造血干细胞移植后带状疱疹疫苗的最佳接种时机
2019年4月2日 更新者：Wan Beom Park、Seoul National University Hospital
造血干细胞移植后不同接种时间比较带状疱疹疫苗引起的体液免疫和细胞免疫变化
本研究的目的是确定带状疱疹疫苗接种的最佳时机，以在 50 岁以上有造血干细胞移植 (HSCT) 史的成年患者中诱导更高的细胞介导免疫力和体液免疫力。
研究概览
详细说明
由于缺乏活疫苗在造血干细胞移植受者中的安全性数据，CIBMTR（国际血液和骨髓移植研究中心）指南建议仅在移植后至少两年且未发生移植物抗宿主病的患者中接种水痘疫苗疾病和无免疫抑制药物。
然而，最近的研究已经证明了在接受造血干细胞移植的患者中接种带状疱疹疫苗的安全性和有效性。
但是，HSCT 后接种活疫苗的时间没有依据。
研究人员计划通过比较两组之间的免疫反应（HSCT 后 2 至 5 年与 HSCT 后 5 至 10 年的疫苗接种），对 HSCT 后带状疱疹疫苗的最佳接种时机做出科学建议。 主要结果是在接种疫苗后第 6 周时干扰素 γ 释放 ELISPOT 反应。 次要结果是接种疫苗后第 6 周时带状疱疹特异性 IgG 的 ELISA 效价。
接种前医生会询问所有患者是否有接种带状疱疹疫苗的禁忌症。 并在6周后（到医院就诊）监测接种疫苗是否有任何不良反应。
为了证实实验的有效性，选取了30名健康对照者和30名单纯接受化疗的白血病患者。 对照组也将应用与上述相同的协议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 造血干细胞移植后至少 2 年的 50 岁或以上成人（实验组）
- 白血病化疗治愈后至少 6 个月的 50 岁或以上成年人（对照组）
- 不符合排除标准的 50 岁或以上的健康成年人（对照组）
- 能够理解并同意知情同意书的成年人
排除标准：
- 患有带状疱疹疫苗禁忌症的成年人
- 服用免疫抑制剂的成年人
- 患有移植物抗宿主病 (GVHD) 的成人
- 服用抗病毒药物的成年人
- 造血干细胞移植后经历 VZV 感染的成年人
- 造血干细胞移植后已接种 VZV 疫苗的成人
- 经研究者评估不符合带状疱疹疫苗接种资格的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HCT后2至5年
患者将在造血干细胞移植后 2 至 5 年接种 Zostavax 疫苗
|
Zostavax 将通过皮下注射给药
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|
有源比较器：HCT后5至10年
患者将在造血干细胞移植后 5 至 10 年接种 Zostavax 疫苗
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Zostavax 将通过皮下注射给药
|
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有源比较器：白血病化疗后 6 个月
白血病化疗治愈后 6 个月，患者将接种 Zostavax 疫苗
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Zostavax 将通过皮下注射给药
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有源比较器：健康的人
50 岁以上的健康成年人将接种 Zostavax 疫苗
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Zostavax 将通过皮下注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水痘-带状疱疹病毒特异性干扰素-γ ELISPOT 反应
大体时间：Zostavax 疫苗接种前和疫苗接种后第 6 周
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研究人员在接种疫苗前和接种疫苗后第 6 周使用干扰素-γ ELISPOT（酶联免疫斑点）测定法测量 SFC（斑点形成细胞）的数量，并查看两个值之间的变化。
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Zostavax 疫苗接种前和疫苗接种后第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水痘-带状疱疹病毒抗体效价
大体时间：Zostavax 疫苗接种前和疫苗接种后第 6 周
|
研究人员在接种疫苗前和接种疫苗后第 6 周通过酶联免疫吸附测定法测量水痘带状疱疹病毒 (VZV) 特异性抗体的滴度，并观察两个值之间的倍数变化
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Zostavax 疫苗接种前和疫苗接种后第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Park Wan Beom, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, Gress R, Sepkowitz K, Storek J, Wingard JR, Young JA, Boeckh MJ; Center for International Blood and Marrow Research; National Marrow Donor program; European Blood and MarrowTransplant Group; American Society of Blood and Marrow Transplantation; Canadian Blood and Marrow Transplant Group; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America; Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada; Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplantation recipients: a global perspective. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Oct;15(10):1143-238. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.06.019. No abstract available. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):294. Boeckh, Michael A [corrected to Boeckh, Michael J].
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月23日
研究完成 (实际的)
2018年8月23日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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