- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03192475
A Pitt Nyugdíjas Tanulmány: Diabétesz prevenciós program Medicare jogosult idősebb felnőttek számára (PRS)
Diabétesz prevenciós program terjesztése a Medicare jogosult idősebb felnőttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 65-80 évesek, BMI ≥ 27, és a következő további kockázati tényezők közül legalább egy szerepel: 1) Nagy derékbőség (> 40 hüvelyk férfiak, > 35 hüvelyk nők) 2) magas vérnyomás vagy magas vérnyomású betegek gyógyszer; 3) emelkedett lipidszint vagy lipid- vagy trigliceridszint elleni gyógyszer szedése 4) prediabétesz (éhgyomri glükóz ≥ 100 mg/dl és < 126 mg/DL OR 5) vagy 15 pont az American Diabetes Association (ADA) kockázati tesztjén.
A vizsgálat minden résztvevőjének hozzáféréssel kell rendelkeznie telefonhoz (hallássérülés esetén megfelelő segédeszközökkel is), és 6. osztályos szinten tudnia kell olvasni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik arról számolnak be, hogy orvosuk cukorbetegséget diagnosztizált náluk, vagy a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket szedik.
- az orvos engedélyének hiánya a gyakorlatban való részvételhez a 4. ülés előtt
- 4,5 kg vagy több súlycsökkenés az elmúlt hat hónapban (a nem szándékos fogyás kizárása érdekében, amely a jelenlegi vagy kezdődő fizikai betegség jele lehet)
- a súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata
- Azok, akik nem tudnak részt venni a GLB 12 alkalomból álló program legalább 75%-án, vagy nem hajlandók az ételek, aktivitások és testsúly előírás szerinti önellenőrzésére, kizárásra kerülnek, és arra ösztönzik, hogy fontolja meg a csatlakozást a következő években.
A kizárt személyeket adott esetben más klinikai forrásokhoz utalják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos életmód mérleg plusz telefonos elérhetőségek
A Group Lifestyle Balance az alapvető viselkedési életmód-beavatkozás, amelyet 0-4 hónapig, személyes csoportos formában hajtanak végre.
Az aktív összehasonlító további 8 csoportos interaktív telefonos kapcsolatfelvételt kap, 5-12 hónapig
|
A GLB egy átfogó, bizonyítékokon alapuló életmód-beavatkozás, amely a Diabetes Prevention Program intenzív életmód-beavatkozásából származik; kombinálja a viselkedésmódosítási stratégiákat és az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly egészségi állapotának megváltoztatását.
Az aktív kezelési csoport további 8 csoportos telefonos konferenciahívást is kap szociális támogatás és problémamegoldás céljából.
|
|
Placebo Comparator: Group Lifestyle Balance plusz hírlevél kapcsolatok
A Group Lifestyle Balance az alapvető viselkedési életmód-beavatkozás, amelyet 0-4 hónapig, személyes csoportos formában hajtanak végre.
A placebo-komparátor további 4 oktatási hírlevelet kap, 5-12 hónapos kortól.
|
A GLB egy átfogó, bizonyítékokon alapuló életmód-beavatkozás, amely a Diabetes Prevention Program intenzív életmód-beavatkozásából származik; kombinálja a viselkedésmódosítási stratégiákat és az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly egészségi állapotának megváltoztatását.
A placebo-összehasonlító csak 4 további hírlevelet tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúly változása
Időkeret: Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 12 hónapos korban
|
A résztvevő testsúlya.
|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Változás az alapkörfogathoz képest 12 hónapos korban
|
Rugós mérőszalaggal mért derékbőség.
|
Változás az alapkörfogathoz képest 12 hónapos korban
|
|
Az éhomi összkoleszterin változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
|
Összkoleszterin (mg/dl) ujjpálcás vérmintával mérve
|
Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
|
|
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
|
HDL-koleszterin (mg/dl) ujjpálcás vérmintával mérve
|
Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
|
|
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
|
LDL-koleszterin (mg/dl) ujjpálcás vérmintával mérve
|
Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
|
|
Az éhgyomri trigliceridek változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
|
A trigliceridek (mg/dl) éhgyomri botmintával mérve
|
Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
|
Az éhgyomri glükóz (mg/dl) ujjpálcás mintával mérve
|
Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
|
Karmandzsetta digitális vérnyomásmérővel (OMROM HEM90HXC) mért szisztolés vérnyomás (Hgmm)
|
Változás az alapszinthez képest 12 hónapos korban
|
|
A diasztolés vérnyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 12 hónapnál
|
Karmandzsetta digitális vérnyomásmérővel (OMROM HEM90HXC) mért diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
Változás az alapértékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás a fizikai funkciók teljesítményében Akkumulátor
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) összpontszáma (0-12) három funkciótesztet tartalmaz (mindegyik 0-4 pont), és összegzik. A résztesztek a következők: (1) járási sebesség, méter/másodpercben mérve egy 4 méteres sétaútvonalon; (2) 3 progresszív álló egyensúlyteszt; (3) 5 székállvány. A magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelez. |
Változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
|
|
A fizikai aktivitás percenkénti változása az összes CHAMPS elem használatával
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, perc/hét 12 hónapos korban
|
Közösségi Egészséges Tevékenységek Modellprogram idősek számára (CHAMPS) fizikai aktivitás kérdőív idősebb felnőttek számára
|
Változás az alapvonalhoz képest, perc/hét 12 hónapos korban
|
|
Heti 3 vagy több nap közepes intenzitású fizikai tevékenységet teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: százalékban számoltak be magasabb intenzitású tevékenységekről heti háromszor vagy többször 12 hónapos korban
|
A Stanford rövid fizikai aktivitás kategorikus mértéke: Lekérdezi a tipikus heti tevékenységek mennyiségét és intenzitását az elmúlt hónapban.
Azok a résztvevők, akik a 3. vagy 4. tételt támogatják, heti 3 vagy több napon át mérsékelt intenzitású fizikai tevékenységet végeztek. |
százalékban számoltak be magasabb intenzitású tevékenységekről heti háromszor vagy többször 12 hónapos korban
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség-fizikai összetevők összefoglaló pontszáma
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
|
A rövid formájú, 12 tételből álló egészségi állapot kérdőív két pontszámot ad: egy fizikai összetevő összefoglaló pontszámot és egy mentális komponens összefoglaló pontszámot.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.
Minden egyes komponens pontszámát 50-es átlaggal és 10-es szórással transzformálják (standardizálják).
|
Változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
|
|
Változás a táplálkozásban
Időkeret: változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
|
Mediterrán étrend értékelő eszköz.
Az összpontszám 0 és 14 között van.
A magasabb pontszám magasabb szintű betartást jelent a jobb minőségű étrendhez.
|
változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) (pontszám 0-60; magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelez)
|
változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO12050022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba közvetlenül a vizsgálatvezetővel a következő címen:
vendittiem@upmc.edu
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .