- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03192475
Pitt Retiree Study: Diabeteksen ehkäisyohjelma Medicaren tukikelpoisille vanhemmille aikuisille (PRS)
Diabeteksen ehkäisyohjelman levittäminen Medicaren tukikelpoisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65–80-vuotiaat miehet ja naiset, joiden BMI on ≥ 27 ja vähintään yksi seuraavista lisäriskitekijöistä otetaan mukaan: 1) suuri vyötärön ympärysmitta (> 40 tuumaa miehillä, > 35 tuumaa naisilla) 2) verenpainetauti tai verenpainetauti lääkitys; 3) kohonneet lipidiarvot tai lipidien tai triglyseridien lääkkeiden käyttö 4) esidiabetes (paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl ja < 126 mg/DL OR 5) tai pistemäärä 15 American Diabetes Associationin (ADA) riskitestissä.
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on oltava puhelin (mukaan lukien asianmukaiset apulaitteet, jos heillä on kuulovamma) ja osattava lukea 6. luokkatasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ilmoittavat, että lääkäri on todennut heillä diabeteksen tai että he käyttävät diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
- ei lääkärin lupa osallistua harjoituksiin ennen 4. istuntoa
- painonpudotus 4,5 kg tai enemmän viimeisen kuuden kuukauden aikana (jota suljetaan pois tahaton painonpudotus, joka voi olla merkki nykyisestä tai alkavasta fyysisestä sairaudesta)
- painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö
- jotka eivät voi osallistua vähintään 75 prosenttiin GLB 12 -istunnon ohjelmasta tai eivät halua itse seurata ruokaa, aktiivisuutta ja painoa ohjeiden mukaisesti, ja heitä rohkaistaan harkitsemaan liittymistä seuraavina vuosina.
Poissuljetut henkilöt ohjataan tarvittaessa muihin kliinisiin resursseihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group Lifestyle Balance plus puhelinyhteystiedot
Group Lifestyle Balance on ydinkäyttäytymiseen liittyvä elämäntapainterventio, joka toimitetaan 0-4 kuukauden ikäisinä henkilökohtaisessa ryhmämuodossa.
Aktiivinen vertailija saa 8 lisäistuntoa interaktiivista ryhmäpuhelua 5-12 kuukauden ajalta
|
GLB on kattava näyttöön perustuva elämäntapainterventio, joka on johdettu Diabetes Prevention Program -intensiivisestä elämäntapainterventiosta; yhdistää käyttäytymisen muutosstrategiat ja terveysmuutosten tekemisen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja painoon.
Aktiivihoitoryhmä saa lisäksi 8 ryhmäpuhelinneuvottelua sosiaalista tukea ja ongelmanratkaisua varten.
|
|
Placebo Comparator: Group Lifestyle Balance plus uutiskirjeen yhteystiedot
Group Lifestyle Balance on ydinkäyttäytymiseen liittyvä elämäntapainterventio, joka toimitetaan 0-4 kuukauden ikäisinä henkilökohtaisessa ryhmämuodossa.
Lumevertailija saa 4 muuta koulutusuutiskirjettä, jotka toimitetaan 5–12 kuukauden ajalta.
|
GLB on kattava näyttöön perustuva elämäntapainterventio, joka on johdettu Diabetes Prevention Program -intensiivisestä elämäntapainterventiosta; yhdistää käyttäytymisen muutosstrategiat ja terveysmuutosten tekemisen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja painoon.
Lumevertailija sisältää vain 4 muuta uutiskirjettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujan ruumiinpaino.
|
Muutos peruspainosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos perusympärysmittasta 12 kuukauden kohdalla
|
Vyötärön ympärysmitta mitattuna jousikuormitteisella mittanauhalla.
|
Muutos perusympärysmittasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl) mitattuna sormenpääverinäytteestä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos paaston korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
HDL-kolesteroli (mg/dl) mitattuna sormenpääverinäytteellä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
LDL-kolesteroli (mg/dl) mitattuna sormenpääverinäytteestä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Paaston triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Triglyseridit (mg/dl) mitattuna paastosormentikkunäytteestä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Paastoglukoosi (mg/dl) mitattuna sormenpäänäytteellä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Systolinen verenpaine (mmHg) mitattu käsivarren mansetin digitaalisella verenpainemittarilla (OMROM HEM90HXC)
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 12 kuukauden kohdalla
|
Diastolinen verenpaine (mmHg) mitattu käsivarren mansetin digitaalisella verenpainemittarilla (OMROM HEM90HXC)
|
Muutos perusarvosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos fyysisen toiminnan suorituskyvyssä Akku
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) kokonaispistemäärä (0–12) sisältää kolme toimintatestiä (kukin pisteet 0–4) ja lasketaan yhteen. Osatestit ovat (1) askelnopeus mitattuna metreinä sekunnissa 4 metrin kävelyreitillä; (2) 3 progressiivista seisontapainotestiä; (3) 5 tuolitelinettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa. |
Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden minuuteissa/viikko käyttäen kaikkia CHAMPS-tuotteita
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta minuutteihin/viikkoihin 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelma eläkeläisille (CHAMPS) fyysisen aktiivisuuden kyselylomake iäkkäille aikuisille
|
Muutos lähtötilanteesta minuutteihin/viikkoihin 12 kuukauden kohdalla
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat vähintään 3 päivää kohtalaisen intensiteetin fyysistä toimintaa viikossa
Aikaikkuna: prosenttiosuus, joka raportoi korkeamman intensiteetin tason aktiviteeteista 3 kertaa viikossa tai useammin 12 kuukauden kuluttua
|
Stanfordin lyhyen fyysisen aktiivisuuden kategorinen mitta: Kyselyt tyypillisten viikoittaisten toimintojen määrän ja intensiteetin viimeisen kuukauden aikana.
Osallistujien, jotka hyväksyivät kohtia 3 tai 4, katsottiin suorittaneen vähintään 3 päivää kohtalaisen intensiteetin fyysistä toimintaa viikossa. |
prosenttiosuus, joka raportoi korkeamman intensiteetin tason aktiviteeteista 3 kertaa viikossa tai useammin 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
Lyhytmuotoinen 12-osainen terveydentilakysely tuottaa kaksi pistettä: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen komponenttipistemäärä muunnetaan (standardisoidaan) käyttämällä keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10.
|
Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos ravitsemuksessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
Välimeren ruokavalion arviointityökalu.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-14.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa noudattamista parempaan ruokavalioon.
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (pisteet vaihtelevat 0-60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia masennusoireita)
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO12050022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä suoraan päätutkijaan osoitteessa:
vendittiem@upmc.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset GLB plus puhelinyhteystiedot
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Washington; Idaho...ValmisCovid19 | MielenterveysYhdysvallat
-
Ohio State UniversityValmis