Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tidpunkt för zostervaccin efter hematopoetisk stamcellstransplantation

2 april 2019 uppdaterad av: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Jämförelse av förändring i humoral och cellulär immunitet inducerad av zostervaccin enligt tidpunkten för vaccination efter hematopoetisk stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att fastställa den optimala tidpunkten för zostervaccination för att inducera både högre cellmedierad immunitet och humoral immunitet hos vuxna patienter över 50 år med anamnes på hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av brist på data om säkerheten för levande vaccin hos mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation rekommenderar CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) riktlinjer att vaccinera mot varicella endast hos patienter som är minst två år efter transplantation och utan transplantat kontra värd sjukdom och inget immunsuppressivt läkemedel.

Nyligen genomförda studier har dock visat säkerheten och effekten av bältrosvaccination hos patienter som får hematopoetisk stamcellstransplantation.

Men det finns ingen grund för tidpunkten för administrering av levande vaccin efter HSCT.

Utredarna planerar att ge vetenskapliga rekommendationer för optimal tidpunkt för zostervaccin efter HSCT genom att jämföra immunsvaret mellan två grupper (vaccination 2 till 5 år efter HSCT vs. 5 till 10 år efter HSCT). Det primära resultatet är interferon gamma-frisättande ELISPOT-svar vid vecka 6 efter vaccination. Sekundärt utfall är ELISA-titer för zosterspecifikt IgG vid vecka 6 efter vaccination.

Alla patienter kommer att tillfrågas om de har någon kontraindikation för zostervaccin av en läkare före vaccination. Och de kommer att övervakas för eventuella biverkningar av vaccinationen efter 6 veckor (besök på sjukhuset).

För att bekräfta experimentets effektivitet valdes 30 friska kontroller och 30 patienter som behandlades med enbart kemoterapi för leukemi. Kontrollgruppen kommer också att tillämpa samma protokoll som ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 50 år eller äldre som är minst 2 år efter hematopoetisk stamcellstransplantation (experimentell grupp)
  • Vuxna i åldern 50 år eller äldre som är minst 6 månader efter att ha botats av kemoterapi för leukemi (kontrollgrupp)
  • Friska vuxna 50 år eller äldre som inte uppfyller uteslutningskriterier (kontrollgrupp)
  • Vuxna som kan förstå och samtycka till de informerade samtyckena

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som har tillstånd som är kontraindikation för zostervaccin
  • Vuxna som tar immunsuppressiva medel
  • Vuxna med graft versus host disease (GVHD)
  • Vuxna som tar antivirala medel
  • Vuxna som upplevde VZV-infektion efter hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Vuxna som fått VZV-vaccination redan efter hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Vuxna som inte är berättigade till zostervaccination enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 år till 5 år efter HCT
Patienter kommer att vaccineras med Zostavax från 2 år till 5 år efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Zostavax kommer att administreras genom subkutan injektion
Aktiv komparator: 5 år till 10 år efter HCT
Patienter kommer att vaccineras med Zostavax från 5 år till 10 år efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Zostavax kommer att administreras genom subkutan injektion
Aktiv komparator: 6 månader efter kemoterapi för leukemi
Patienterna kommer att vaccineras med Zostavax 6 månader efter att leukemin botats med kemoterapi
Zostavax kommer att administreras genom subkutan injektion
Aktiv komparator: friska människor
Friska vuxna över 50 år kommer att vaccineras med Zostavax
Zostavax kommer att administreras genom subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varicella-zoster-virusspecifikt interferon-gamma ELISPOT-svar
Tidsram: före Zostavax-vaccination och vecka 6 efter vaccination
Utredarna mäter antalet SFC (fläckbildande celler) med hjälp av interferon-gamma ELISPOT (enzyme-linked immunospot) analys både precis före vaccination och vecka 6 efter vaccination och ser förändringen mellan två värden.
före Zostavax-vaccination och vecka 6 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppstiter mot varicella-zoster-virus
Tidsram: före Zostavax-vaccination och vecka 6 efter vaccination
Utredarna mäter titern för Varicella zoster-virus (VZV)-specifik Ab genom enzymkopplad immunosorbentanalys både precis före vaccination och vecka 6 efter vaccination och ser veckändringen mellan två värden
före Zostavax-vaccination och vecka 6 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zostavax

3
Prenumerera