Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování vakcíny Zoster po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

2. dubna 2019 aktualizováno: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Srovnání změn v humorální a buněčné imunitě indukované vakcínou Zoster podle načasování očkování po transplantaci krvetvorných buněk

Účelem této studie je určit optimální načasování očkování proti pásovému oparu pro navození vyšší imunity zprostředkované buňkami i humorální imunity u dospělých pacientů ve věku nad 50 let s anamnézou transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti živé vakcíny u příjemce transplantace hematopoetických kmenových buněk doporučují směrnice CIBMTR (Centrum pro mezinárodní výzkum transplantací krve a dřeně) očkování proti planým neštovicím pouze u pacientů, kteří jsou alespoň dva roky po transplantaci a bez štěpu proti hostiteli onemocnění a žádný imunosupresivní lék.

Nedávné studie však prokázaly bezpečnost a účinnost očkování proti pásovému oparu u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Neexistuje však žádný základ pro načasování podání živé vakcíny po HSCT.

Výzkumníci plánují učinit vědecké doporučení pro optimální načasování vakcíny proti pásovému oparu po HSCT porovnáním imunitní odpovědi mezi dvěma skupinami (vakcinace 2 až 5 let po HSCT vs. 5 až 10 let po HSCT). Primárním výsledkem je odpověď ELISPOT uvolňující interferon gama v týdnu 6 po vakcinaci. Sekundárním výsledkem je titr ELISA pro IgG specifický pro pásový opar v týdnu 6 po vakcinaci.

Všech pacientů se lékař před očkováním zeptá, zda mají nějakou kontraindikaci vakcíny proti pásovému oparu. A po 6 týdnech (návštěvě nemocnice) budou sledováni na případnou nežádoucí reakci očkování.

Aby se potvrdila účinnost experimentu, bylo vybráno 30 zdravých kontrol a 30 pacientů, kteří byli kvůli leukémii léčeni pouze chemoterapií. Kontrolní skupina také použije stejný protokol jako výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50 let nebo starší, kteří jsou alespoň 2 roky po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (experimentální skupina)
  • Dospělí ve věku 50 let nebo starší, kteří jsou alespoň 6 měsíců po vyléčení leukémie chemoterapií (kontrolní skupina)
  • Zdraví dospělí ve věku 50 let nebo starší, kteří nesplňují kritéria vyloučení (kontrolní skupina)
  • Dospělí, kteří rozumí informovaným souhlasům a souhlasí s nimi

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří mají stavy, které jsou kontraindikací pro vakcínu zoster
  • Dospělí, kteří užívají imunosupresiva
  • Dospělí s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Dospělí, kteří užívají antivirotika
  • Dospělí, kteří prodělali infekci VZV po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Dospělí, kteří byli očkováni proti VZV již po transplantaci krvetvorných buněk
  • Dospělí, kteří podle hodnocení zkoušejícího nejsou způsobilí k očkování proti pásovému oparu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 až 5 let po HCT
Pacienti budou očkováni Zostavaxem od 2 let do 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
Biologický: Zostavax
Zostavax bude podáván subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: 5 až 10 let po HCT
Pacienti budou očkováni Zostavaxem od 5 let do 10 let po transplantaci krvetvorných buněk
Biologický: Zostavax
Zostavax bude podáván subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: 6 měsíců po chemoterapii na leukémii
Pacienti budou očkováni přípravkem Zostavax 6 měsíců po vyléčení leukémie chemoterapií
Biologický: Zostavax
Zostavax bude podáván subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: zdravých lidí
Zdraví dospělí starší 50 let budou očkováni Zostavaxem
Biologický: Zostavax
Zostavax bude podáván subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ELISPOT odpověď na interferon-gama specifická pro virus varicella-zoster
Časové okno: před očkováním Zostavaxem a v 6. týdnu po očkování
Výzkumníci změřili počet SFC (buňky tvořící skvrny) pomocí testu interferon-gama ELISPOT (enzyme-linked immunospot) jak těsně před vakcinací, tak v týdnu 6 po vakcinaci a viděli změnu mezi dvěma hodnotami.
před očkováním Zostavaxem a v 6. týdnu po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek proti viru varicella-zoster
Časové okno: před očkováním Zostavaxem a v 6. týdnu po očkování
Výzkumníci změřili titr protilátky specifické pro virus Varicella zoster (VZV) pomocí enzymatického imunosorbentního testu těsně před vakcinací a v týdnu 6 po vakcinaci a viděli násobek změny mezi dvěma hodnotami
před očkováním Zostavaxem a v 6. týdnu po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H1705030852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zostavax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit