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The Pitt Retiree Study: um programa de prevenção de diabetes para idosos qualificados para o Medicare (PRS)

19 de abril de 2024 atualizado por: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Disseminação de um programa de prevenção de diabetes entre idosos elegíveis para o Medicare

O Pitt Retiree Study (PRS) dissemina um novo, mas prático, programa de prevenção do diabetes entre adultos qualificados para o Medicare no oeste da Pensilvânia. Este estudo fornecerá dados de resultados de 4 e 12 meses (com uma avaliação de acompanhamento sem tratamento aos 24 meses) para ajudar a determinar se uma intervenção contínua por telefone em grupo de contato é viável e eficaz para melhorar os resultados de saúde e a capacidade funcional física em adultos de alto risco (65-80 anos) com obesidade e fatores de risco cardiometabólicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há evidências substanciais de que o sobrepeso e a obesidade durante a vida adulta (≥ 65 anos de idade) conferem risco significativo de diabetes tipo 2 e comorbidades. Assim, há uma preocupação crescente sobre as consequências para a saúde pública do aumento da incidência de diabetes tipo 2 em uma população envelhecida dos Estados Unidos. Estudos com amostras de alto risco mostraram que as intervenções no estilo de vida reduzem significativamente o risco de diabetes e que os idosos são particularmente responsivos, apresentando melhor perda de peso e menores taxas de desenvolvimento de diabetes em comparação com indivíduos mais jovens. No entanto, embora tenha havido estudos de divulgação de programas com coortes de adultos de idade variada, poucos estudos se concentraram especificamente em pessoas com ≥ 65 anos de idade ou abordaram os desafios de identificar plataformas viáveis ​​para fornecer programas de prevenção a adultos mais velhos. Esta inscrição baseia-se na premissa de que oferecer uma intervenção de estilo de vida baseada em evidências para reduzir o risco de diabetes tipo 2 para aposentados durante o processo anual de inscrição no Medicare apresenta uma oportunidade prática e inovadora para atingir adultos qualificados e de alto risco. Se for viável e eficaz, este programa tem forte potencial para impacto na saúde pública e contenção de custos médicos. Além disso, embora os estudos clínicos tenham enfatizado a importância do contato contínuo ao longo do tempo para ajudar os indivíduos a estender os benefícios das intervenções no estilo de vida, não há estudos de divulgação de que tenhamos conhecimento que tenham sistematicamente documentado o impacto dos contatos mensais contínuos após o período inicial de intervenção. Assim, os objetivos gerais deste aplicativo são: 1. examinar a viabilidade e a eficácia da implementação do programa de 12 sessões do Group Lifestyle Balance (GLB-12), um programa de prevenção baseado em evidências para mitigar o risco de diabetes, como parte do Medicare benefício oferecido a aposentados de alto risco em universidade pública de grande porte, e; 2. avaliar a utilidade do contato telefônico contínuo para melhorar o resultado do tratamento em 12 meses a partir da linha de base. Os participantes elegíveis serão 320 adultos sem diabetes, com idades entre 65 e 80 anos, com IMC ≥ 27 e pelo menos um fator de risco cardiometabólico adicional. Todos os participantes receberão o GLB-12 e, em seguida, serão randomizados para um dos dois protocolos de contato contínuo pelo restante de um ano de intervenção, 8 sessões de contato contínuo de pequenos grupos por telefone (GLB-12 mais 8TC) ou uma condição de controle de boletim informativo (GLB-12 mais NC). A viabilidade do programa será avaliada relatando as taxas de inscrição, adesão e conclusão da sessão e índices de satisfação neste contexto de entrega. A eficácia do GLB-12 será documentada relatando a perda média de peso percentual e a proporção de participantes que atingem ≥ 5% de perda de peso, uma referência comumente aceita em estudos de tradução conhecida por estar associada a resultados cardiometabólicos favoráveis ​​no mês 4. Também é hipotetizado que o GLB-12 mais 8TC, quando comparado ao GLB-12 mais NC, estará associado a condições antropométricas (peso, cintura) mais favoráveis, cardiometabólicas (glicose, pressão arterial, lipídios), função física (levantar da cadeira, equilíbrio, velocidade da marcha) e resultados de qualidade de vida relacionados à saúde nos meses 12 e 24. Finalmente, análises exploratórias documentarão os custos do programa e o impacto do programa na utilização médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

322

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idades entre 65 e 80 anos, com IMC ≥ 27 e pelo menos um dos seguintes fatores de risco adicionais serão incluídos: 1) Grande circunferência da cintura (> 40 polegadas homens,> 35 polegadas mulheres) 2) hipertensão ou hipertensão medicamento; 3) lipídios elevados ou uso de medicamentos para lipídios ou triglicerídeos 4) pré-diabetes (glicemia de jejum ≥ 100 mg/dL e < 126 mg/DL OU 5) ou pontuação 15 no teste de risco da American Diabetes Association (ADA).

Todos os participantes do estudo devem ter acesso a um telefone (incluindo dispositivos auxiliares apropriados se houver deficiência auditiva) e serem capazes de ler no nível da 6ª série.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que relatam que foram diagnosticados por seu médico com diabetes ou que estão tomando algum medicamento usado para tratar diabetes
  • falta de autorização médica para a participação no exercício antes da 4ª sessão
  • uma perda de peso de 4,5 kg ou mais nos últimos seis meses (para descartar a perda de peso não intencional que pode ser um indicador de doença física atual ou incipiente)
  • uso atual de medicamentos para perda de peso
  • incapazes de comparecer a pelo menos 75% do programa de 12 sessões do GLB ou não estiverem dispostos a automonitorar a alimentação, atividade e peso conforme prescrito serão excluídos e incentivados a considerar ingressar nos anos subsequentes.

Os indivíduos excluídos são encaminhados para outros recursos clínicos, conforme apropriado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Lifestyle Balance mais contatos telefônicos
O Equilíbrio do estilo de vida em grupo é a principal intervenção de estilo de vida comportamental fornecida de 0 a 4 meses usando um formato de grupo presencial. O comparador ativo recebe 8 sessões adicionais de contato telefônico interativo em grupo entre 5 e 12 meses
GLB é uma intervenção de estilo de vida abrangente baseada em evidências derivada da intervenção intensiva de estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes; combina estratégias de modificação de comportamento e mudanças de saúde na dieta, atividade física e peso. O grupo de tratamento ativo também recebe 8 chamadas de conferência telefônica em grupo adicionais para suporte social e resolução de problemas.
Comparador de Placebo: Grupo Lifestyle Balance mais contatos de newsletter
O Equilíbrio do estilo de vida em grupo é a principal intervenção de estilo de vida comportamental fornecida de 0 a 4 meses usando o formato de grupo presencial. O comparador de placebo recebe 4 boletins educacionais adicionais entregues de 5 a 12 meses.
GLB é uma intervenção de estilo de vida abrangente baseada em evidências derivada da intervenção intensiva de estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes; combina estratégias de modificação de comportamento e mudanças de saúde na dieta, atividade física e peso. O comparador de placebo inclui apenas 4 boletins adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Alteração do peso corporal basal aos 12 meses
Peso corporal do participante.
Alteração do peso corporal basal aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Alteração da circunferência da linha de base aos 12 meses
Circunferência da cintura medida com uma fita métrica com mola.
Alteração da circunferência da linha de base aos 12 meses
Mudança no Colesterol Total em Jejum
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 12 meses
Colesterol total (mg/dl) medido por amostra de sangue de picada no dedo
Mudança do nível de linha de base em 12 meses
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 12 meses
HDL-colesterol (mg/dl) medido por amostra de sangue de picada no dedo
Mudança do nível de linha de base em 12 meses
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 12 meses
LDL-colesterol (mg/dl) medido por amostra de sangue de picada no dedo
Mudança do nível de linha de base em 12 meses
Alteração nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 12 meses
Triglicerídeos (mg/dl) medidos por amostra de punção digital em jejum
Mudança do nível de linha de base em 12 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 12 meses
Glicose em jejum (mg/dl) medida por amostra de picada no dedo
Mudança do nível de linha de base em 12 meses
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 12 meses
Pressão arterial sistólica (mmHg) medida pelo monitor de pressão arterial digital com braçadeira (OMROM HEM90HXC)
Mudança do nível de linha de base em 12 meses
Alteração na pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Alteração do valor da linha de base em 12 meses
Pressão arterial diastólica (mmHg) medida pelo monitor de pressão arterial digital com braçadeira (OMROM HEM90HXC)
Alteração do valor da linha de base em 12 meses
Alteração na bateria de desempenho da função física
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 12 meses

A pontuação total da Short Physical Performance Battery (SPPB) (0-12) inclui três testes de função (cada um com pontuação de 0-4) e somados.

Os subtestes são (1) velocidade da marcha medida em metros/segundo em uma caminhada de 4 metros; (2) 3 testes progressivos de equilíbrio em pé; (3) 5 carrinhos de cadeira. Maior pontuação indica melhor função física.

Mudança da pontuação inicial em 12 meses
Mudança nos minutos/semana de atividade física usando todos os itens do CHAMPS
Prazo: Alteração dos minutos/semana da linha de base aos 12 meses
Questionário de atividade física do Programa Modelo de Atividades Saudáveis ​​da Comunidade para Idosos (CHAMPS) para adultos mais velhos
Alteração dos minutos/semana da linha de base aos 12 meses
Porcentagem de participantes que atingem 3 ou mais dias de atividades físicas de intensidade moderada por semana
Prazo: porcentagem relatando atividades de maior intensidade 3 vezes por semana ou mais em 12 meses

Medida categórica de Atividade Física Breve de Stanford:

Quantidade de consultas e intensidade de atividades semanais típicas no último mês.

  1. maior parte da semana sem atividade física; sedentário em casa; tarefas leves; atividades de alta intensidade não mais do que 1-2 vezes por mês.
  2. a maioria dos dias da semana em poucas atividades; 1-2 vezes por semana alguma atividade leve a moderada, como caminhar ou tarefas ativas em casa.
  3. pelo menos 3 vezes por semana relata atividade moderada, como caminhada rápida por 15 a 20 minutos ou mais, ou pelo menos 45 a 60 minutos de tarefas pesadas em casa e no quintal.
  4. pelo menos 3 vezes por semana relata um programa regular de atividades físicas de intensidade moderada a vigorosa, ou um programa regular de condicionamento físico por 30 minutos ou mais, ou jogos ativos como handebol ou tênis, ou tarefas pesadas em casa e no quintal por 60 minutos ou mais .

Os participantes que endossaram os itens 3 ou 4 foram considerados como tendo alcançado 3 ou mais dias de atividades físicas de intensidade moderada por semana.

porcentagem relatando atividades de maior intensidade 3 vezes por semana ou mais em 12 meses
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Pontuação Resumida do Componente Físico
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 12 meses
O questionário resumido de 12 itens sobre o estado de saúde produz duas pontuações: uma pontuação resumida do componente físico e uma pontuação resumida do componente mental. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Cada pontuação de componente é transformada (padronizada) usando uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Mudança da pontuação inicial em 12 meses
Mudança na Nutrição
Prazo: mudança da pontuação inicial em 12 meses
Ferramenta de Avaliação da Dieta Mediterrânea. A pontuação total varia de 0 a 14. Uma pontuação mais alta significa maior adesão a uma dieta de melhor qualidade.
mudança da pontuação inicial em 12 meses
Mudança de humor
Prazo: mudança da pontuação inicial em 12 meses
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) (escore varia de 0 a 60; pontuação mais alta indica maiores sintomas depressivos)
mudança da pontuação inicial em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO12050022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

No momento desta aplicação R18 em 2011 e reapresentação e financiamento em 2012, um plano formal de compartilhamento de dados não foi exigido nem proposto. No entanto, compartilharei o IPD final com colegas interessados ​​(incluindo estudantes de pós-doutorado e professores juniores, co-investigadores em minha instituição em vários departamentos, incluindo Medicina, Psiquiatria, Epidemiologia/Saúde Pública). Todos os dados são desidentificados de acordo com o Plano de Monitoramento e Segurança de Dados original. Todas as salvaguardas serão tomadas para garantir a confidencialidade e privacidade dos participantes. Não colocarei limites nas perguntas ou métodos daqueles que compartilham arquivos de dados e apenas exijo que os participantes do Pitt Retiree Study e os manuscritos primários resultantes deste trabalho sejam reconhecidos em todos os resumos e publicações de manuscritos resultantes do conjunto de dados final.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD, o protocolo do estudo, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico estarão disponíveis a partir de maio de 2019. Nenhuma data final é especificada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contate o Pesquisador Principal diretamente em:

vendittiem@upmc.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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