- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03192475
The Pitt Retiree Study: um programa de prevenção de diabetes para idosos qualificados para o Medicare (PRS)
Disseminação de um programa de prevenção de diabetes entre idosos elegíveis para o Medicare
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idades entre 65 e 80 anos, com IMC ≥ 27 e pelo menos um dos seguintes fatores de risco adicionais serão incluídos: 1) Grande circunferência da cintura (> 40 polegadas homens,> 35 polegadas mulheres) 2) hipertensão ou hipertensão medicamento; 3) lipídios elevados ou uso de medicamentos para lipídios ou triglicerídeos 4) pré-diabetes (glicemia de jejum ≥ 100 mg/dL e < 126 mg/DL OU 5) ou pontuação 15 no teste de risco da American Diabetes Association (ADA).
Todos os participantes do estudo devem ter acesso a um telefone (incluindo dispositivos auxiliares apropriados se houver deficiência auditiva) e serem capazes de ler no nível da 6ª série.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que relatam que foram diagnosticados por seu médico com diabetes ou que estão tomando algum medicamento usado para tratar diabetes
- falta de autorização médica para a participação no exercício antes da 4ª sessão
- uma perda de peso de 4,5 kg ou mais nos últimos seis meses (para descartar a perda de peso não intencional que pode ser um indicador de doença física atual ou incipiente)
- uso atual de medicamentos para perda de peso
- incapazes de comparecer a pelo menos 75% do programa de 12 sessões do GLB ou não estiverem dispostos a automonitorar a alimentação, atividade e peso conforme prescrito serão excluídos e incentivados a considerar ingressar nos anos subsequentes.
Os indivíduos excluídos são encaminhados para outros recursos clínicos, conforme apropriado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Lifestyle Balance mais contatos telefônicos
O Equilíbrio do estilo de vida em grupo é a principal intervenção de estilo de vida comportamental fornecida de 0 a 4 meses usando um formato de grupo presencial.
O comparador ativo recebe 8 sessões adicionais de contato telefônico interativo em grupo entre 5 e 12 meses
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GLB é uma intervenção de estilo de vida abrangente baseada em evidências derivada da intervenção intensiva de estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes; combina estratégias de modificação de comportamento e mudanças de saúde na dieta, atividade física e peso.
O grupo de tratamento ativo também recebe 8 chamadas de conferência telefônica em grupo adicionais para suporte social e resolução de problemas.
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Comparador de Placebo: Grupo Lifestyle Balance mais contatos de newsletter
O Equilíbrio do estilo de vida em grupo é a principal intervenção de estilo de vida comportamental fornecida de 0 a 4 meses usando o formato de grupo presencial.
O comparador de placebo recebe 4 boletins educacionais adicionais entregues de 5 a 12 meses.
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GLB é uma intervenção de estilo de vida abrangente baseada em evidências derivada da intervenção intensiva de estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes; combina estratégias de modificação de comportamento e mudanças de saúde na dieta, atividade física e peso.
O comparador de placebo inclui apenas 4 boletins adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Alteração do peso corporal basal aos 12 meses
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Peso corporal do participante.
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Alteração do peso corporal basal aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Alteração da circunferência da linha de base aos 12 meses
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Circunferência da cintura medida com uma fita métrica com mola.
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Alteração da circunferência da linha de base aos 12 meses
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Mudança no Colesterol Total em Jejum
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 12 meses
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Colesterol total (mg/dl) medido por amostra de sangue de picada no dedo
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Mudança do nível de linha de base em 12 meses
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 12 meses
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HDL-colesterol (mg/dl) medido por amostra de sangue de picada no dedo
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Mudança do nível de linha de base em 12 meses
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 12 meses
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LDL-colesterol (mg/dl) medido por amostra de sangue de picada no dedo
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Mudança do nível de linha de base em 12 meses
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Alteração nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 12 meses
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Triglicerídeos (mg/dl) medidos por amostra de punção digital em jejum
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Mudança do nível de linha de base em 12 meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 12 meses
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Glicose em jejum (mg/dl) medida por amostra de picada no dedo
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Mudança do nível de linha de base em 12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 12 meses
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Pressão arterial sistólica (mmHg) medida pelo monitor de pressão arterial digital com braçadeira (OMROM HEM90HXC)
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Mudança do nível de linha de base em 12 meses
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Alteração na pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Alteração do valor da linha de base em 12 meses
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Pressão arterial diastólica (mmHg) medida pelo monitor de pressão arterial digital com braçadeira (OMROM HEM90HXC)
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Alteração do valor da linha de base em 12 meses
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Alteração na bateria de desempenho da função física
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 12 meses
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A pontuação total da Short Physical Performance Battery (SPPB) (0-12) inclui três testes de função (cada um com pontuação de 0-4) e somados. Os subtestes são (1) velocidade da marcha medida em metros/segundo em uma caminhada de 4 metros; (2) 3 testes progressivos de equilíbrio em pé; (3) 5 carrinhos de cadeira. Maior pontuação indica melhor função física. |
Mudança da pontuação inicial em 12 meses
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Mudança nos minutos/semana de atividade física usando todos os itens do CHAMPS
Prazo: Alteração dos minutos/semana da linha de base aos 12 meses
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Questionário de atividade física do Programa Modelo de Atividades Saudáveis da Comunidade para Idosos (CHAMPS) para adultos mais velhos
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Alteração dos minutos/semana da linha de base aos 12 meses
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Porcentagem de participantes que atingem 3 ou mais dias de atividades físicas de intensidade moderada por semana
Prazo: porcentagem relatando atividades de maior intensidade 3 vezes por semana ou mais em 12 meses
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Medida categórica de Atividade Física Breve de Stanford: Quantidade de consultas e intensidade de atividades semanais típicas no último mês.
Os participantes que endossaram os itens 3 ou 4 foram considerados como tendo alcançado 3 ou mais dias de atividades físicas de intensidade moderada por semana. |
porcentagem relatando atividades de maior intensidade 3 vezes por semana ou mais em 12 meses
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Pontuação Resumida do Componente Físico
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 12 meses
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O questionário resumido de 12 itens sobre o estado de saúde produz duas pontuações: uma pontuação resumida do componente físico e uma pontuação resumida do componente mental.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada pontuação de componente é transformada (padronizada) usando uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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Mudança da pontuação inicial em 12 meses
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Mudança na Nutrição
Prazo: mudança da pontuação inicial em 12 meses
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Ferramenta de Avaliação da Dieta Mediterrânea.
A pontuação total varia de 0 a 14.
Uma pontuação mais alta significa maior adesão a uma dieta de melhor qualidade.
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mudança da pontuação inicial em 12 meses
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Mudança de humor
Prazo: mudança da pontuação inicial em 12 meses
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) (escore varia de 0 a 60; pontuação mais alta indica maiores sintomas depressivos)
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mudança da pontuação inicial em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO12050022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contate o Pesquisador Principal diretamente em:
vendittiem@upmc.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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