- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03192319
Optimal tidpunkt för zostervaccin efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Jämförelse av förändring i humoral och cellulär immunitet inducerad av zostervaccin enligt tidpunkten för vaccination efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
På grund av brist på data om säkerheten för levande vaccin hos mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation rekommenderar CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) riktlinjer att vaccinera mot varicella endast hos patienter som är minst två år efter transplantation och utan transplantat kontra värd sjukdom och inget immunsuppressivt läkemedel.
Nyligen genomförda studier har dock visat säkerheten och effekten av bältrosvaccination hos patienter som får hematopoetisk stamcellstransplantation.
Men det finns ingen grund för tidpunkten för administrering av levande vaccin efter HSCT.
Utredarna planerar att ge vetenskapliga rekommendationer för optimal tidpunkt för zostervaccin efter HSCT genom att jämföra immunsvaret mellan två grupper (vaccination 2 till 5 år efter HSCT vs. 5 till 10 år efter HSCT). Det primära resultatet är interferon gamma-frisättande ELISPOT-svar vid vecka 6 efter vaccination. Sekundärt utfall är ELISA-titer för zosterspecifikt IgG vid vecka 6 efter vaccination.
Alla patienter kommer att tillfrågas om de har någon kontraindikation för zostervaccin av en läkare före vaccination. Och de kommer att övervakas för eventuella biverkningar av vaccinationen efter 6 veckor (besök på sjukhuset).
För att bekräfta experimentets effektivitet valdes 30 friska kontroller och 30 patienter som behandlades med enbart kemoterapi för leukemi. Kontrollgruppen kommer också att tillämpa samma protokoll som ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 50 år eller äldre som är minst 2 år efter hematopoetisk stamcellstransplantation (experimentell grupp)
- Vuxna i åldern 50 år eller äldre som är minst 6 månader efter att ha botats av kemoterapi för leukemi (kontrollgrupp)
- Friska vuxna 50 år eller äldre som inte uppfyller uteslutningskriterier (kontrollgrupp)
- Vuxna som kan förstå och samtycka till de informerade samtyckena
Exklusions kriterier:
- Vuxna som har tillstånd som är kontraindikation för zostervaccin
- Vuxna som tar immunsuppressiva medel
- Vuxna med graft versus host disease (GVHD)
- Vuxna som tar antivirala medel
- Vuxna som upplevde VZV-infektion efter hematopoetisk stamcellstransplantation
- Vuxna som fått VZV-vaccination redan efter hematopoetisk stamcellstransplantation
- Vuxna som inte är berättigade till zostervaccination enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2 år till 5 år efter HCT
Patienter kommer att vaccineras med Zostavax från 2 år till 5 år efter hematopoetisk stamcellstransplantation
|
Zostavax kommer att administreras genom subkutan injektion
|
Aktiv komparator: 5 år till 10 år efter HCT
Patienter kommer att vaccineras med Zostavax från 5 år till 10 år efter hematopoetisk stamcellstransplantation
|
Zostavax kommer att administreras genom subkutan injektion
|
Aktiv komparator: 6 månader efter kemoterapi för leukemi
Patienterna kommer att vaccineras med Zostavax 6 månader efter att leukemin botats med kemoterapi
|
Zostavax kommer att administreras genom subkutan injektion
|
Aktiv komparator: friska människor
Friska vuxna över 50 år kommer att vaccineras med Zostavax
|
Zostavax kommer att administreras genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varicella-zoster-virusspecifikt interferon-gamma ELISPOT-svar
Tidsram: före Zostavax-vaccination och vecka 6 efter vaccination
|
Utredarna mäter antalet SFC (fläckbildande celler) med hjälp av interferon-gamma ELISPOT (enzyme-linked immunospot) analys både precis före vaccination och vecka 6 efter vaccination och ser förändringen mellan två värden.
|
före Zostavax-vaccination och vecka 6 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antikroppstiter mot varicella-zoster-virus
Tidsram: före Zostavax-vaccination och vecka 6 efter vaccination
|
Utredarna mäter titern för Varicella zoster-virus (VZV)-specifik Ab genom enzymkopplad immunosorbentanalys både precis före vaccination och vecka 6 efter vaccination och ser veckändringen mellan två värden
|
före Zostavax-vaccination och vecka 6 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, Gress R, Sepkowitz K, Storek J, Wingard JR, Young JA, Boeckh MJ; Center for International Blood and Marrow Research; National Marrow Donor program; European Blood and MarrowTransplant Group; American Society of Blood and Marrow Transplantation; Canadian Blood and Marrow Transplant Group; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America; Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada; Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplantation recipients: a global perspective. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Oct;15(10):1143-238. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.06.019. No abstract available. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):294. Boeckh, Michael A [corrected to Boeckh, Michael J].
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Issa NC, Marty FM, Leblebjian H, Galar A, Shea MM, Antin JH, Soiffer RJ, Baden LR. Live attenuated varicella-zoster vaccine in hematopoietic stem cell transplantation recipients. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Feb;20(2):285-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.11.013. Epub 2013 Nov 22.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Fold rise in antibody titers by measured by glycoprotein-based enzyme-linked immunosorbent assay is an excellent correlate of protection for a herpes zoster vaccine, demonstrated via the vaccine efficacy curve. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1573-81. doi: 10.1093/infdis/jiu279. Epub 2014 May 13.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H1705030852
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zostavax
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University of SydneyAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University of South FloridaMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadX-länkad agammaglobulinemi | Specifik antikroppsbrist | Vanlig variabel immunbristFörenta staterna
-
SK Chemicals Co., Ltd.AvslutadBältrosKorea, Republiken av