- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03192475
El estudio de jubilados de Pitt: un programa de prevención de la diabetes para adultos mayores elegibles para Medicare (PRS)
Difusión de un Programa de Prevención de Diabetes entre Adultos Mayores Elegibles a Medicare
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán hombres y mujeres, de 65 a 80 años, con un IMC ≥ 27 y al menos uno de los siguientes factores de riesgo adicionales: 1) circunferencia de cintura grande (> 40 pulgadas hombres, > 35 pulgadas mujeres) 2) hipertensión o tomando hipertensión medicamento; 3) lípidos elevados o tomando medicación para lípidos o triglicéridos 4) prediabetes (glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL y < 126 mg/DL O 5) o una puntuación de 15 en la prueba de riesgo de la American Diabetes Association (ADA).
Todos los participantes del estudio deben tener acceso a un teléfono (incluidos los dispositivos de asistencia apropiados si hay problemas de audición) y poder leer al nivel de sexto grado.
Criterio de exclusión:
- Individuos que informan que su médico les ha diagnosticado diabetes o que están tomando algún medicamento utilizado para tratar la diabetes.
- falta de autorización médica para la participación en el ejercicio antes de la 4ª sesión
- una pérdida de peso de 4,5 kg o más en los últimos seis meses (para descartar una pérdida de peso involuntaria que pueda ser un indicador de una enfermedad física actual o incipiente)
- uso actual de medicamentos para bajar de peso
- Si no puede asistir al menos al 75 % del programa GLB de 12 sesiones o si no está dispuesto a controlar por sí mismo los alimentos, la actividad y el peso según lo prescrito, será excluido y se le alentará a considerar unirse en los años siguientes.
Las personas excluidas se derivan a otros recursos clínicos según corresponda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Equilibrio de estilo de vida grupal más contactos telefónicos
Group Lifestyle Balance es la intervención central de estilo de vida conductual que se brinda de 0 a 4 meses utilizando un formato de grupo en persona.
El comparador activo recibe 8 sesiones adicionales de contacto telefónico interactivo grupal entregado de 5 a 12 meses
|
GLB es una intervención integral de estilo de vida basada en evidencia derivada de la intervención intensiva de estilo de vida del Programa de Prevención de Diabetes; combina estrategias de modificación del comportamiento y cambios de salud en la dieta, la actividad física y el peso.
El grupo de tratamiento activo también recibe 8 conferencias telefónicas grupales adicionales para apoyo social y resolución de problemas.
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Comparador de placebos: Equilibrio de estilo de vida grupal más contactos de boletines
Group Lifestyle Balance es la intervención central de estilo de vida conductual que se brinda de 0 a 4 meses utilizando un formato de grupo en persona.
El comparador de placebo recibe 4 boletines educativos adicionales entregados de 5 a 12 meses.
|
GLB es una intervención integral de estilo de vida basada en evidencia derivada de la intervención intensiva de estilo de vida del Programa de Prevención de Diabetes; combina estrategias de modificación del comportamiento y cambios de salud en la dieta, la actividad física y el peso.
El comparador de placebo incluye solo 4 boletines adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso corporal inicial a los 12 meses
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Peso corporal del participante.
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Cambio desde el peso corporal inicial a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia inicial a los 12 meses
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Circunferencia de la cintura medida con una cinta métrica con resorte.
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Cambio desde la circunferencia inicial a los 12 meses
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Cambio en el colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
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Colesterol total (mg/dl) medido mediante muestra de sangre por punción digital
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Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
|
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
|
HDL-colesterol (mg/dl) medido mediante una muestra de sangre por punción digital
|
Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
|
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
|
Colesterol LDL (mg/dl) medido mediante una muestra de sangre por punción digital
|
Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
|
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Cambio en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
|
Triglicéridos (mg/dl) medidos mediante punción digital en ayunas
|
Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
|
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
|
Glucosa en ayunas (mg/dl) medida por punción digital
|
Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
|
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
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Presión arterial sistólica (mmHg) medida con un tensiómetro digital de brazalete (OMROM HEM90HXC)
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Cambio desde el nivel de referencia a los 12 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial a los 12 meses
|
Presión arterial diastólica (mmHg) medida con un tensiómetro digital con brazalete (OMROM HEM90HXC)
|
Cambio desde el valor inicial a los 12 meses
|
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Cambio en la batería de rendimiento de función física
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
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La puntuación total (0-12) de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) incluye tres pruebas de función (cada una con una puntuación de 0-4) y sumadas. Las subpruebas son (1) la velocidad de la marcha medida en metros/segundo en una ruta de caminata de 4 metros; (2) 3 pruebas progresivas de equilibrio de pie; (3) 5 soportes para sillas. Una puntuación más alta indica una mejor función física. |
Cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
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Cambio en los minutos/semana de actividad física utilizando todos los elementos de CHAMPS
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base minutos/semana a los 12 meses
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Cuestionario de actividad física del Programa modelo de actividades saludables para la comunidad para personas mayores (CHAMPS) para adultos mayores
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Cambio desde la línea de base minutos/semana a los 12 meses
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Porcentaje de participantes que realizan 3 o más días de actividad física de intensidad moderada por semana
Periodo de tiempo: porcentaje que informa actividades de mayor intensidad 3 veces por semana o más a los 12 meses
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Medida categórica de actividad física breve de Stanford: Consulta la cantidad y la intensidad de las actividades semanales típicas durante el último mes.
Se consideró que los participantes que endosaron los ítems 3 o 4 habían realizado 3 o más días de actividad física de intensidad moderada a la semana. |
porcentaje que informa actividades de mayor intensidad 3 veces por semana o más a los 12 meses
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Cambio en la puntuación resumida del componente físico de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
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El cuestionario de estado de salud de formato corto de 12 ítems produce dos puntajes: un puntaje de resumen del componente físico y un puntaje de resumen del componente mental.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación de cada componente se transforma (estandariza) utilizando una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
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Cambio en la Nutrición
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
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Herramienta de evaluación de la dieta mediterránea.
La puntuación total oscila entre 0 y 14.
Una puntuación más alta significa una mayor adherencia a una dieta de mejor calidad.
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cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) (la puntuación varía de 0 a 60; una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos)
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cambio desde la puntuación inicial a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO12050022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el investigador principal directamente en:
vendittiem@upmc.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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