Optimal timing av zostervaksine etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
2. april 2019 oppdatert av: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Sammenligning av endring i humoral og cellulær immunitet indusert av zostervaksine i henhold til tidspunktet for vaksinasjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Formålet med denne studien er å bestemme den optimale timingen for zostervaksinasjon for å indusere både høyere cellemediert immunitet og humoral immunitet hos voksne pasienter over 50 år med en historie med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
På grunn av mangel på data om sikkerhet for levende vaksine hos mottakeren av hematopoetisk stamcelletransplantasjon, anbefaler CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) retningslinjer for varicellavaksinasjon kun hos pasienter som er minst to år etter transplantasjon og uten graft versus vert sykdom og ingen immundempende medikament.
Nyere studier har imidlertid vist sikkerheten og effekten av helvetesild vaksinasjon hos pasienter som får hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Men det er ikke grunnlag for tidspunkt for administrasjon av levende vaksine etter HSCT.
Etterforskerne planlegger å gi vitenskapelige anbefalinger for optimal timing av zostervaksine etter HSCT ved å sammenligne immunrespons mellom to grupper (vaksinasjon 2 til 5 år etter HSCT vs. 5 til 10 år etter HSCT). Primært resultat er interferon gamma-frigjørende ELISPOT-respons ved uke 6 etter vaksinasjon. Sekundært utfall er ELISA-titer for zosterspesifikk IgG ved uke 6 etter vaksinasjon.
Alle pasientene vil bli spurt om de har noen kontraindikasjon for zostervaksine av en lege før vaksinasjon. Og de vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger av vaksinasjonen etter 6 uker (besøk sykehuset).
For å bekrefte effektiviteten av eksperimentet ble 30 friske kontroller og 30 pasienter som ble behandlet med kjemoterapi alene for leukemi valgt. Kontrollgruppen vil også bruke samme protokoll som ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 50 år eller eldre som er minst 2 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (eksperimentell gruppe)
- Voksne i alderen 50 år eller eldre som er minst 6 måneder etter å ha blitt helbredet med kjemoterapi for leukemi (kontrollgruppe)
- Friske voksne i alderen 50 år eller eldre som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene (kontrollgruppe)
- Voksne som kan forstå og godta de informerte samtykkene
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som har tilstander som er kontraindikasjon for zostervaksine
- Voksne som tar immunsuppressiva
- Voksne med graft versus host disease (GVHD)
- Voksne som tar antivirale midler
- Voksne som opplevde VZV-infeksjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Voksne som fikk VZV-vaksinasjon allerede etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Voksne som ikke er kvalifisert for zostervaksinasjon etter utreders vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 år til 5 år etter HCT
Pasienter vil bli vaksinert med Zostavax fra 2 år til 5 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
Zostavax vil bli administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: 5 år til 10 år etter HCT
Pasienter vil bli vaksinert med Zostavax fra 5 år til 10 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
Zostavax vil bli administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: 6 måneder etter kjemoterapi for leukemi
Pasienter vil bli vaksinert med Zostavax 6 måneder etter at leukemien er kurert med kjemoterapi
|
Zostavax vil bli administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: friske mennesker
Friske voksne over 50 år vil bli vaksinert med Zostavax
|
Zostavax vil bli administrert ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varicella-zoster-virusspesifikk interferon-gamma ELISPOT-respons
Tidsramme: før Zostavax-vaksinasjon og ved uke 6 etter vaksinasjon
|
Etterforskere måler antall SFC (flekkdannende celler) ved å bruke interferon-gamma ELISPOT (enzyme-linked immunospot) assay både rett før vaksinasjon og uke 6 etter vaksinasjon og ser endringen mellom to verdier.
|
før Zostavax-vaksinasjon og ved uke 6 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftiter mot varicella-zoster-virus
Tidsramme: før Zostavax-vaksinasjon og ved uke 6 etter vaksinasjon
|
Etterforskere måler titeren til Varicella zoster virus (VZV)-spesifikk Ab ved enzymkoblet immunosorbentanalyse både rett før vaksinasjon og uke 6 etter vaksinasjon og ser foldendringen mellom to verdier
|
før Zostavax-vaksinasjon og ved uke 6 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, Gress R, Sepkowitz K, Storek J, Wingard JR, Young JA, Boeckh MJ; Center for International Blood and Marrow Research; National Marrow Donor program; European Blood and MarrowTransplant Group; American Society of Blood and Marrow Transplantation; Canadian Blood and Marrow Transplant Group; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America; Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada; Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplantation recipients: a global perspective. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Oct;15(10):1143-238. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.06.019. No abstract available. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):294. Boeckh, Michael A [corrected to Boeckh, Michael J].
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Issa NC, Marty FM, Leblebjian H, Galar A, Shea MM, Antin JH, Soiffer RJ, Baden LR. Live attenuated varicella-zoster vaccine in hematopoietic stem cell transplantation recipients. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Feb;20(2):285-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.11.013. Epub 2013 Nov 22.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Fold rise in antibody titers by measured by glycoprotein-based enzyme-linked immunosorbent assay is an excellent correlate of protection for a herpes zoster vaccine, demonstrated via the vaccine efficacy curve. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1573-81. doi: 10.1093/infdis/jiu279. Epub 2014 May 13.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H1705030852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Zostavax
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of ZurichTilbaketrukket
-
University of SydneyFullført
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of South FloridaMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetX-bundet agammaglobulinemi | Spesifikk antistoffmangel | Vanlig variabel immunsviktForente stater
-
SK Chemicals Co., Ltd.FullførtHerpes ZosterKorea, Republikken