Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Питта на пенсии: программа профилактики диабета для пожилых людей, имеющих право на участие в программе Medicare (PRS)

19 апреля 2024 г. обновлено: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Распространение информации о программе профилактики диабета среди пожилых людей, имеющих право на участие в программе Medicare

Исследование Pitt Retire Study (PRS) распространяет новую, но практичную программу профилактики диабета среди взрослых, имеющих право на участие в программе Medicare, в Западной Пенсильвании. В этом исследовании будут представлены данные о результатах через 4 и 12 месяцев (с последующей оценкой отсутствия лечения через 24 месяца), чтобы помочь определить, возможно ли и эффективно ли продолжительное вмешательство контактной группы по телефону для улучшения результатов в отношении здоровья и физических функциональных способностей у взрослых с высоким риском. (65-80 лет) с ожирением и кардиометаболическими факторами риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Имеются убедительные доказательства того, что избыточная масса тела и ожирение в пожилом возрасте (в возрасте ≥ 65 лет) связаны со значительным риском развития диабета 2 типа и сопутствующих заболеваний. Таким образом, растет озабоченность по поводу последствий увеличения заболеваемости диабетом 2 типа среди стареющего населения Соединенных Штатов для общественного здравоохранения. Исследования на выборках с высоким риском показали, что вмешательство в образ жизни значительно снижает риск диабета и что пожилые люди особенно отзывчивы, демонстрируя лучшую потерю веса и более низкие показатели развития диабета по сравнению с более молодыми людьми. Тем не менее, несмотря на то, что были проведены исследования по распространению программ с разновозрастными когортами взрослых, лишь немногие исследования были сосредоточены конкретно на людях в возрасте ≥ 65 лет или рассматривали проблемы определения работоспособных платформ для реализации профилактических программ среди пожилых людей. Это приложение основано на предпосылке, что предложение основанного на фактических данных вмешательства в образ жизни для снижения риска диабета 2 типа для пенсионеров во время ежегодного процесса регистрации в Medicare представляет собой инновационную практическую возможность охватить подходящих взрослых с высоким риском. Если будет доказано, что эта программа осуществима и эффективна, она имеет большой потенциал для воздействия на общественное здравоохранение и сдерживания медицинских расходов. Кроме того, хотя клинические исследования подчеркивают важность продолжительных контактов с течением времени, чтобы помочь людям увеличить пользу от вмешательств в образ жизни, нет известных нам исследований распространения, которые бы систематически документировали влияние продолжительных ежемесячных контактов после начального периода вмешательства. Таким образом, общие цели этого приложения заключаются в следующем: 1. изучить осуществимость и эффективность реализации 12-сеансовой программы Group Lifestyle Balance (GLB-12), научно подтвержденной профилактической программы для снижения риска диабета в рамках программы Medicare. пособие, предлагаемое пенсионерам с высоким уровнем риска в крупном государственном университете, и; 2. оценить полезность продолжительного телефонного контакта для улучшения результатов лечения через 12 месяцев после исходного уровня. Приемлемыми участниками будут 320 взрослых без диабета в возрасте 65-80 лет, с ИМТ ≥ 27 и по крайней мере с одним дополнительным кардиометаболическим фактором риска. Все участники получат GLB-12, а затем будут рандомизированы для одного из двух протоколов постоянного контакта в течение оставшегося одного года вмешательства, 8 сеансов постоянного контакта в небольшой группе по телефону (GLB-12 плюс 8TC) или контрольного состояния информационного бюллетеня. (GLB-12 плюс NC). Осуществимость программы будет оцениваться по отчету о зачислении, уровне приверженности и завершения сеанса, а также рейтингах удовлетворенности в этом контексте доставки. Эффективность GLB-12 будет документально подтверждена отчетами о среднем проценте потери веса и доле участников, у которых наблюдается потеря веса ≥ 5%, что является общепринятым критерием в переводческих исследованиях, который, как известно, связан с благоприятными кардиометаболическими исходами на 4 месяце. Это также предполагается. что GLB-12 плюс 8TC, по сравнению с GLB-12 плюс NC, будет связан с более благоприятными антропометрическими (вес, талия), кардиометаболическими (глюкоза, кровяное давление, липид), физическими функциями (стойка на стуле, равновесие, скорость походки) и показатели качества жизни, связанные со здоровьем, на 12-м и 24-м месяцах. И, наконец, исследовательский анализ позволит задокументировать стоимость программы и влияние программы на использование медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 65–80 лет с ИМТ ≥ 27 и минимум одним из следующих дополнительных факторов риска будут включены: 1) большая окружность талии (> 40 дюймов у мужчин,> 35 дюймов у женщин) 2) артериальная гипертензия или гипертония медикамент; 3) повышенный уровень липидов или прием препаратов для снижения уровня липидов или триглицеридов 4) преддиабет (глюкоза натощак ≥ 100 мг/дл и < 126 мг/дл OR 5) или 15 баллов по тесту риска Американской диабетической ассоциации (ADA).

Все участники исследования должны иметь доступ к телефону (включая соответствующие вспомогательные устройства при наличии нарушений слуха) и уметь читать на уровне 6-го класса.

Критерий исключения:

  • Лица, которые сообщают, что их врач диагностировал у них диабет или что они принимают какие-либо лекарства, используемые для лечения диабета.
  • отсутствие разрешения врача на участие в физкультуре до 4-го занятия
  • потеря веса на 4,5 кг или более за последние шесть месяцев (для исключения непреднамеренной потери веса, которая может быть признаком текущего или начинающегося физического заболевания)
  • Текущее использование препаратов для похудения
  • неспособные посетить по крайней мере 75% программы GLB из 12 занятий или не желающие самостоятельно контролировать питание, активность и вес в соответствии с предписаниями, будут исключены, и им будет предложено рассмотреть возможность присоединения к ним в последующие годы.

Исключенные лица направляются к другим клиническим ресурсам по мере необходимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Lifestyle Balance плюс телефонные контакты
Групповой баланс образа жизни — это основное вмешательство в поведенческий образ жизни, проводимое в возрасте от 0 до 4 месяцев в индивидуальном групповом формате. Активный компаратор получает 8 дополнительных сеансов группового интерактивного телефонного контакта с 5-12 месяцев.
GLB — это комплексное научно обоснованное вмешательство в образ жизни, основанное на интенсивном вмешательстве в образ жизни Программы профилактики диабета; сочетает в себе стратегии модификации поведения и изменения диеты, физической активности и веса. Активная лечебная группа также получает 8 дополнительных групповых телефонных конференций для социальной поддержки и решения проблем.
Плацебо Компаратор: Group Lifestyle Balance плюс контакты информационного бюллетеня
Групповой баланс образа жизни — это основное вмешательство в поведенческий образ жизни, проводимое в возрасте от 0 до 4 месяцев в индивидуальном групповом формате. Группа сравнения плацебо получает 4 дополнительных образовательных информационных бюллетеня, доставляемых в возрасте 5-12 месяцев.
GLB — это комплексное научно обоснованное вмешательство в образ жизни, основанное на интенсивном вмешательстве в образ жизни Программы профилактики диабета; сочетает в себе стратегии модификации поведения и изменения диеты, физической активности и веса. Компаратор плацебо включает только 4 дополнительных информационных бюллетеня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Вес участника.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение окружности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Окружность талии измеряется сантиметровой лентой с пружинным механизмом.
Изменение окружности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение общего холестерина натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Общий холестерин (мг/дл), измеренный в образце крови из пальца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Холестерин ЛПВП (мг/дл), измеренный в образце крови из пальца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Холестерин ЛПНП (мг/дл), измеренный в образце крови из пальца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Триглицериды (мг/дл), измеренные в образце из пальца натощак
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Глюкоза натощак (мг/дл), измеренная пробой из пальца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.), измеренное цифровым тонометром на наручной манжете (OMROM HEM90HXC)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением через 12 месяцев
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное цифровым тонометром на наручной манжете (OMROM HEM90HXC)
Изменение по сравнению с исходным значением через 12 месяцев
Изменение физических функциональных характеристик батареи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев

Общий балл Short Physical Performance Battery (SPB) (0-12) включает три функциональных теста (каждый оценивается 0-4) и суммируется.

Подтестами являются (1) скорость ходьбы, измеряемая в метрах в секунду на 4-метровом пешеходном маршруте; (2) 3 прогрессивных теста на равновесие стоя; (3) 5 подставок для стульев. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.

Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
Изменение количества минут физической активности в неделю с использованием всех предметов CHAMPS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем минут в неделю через 12 месяцев
Модельная программа общественной здоровой деятельности для пожилых людей (CHAMPS) Анкета по физической активности для пожилых людей
Изменение по сравнению с исходным уровнем минут в неделю через 12 месяцев
Процент участников, достигших 3 или более дней физической активности умеренной интенсивности в неделю
Временное ограничение: процент сообщающих о занятиях с более высоким уровнем интенсивности 3 раза в неделю или более в течение 12 месяцев

Категориальная мера Stanford Brief Physical Activity:

Количество запросов и интенсивность типичной еженедельной деятельности за последний месяц.

  1. большую часть недели провел без какой-либо физической активности; малоподвижный образ жизни дома; легкие хлопоты; высокоинтенсивные занятия не чаще 1-2 раз в месяц.
  2. большая часть дней недели посвящена малому количеству занятий; 1-2 раза в неделю легкая или умеренная активность, например, прогулки или активная работа по дому.
  3. не менее 3 раз в неделю сообщает об умеренной активности, такой как быстрая ходьба в течение 15–20 минут или более или не менее 45–60 минут тяжелой работы по дому и во дворе.
  4. не менее 3 раз в неделю сообщают о регулярной программе физической активности умеренной интенсивности, или о регулярной программе фитнеса в течение 30 минут или более, или об активных играх, таких как гандбол или теннис, или тяжелой работе по дому и во дворе в течение 60 минут или более .

Считалось, что участники, поддержавшие пункты 3 или 4, достигли 3 или более дней физической активности умеренной интенсивности в неделю.

процент сообщающих о занятиях с более высоким уровнем интенсивности 3 раза в неделю или более в течение 12 месяцев
Изменение связанного со здоровьем качества жизни — физического компонента. Суммарная оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
Краткая анкета о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов, дает две оценки: суммарную оценку физического компонента и сводную оценку психического компонента. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка каждого компонента преобразуется (стандартизируется) с использованием среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
Изменение в питании
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
Инструмент оценки средиземноморской диеты. Общий балл колеблется от 0 до 14. Более высокий балл означает более высокую приверженность более качественному питанию.
изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
Изменение настроения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) (диапазон баллов 0-60; более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии)
изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO12050022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

На момент подачи этой заявки R18 в 2011 г. и повторной подачи и финансирования в 2012 г. формальный план обмена данными не требовался и не предлагался. Тем не менее, я поделюсь окончательным вариантом IPD с заинтересованными коллегами (включая постдокторантов и младших преподавателей, соисследователей в моем учреждении на нескольких факультетах, включая медицину, психиатрию, эпидемиологию/общественное здравоохранение). Все данные деидентифицируются в соответствии с первоначальным планом безопасности и мониторинга данных. Будут предприняты все меры для обеспечения конфиденциальности и неприкосновенности частной жизни участников. Я не буду устанавливать ограничения на вопросы или методы обмена файлами данных и только требую, чтобы участники исследования Pitt Retire Study и первичные рукописи, полученные в результате этой работы, были отмечены во всех рефератах и ​​публикациях рукописей, полученных на основе окончательного набора данных.

Сроки обмена IPD

IPD, протокол исследования, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании будут доступны с мая 2019 года. Дата окончания не указана.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с главным исследователем напрямую по адресу:

vendittiem@upmc.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования GLB плюс телефонные контакты

Подписаться