Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zoster-rokotteen optimaalinen ajoitus hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Zoster-rokotteen aiheuttaman humoraalisen ja soluimmuniteetin muutoksen vertailu rokotuksen ajoituksen mukaan hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää zoster-rokotteen optimaalinen ajoitus sekä korkeamman soluvälitteisen immuniteetin että humoraalisen immuniteetin indusoimiseksi yli 50-vuotiailla aikuispotilailla, joilla on ollut hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska elävien rokotteiden turvallisuudesta hematopoieettisten kantasolujen siirron vastaanottajalla ei ole tietoa, CIBMTR:n (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) ohjeissa suositellaan vesirokkorokotusta vain potilaille, jotka ovat vähintään kaksi vuotta elinsiirron jälkeen ja joilla ei ole siirrettä isäntä vastaan. sairaus eikä immunosuppressiivisia lääkkeitä.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet vyöruusurokotuksen turvallisuuden ja tehon potilailla, jotka saavat hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.

Elävien rokotteiden antamisen ajoittamiselle HSCT:n jälkeen ei kuitenkaan ole perusteita.

Tutkijat aikovat antaa tieteellistä suositusta zoster-rokotteen optimaaliselle ajoitukselle HSCT-rokotteen jälkeen vertaamalla immuunivastetta kahden ryhmän välillä (rokotus 2–5 vuotta HSCT:n jälkeen vs. 5–10 vuotta HSCT:n jälkeen). Ensisijainen tulos on gamma-interferonia vapauttava ELISPOT-vaste viikolla 6 rokotuksen jälkeen. Toissijainen tulos on ELISA-tiitteri zoster-spesifiselle IgG:lle viikolla 6 rokotuksen jälkeen.

Lääkäri kysyy kaikilta potilailta ennen rokotusta, onko heillä vasta-aiheita zoster-rokotteelle. Ja heitä seurataan mahdollisten rokotuksen haittavaikutusten varalta 6 viikon (sairaalassa käynnin) jälkeen.

Kokeen tehokkuuden vahvistamiseksi valittiin 30 tervettä kontrollia ja 30 potilasta, joita hoidettiin pelkällä kemoterapialla leukemiaan. Myös kontrolliryhmä käyttää samaa protokollaa kuin yllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat vähintään 2 vuotta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen (kokeellinen ryhmä)
  • Yli 50-vuotiaat aikuiset, jotka ovat parantuneet vähintään 6 kuukautta leukemian kemoterapialla (vertailuryhmä)
  • Terveet, vähintään 50-vuotiaat aikuiset, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä (vertailuryhmä)
  • Aikuiset, jotka ymmärtävät ja hyväksyvät tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on sairaus, joka on vasta-aiheinen zoster-rokotteen antamiselle
  • Aikuiset, jotka käyttävät immunosuppressantteja
  • Aikuiset, joilla on siirre isäntä vastaan ​​(GVHD)
  • Aikuiset, jotka käyttävät viruslääkkeitä
  • Aikuiset, joilla on ollut VZV-infektio hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
  • Aikuiset, jotka ovat saaneet VZV-rokotuksen jo hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
  • Aikuiset, jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole oikeutettuja zoster-rokotukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2-5 vuotta HCT:n jälkeen
Potilaat rokotetaan Zostavaxilla 2-5 vuoden ajan hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Biologinen: Zostavax
Zostavax annetaan ihonalaisena injektiona
Active Comparator: 5-10 vuotta HCT:n jälkeen
Potilaat rokotetaan Zostavaxilla 5-10 vuoden ajan hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Biologinen: Zostavax
Zostavax annetaan ihonalaisena injektiona
Active Comparator: 6 kuukautta leukemian kemoterapian jälkeen
Potilaat rokotetaan Zostavaxilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun leukemia on parantunut kemoterapialla
Biologinen: Zostavax
Zostavax annetaan ihonalaisena injektiona
Active Comparator: terveitä ihmisiä
Terveet yli 50-vuotiaat aikuiset rokotetaan Zostavaxilla
Biologinen: Zostavax
Zostavax annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella zoster -viruksen spesifinen interferoni-gamma ELISPOT-vaste
Aikaikkuna: ennen Zostavax-rokotusta ja viikolla 6 rokotuksen jälkeen
Tutkijat mittaavat SFC:n (täpliä muodostavien solujen) lukumäärän käyttämällä interferoni-gamma-ELISPOT-määritystä (entsyymiliitetty immunospot) sekä juuri ennen rokotusta että viikolla 6 rokotuksen jälkeen ja näkevät muutoksen kahden arvon välillä.
ennen Zostavax-rokotusta ja viikolla 6 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella zoster -viruksen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: ennen Zostavax-rokotusta ja viikolla 6 rokotuksen jälkeen
Tutkijat mittaavat Varicella zoster -virukselle (VZV) spesifisen Ab:n tiitterin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä sekä juuri ennen rokotusta että viikolla 6 rokotuksen jälkeen ja näkevät kaksinkertaisen muutoksen kahden arvon välillä
ennen Zostavax-rokotusta ja viikolla 6 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H1705030852

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Zostavax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa