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El estudio de jubilados de Pitt: un programa de prevención de la diabetes para adultos mayores elegibles para Medicare (PRS)

19 de abril de 2024 actualizado por: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Difusión de un Programa de Prevención de Diabetes entre Adultos Mayores Elegibles a Medicare

El Estudio de Jubilados de Pitt (PRS) difunde un programa novedoso, pero práctico, de prevención de la diabetes entre adultos elegibles para Medicare en el oeste de Pensilvania. Este estudio proporcionará datos de resultados a los 4 y 12 meses (con una evaluación de seguimiento sin tratamiento a los 24 meses) para ayudar a determinar si una intervención telefónica de grupo de contacto continua es factible y eficaz para mejorar los resultados de salud y la capacidad funcional física en adultos de alto riesgo. (65-80 años) con obesidad y factores de riesgo cardiometabólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe evidencia sustancial de que el sobrepeso y la obesidad en la vejez (≥ 65 años de edad) confiere un riesgo significativo de diabetes tipo 2 y condiciones comórbidas. Por lo tanto, existe una preocupación creciente sobre las consecuencias para la salud pública del aumento de la incidencia de diabetes tipo 2 en una población estadounidense que envejece. Los estudios con muestras de alto riesgo han demostrado que las intervenciones en el estilo de vida reducen significativamente el riesgo de diabetes y que los ancianos son particularmente receptivos, mostrando una mejor pérdida de peso y tasas más bajas de desarrollo de diabetes en comparación con las personas más jóvenes. Sin embargo, aunque ha habido estudios de difusión de programas con cohortes de adultos de edades mixtas, pocos estudios se han centrado específicamente en personas ≥ 65 años o han abordado los desafíos de identificar plataformas viables para ofrecer programas de prevención a adultos mayores. Esta aplicación se basa en la premisa de que ofrecer una intervención de estilo de vida basada en evidencia para reducir el riesgo de diabetes tipo 2 a los jubilados durante el proceso de inscripción anual de Medicare presenta una oportunidad innovadora y práctica para llegar a adultos elegibles de alto riesgo. Si se demuestra que es factible y efectivo, este programa tiene un gran potencial para el impacto en la salud pública y la contención de los costos médicos. Además, aunque los estudios clínicos han enfatizado la importancia del contacto continuo a lo largo del tiempo para ayudar a las personas a extender los beneficios de las intervenciones en el estilo de vida, no hay estudios de difusión de los que sepamos que hayan documentado sistemáticamente el impacto de los contactos mensuales continuos después del período de intervención inicial. Por lo tanto, los objetivos generales de esta solicitud son: 1. examinar la viabilidad y eficacia de implementar el programa de 12 sesiones Group Lifestyle Balance Balance (GLB-12), un programa de prevención respaldado por evidencia para mitigar el riesgo de diabetes, como parte de Medicare beneficio ofrecido a jubilados de alto riesgo en una gran universidad pública, y; 2. evaluar la utilidad del contacto telefónico continuo para mejorar el resultado del tratamiento a los 12 meses desde el inicio. Los participantes elegibles serán 320 adultos sin diabetes, de 65 a 80 años de edad, con un IMC ≥ 27 y al menos un factor de riesgo cardiometabólico adicional. Todos los participantes recibirán el GLB-12 y luego serán asignados al azar a uno de los dos protocolos de contacto continuo durante el año restante de intervención, 8 sesiones de contacto continuo en grupos pequeños por teléfono (GLB-12 más 8TC) o una condición de control de boletín informativo. (GLB-12 más NC). La viabilidad del programa se evaluará informando las tasas de inscripción, adherencia y finalización de la sesión, y las calificaciones de satisfacción en este contexto de entrega. La eficacia del GLB-12 se documentará informando el porcentaje medio de pérdida de peso y la proporción de participantes que logran una pérdida de peso ≥ 5 %, un punto de referencia comúnmente aceptado en estudios de traducción que se sabe que está asociado con resultados cardiometabólicos favorables en el mes 4. También se plantea la hipótesis que GLB-12 más 8TC, en comparación con GLB-12 más NC, se asociará con funciones antropométricas (peso, cintura), cardiometabólicas (glucosa, presión arterial, lípidos), físicas (pararse en una silla, equilibrio, velocidad de la marcha) y más favorables. resultados de la calidad de vida relacionada con la salud a los 12 y 24 meses. Finalmente, los análisis exploratorios documentarán los costos del programa y el impacto del programa en la utilización médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán hombres y mujeres, de 65 a 80 años, con un IMC ≥ 27 y al menos uno de los siguientes factores de riesgo adicionales: 1) circunferencia de cintura grande (> 40 pulgadas hombres, > 35 pulgadas mujeres) 2) hipertensión o tomando hipertensión medicamento; 3) lípidos elevados o tomando medicación para lípidos o triglicéridos 4) prediabetes (glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL y < 126 mg/DL O 5) o una puntuación de 15 en la prueba de riesgo de la American Diabetes Association (ADA).

Todos los participantes del estudio deben tener acceso a un teléfono (incluidos los dispositivos de asistencia apropiados si hay problemas de audición) y poder leer al nivel de sexto grado.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que informan que su médico les ha diagnosticado diabetes o que están tomando algún medicamento utilizado para tratar la diabetes.
  • falta de autorización médica para la participación en el ejercicio antes de la 4ª sesión
  • una pérdida de peso de 4,5 kg o más en los últimos seis meses (para descartar una pérdida de peso involuntaria que pueda ser un indicador de una enfermedad física actual o incipiente)
  • uso actual de medicamentos para bajar de peso
  • Si no puede asistir al menos al 75 % del programa GLB de 12 sesiones o si no está dispuesto a controlar por sí mismo los alimentos, la actividad y el peso según lo prescrito, será excluido y se le alentará a considerar unirse en los años siguientes.

Las personas excluidas se derivan a otros recursos clínicos según corresponda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Equilibrio de estilo de vida grupal más contactos telefónicos
Group Lifestyle Balance es la intervención central de estilo de vida conductual que se brinda de 0 a 4 meses utilizando un formato de grupo en persona. El comparador activo recibe 8 sesiones adicionales de contacto telefónico interactivo grupal entregado de 5 a 12 meses
GLB es una intervención integral de estilo de vida basada en evidencia derivada de la intervención intensiva de estilo de vida del Programa de Prevención de Diabetes; combina estrategias de modificación del comportamiento y cambios de salud en la dieta, la actividad física y el peso. El grupo de tratamiento activo también recibe 8 conferencias telefónicas grupales adicionales para apoyo social y resolución de problemas.
Comparador de placebos: Equilibrio de estilo de vida grupal más contactos de boletines
Group Lifestyle Balance es la intervención central de estilo de vida conductual que se brinda de 0 a 4 meses utilizando un formato de grupo en persona. El comparador de placebo recibe 4 boletines educativos adicionales entregados de 5 a 12 meses.
GLB es una intervención integral de estilo de vida basada en evidencia derivada de la intervención intensiva de estilo de vida del Programa de Prevención de Diabetes; combina estrategias de modificación del comportamiento y cambios de salud en la dieta, la actividad física y el peso. El comparador de placebo incluye solo 4 boletines adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso corporal inicial a los 12 meses
Peso corporal del participante.
Cambio desde el peso corporal inicial a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia inicial a los 12 meses
Circunferencia de la cintura medida con una cinta métrica con resorte.
Cambio desde la circunferencia inicial a los 12 meses
Cambio en el colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
Colesterol total (mg/dl) medido mediante muestra de sangre por punción digital
Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
HDL-colesterol (mg/dl) medido mediante una muestra de sangre por punción digital
Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
Colesterol LDL (mg/dl) medido mediante una muestra de sangre por punción digital
Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
Cambio en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
Triglicéridos (mg/dl) medidos mediante punción digital en ayunas
Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
Glucosa en ayunas (mg/dl) medida por punción digital
Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
Presión arterial sistólica (mmHg) medida con un tensiómetro digital de brazalete (OMROM HEM90HXC)
Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
Cambio en la presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial a los 12 meses
Presión arterial diastólica (mmHg) medida con un tensiómetro digital con brazalete (OMROM HEM90HXC)
Cambio desde el valor inicial a los 12 meses
Cambio en la batería de rendimiento de función física
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses

La puntuación total (0-12) de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) incluye tres pruebas de función (cada una con una puntuación de 0-4) y sumadas.

Las subpruebas son (1) la velocidad de la marcha medida en metros/segundo en una ruta de caminata de 4 metros; (2) 3 pruebas progresivas de equilibrio de pie; (3) 5 soportes para sillas. Una puntuación más alta indica una mejor función física.

Cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
Cambio en los minutos/semana de actividad física utilizando todos los elementos de CHAMPS
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base minutos/semana a los 12 meses
Cuestionario de actividad física del Programa modelo de actividades saludables para la comunidad para personas mayores (CHAMPS) para adultos mayores
Cambio desde la línea de base minutos/semana a los 12 meses
Porcentaje de participantes que realizan 3 o más días de actividad física de intensidad moderada por semana
Periodo de tiempo: porcentaje que informa actividades de mayor intensidad 3 veces por semana o más a los 12 meses

Medida categórica de actividad física breve de Stanford:

Consulta la cantidad y la intensidad de las actividades semanales típicas durante el último mes.

  1. la mayor parte de la semana pasada sin actividad física; sedentario en casa; tareas ligeras; actividades de alta intensidad no más de 1-2 veces al mes.
  2. la mayoría de los días de la semana se dedican a realizar pocas actividades; 1-2 veces por semana alguna actividad ligera-moderada como caminar o tareas activas en casa.
  3. al menos 3 veces por semana informa actividad moderada, como caminar a paso ligero durante 15 a 20 minutos o más, o al menos 45 a 60 minutos de tareas pesadas en el hogar y el jardín.
  4. al menos 3 veces por semana informa un programa regular de actividades físicas de intensidad moderada-vigorosa, o un programa regular de acondicionamiento físico durante 30 minutos o más, o juegos activos como balonmano o tenis, o tareas pesadas en el hogar y el jardín durante 60 minutos o más .

Se consideró que los participantes que endosaron los ítems 3 o 4 habían realizado 3 o más días de actividad física de intensidad moderada a la semana.

porcentaje que informa actividades de mayor intensidad 3 veces por semana o más a los 12 meses
Cambio en la puntuación resumida del componente físico de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
El cuestionario de estado de salud de formato corto de 12 ítems produce dos puntajes: un puntaje de resumen del componente físico y un puntaje de resumen del componente mental. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de cada componente se transforma (estandariza) utilizando una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
Cambio en la Nutrición
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
Herramienta de evaluación de la dieta mediterránea. La puntuación total oscila entre 0 y 14. Una puntuación más alta significa una mayor adherencia a una dieta de mejor calidad.
cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
Cambio de humor
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) (la puntuación varía de 0 a 60; una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos)
cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO12050022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

En el momento de esta solicitud R18 en 2011 y la nueva presentación y financiación en 2012, no se requería ni se proponía un plan formal de intercambio de datos. Sin embargo, compartiré el IPD final con colegas interesados ​​(incluidos estudiantes de posdoctorado y profesores jóvenes, co-investigadores en mi institución en varios departamentos, incluidos Medicina, Psiquiatría, Epidemiología/Salud Pública). Todos los datos se desidentifican según el Plan de monitoreo y seguridad de datos original. Se tomarán todas las precauciones para garantizar la confidencialidad y privacidad de los participantes. No pondré límites a las preguntas o métodos de aquellos que comparten archivos de datos y solo exigiré que los participantes del estudio de jubilados de Pitt y los manuscritos principales resultantes de este trabajo sean reconocidos en todos los resúmenes y publicaciones de manuscritos resultantes del conjunto de datos final.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD, el protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico estarán disponibles a partir de mayo de 2019. No se especifica fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el investigador principal directamente en:

vendittiem@upmc.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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