- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03192319
Optimale timing van het Zoster-vaccin na hematopoëtische stamceltransplantatie
Vergelijking van verandering in humorale en cellulaire immuniteit veroorzaakt door het Zoster-vaccin volgens het tijdstip van vaccinatie na hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid van een levend vaccin bij de ontvanger van een hematopoëtische stamceltransplantatie, raden de CIBMTR-richtlijnen (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) vaccinatie tegen varicella alleen aan bij patiënten die ten minste twee jaar na transplantatie zijn en geen graft-versus-host hebben ziekte en geen immunosuppressivum.
Recente onderzoeken hebben echter de veiligheid en werkzaamheid van gordelroosvaccinatie aangetoond bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
Maar er is geen basis voor de timing van toediening van levend vaccin na HSCT.
De onderzoekers zijn van plan om wetenschappelijke aanbevelingen te doen voor een optimale timing van het zoster-vaccin na HSCT door de immuunrespons tussen twee groepen te vergelijken (vaccinatie 2 tot 5 jaar na HSCT vs. 5 tot 10 jaar na HSCT). Het primaire resultaat is een ELISPOT-respons die interferon-gamma afgeeft in week 6 na vaccinatie. Secundaire uitkomstmaat is ELISA-titer voor zoster-specifiek IgG in week 6 na vaccinatie.
Alle patiënten zullen vóór de vaccinatie door een arts worden gevraagd of ze een contra-indicatie hebben voor het zoster-vaccin. En ze zullen na 6 weken (ziekenhuisbezoek) worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen van de vaccinatie.
Om de doeltreffendheid van het experiment te bevestigen, werden 30 gezonde controles en 30 patiënten die alleen met chemotherapie voor leukemie werden behandeld, geselecteerd. Ook de controlegroep zal hetzelfde protocol toepassen als hierboven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 50 jaar of ouder die ten minste 2 jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie zijn (experimentele groep)
- Volwassenen van 50 jaar of ouder die ten minste 6 maanden geleden zijn genezen door chemotherapie voor leukemie (controlegroep)
- Gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria (controlegroep)
- Volwassenen die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ermee instemmen
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen met aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het zostervaccin
- Volwassenen die immunosuppressiva gebruiken
- Volwassenen met graft-versus-hostziekte (GVHD)
- Volwassenen die antivirale middelen gebruiken
- Volwassenen die een VZV-infectie hebben ervaren na hematopoëtische stamceltransplantatie
- Volwassenen die al VZV-vaccinatie hebben gekregen na hematopoëtische stamceltransplantatie
- Volwassenen die niet in aanmerking komen voor zoster-vaccinatie volgens de beoordeling van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 2 jaar tot 5 jaar na HCT
Patiënten zullen gevaccineerd worden met Zostavax vanaf 2 jaar tot 5 jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie
|
Zostavax wordt toegediend via subcutane injectie
|
Actieve vergelijker: 5 jaar tot 10 jaar na HCT
Patiënten zullen gevaccineerd worden met Zostavax vanaf 5 jaar tot 10 jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie
|
Zostavax wordt toegediend via subcutane injectie
|
Actieve vergelijker: 6 maanden na chemotherapie voor leukemie
Patiënten worden gevaccineerd met Zostavax 6 maanden nadat de leukemie is genezen met chemotherapie
|
Zostavax wordt toegediend via subcutane injectie
|
Actieve vergelijker: Gezonde mensen
Gezonde volwassenen ouder dan 50 jaar worden gevaccineerd met Zostavax
|
Zostavax wordt toegediend via subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Varicella-zoster-virusspecifieke interferon-gamma ELISPOT-respons
Tijdsspanne: vóór vaccinatie met Zostavax en in week 6 na vaccinatie
|
Onderzoekers meten het aantal SFC (vlekvormende cellen) met behulp van de interferon-gamma ELISPOT-test (enzyme-linked immunospot) zowel vlak voor vaccinatie als in week 6 na vaccinatie en zien de verandering tussen twee waarden.
|
vóór vaccinatie met Zostavax en in week 6 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antilichaamtiter tegen het varicella-zoster-virus
Tijdsspanne: vóór vaccinatie met Zostavax en in week 6 na vaccinatie
|
Onderzoekers meten de titer van varicella zoster-virus (VZV)-specifiek Ab door middel van enzym-gekoppelde immunosorbenttest zowel vlak voor vaccinatie als in week 6 na vaccinatie en zien de vouwverandering tussen twee waarden
|
vóór vaccinatie met Zostavax en in week 6 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, Gress R, Sepkowitz K, Storek J, Wingard JR, Young JA, Boeckh MJ; Center for International Blood and Marrow Research; National Marrow Donor program; European Blood and MarrowTransplant Group; American Society of Blood and Marrow Transplantation; Canadian Blood and Marrow Transplant Group; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America; Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada; Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplantation recipients: a global perspective. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Oct;15(10):1143-238. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.06.019. No abstract available. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):294. Boeckh, Michael A [corrected to Boeckh, Michael J].
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Issa NC, Marty FM, Leblebjian H, Galar A, Shea MM, Antin JH, Soiffer RJ, Baden LR. Live attenuated varicella-zoster vaccine in hematopoietic stem cell transplantation recipients. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Feb;20(2):285-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.11.013. Epub 2013 Nov 22.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Fold rise in antibody titers by measured by glycoprotein-based enzyme-linked immunosorbent assay is an excellent correlate of protection for a herpes zoster vaccine, demonstrated via the vaccine efficacy curve. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1573-81. doi: 10.1093/infdis/jiu279. Epub 2014 May 13.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H1705030852
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herpes zoster
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinCanada, Spanje, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Tsjechië
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-gerelateerde complicaties
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinVerenigde Staten, Estland, Canada
-
Ohio State UniversityVoltooidHerpes Zoster-ziekteVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityBausch & Lomb IncorporatedBeëindigdHerpes Zoster-keratitisVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinVerenigde Staten, Canada, België
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinVerenigde Staten, Australië, Spanje, Finland, Duitsland, Japan, Taiwan, Canada, Zweden, Korea, republiek van, Tsjechië, Hongkong, Mexico, Italië, Brazilië, Estland, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Tanta UniversityNog niet aan het wervenPijnbestrijding bij acute herpes zoster
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Centrexion TherapeuticsBeëindigd
Klinische onderzoeken op Zostavax
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
University of SydneyVoltooidHerpes zosterAustralië
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
University of South FloridaMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdX-gebonden agammaglobulinemie | Specifieke antilichaamdeficiëntie | Gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntieVerenigde Staten
-
SK Chemicals Co., Ltd.VoltooidHerpes zosterKorea, republiek van