조혈모세포 이식 후 대상포진 백신 접종의 최적 시기
2019년 4월 2일 업데이트: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
조혈모세포 이식 후 접종 시기에 따른 대상포진 백신에 의한 체액면역 및 세포면역의 변화 비교
본 연구의 목적은 조혈모세포이식(HSCT) 병력이 있는 50세 이상의 성인 환자에서 보다 높은 세포매개면역과 체액성면역을 동시에 유도하기 위한 대상포진 접종의 최적 시기를 결정하는데 있다.
연구 개요
상세 설명
조혈모세포이식 수혜자에 대한 생백신의 안전성에 대한 자료가 부족하여 CIBMTR(국제혈액 및 골수이식연구센터) 가이드라인에서는 이식 후 최소 2년이 경과한 환자에게만 수두 접종을 권고하고 있으며, 이식편 대 숙주가 없는 경우에 한함 질병 및 면역 억제제 없음.
그러나 최근 연구에서는 조혈모세포이식을 받는 환자에서 대상포진 예방접종의 안전성과 효능이 입증되었습니다.
그러나 조혈모세포이식 후 생백신 투여 시기에 대한 근거는 없다.
연구자들은 조혈모세포이식 후 2~5년 후 접종 vs. 조혈모세포이식 후 5~10년 후 접종) 면역반응을 비교하여 조혈모세포이식 후 대상포진 백신 접종의 최적 시기에 대한 과학적 권고를 할 계획이다. 일차 결과는 백신 접종 후 6주차에 ELISPOT 반응을 방출하는 인터페론 감마입니다. 2차 결과는 백신 접종 후 6주차에 대상 포진 특이 IgG에 대한 ELISA 역가입니다.
모든 환자는 예방 접종 전에 의사가 대상 포진 백신에 대한 금기 사항이 있는지 질문합니다. 그리고 접종 6주 후(병원 방문) 접종 후 이상반응 여부를 모니터링합니다.
실험의 유효성을 확인하기 위해 건강한 대조군 30명과 백혈병에 대한 화학요법 단독 치료를 받은 환자 30명을 선정하였다. 컨트롤 그룹도 위와 동일한 프로토콜을 적용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조혈모세포이식 후 2년 이상 경과한 50세 이상 성인(실험군)
- 백혈병 화학요법으로 완치 후 6개월 이상 경과한 50세 이상 성인(대조군)
- 제외 기준을 충족하지 않는 50세 이상의 건강한 성인(대조군)
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 동의할 수 있는 성인
제외 기준:
- 대상포진 백신에 금기인 조건이 있는 성인
- 면역억제제를 복용하는 성인
- 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 성인
- 항바이러스제를 복용하는 성인
- 조혈모세포 이식 후 VZV 감염을 경험한 성인
- 조혈모세포 이식 후 이미 VZV 예방접종을 받은 성인
- 조사자의 평가에 의해 대상포진 예방접종 대상이 아닌 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCT 후 2년 ~ 5년
환자는 조혈모세포이식 후 2년에서 5년 사이에 조스타박스 접종을 받게 됩니다.
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Zostavax는 피하 주사로 투여됩니다.
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활성 비교기: HCT 후 5년 ~ 10년
환자는 조혈모세포이식 후 5년에서 10년 사이에 조스타박스 접종을 받게 됩니다.
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Zostavax는 피하 주사로 투여됩니다.
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활성 비교기: 백혈병 화학요법 6개월 후
항암화학요법으로 백혈병 완치 6개월 후 조스타박스 접종 예정
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Zostavax는 피하 주사로 투여됩니다.
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활성 비교기: 건강한 사람
50세 이상의 건강한 성인에게 조스타박스 백신 접종
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Zostavax는 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Varicella-zoster 바이러스 특이 인터페론-감마 ELISPOT 반응
기간: 조스타박스 접종 전과 접종 6주 후
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연구자들은 접종 직전과 접종 6주차에 interferon-gamma ELISPOT(enzyme-linked immunospot) assay를 이용하여 SFC(spot forming cells)의 수를 측정하여 두 값 사이의 변화를 관찰한다.
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조스타박스 접종 전과 접종 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수두-대상포진 바이러스에 대한 항체 역가
기간: 조스타박스 접종 전과 접종 6주 후
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연구자들은 백신 접종 직전과 백신 접종 후 6주차에 효소 결합 면역흡착 분석으로 VZV(Varicella zoster virus) 특이 Ab의 역가를 측정하고 두 값 사이의 배수 변화를 확인합니다.
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조스타박스 접종 전과 접종 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, Gress R, Sepkowitz K, Storek J, Wingard JR, Young JA, Boeckh MJ; Center for International Blood and Marrow Research; National Marrow Donor program; European Blood and MarrowTransplant Group; American Society of Blood and Marrow Transplantation; Canadian Blood and Marrow Transplant Group; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America; Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada; Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplantation recipients: a global perspective. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Oct;15(10):1143-238. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.06.019. No abstract available. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):294. Boeckh, Michael A [corrected to Boeckh, Michael J].
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Issa NC, Marty FM, Leblebjian H, Galar A, Shea MM, Antin JH, Soiffer RJ, Baden LR. Live attenuated varicella-zoster vaccine in hematopoietic stem cell transplantation recipients. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Feb;20(2):285-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.11.013. Epub 2013 Nov 22.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Fold rise in antibody titers by measured by glycoprotein-based enzyme-linked immunosorbent assay is an excellent correlate of protection for a herpes zoster vaccine, demonstrated via the vaccine efficacy curve. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1573-81. doi: 10.1093/infdis/jiu279. Epub 2014 May 13.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H1705030852
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조스타박스에 대한 임상 시험
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University of South FloridaMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
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University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLC; National Institute on Aging (NIA)완전한