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Momento Ideal da Vacina Zoster Após Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

2 de abril de 2019 atualizado por: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Comparação da alteração na imunidade humoral e celular induzida pela vacina Zoster de acordo com o momento da vacinação após o transplante de células-tronco hematopoiéticas

O objetivo deste estudo é determinar o momento ideal da vacinação contra o zoster para induzir maior imunidade mediada por células e imunidade humoral em pacientes adultos com mais de 50 anos com histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à falta de dados sobre a segurança da vacina viva no receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas, as diretrizes do CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) recomendam a vacinação contra varicela apenas em pacientes com pelo menos dois anos após o transplante e sem enxerto versus hospedeiro doença e nenhuma droga imunossupressora.

No entanto, estudos recentes demonstraram a segurança e a eficácia da vacinação contra herpes-zóster em pacientes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Porém, não há base para o momento da administração da vacina viva após o TCTH.

Os investigadores planejam fazer recomendações científicas para o momento ideal da vacina contra o zoster após o HSCT, comparando a resposta imune entre dois grupos (vacinação em 2 a 5 anos após o HSCT vs. 5 a 10 anos após o HSCT). O desfecho primário é a resposta ELISPOT de liberação de interferon gama na semana 6 após a vacinação. O desfecho secundário é o título de ELISA para IgG específica de zoster na semana 6 após a vacinação.

Todos os pacientes serão questionados se têm alguma contra-indicação para a vacina contra zoster por um médico antes da vacinação. E eles serão monitorados para qualquer reação adversa da vacinação após 6 semanas (visita ao hospital).

Para confirmar a eficácia do experimento, 30 controles saudáveis ​​e 30 pacientes tratados apenas com quimioterapia para leucemia foram selecionados. O grupo de controle também aplicará o mesmo protocolo acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 50 anos ou mais com pelo menos 2 anos de transplante de células-tronco hematopoiéticas (Grupo experimental)
  • Adultos com 50 anos ou mais que tenham pelo menos 6 meses de cura da leucemia por quimioterapia (Grupo controle)
  • Adultos saudáveis ​​com 50 anos ou mais que não atendem aos critérios de exclusão (Grupo controle)
  • Adultos que possam entender e concordar com os consentimentos informados

Critério de exclusão:

  • Adultos com condições que contraindicam a vacina contra zoster
  • Adultos que tomam imunossupressores
  • Adultos com doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD)
  • Adultos que tomam agente antiviral
  • Adultos que tiveram infecção por VZV após transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Adultos que receberam a vacinação VZV já após o transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Adultos que não são elegíveis para vacinação contra zoster pela avaliação do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 anos a 5 anos após HCT
Os pacientes serão vacinados com Zostavax de 2 a 5 anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas
Biológico: Zostavax
Zostavax será administrado por injeção subcutânea
Comparador Ativo: 5 anos a 10 anos após HCT
Os pacientes serão vacinados com Zostavax de 5 a 10 anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas
Biológico: Zostavax
Zostavax será administrado por injeção subcutânea
Comparador Ativo: 6 meses após quimioterapia para leucemia
Os pacientes serão vacinados com Zostavax 6 meses após a cura da leucemia com quimioterapia
Biológico: Zostavax
Zostavax será administrado por injeção subcutânea
Comparador Ativo: pessoas saudáveis
Adultos saudáveis ​​com mais de 50 anos serão vacinados com Zostavax
Biológico: Zostavax
Zostavax será administrado por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ELISPOT interferon-gama específica do vírus varicela-zoster
Prazo: antes da vacinação com Zostavax e na semana 6 após a vacinação
Os investigadores medem o número de SFC (células formadoras de manchas) usando o ensaio interferon-gama ELISPOT (enzyme-linked immunospot) tanto logo antes da vacinação quanto na semana 6 após a vacinação e observam a mudança entre dois valores.
antes da vacinação com Zostavax e na semana 6 após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título de anticorpos contra o vírus varicela-zoster
Prazo: antes da vacinação com Zostavax e na semana 6 após a vacinação
Os investigadores medem o título de Ab específico do vírus Varicella zoster (VZV) por ensaio imunossorvente ligado a enzima tanto logo antes da vacinação quanto na semana 6 após a vacinação e observam a mudança de dobra entre dois valores
antes da vacinação com Zostavax e na semana 6 após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H1705030852

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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