccine, demonstrated via the vaccine efficacy curve. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1573-81. doi: 10.1093/infdis/jiu279. Epub 2014 May 13.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H1705030852
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .