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Optimaler Zeitpunkt der Zoster-Impfung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

2. April 2019 aktualisiert von: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Vergleich der durch die Zoster-Impfung induzierten Veränderung der humoralen und zellulären Immunität in Abhängigkeit vom Impfzeitpunkt nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt der Zoster-Impfung zu bestimmen, um sowohl eine höhere zellvermittelte Immunität als auch eine humorale Immunität bei erwachsenen Patienten im Alter von über 50 Jahren mit Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit von Lebendimpfstoffen beim Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation empfehlen die Richtlinien des CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) die Varizellenimpfung nur bei Patienten, die mindestens zwei Jahre nach der Transplantation und ohne Graft-versus-Host sind Krankheit und kein immunsuppressives Medikament.

Jüngste Studien haben jedoch die Sicherheit und Wirksamkeit der Gürtelrose-Impfung bei Patienten gezeigt, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten.

Es gibt jedoch keine Grundlage für den Zeitpunkt der Verabreichung von Lebendimpfstoffen nach HSCT.

Die Forscher planen, wissenschaftliche Empfehlungen für den optimalen Zeitpunkt der Zoster-Impfung nach HSCT auszusprechen, indem sie die Immunantwort zwischen zwei Gruppen vergleichen (Impfung 2 bis 5 Jahre nach HSCT vs. 5 bis 10 Jahre nach HSCT). Primärer Endpunkt ist die Interferon-gamma-freisetzende ELISPOT-Reaktion in Woche 6 nach der Impfung. Sekundäres Ergebnis ist der ELISA-Titer für Zoster-spezifisches IgG in Woche 6 nach der Impfung.

Alle Patienten werden vor der Impfung von einem Arzt nach Kontraindikationen für die Zoster-Impfung gefragt. Und sie werden nach 6 Wochen (Besuch im Krankenhaus) auf Nebenwirkungen der Impfung überwacht.

Um die Wirksamkeit des Experiments zu bestätigen, wurden 30 gesunde Kontrollpersonen und 30 Patienten ausgewählt, die nur mit Chemotherapie gegen Leukämie behandelt wurden. Die Kontrollgruppe wendet auch das gleiche Protokoll wie oben an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter, die mindestens 2 Jahre nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation sind (Experimentalgruppe)
  • Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter, die mindestens 6 Monate nach der Heilung durch Chemotherapie von Leukämie sind (Kontrollgruppe)
  • Gesunde Erwachsene ab 50 Jahren, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen (Kontrollgruppe)
  • Erwachsene, die die Einverständniserklärungen verstehen und ihnen zustimmen können

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Erkrankungen, die eine Zoster-Impfung kontraindizieren
  • Erwachsene, die Immunsuppressiva einnehmen
  • Erwachsene mit Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
  • Erwachsene, die antivirale Mittel einnehmen
  • Erwachsene, die nach einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eine VZV-Infektion erlitten haben
  • Erwachsene, die bereits nach einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eine VZV-Impfung erhalten haben
  • Erwachsene, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine Zoster-Impfung in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Jahre bis 5 Jahre nach HCT
Die Patienten werden 2 bis 5 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen mit Zostavax geimpft
Biologisch: Zostavax
Zostavax wird durch subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: 5 Jahre bis 10 Jahre nach HCT
Die Patienten werden 5 bis 10 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen mit Zostavax geimpft
Biologisch: Zostavax
Zostavax wird durch subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: 6 Monate nach Chemotherapie bei Leukämie
Die Patienten werden 6 Monate nach Heilung der Leukämie durch Chemotherapie mit Zostavax geimpft
Biologisch: Zostavax
Zostavax wird durch subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: gesunde Menschen
Gesunde Erwachsene über 50 Jahre werden mit Zostavax geimpft
Biologisch: Zostavax
Zostavax wird durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizella-Zoster-Virus-spezifische Interferon-Gamma-ELISPOT-Antwort
Zeitfenster: vor der Zostavax-Impfung und in Woche 6 nach der Impfung
Die Forscher messen die Anzahl der SFC (fleckbildende Zellen) mit dem Interferon-Gamma-ELISPOT-Test (Enzyme-linked Immunospot) sowohl direkt vor der Impfung als auch in Woche 6 nach der Impfung und sehen die Veränderung zwischen zwei Werten.
vor der Zostavax-Impfung und in Woche 6 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter gegen Varizella-Zoster-Virus
Zeitfenster: vor der Zostavax-Impfung und in Woche 6 nach der Impfung
Die Forscher messen den Titer des Varizella-Zoster-Virus (VZV)-spezifischen Antikörpers durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay sowohl direkt vor der Impfung als auch in Woche 6 nach der Impfung und sehen die Veränderung des Vielfachen zwischen zwei Werten
vor der Zostavax-Impfung und in Woche 6 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1705030852

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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