Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal timing af zostervaccine efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

2. april 2019 opdateret af: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Sammenligning af ændring i humoral og cellulær immunitet induceret af zostervaccine i henhold til tidspunktet for vaccination efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale timing af zoster-vaccination for at inducere både højere cellemedieret immunitet og humoral immunitet hos voksne patienter over 50 år med en historie med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af manglende data om sikkerheden af ​​levende vaccine hos modtageren af ​​hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefaler CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) retningslinjer kun skoldkoppevaccination til patienter, der er mindst to år efter transplantation og uden graft versus vært sygdom og ingen immunsuppressiv medicin.

Nylige undersøgelser har imidlertid vist sikkerheden og effektiviteten af ​​helvedesildvaccination hos patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Men der er ikke grundlag for tidspunktet for indgivelse af levende vaccine efter HSCT.

Forskerne planlægger at komme med videnskabelige anbefalinger for optimal timing af zoster-vaccine efter HSCT ved at sammenligne immunrespons mellem to grupper (vaccination 2 til 5 år efter HSCT vs. 5 til 10 år efter HSCT). Det primære resultat er interferon gamma-frigivende ELISPOT-respons i uge 6 efter vaccination. Sekundært resultat er ELISA-titer for zoster-specifikt IgG i uge 6 efter vaccination.

Alle patienter vil blive spurgt, om de har nogen kontraindikation for zoster-vaccine af en læge før vaccination. Og de vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger af vaccinationen efter 6 uger (besøg på hospitalet).

For at bekræfte effektiviteten af ​​eksperimentet blev 30 raske kontroller og 30 patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene for leukæmi, udvalgt. Kontrolgruppen vil også anvende samme protokol som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 50 år eller ældre, som er mindst 2 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (eksperimentel gruppe)
  • Voksne på 50 år eller ældre, som er mindst 6 måneder efter at være blevet helbredt med kemoterapi for leukæmi (kontrolgruppe)
  • Raske voksne på 50 år eller ældre, som ikke opfylder eksklusionskriterier (kontrolgruppe)
  • Voksne, der kan forstå og acceptere de informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der har tilstande, som er kontraindikation for zostervaccine
  • Voksne, der tager immunsuppressiv medicin
  • Voksne med graft versus host sygdom (GVHD)
  • Voksne, der tager antivirale midler
  • Voksne, der oplevede VZV-infektion efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Voksne, der modtog VZV-vaccination allerede efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Voksne, der ikke er berettiget til zostervaccination efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 år til 5 år efter HCT
Patienter vil blive vaccineret med Zostavax fra 2 år til 5 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Biologisk: Zostavax
Zostavax vil blive administreret ved subkutan injektion
Aktiv komparator: 5 år til 10 år efter HCT
Patienter vil blive vaccineret med Zostavax fra 5 år til 10 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Biologisk: Zostavax
Zostavax vil blive administreret ved subkutan injektion
Aktiv komparator: 6 måneder efter kemoterapi for leukæmi
Patienterne vil blive vaccineret med Zostavax 6 måneder efter, at leukæmien er helbredt med kemoterapi
Biologisk: Zostavax
Zostavax vil blive administreret ved subkutan injektion
Aktiv komparator: sunde mennesker
Raske voksne over 50 år vil blive vaccineret med Zostavax
Biologisk: Zostavax
Zostavax vil blive administreret ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varicella-zoster virus-specifik interferon-gamma ELISPOT-respons
Tidsramme: før Zostavax-vaccination og i uge 6 efter vaccination
Efterforskere måler antallet af SFC (pletdannende celler) ved hjælp af interferon-gamma ELISPOT (enzyme-linked immunospot) assay både lige før vaccination og uge 6 efter vaccination og ser ændringen mellem to værdier.
før Zostavax-vaccination og i uge 6 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftiter mod varicella-zoster-virus
Tidsramme: før Zostavax-vaccination og i uge 6 efter vaccination
Efterforskere måler titeren af ​​Varicella zoster virus (VZV)-specifik Ab ved enzym-linked immunosorbent assay både lige før vaccination og uge 6 efter vaccination og ser foldændringen mellem to værdier
før Zostavax-vaccination og i uge 6 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1705030852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zostavax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner