造血幹細胞移植後の帯状疱疹ワクチンの最適なタイミング
造血幹細胞移植後のワクチン接種時期による帯状疱疹ワクチンによる体液性免疫と細胞性免疫の変化の比較
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞移植のレシピエントにおける生ワクチンの安全性に関するデータが不足しているため、CIBMTR(国際血液および骨髄移植研究センター)のガイドラインでは、移植後少なくとも 2 年経過し、移植片対宿主のない患者にのみ水痘ワクチンの接種を推奨しています。病気であり、免疫抑制剤はありません。
しかし、最近の研究では、造血幹細胞移植を受けている患者における帯状疱疹ワクチン接種の安全性と有効性が実証されています。
しかし、造血幹細胞移植後の生ワクチン投与のタイミングについては根拠がありません。
研究者らは、HSCT 後の帯状疱疹ワクチンの最適なタイミングについて、2 つのグループ (HSCT 後 2 ~ 5 年でのワクチン接種 vs. HSCT 後 5 ~ 10 年でのワクチン接種) 間の免疫応答を比較することによって、科学的な推奨を行う予定です。 主要な結果は、ワクチン接種後 6 週目にインターフェロン ガンマが ELISPOT 応答を放出することです。 副次的結果は、ワクチン接種後 6 週目の帯状疱疹特異的 IgG の ELISA 力価です。
すべての患者は、ワクチン接種前に医師から帯状疱疹ワクチンの禁忌があるかどうか尋ねられます。 そして、6週間後にワクチン接種の副作用がないか監視します(病院を訪問します)。
実験の有効性を確認するために、30 人の健康な対照者と、白血病に対して化学療法のみで治療された 30 人の患者が選ばれました。 対照群も上記と同じプロトコルを適用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 造血幹細胞移植後2年以上の50歳以上の成人(実験群)
- 50歳以上で、白血病の化学療法による治癒後6ヶ月以上の成人(対照群)
- 除外基準を満たさない50歳以上の健康な成人(対照群)
- インフォームドコンセントを理解し、同意できる成人
除外基準:
- 帯状疱疹ワクチンが禁忌の状態にある成人
- 免疫抑制剤を服用している成人
- 移植片対宿主病(GVHD)の成人
- 抗ウイルス剤を服用している成人
- 造血幹細胞移植後にVZV感染を経験した成人
- 造血幹細胞移植後にVZVワクチン接種済みの成人
- 医師の判断により帯状疱疹ワクチンの接種対象外となる成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HCT後2年から5年
患者は、造血幹細胞移植の2年後から5年後にZostavaxを接種されます
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ゾスタバックスは皮下注射で投与されます
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アクティブコンパレータ:HCT後5年から10年
患者は、造血幹細胞移植の5年後から10年後にZostavaxを接種されます
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ゾスタバックスは皮下注射で投与されます
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アクティブコンパレータ:白血病の化学療法の6か月後
患者は、白血病が化学療法で治癒してから6か月後にゾスタバックスのワクチン接種を受けます
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ゾスタバックスは皮下注射で投与されます
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アクティブコンパレータ:健康な人
50歳以上の健康な成人はZostavaxのワクチン接種を受けます
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ゾスタバックスは皮下注射で投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水痘帯状疱疹ウイルス特異的インターフェロンγ ELISPOT 応答
時間枠:Zostavaxワクチン接種前およびワクチン接種後6週目
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研究者は、インターフェロンガンマELISPOT(酵素結合免疫スポット)アッセイを使用して、ワクチン接種直前とワクチン接種後6週間の両方でSFC(スポット形成細胞)の数を測定し、2つの値の間の変化を確認します.
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Zostavaxワクチン接種前およびワクチン接種後6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水痘帯状疱疹ウイルスに対する抗体価
時間枠:Zostavaxワクチン接種前およびワクチン接種後6週目
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治験責任医師は、ワクチン接種直前とワクチン接種後 6 週の両方で、水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 特異的抗体の力価を酵素免疫測定法で測定し、2 つの値の間の倍数変化を確認します。
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Zostavaxワクチン接種前およびワクチン接種後6週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Park Wan Beom, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, Gress R, Sepkowitz K, Storek J, Wingard JR, Young JA, Boeckh MJ; Center for International Blood and Marrow Research; National Marrow Donor program; European Blood and MarrowTransplant Group; American Society of Blood and Marrow Transplantation; Canadian Blood and Marrow Transplant Group; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America; Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada; Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplantation recipients: a global perspective. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Oct;15(10):1143-238. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.06.019. No abstract available. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):294. Boeckh, Michael A [corrected to Boeckh, Michael J].
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Issa NC, Marty FM, Leblebjian H, Galar A, Shea MM, Antin JH, Soiffer RJ, Baden LR. Live attenuated varicella-zoster vaccine in hematopoietic stem cell transplantation recipients. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Feb;20(2):285-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.11.013. Epub 2013 Nov 22.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Fold rise in antibody titers by measured by glycoprotein-based enzyme-linked immunosorbent assay is an excellent correlate of protection for a herpes zoster vaccine, demonstrated via the vaccine efficacy curve. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1573-81. doi: 10.1093/infdis/jiu279. Epub 2014 May 13.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H1705030852
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ゾスタバックスの臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLC; National Institute on Aging (NIA)完了