Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale timing van het Zoster-vaccin na hematopoëtische stamceltransplantatie

2 april 2019 bijgewerkt door: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Vergelijking van verandering in humorale en cellulaire immuniteit veroorzaakt door het Zoster-vaccin volgens het tijdstip van vaccinatie na hematopoëtische stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is om de optimale timing van zoster-vaccinatie te bepalen om zowel hogere celgemedieerde immuniteit als humorale immuniteit te induceren bij volwassen patiënten ouder dan 50 jaar met een voorgeschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid van een levend vaccin bij de ontvanger van een hematopoëtische stamceltransplantatie, raden de CIBMTR-richtlijnen (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) vaccinatie tegen varicella alleen aan bij patiënten die ten minste twee jaar na transplantatie zijn en geen graft-versus-host hebben ziekte en geen immunosuppressivum.

Recente onderzoeken hebben echter de veiligheid en werkzaamheid van gordelroosvaccinatie aangetoond bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.

Maar er is geen basis voor de timing van toediening van levend vaccin na HSCT.

De onderzoekers zijn van plan om wetenschappelijke aanbevelingen te doen voor een optimale timing van het zoster-vaccin na HSCT door de immuunrespons tussen twee groepen te vergelijken (vaccinatie 2 tot 5 jaar na HSCT vs. 5 tot 10 jaar na HSCT). Het primaire resultaat is een ELISPOT-respons die interferon-gamma afgeeft in week 6 na vaccinatie. Secundaire uitkomstmaat is ELISA-titer voor zoster-specifiek IgG in week 6 na vaccinatie.

Alle patiënten zullen vóór de vaccinatie door een arts worden gevraagd of ze een contra-indicatie hebben voor het zoster-vaccin. En ze zullen na 6 weken (ziekenhuisbezoek) worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen van de vaccinatie.

Om de doeltreffendheid van het experiment te bevestigen, werden 30 gezonde controles en 30 patiënten die alleen met chemotherapie voor leukemie werden behandeld, geselecteerd. Ook de controlegroep zal hetzelfde protocol toepassen als hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 50 jaar of ouder die ten minste 2 jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie zijn (experimentele groep)
  • Volwassenen van 50 jaar of ouder die ten minste 6 maanden geleden zijn genezen door chemotherapie voor leukemie (controlegroep)
  • Gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria (controlegroep)
  • Volwassenen die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ermee instemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen met aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het zostervaccin
  • Volwassenen die immunosuppressiva gebruiken
  • Volwassenen met graft-versus-hostziekte (GVHD)
  • Volwassenen die antivirale middelen gebruiken
  • Volwassenen die een VZV-infectie hebben ervaren na hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Volwassenen die al VZV-vaccinatie hebben gekregen na hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Volwassenen die niet in aanmerking komen voor zoster-vaccinatie volgens de beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 jaar tot 5 jaar na HCT
Patiënten zullen gevaccineerd worden met Zostavax vanaf 2 jaar tot 5 jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie
Zostavax wordt toegediend via subcutane injectie
Actieve vergelijker: 5 jaar tot 10 jaar na HCT
Patiënten zullen gevaccineerd worden met Zostavax vanaf 5 jaar tot 10 jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie
Zostavax wordt toegediend via subcutane injectie
Actieve vergelijker: 6 maanden na chemotherapie voor leukemie
Patiënten worden gevaccineerd met Zostavax 6 maanden nadat de leukemie is genezen met chemotherapie
Zostavax wordt toegediend via subcutane injectie
Actieve vergelijker: Gezonde mensen
Gezonde volwassenen ouder dan 50 jaar worden gevaccineerd met Zostavax
Zostavax wordt toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varicella-zoster-virusspecifieke interferon-gamma ELISPOT-respons
Tijdsspanne: vóór vaccinatie met Zostavax en in week 6 na vaccinatie
Onderzoekers meten het aantal SFC (vlekvormende cellen) met behulp van de interferon-gamma ELISPOT-test (enzyme-linked immunospot) zowel vlak voor vaccinatie als in week 6 na vaccinatie en zien de verandering tussen twee waarden.
vóór vaccinatie met Zostavax en in week 6 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamtiter tegen het varicella-zoster-virus
Tijdsspanne: vóór vaccinatie met Zostavax en in week 6 na vaccinatie
Onderzoekers meten de titer van varicella zoster-virus (VZV)-specifiek Ab door middel van enzym-gekoppelde immunosorbenttest zowel vlak voor vaccinatie als in week 6 na vaccinatie en zien de vouwverandering tussen twee waarden
vóór vaccinatie met Zostavax en in week 6 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op Zostavax

3
Abonneren