Moment optimal du vaccin contre le zona après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
2 avril 2019 mis à jour par: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Comparaison de l'évolution de l'immunité humorale et cellulaire induite par le vaccin contre le zona selon le moment de la vaccination après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Le but de cette étude est de déterminer le moment optimal de la vaccination contre le zona pour induire à la fois une immunité à médiation cellulaire et une immunité humorale plus élevées chez un patient adulte âgé de plus de 50 ans ayant des antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En raison du manque de données sur l'innocuité du vaccin vivant chez le receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques, les lignes directrices du CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) recommandent la vaccination contre la varicelle uniquement chez les patients qui sont au moins deux ans après la greffe et sans greffon contre hôte maladie et aucun médicament immunosuppresseur.
Cependant, des études récentes ont démontré l'innocuité et l'efficacité de la vaccination contre le zona chez les patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Mais, il n'y a aucune base pour le moment de l'administration du vaccin vivant après la GCSH.
Les chercheurs prévoient de faire des recommandations scientifiques pour le moment optimal du vaccin contre le zona après HSCT en comparant la réponse immunitaire entre deux groupes (vaccination à 2 à 5 ans après HSCT contre 5 à 10 ans après HSCT). Le résultat principal est la réponse ELISPOT libérant de l'interféron gamma à la semaine 6 après la vaccination. Le résultat secondaire est le titre ELISA pour les IgG spécifiques du zona à la semaine 6 après la vaccination.
Un médecin demandera à tous les patients s'ils ont une contre-indication au vaccin contre le zona avant la vaccination. Et ils seront surveillés pour tout effet indésirable de la vaccination après 6 semaines (visite à l'hôpital).
Afin de confirmer l'efficacité de l'expérience, 30 témoins sains et 30 patients traités par chimiothérapie seule pour une leucémie ont été sélectionnés. Le groupe témoin appliquera également le même protocole que ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 50 ans ou plus âgés d'au moins 2 ans après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (groupe expérimental)
- Adultes âgés de 50 ans ou plus âgés d'au moins 6 mois après avoir été guéris par chimiothérapie pour une leucémie (groupe témoin)
- Adultes en bonne santé âgés de 50 ans ou plus qui ne répondent pas aux critères d'exclusion (groupe témoin)
- Adultes qui peuvent comprendre et accepter les consentements éclairés
Critère d'exclusion:
- Adultes qui ont des conditions qui sont une contre-indication pour le vaccin contre le zona
- Adultes prenant des immunosuppresseurs
- Adultes atteints de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Adultes qui prennent des antiviraux
- Adultes qui ont été infectés par le VZV après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Adultes déjà vaccinés contre le VZV après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Adultes non éligibles à la vaccination contre le zona selon l'évaluation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2 ans à 5 ans après HCT
Les patients seront vaccinés avec Zostavax de 2 à 5 ans après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Zostavax sera administré par injection sous-cutanée
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Comparateur actif: 5 ans à 10 ans après HCT
Les patients seront vaccinés avec Zostavax de 5 à 10 ans après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Zostavax sera administré par injection sous-cutanée
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Comparateur actif: 6 mois après une chimiothérapie pour une leucémie
Les patients seront vaccinés avec Zostavax 6 mois après la guérison de la leucémie par chimiothérapie
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Zostavax sera administré par injection sous-cutanée
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Comparateur actif: personnes en bonne santé
Les adultes en bonne santé de plus de 50 ans seront vaccinés avec Zostavax
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Zostavax sera administré par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse ELISPOT interféron-gamma spécifique au virus varicelle-zona
Délai: avant la vaccination Zostavax et à la semaine 6 après la vaccination
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Les enquêteurs mesurent le nombre de SFC (cellules formant des taches) à l'aide du test interféron-gamma ELISPOT (enzyme-linked immunospot) à la fois juste avant la vaccination et la semaine 6 après la vaccination et voient le changement entre deux valeurs.
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avant la vaccination Zostavax et à la semaine 6 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d'anticorps contre le virus varicelle-zona
Délai: avant la vaccination Zostavax et à la semaine 6 après la vaccination
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Les enquêteurs mesurent le titre d'anticorps spécifiques au virus varicelle-zona (VZV) par dosage immuno-enzymatique à la fois juste avant la vaccination et la semaine 6 après la vaccination et observent le changement de pli entre deux valeurs
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avant la vaccination Zostavax et à la semaine 6 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Park Wan Beom, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, Gress R, Sepkowitz K, Storek J, Wingard JR, Young JA, Boeckh MJ; Center for International Blood and Marrow Research; National Marrow Donor program; European Blood and MarrowTransplant Group; American Society of Blood and Marrow Transplantation; Canadian Blood and Marrow Transplant Group; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America; Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada; Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplantation recipients: a global perspective. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Oct;15(10):1143-238. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.06.019. No abstract available. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):294. Boeckh, Michael A [corrected to Boeckh, Michael J].
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Issa NC, Marty FM, Leblebjian H, Galar A, Shea MM, Antin JH, Soiffer RJ, Baden LR. Live attenuated varicella-zoster vaccine in hematopoietic stem cell transplantation recipients. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Feb;20(2):285-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.11.013. Epub 2013 Nov 22.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Fold rise in antibody titers by measured by glycoprotein-based enzyme-linked immunosorbent assay is an excellent correlate of protection for a herpes zoster vaccine, demonstrated via the vaccine efficacy curve. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1573-81. doi: 10.1093/infdis/jiu279. Epub 2014 May 13.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Première publication (Réel)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H1705030852
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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