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Tempistica ottimale del vaccino contro lo zoster dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche

2 aprile 2019 aggiornato da: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Confronto del cambiamento nell'immunità umorale e cellulare indotto dal vaccino contro lo zoster in base alla tempistica della vaccinazione dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo di questo studio è determinare la tempistica ottimale della vaccinazione contro lo zoster per indurre sia una maggiore immunità cellulo-mediata che un'immunità umorale in pazienti adulti di età superiore ai 50 anni con storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza del vaccino vivo nel destinatario del trapianto di cellule staminali ematopoietiche, le linee guida del CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) raccomandano la vaccinazione contro la varicella solo nei pazienti che sono trascorsi almeno due anni dal trapianto e senza trapianto contro ospite malattia e nessun farmaco immunosoppressore.

Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia della vaccinazione contro l'herpes zoster nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Ma non vi è alcuna base per la tempistica della somministrazione del vaccino vivo dopo l'HSCT.

I ricercatori hanno in programma di formulare raccomandazioni scientifiche per una tempistica ottimale del vaccino contro lo zoster dopo l'HSCT confrontando la risposta immunitaria tra due gruppi (vaccinazione da 2 a 5 anni dopo l'HSCT vs. da 5 a 10 anni dopo l'HSCT). L'esito primario è la risposta ELISPOT che rilascia l'interferone gamma alla settimana 6 dopo la vaccinazione. L'outcome secondario è il titolo ELISA per le IgG specifiche per lo zoster alla settimana 6 dopo la vaccinazione.

A tutti i pazienti verrà chiesto da un medico se hanno controindicazioni per il vaccino zoster prima della vaccinazione. E saranno monitorati per qualsiasi reazione avversa alla vaccinazione dopo 6 settimane (visita in ospedale).

Per confermare l'efficacia dell'esperimento sono stati selezionati 30 controlli sani e 30 pazienti trattati con la sola chemioterapia per la leucemia. Anche il gruppo di controllo applicherà lo stesso protocollo di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni che sono trascorsi almeno 2 anni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (gruppo sperimentale)
  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni che sono almeno 6 mesi dopo essere stati curati dalla chemioterapia per la leucemia (gruppo di controllo)
  • Adulti sani di età pari o superiore a 50 anni che non soddisfano i criteri di esclusione (gruppo di controllo)
  • Adulti che possono comprendere e concordare con i consensi informati

Criteri di esclusione:

  • Adulti che hanno condizioni che sono controindicazioni per il vaccino contro lo zoster
  • Adulti che assumono immunosoppressori
  • Adulti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
  • Adulti che assumono agenti antivirali
  • Adulti che hanno manifestato infezione da VZV dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Adulti che hanno ricevuto la vaccinazione VZV già dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Adulti che non sono idonei per la vaccinazione contro lo zoster secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da 2 a 5 anni dopo l'HCT
I pazienti saranno vaccinati con Zostavax da 2 a 5 anni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche
Biologico: Zostavax
Zostavax verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Da 5 a 10 anni dopo l'HCT
I pazienti saranno vaccinati con Zostavax da 5 a 10 anni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche
Biologico: Zostavax
Zostavax verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: 6 mesi dopo la chemioterapia per la leucemia
I pazienti saranno vaccinati con Zostavax 6 mesi dopo che la leucemia è stata curata con la chemioterapia
Biologico: Zostavax
Zostavax verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: persone sane
Gli adulti sani di età superiore ai 50 anni saranno vaccinati con Zostavax
Biologico: Zostavax
Zostavax verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ELISPOT interferone-gamma specifica del virus varicella-zoster
Lasso di tempo: prima della vaccinazione con Zostavax e alla settimana 6 dopo la vaccinazione
Gli investigatori misurano il numero di SFC (cellule formanti spot) utilizzando il test ELISPOT interferone-gamma (immunospot legato all'enzima) sia subito prima della vaccinazione che alla settimana 6 dopo la vaccinazione e osservano il cambiamento tra due valori.
prima della vaccinazione con Zostavax e alla settimana 6 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale contro il virus varicella-zoster
Lasso di tempo: prima della vaccinazione con Zostavax e alla settimana 6 dopo la vaccinazione
Gli investigatori misurano il titolo di anticorpi specifici per il virus della varicella zoster (VZV) mediante test immunoassorbente legato all'enzima sia subito prima della vaccinazione che alla settimana 6 dopo la vaccinazione e osservano il cambiamento di piega tra due valori
prima della vaccinazione con Zostavax e alla settimana 6 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1705030852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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