Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальные сроки введения вакцины против лишая после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

2 апреля 2019 г. обновлено: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Сравнение изменения гуморального и клеточного иммунитета, индуцированного вакциной против зостера, в зависимости от сроков вакцинации после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Целью данного исследования является определение оптимальных сроков вакцинации против лишая для индукции как более высокого клеточно-опосредованного иммунитета, так и гуморального иммунитета у взрослых пациентов в возрасте старше 50 лет с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за отсутствия данных о безопасности живой вакцины у реципиентов трансплантированных гемопоэтических стволовых клеток руководство CIBMTR (Центр международных исследований трансплантации крови и костного мозга) рекомендует вакцинацию против ветряной оспы только пациентам, которым не менее двух лет после трансплантации и без трансплантата против хозяина. заболевания и отсутствие иммунодепрессантов.

Однако недавние исследования продемонстрировали безопасность и эффективность вакцинации против опоясывающего лишая у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Но нет никаких оснований для определения сроков введения живой вакцины после ТГСК.

Исследователи планируют дать научную рекомендацию по оптимальному времени введения вакцины против лишая после ТГСК путем сравнения иммунного ответа между двумя группами (вакцинация через 2–5 лет после ТГСК и через 5–10 лет после ТГСК). Первичным результатом является гамма-интерферон, высвобождающий ответ ELISPOT на 6-й неделе после вакцинации. Вторичным результатом является титр ELISA для зостер-специфических IgG на 6-й неделе после вакцинации.

Все пациенты будут опрошены врачом перед прививкой, есть ли у них какие-либо противопоказания для вакцинации против опоясывающего лишая. И они будут контролироваться на предмет любых побочных реакций на вакцинацию через 6 недель (посещение больницы).

Чтобы подтвердить эффективность эксперимента, были отобраны 30 здоровых контролей и 30 пациентов, которых лечили только химиотерапией от лейкемии. Контрольная группа также будет применять тот же протокол, что и выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 50 лет и старше, которым не менее 2 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (экспериментальная группа)
  • Взрослые в возрасте 50 лет и старше, прошедшие не менее 6 месяцев после излечения химиотерапией от лейкемии (контрольная группа)
  • Здоровые взрослые в возрасте 50 лет и старше, не соответствующие критериям исключения (контрольная группа)
  • Взрослые, которые могут понять и согласиться с информированным согласием

Критерий исключения:

  • Взрослые, у которых есть состояния, противопоказания для вакцинации против опоясывающего лишая.
  • Взрослые, принимающие иммунодепрессанты
  • Взрослые с болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ)
  • Взрослые, принимающие противовирусные средства
  • Взрослые, перенесшие инфекцию VZV после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Взрослые, получившие вакцинацию против VZV уже после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Взрослые, которым противопоказана вакцинация против лишая по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: От 2 до 5 лет после ТГСК
Пациенты будут вакцинированы Зоставаксом в период от 2 до 5 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Биологический: Зоставакс
Зоставакс будет вводиться путем подкожной инъекции.
Активный компаратор: От 5 до 10 лет после HCT
Пациенты будут вакцинированы Зоставаксом в возрасте от 5 до 10 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Биологический: Зоставакс
Зоставакс будет вводиться путем подкожной инъекции.
Активный компаратор: 6 месяцев после химиотерапии лейкемии
Пациенты будут вакцинированы Зоставаксом через 6 месяцев после излечения лейкемии с помощью химиотерапии.
Биологический: Зоставакс
Зоставакс будет вводиться путем подкожной инъекции.
Активный компаратор: здоровые люди
Здоровые взрослые старше 50 лет будут вакцинированы Зоставаксом
Биологический: Зоставакс
Зоставакс будет вводиться путем подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерферон-гамма-ответ ELISPOT, специфичный для вируса ветряной оспы
Временное ограничение: до вакцинации Зоставаксом и на 6-й неделе после вакцинации
Исследователи измеряют количество SFC (пятнообразующих клеток) с помощью интерферон-гамма-анализа ELISPOT (ферментно-связанного иммунного пятна) как непосредственно перед вакцинацией, так и через 6 недель после вакцинации и наблюдают разницу между двумя значениями.
до вакцинации Зоставаксом и на 6-й неделе после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр антител к вирусу ветряной оспы
Временное ограничение: до вакцинации Зоставаксом и на 6-й неделе после вакцинации
Исследователи измеряют титр антител, специфичных к вирусу ветряной оспы (VZV), с помощью твердофазного иммуноферментного анализа как непосредственно перед вакцинацией, так и через 6 недель после вакцинации, и видят кратность изменения между двумя значениями.
до вакцинации Зоставаксом и на 6-й неделе после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H1705030852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Клинические исследования Зоставакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться