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造血幹細胞移植後の帯状疱疹ワクチンの最適なタイミング

2019年4月2日 更新者:Wan Beom Park、Seoul National University Hospital

造血幹細胞移植後のワクチン接種時期による帯状疱疹ワクチンによる体液性免疫と細胞性免疫の変化の比較

この研究の目的は、造血幹細胞移植 (HSCT) の既往がある 50 歳以上の成人患者において、より高い細胞性免疫と体液性免疫の両方を誘導するための帯状疱疹ワクチン接種の最適なタイミングを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

造血幹細胞移植のレシピエントにおける生ワクチンの安全性に関するデータが不足しているため、CIBMTR(国際血液および骨髄移植研究センター)のガイドラインでは、移植後少なくとも 2 年経過し、移植片対宿主のない患者にのみ水痘ワクチンの接種を推奨しています。病気であり、免疫抑制剤はありません。

しかし、最近の研究では、造血幹細胞移植を受けている患者における帯状疱疹ワクチン接種の安全性と有効性が実証されています。

しかし、造血幹細胞移植後の生ワクチン投与のタイミングについては根拠がありません。

研究者らは、HSCT 後の帯状疱疹ワクチンの最適なタイミングについて、2 つのグループ (HSCT 後 2 ~ 5 年でのワクチン接種 vs. HSCT 後 5 ~ 10 年でのワクチン接種) 間の免疫応答を比較することによって、科学的な推奨を行う予定です。 主要な結果は、ワクチン接種後 6 週目にインターフェロン ガンマが ELISPOT 応答を放出することです。 副次的結果は、ワクチン接種後 6 週目の帯状疱疹特異的 IgG の ELISA 力価です。

すべての患者は、ワクチン接種前に医師から帯状疱疹ワクチンの禁忌があるかどうか尋ねられます。 そして、6週間後にワクチン接種の副作用がないか監視します(病院を訪問します)。

実験の有効性を確認するために、30 人の健康な対照者と、白血病に対して化学療法のみで治療された 30 人の患者が選ばれました。 対照群も上記と同じプロトコルを適用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 造血幹細胞移植後2年以上の50歳以上の成人(実験群)
  • 50歳以上で、白血病の化学療法による治癒後6ヶ月以上の成人(対照群)
  • 除外基準を満たさない50歳以上の健康な成人(対照群)
  • インフォームドコンセントを理解し、同意できる成人

除外基準:

  • 帯状疱疹ワクチンが禁忌の状態にある成人
  • 免疫抑制剤を服用している成人
  • 移植片対宿主病(GVHD)の成人
  • 抗ウイルス剤を服用している成人
  • 造血幹細胞移植後にVZV感染を経験した成人
  • 造血幹細胞移植後にVZVワクチン接種済みの成人
  • 医師の判断により帯状疱疹ワクチンの接種対象外となる成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HCT後2年から5年
患者は、造血幹細胞移植の2年後から5年後にZostavaxを接種されます
ゾスタバックスは皮下注射で投与されます
アクティブコンパレータ:HCT後5年から10年
患者は、造血幹細胞移植の5年後から10年後にZostavaxを接種されます
ゾスタバックスは皮下注射で投与されます
アクティブコンパレータ:白血病の化学療法の6か月後
患者は、白血病が化学療法で治癒してから6か月後にゾスタバックスのワクチン接種を受けます
ゾスタバックスは皮下注射で投与されます
アクティブコンパレータ:健康な人
50歳以上の健康な成人はZostavaxのワクチン接種を受けます
ゾスタバックスは皮下注射で投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水痘帯状疱疹ウイルス特異的インターフェロンγ ELISPOT 応答
時間枠:Zostavaxワクチン接種前およびワクチン接種後6週目
研究者は、インターフェロンガンマELISPOT(酵素結合免疫スポット)アッセイを使用して、ワクチン接種直前とワクチン接種後6週間の両方でSFC(スポット形成細胞)の数を測定し、2つの値の間の変化を確認します.
Zostavaxワクチン接種前およびワクチン接種後6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水痘帯状疱疹ウイルスに対する抗体価
時間枠:Zostavaxワクチン接種前およびワクチン接種後6週目
治験責任医師は、ワクチン接種直前とワクチン接種後 6 週の両方で、水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 特異的抗体の力価を酵素免疫測定法で測定し、2 つの値の間の倍数変化を確認します。
Zostavaxワクチン接種前およびワクチン接種後6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Park Wan Beom, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年8月23日

研究の完了 (実際)

2018年8月23日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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