- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03192475
Исследование Питта на пенсии: программа профилактики диабета для пожилых людей, имеющих право на участие в программе Medicare (PRS)
Распространение информации о программе профилактики диабета среди пожилых людей, имеющих право на участие в программе Medicare
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65–80 лет с ИМТ ≥ 27 и минимум одним из следующих дополнительных факторов риска будут включены: 1) большая окружность талии (> 40 дюймов у мужчин,> 35 дюймов у женщин) 2) артериальная гипертензия или гипертония медикамент; 3) повышенный уровень липидов или прием препаратов для снижения уровня липидов или триглицеридов 4) преддиабет (глюкоза натощак ≥ 100 мг/дл и < 126 мг/дл OR 5) или 15 баллов по тесту риска Американской диабетической ассоциации (ADA).
Все участники исследования должны иметь доступ к телефону (включая соответствующие вспомогательные устройства при наличии нарушений слуха) и уметь читать на уровне 6-го класса.
Критерий исключения:
- Лица, которые сообщают, что их врач диагностировал у них диабет или что они принимают какие-либо лекарства, используемые для лечения диабета.
- отсутствие разрешения врача на участие в физкультуре до 4-го занятия
- потеря веса на 4,5 кг или более за последние шесть месяцев (для исключения непреднамеренной потери веса, которая может быть признаком текущего или начинающегося физического заболевания)
- Текущее использование препаратов для похудения
- неспособные посетить по крайней мере 75% программы GLB из 12 занятий или не желающие самостоятельно контролировать питание, активность и вес в соответствии с предписаниями, будут исключены, и им будет предложено рассмотреть возможность присоединения к ним в последующие годы.
Исключенные лица направляются к другим клиническим ресурсам по мере необходимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Lifestyle Balance плюс телефонные контакты
Групповой баланс образа жизни — это основное вмешательство в поведенческий образ жизни, проводимое в возрасте от 0 до 4 месяцев в индивидуальном групповом формате.
Активный компаратор получает 8 дополнительных сеансов группового интерактивного телефонного контакта с 5-12 месяцев.
|
GLB — это комплексное научно обоснованное вмешательство в образ жизни, основанное на интенсивном вмешательстве в образ жизни Программы профилактики диабета; сочетает в себе стратегии модификации поведения и изменения диеты, физической активности и веса.
Активная лечебная группа также получает 8 дополнительных групповых телефонных конференций для социальной поддержки и решения проблем.
|
|
Плацебо Компаратор: Group Lifestyle Balance плюс контакты информационного бюллетеня
Групповой баланс образа жизни — это основное вмешательство в поведенческий образ жизни, проводимое в возрасте от 0 до 4 месяцев в индивидуальном групповом формате.
Группа сравнения плацебо получает 4 дополнительных образовательных информационных бюллетеня, доставляемых в возрасте 5-12 месяцев.
|
GLB — это комплексное научно обоснованное вмешательство в образ жизни, основанное на интенсивном вмешательстве в образ жизни Программы профилактики диабета; сочетает в себе стратегии модификации поведения и изменения диеты, физической активности и веса.
Компаратор плацебо включает только 4 дополнительных информационных бюллетеня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Вес участника.
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение окружности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Окружность талии измеряется сантиметровой лентой с пружинным механизмом.
|
Изменение окружности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение общего холестерина натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Общий холестерин (мг/дл), измеренный в образце крови из пальца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Холестерин ЛПВП (мг/дл), измеренный в образце крови из пальца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Холестерин ЛПНП (мг/дл), измеренный в образце крови из пальца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Триглицериды (мг/дл), измеренные в образце из пальца натощак
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Глюкоза натощак (мг/дл), измеренная пробой из пальца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.), измеренное цифровым тонометром на наручной манжете (OMROM HEM90HXC)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением через 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное цифровым тонометром на наручной манжете (OMROM HEM90HXC)
|
Изменение по сравнению с исходным значением через 12 месяцев
|
|
Изменение физических функциональных характеристик батареи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
|
Общий балл Short Physical Performance Battery (SPB) (0-12) включает три функциональных теста (каждый оценивается 0-4) и суммируется. Подтестами являются (1) скорость ходьбы, измеряемая в метрах в секунду на 4-метровом пешеходном маршруте; (2) 3 прогрессивных теста на равновесие стоя; (3) 5 подставок для стульев. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию. |
Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
|
|
Изменение количества минут физической активности в неделю с использованием всех предметов CHAMPS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем минут в неделю через 12 месяцев
|
Модельная программа общественной здоровой деятельности для пожилых людей (CHAMPS) Анкета по физической активности для пожилых людей
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем минут в неделю через 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших 3 или более дней физической активности умеренной интенсивности в неделю
Временное ограничение: процент сообщающих о занятиях с более высоким уровнем интенсивности 3 раза в неделю или более в течение 12 месяцев
|
Категориальная мера Stanford Brief Physical Activity: Количество запросов и интенсивность типичной еженедельной деятельности за последний месяц.
Считалось, что участники, поддержавшие пункты 3 или 4, достигли 3 или более дней физической активности умеренной интенсивности в неделю. |
процент сообщающих о занятиях с более высоким уровнем интенсивности 3 раза в неделю или более в течение 12 месяцев
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни — физического компонента. Суммарная оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
|
Краткая анкета о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов, дает две оценки: суммарную оценку физического компонента и сводную оценку психического компонента.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Оценка каждого компонента преобразуется (стандартизируется) с использованием среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
|
|
Изменение в питании
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
|
Инструмент оценки средиземноморской диеты.
Общий балл колеблется от 0 до 14.
Более высокий балл означает более высокую приверженность более качественному питанию.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) (диапазон баллов 0-60; более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии)
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO12050022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с главным исследователем напрямую по адресу:
vendittiem@upmc.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования GLB плюс телефонные контакты
-
Ohio State UniversityЗавершенный