Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pitt Nyugdíjas Tanulmány: Diabétesz prevenciós program Medicare jogosult idősebb felnőttek számára (PRS)

2024. április 19. frissítette: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Diabétesz prevenciós program terjesztése a Medicare jogosult idősebb felnőttek körében

A Pitt Retiree Study (PRS) egy újszerű, mégis praktikus cukorbetegség-megelőzési programot terjeszt a Medicare jogosult nyugat-pennsylvaniai felnőttek körében. Ez a tanulmány 4 és 12 hónapos eredményadatokat fog tartalmazni (24 hónapos kezelés nélküli nyomon követés értékelése nélkül), hogy segítsen meghatározni, hogy a folyamatos kapcsolattartó csoportos telefonos beavatkozás megvalósítható-e és hatékony-e az egészségügyi eredmények és a fizikai funkcionális képességek javításában magas kockázatú felnőtteknél. (65-80 évesek) elhízással és kardiometabolikus kockázati tényezőkkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelentős bizonyíték van arra, hogy a túlsúly és az elhízás a késői életkorban (≥ 65 éves kor) jelentős kockázatot jelent a 2-es típusú cukorbetegség és a társbetegségek kialakulására. Így egyre nagyobb aggodalomra ad okot a 2-es típusú cukorbetegség megnövekedett előfordulásának közegészségügyi következményei az Egyesült Államok öregedő lakosságában. Magas kockázatú mintákkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az életmódbeli beavatkozások jelentősen csökkentik a cukorbetegség kockázatát, és hogy az idősek különösen érzékenyek, jobb súlycsökkenést és alacsonyabb cukorbetegség kialakulását mutatják, mint a fiatalabb egyének. Mindazonáltal, bár léteztek vegyes korú felnőtt kohorszokkal végzett programterjesztési tanulmányok, kevés tanulmány foglalkozott kifejezetten a 65 év feletti személyekre, vagy foglalkozott az idősebb felnőttek számára történő prevenciós programok megvalósításához szükséges működő platformok azonosításával járó kihívásokkal. Ez az alkalmazás azon a feltevésen alapul, hogy a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkentését célzó, bizonyítékokon alapuló életmódbeli beavatkozás a nyugdíjasok számára a Medicare éves beiratkozási folyamata során, innovatív, gyakorlati lehetőséget kínál a jogosult, magas kockázatú felnőttek elérésére. Ha bebizonyosodik, hogy megvalósítható és hatékony, ez a program nagy potenciállal rendelkezik a közegészségügyi hatások és az egészségügyi költségek visszafogására. Ezen túlmenően, bár a klinikai vizsgálatok hangsúlyozták a folyamatos kapcsolattartás fontosságát abban, hogy segítsenek az egyéneknek az életmódbeli beavatkozások előnyeinek kiterjesztésében, nincs tudomásunk szerint olyan terjesztési tanulmány, amely szisztematikusan dokumentálta volna a kezdeti beavatkozási időszak utáni folyamatos havi kapcsolatok hatását. Így ennek az alkalmazásnak az átfogó céljai a következők: 1. Megvizsgálják a Group Lifestyle Balance 12 üléses program (GLB-12) megvalósításának megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amely egy bizonyítékokkal alátámasztott prevenciós program a cukorbetegség kockázatának csökkentésére a Medicare részeként. egy nagy állami egyetemen magas kockázatú nyugdíjasoknak kínált juttatás, és; 2. értékelje a folyamatos telefonos kapcsolattartás hasznosságát a kezelés eredményének javításában a kiindulási állapottól számított 12 hónap elteltével. A részvételre 320 cukorbeteg, 65-80 év közötti, 27-nél nagyobb BMI-vel és legalább egy további kardiometabolikus kockázati tényezővel rendelkező felnőtt vehet részt. Minden résztvevő megkapja a GLB-12-t, majd véletlenszerűen besorolják a két folyamatos kapcsolatfelvételi protokoll egyikébe a beavatkozás hátralévő egy évében, 8 alkalommal folyamatos kiscsoportos telefonos kapcsolattartásra (GLB-12 plusz 8TC) vagy hírlevél-ellenőrzési feltételre. (GLB-12 plusz NC). A program megvalósíthatóságát a beiratkozási, a csatlakozási és a munkamenet-végzettségi arányok, valamint az elégedettségi értékelések jelentésével értékelik ebben a szállítási összefüggésben. A GLB-12 hatékonyságát az átlagos százalékos súlyvesztés és a ≥ 5%-os súlyvesztést elérő résztvevők arányának dokumentálásával dokumentálják, ami a fordítási tanulmányokban általánosan elfogadott referenciaérték, amelyről ismert, hogy a 4. hónapban kedvező kardiometabolikus kimenetelekkel jár. hogy a GLB-12 plus 8TC a GLB-12 plus NC-vel összehasonlítva kedvezőbb antropometriai (súly, derék), kardiometabolikus (glükóz, vérnyomás, lipid), fizikai funkciók (székállás, egyensúly, járási sebesség) ill. egészséggel kapcsolatos életminőségi eredmények a 12. és 24. hónapban. Végül a feltáró elemzések dokumentálják a program költségeit és a program egészségügyi felhasználásra gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

322

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 65-80 évesek, BMI ≥ 27, és a következő további kockázati tényezők közül legalább egy szerepel: 1) Nagy derékbőség (> 40 hüvelyk férfiak, > 35 hüvelyk nők) 2) magas vérnyomás vagy magas vérnyomású betegek gyógyszer; 3) emelkedett lipidszint vagy lipid- vagy trigliceridszint elleni gyógyszer szedése 4) prediabétesz (éhgyomri glükóz ≥ 100 mg/dl és < 126 mg/DL OR 5) vagy 15 pont az American Diabetes Association (ADA) kockázati tesztjén.

A vizsgálat minden résztvevőjének hozzáféréssel kell rendelkeznie telefonhoz (hallássérülés esetén megfelelő segédeszközökkel is), és 6. osztályos szinten tudnia kell olvasni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik arról számolnak be, hogy orvosuk cukorbetegséget diagnosztizált náluk, vagy a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket szedik.
  • az orvos engedélyének hiánya a gyakorlatban való részvételhez a 4. ülés előtt
  • 4,5 kg vagy több súlycsökkenés az elmúlt hat hónapban (a nem szándékos fogyás kizárása érdekében, amely a jelenlegi vagy kezdődő fizikai betegség jele lehet)
  • a súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata
  • Azok, akik nem tudnak részt venni a GLB 12 alkalomból álló program legalább 75%-án, vagy nem hajlandók az ételek, aktivitások és testsúly előírás szerinti önellenőrzésére, kizárásra kerülnek, és arra ösztönzik, hogy fontolja meg a csatlakozást a következő években.

A kizárt személyeket adott esetben más klinikai forrásokhoz utalják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoportos életmód mérleg plusz telefonos elérhetőségek
A Group Lifestyle Balance az alapvető viselkedési életmód-beavatkozás, amelyet 0-4 hónapig, személyes csoportos formában hajtanak végre. Az aktív összehasonlító további 8 csoportos interaktív telefonos kapcsolatfelvételt kap, 5-12 hónapig
A GLB egy átfogó, bizonyítékokon alapuló életmód-beavatkozás, amely a Diabetes Prevention Program intenzív életmód-beavatkozásából származik; kombinálja a viselkedésmódosítási stratégiákat és az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly egészségi állapotának megváltoztatását. Az aktív kezelési csoport további 8 csoportos telefonos konferenciahívást is kap szociális támogatás és problémamegoldás céljából.
Placebo Comparator: Group Lifestyle Balance plusz hírlevél kapcsolatok
A Group Lifestyle Balance az alapvető viselkedési életmód-beavatkozás, amelyet 0-4 hónapig, személyes csoportos formában hajtanak végre. A placebo-komparátor további 4 oktatási hírlevelet kap, 5-12 hónapos kortól.
A GLB egy átfogó, bizonyítékokon alapuló életmód-beavatkozás, amely a Diabetes Prevention Program intenzív életmód-beavatkozásából származik; kombinálja a viselkedésmódosítási stratégiákat és az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly egészségi állapotának megváltoztatását. A placebo-összehasonlító csak 4 további hírlevelet tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testsúly változása
Időkeret: Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 12 hónapos korban
A résztvevő testsúlya.
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékbőség változása
Időkeret: Változás az alapkörfogathoz képest 12 hónapos korban
Rugós mérőszalaggal mért derékbőség.
Változás az alapkörfogathoz képest 12 hónapos korban
Az éhomi összkoleszterin változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
Összkoleszterin (mg/dl) ujjpálcás vérmintával mérve
Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
HDL-koleszterin (mg/dl) ujjpálcás vérmintával mérve
Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
LDL-koleszterin (mg/dl) ujjpálcás vérmintával mérve
Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
Az éhgyomri trigliceridek változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
A trigliceridek (mg/dl) éhgyomri botmintával mérve
Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
Az éhgyomri glükóz (mg/dl) ujjpálcás mintával mérve
Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
Karmandzsetta digitális vérnyomásmérővel (OMROM HEM90HXC) mért szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
A diasztolés vérnyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 12 hónapnál
Karmandzsetta digitális vérnyomásmérővel (OMROM HEM90HXC) mért diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Változás az alapértékhez képest 12 hónapnál
Változás a fizikai funkciók teljesítményében Akkumulátor
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban

A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) összpontszáma (0-12) három funkciótesztet tartalmaz (mindegyik 0-4 pont), és összegzik.

A résztesztek a következők: (1) járási sebesség, méter/másodpercben mérve egy 4 méteres sétaútvonalon; (2) 3 progresszív álló egyensúlyteszt; (3) 5 székállvány. A magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelez.

Változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
A fizikai aktivitás percenkénti változása az összes CHAMPS elem használatával
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, perc/hét 12 hónapos korban
Közösségi Egészséges Tevékenységek Modellprogram idősek számára (CHAMPS) fizikai aktivitás kérdőív idősebb felnőttek számára
Változás az alapvonalhoz képest, perc/hét 12 hónapos korban
Heti 3 vagy több nap közepes intenzitású fizikai tevékenységet teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: százalékban számoltak be magasabb intenzitású tevékenységekről heti háromszor vagy többször 12 hónapos korban

A Stanford rövid fizikai aktivitás kategorikus mértéke:

Lekérdezi a tipikus heti tevékenységek mennyiségét és intenzitását az elmúlt hónapban.

  1. a hét nagy részét fizikai aktivitás nélkül töltötték; ülő otthon; könnyű házimunkák; nagy intenzitású tevékenységek havonta legfeljebb 1-2 alkalommal.
  2. a hét legtöbb napja kevés tevékenységgel töltött; Hetente 1-2 alkalommal végezzen enyhe-mérsékelt tevékenységet, mint például a séta vagy az aktív otthoni teendők.
  3. hetente legalább háromszor mérsékelt aktivitásról számol be, mint például 15-20 perces vagy hosszabb tempós séta, vagy legalább 45-60 perces nehéz otthoni és udvari teendők.
  4. hetente legalább 3-szor beszámol egy rendszeres közepes-erős intenzitású fizikai tevékenységről, vagy rendszeres, 30 perces vagy hosszabb fitneszprogramról, vagy aktív játékról, például kézilabdáról vagy teniszről, vagy nehéz otthoni és udvari teendőkről 60 percig vagy tovább .

Azok a résztvevők, akik a 3. vagy 4. tételt támogatják, heti 3 vagy több napon át mérsékelt intenzitású fizikai tevékenységet végeztek.

százalékban számoltak be magasabb intenzitású tevékenységekről heti háromszor vagy többször 12 hónapos korban
Az egészséggel kapcsolatos életminőség-fizikai összetevők összefoglaló pontszáma
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
A rövid formájú, 12 tételből álló egészségi állapot kérdőív két pontszámot ad: egy fizikai összetevő összefoglaló pontszámot és egy mentális komponens összefoglaló pontszámot. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik. Minden egyes komponens pontszámát 50-es átlaggal és 10-es szórással transzformálják (standardizálják).
Változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
Változás a táplálkozásban
Időkeret: változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
Mediterrán étrend értékelő eszköz. Az összpontszám 0 és 14 között van. A magasabb pontszám magasabb szintű betartást jelent a jobb minőségű étrendhez.
változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
Hangulatváltozás
Időkeret: változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) (pontszám 0-60; magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelez)
változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO12050022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A 2011-es R18-as kérelem benyújtásakor és a 2012-es újbóli benyújtásakor és a finanszírozás idején hivatalos adatmegosztási tervre nem volt szükség, és nem is javasoltak. A végleges IPD-t azonban meg fogom osztani az érdeklődő kollégákkal (beleértve a posztdoktori hallgatókat és a junior oktatókat, intézményem társkutatóit több osztályon, beleértve az orvostudományt, a pszichiátriát, az epidemiológiát/közegészségügyet). Az eredeti adatbiztonsági és megfigyelési terv szerint minden adat azonosítása megtörténik. Minden biztosítékot megtesznek a résztvevők bizalmas kezelésének és magánéletének védelme érdekében. Nem szabok korlátokat az adatfájlok megosztóinak kérdéseire vagy módszereire, és csak azt követelem meg, hogy a Pitt Nyugdíjas Tanulmány résztvevőit és a jelen munkából származó elsődleges kéziratokat a végleges adathalmazból származó összes absztrakton és kéziratos publikáción elismerjék.

IPD megosztási időkeret

Az IPD, a vizsgálati protokoll, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap és a klinikai vizsgálati jelentés 2019 májusától lesz elérhető. Nincs megadva befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba közvetlenül a vizsgálatvezetővel a következő címen:

vendittiem@upmc.edu

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel