Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitt Retiree Study: Diabeteksen ehkäisyohjelma Medicaren tukikelpoisille vanhemmille aikuisille (PRS)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Diabeteksen ehkäisyohjelman levittäminen Medicaren tukikelpoisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa

Pitt Retiree Study (PRS) levittää uutta, mutta käytännöllistä diabeteksen ehkäisyohjelmaa Medicare-kelpoisten aikuisten keskuudessa Länsi-Pennsylvaniassa. Tämä tutkimus tarjoaa 4 ja 12 kuukauden tulostiedot (ilman hoidon seurantaa 24 kuukauden kohdalla) auttaakseen määrittämään, onko jatkuva kontaktiryhmän puhelininterventio mahdollista ja tehokasta terveydellisten tulosten ja fyysisen toimintakyvyn parantamisessa riskialttiilla aikuisilla. (65-80-vuotiaat), joilla on liikalihavuus ja kardiometaboliset riskitekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa merkittävää näyttöä siitä, että ylipaino ja liikalihavuus myöhään iän aikana (≥ 65-vuotiaat) aiheuttavat merkittävän riskin tyypin 2 diabetekselle ja samanaikaisille sairauksille. Näin ollen on kasvava huoli kansanterveydellisistä seurauksista, joita tyypin 2 diabeteksen lisääntyminen ikääntyvässä Yhdysvaltojen väestössä aiheuttaa. Korkean riskin näytteillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että elämäntapainterventiot vähentävät merkittävästi diabeteksen riskiä ja että vanhukset ovat erityisen herkkiä, ja he osoittavat paremman painonpudotuksen ja alhaisemman diabeteksen kehittymisen verrattuna nuorempiin yksilöihin. Vaikka ohjelmien levittämistutkimuksia on tehty eri-ikäisille aikuisryhmille, vain harvat tutkimukset ovat keskittyneet nimenomaan yli 65-vuotiaisiin henkilöihin tai käsitelleet haasteita, jotka liittyvät toimivien alustojen tunnistamiseen ennaltaehkäisyohjelmien toteuttamiseksi iäkkäille aikuisille. Tämä hakemus perustuu olettamukseen, että näyttöön perustuvan elämäntapaintervention tarjoaminen tyypin 2 diabeteksen riskin vähentämiseksi eläkeläisille vuosittaisen Medicare-ilmoittautumisprosessin aikana tarjoaa innovatiivisen, käytännöllisen mahdollisuuden tavoittaa tukikelpoisia korkean riskin aikuisia. Jos tämä ohjelma osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi, sillä on vahvat mahdollisuudet vaikuttaa kansanterveyteen ja hillitä lääketieteellisiä kustannuksia. Lisäksi, vaikka kliiniset tutkimukset ovat korostaneet jatkuvan kontaktin merkitystä ajan mittaan auttaessa yksilöitä laajentamaan elämäntapainterventioiden etuja, meillä ei ole tietoisia levitystutkimuksia, jotka olisivat systemaattisesti dokumentoineet jatkuvien kuukausittaisten kontaktien vaikutukset ensimmäisen interventiojakson jälkeen. Näin ollen tämän hakemuksen yleistavoitteet ovat: 1. Tutkia Group Lifestyle Balance 12-session -ohjelman (GLB-12) toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tämä on todisteilla tuettu ehkäisyohjelma diabeteksen riskin vähentämiseksi osana Medicarea. suuren julkisen yliopiston riskieläkeläisille tarjottava etu; 2. Arvioi jatkuvan puhelinyhteyden hyödyllisyys hoitotuloksen parantamisessa 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Osallistumiskelpoisia ovat 320 aikuista, joilla ei ole diabetesta, iältään 65–80 vuotta, joiden BMI on ≥ 27 ja vähintään yksi ylimääräinen kardiometabolinen riskitekijä. Kaikki osallistujat saavat GLB-12:n ja satunnaistetaan sitten jompaankumpaan kahdesta jatkuvasta yhteydenottoprotokollasta jäljellä olevan interventiovuoden ajaksi, 8 istuntoa jatkuvaa pienryhmäkontaktia puhelimitse (GLB-12 plus 8TC) tai uutiskirjeen valvontaehtoa. (GLB-12 plus NC). Ohjelman toteutettavuus arvioidaan raportoimalla ilmoittautumis-, sitoutumis- ja istunnon suorittamisasteet sekä tyytyväisyysarviot tässä toimituksen yhteydessä. GLB-12:n tehokkuus dokumentoidaan raportoimalla keskimääräinen painonpudotusprosentti ja osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 5 %:n painonpudotuksen. Tämä on yleisesti hyväksytty vertailuarvo käännöstutkimuksissa, jonka tiedetään liittyvän suotuisiin kardiometabolisiin tuloksiin kuukauden 4 kohdalla. Se on myös oletettu että GLB-12 plus 8TC yhdistetään GLB-12 plus NC:hen verrattuna edullisempiin antropometrisiin (paino, vyötärö), kardiometabolisiin (glukoosi, verenpaine, lipidit), fyysisiin toimintoihin (tuolinseisonta, tasapaino, kävelynopeus) ja terveyteen liittyvät elämänlaadun tulokset kuukausina 12 ja 24. Lopuksi kartoittavat analyysit dokumentoivat ohjelman kustannukset ja ohjelman vaikutuksen lääketieteelliseen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65–80-vuotiaat miehet ja naiset, joiden BMI on ≥ 27 ja vähintään yksi seuraavista lisäriskitekijöistä otetaan mukaan: 1) suuri vyötärön ympärysmitta (> 40 tuumaa miehillä, > 35 tuumaa naisilla) 2) verenpainetauti tai verenpainetauti lääkitys; 3) kohonneet lipidiarvot tai lipidien tai triglyseridien lääkkeiden käyttö 4) esidiabetes (paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl ja < 126 mg/DL OR 5) tai pistemäärä 15 American Diabetes Associationin (ADA) riskitestissä.

Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on oltava puhelin (mukaan lukien asianmukaiset apulaitteet, jos heillä on kuulovamma) ja osattava lukea 6. luokkatasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ilmoittavat, että lääkäri on todennut heillä diabeteksen tai että he käyttävät diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • ei lääkärin lupa osallistua harjoituksiin ennen 4. istuntoa
  • painonpudotus 4,5 kg tai enemmän viimeisen kuuden kuukauden aikana (jota suljetaan pois tahaton painonpudotus, joka voi olla merkki nykyisestä tai alkavasta fyysisestä sairaudesta)
  • painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • jotka eivät voi osallistua vähintään 75 prosenttiin GLB 12 -istunnon ohjelmasta tai eivät halua itse seurata ruokaa, aktiivisuutta ja painoa ohjeiden mukaisesti, ja heitä rohkaistaan ​​harkitsemaan liittymistä seuraavina vuosina.

Poissuljetut henkilöt ohjataan tarvittaessa muihin kliinisiin resursseihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group Lifestyle Balance plus puhelinyhteystiedot
Group Lifestyle Balance on ydinkäyttäytymiseen liittyvä elämäntapainterventio, joka toimitetaan 0-4 kuukauden ikäisinä henkilökohtaisessa ryhmämuodossa. Aktiivinen vertailija saa 8 lisäistuntoa interaktiivista ryhmäpuhelua 5-12 kuukauden ajalta
GLB on kattava näyttöön perustuva elämäntapainterventio, joka on johdettu Diabetes Prevention Program -intensiivisestä elämäntapainterventiosta; yhdistää käyttäytymisen muutosstrategiat ja terveysmuutosten tekemisen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja painoon. Aktiivihoitoryhmä saa lisäksi 8 ryhmäpuhelinneuvottelua sosiaalista tukea ja ongelmanratkaisua varten.
Placebo Comparator: Group Lifestyle Balance plus uutiskirjeen yhteystiedot
Group Lifestyle Balance on ydinkäyttäytymiseen liittyvä elämäntapainterventio, joka toimitetaan 0-4 kuukauden ikäisinä henkilökohtaisessa ryhmämuodossa. Lumevertailija saa 4 muuta koulutusuutiskirjettä, jotka toimitetaan 5–12 kuukauden ajalta.
GLB on kattava näyttöön perustuva elämäntapainterventio, joka on johdettu Diabetes Prevention Program -intensiivisestä elämäntapainterventiosta; yhdistää käyttäytymisen muutosstrategiat ja terveysmuutosten tekemisen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja painoon. Lumevertailija sisältää vain 4 muuta uutiskirjettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 kuukauden kohdalla
Osallistujan ruumiinpaino.
Muutos peruspainosta 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos perusympärysmittasta 12 kuukauden kohdalla
Vyötärön ympärysmitta mitattuna jousikuormitteisella mittanauhalla.
Muutos perusympärysmittasta 12 kuukauden kohdalla
Paaston kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Kokonaiskolesteroli (mg/dl) mitattuna sormenpääverinäytteestä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos paaston korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
HDL-kolesteroli (mg/dl) mitattuna sormenpääverinäytteellä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
LDL-kolesteroli (mg/dl) mitattuna sormenpääverinäytteestä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Paaston triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Triglyseridit (mg/dl) mitattuna paastosormentikkunäytteestä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Paastoglukoosi (mg/dl) mitattuna sormenpäänäytteellä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Systolinen verenpaine (mmHg) mitattu käsivarren mansetin digitaalisella verenpainemittarilla (OMROM HEM90HXC)
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Diastolisen verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 12 kuukauden kohdalla
Diastolinen verenpaine (mmHg) mitattu käsivarren mansetin digitaalisella verenpainemittarilla (OMROM HEM90HXC)
Muutos perusarvosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos fyysisen toiminnan suorituskyvyssä Akku
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla

Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) kokonaispistemäärä (0–12) sisältää kolme toimintatestiä (kukin pisteet 0–4) ja lasketaan yhteen.

Osatestit ovat (1) askelnopeus mitattuna metreinä sekunnissa 4 metrin kävelyreitillä; (2) 3 progressiivista seisontapainotestiä; (3) 5 tuolitelinettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa.

Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
Muutos fyysisen aktiivisuuden minuuteissa/viikko käyttäen kaikkia CHAMPS-tuotteita
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta minuutteihin/viikkoihin 12 kuukauden kohdalla
Yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelma eläkeläisille (CHAMPS) fyysisen aktiivisuuden kyselylomake iäkkäille aikuisille
Muutos lähtötilanteesta minuutteihin/viikkoihin 12 kuukauden kohdalla
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat vähintään 3 päivää kohtalaisen intensiteetin fyysistä toimintaa viikossa
Aikaikkuna: prosenttiosuus, joka raportoi korkeamman intensiteetin tason aktiviteeteista 3 kertaa viikossa tai useammin 12 kuukauden kuluttua

Stanfordin lyhyen fyysisen aktiivisuuden kategorinen mitta:

Kyselyt tyypillisten viikoittaisten toimintojen määrän ja intensiteetin viimeisen kuukauden aikana.

  1. suurimman osan viikosta ilman fyysistä toimintaa; istumista kotona; kevyet työt; korkean intensiteetin toimintaa enintään 1-2 kertaa kuukaudessa.
  2. useimmat viikonpäivät vietät vähän toimintaa; 1-2 kertaa viikossa kevyttä kohtalaista toimintaa, kuten kävelyä tai aktiivisia kotitöitä.
  3. raportoi vähintään 3 kertaa viikossa kohtalaista aktiivisuutta, kuten reipasta kävelyä 15–20 minuuttia tai enemmän tai vähintään 45–60 minuuttia raskaita koti- ja pihahommia.
  4. vähintään 3 kertaa viikossa raportoi säännöllisen ohjelman kohtalaisen voimakasta fyysistä toimintaa tai säännöllisen 30 minuutin tai pidemmän kunto-ohjelman tai aktiivisia pelejä, kuten käsipalloa tai tennistä, tai raskaita koti- ja pihahommia vähintään 60 minuuttia .

Osallistujien, jotka hyväksyivät kohtia 3 tai 4, katsottiin suorittaneen vähintään 3 päivää kohtalaisen intensiteetin fyysistä toimintaa viikossa.

prosenttiosuus, joka raportoi korkeamman intensiteetin tason aktiviteeteista 3 kertaa viikossa tai useammin 12 kuukauden kuluttua
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
Lyhytmuotoinen 12-osainen terveydentilakysely tuottaa kaksi pistettä: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Jokainen komponenttipistemäärä muunnetaan (standardisoidaan) käyttämällä keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10.
Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
Muutos ravitsemuksessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Välimeren ruokavalion arviointityökalu. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa noudattamista parempaan ruokavalioon.
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (pisteet vaihtelevat 0-60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia masennusoireita)
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO12050022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tämä R18-hakemus jätettiin vuonna 2011 ja lähetettiin uudelleen ja rahoitettiin vuonna 2012, muodollista tiedonjakosuunnitelmaa ei vaadittu eikä ehdotettu. Jaan kuitenkin lopullisen IPD:n kiinnostuneiden kollegoiden kanssa (mukaan lukien tohtorintutkinnon suorittaneet opiskelijat ja nuoremmat tiedekunnat, oppilaitokseni tutkijat useilla osastoilla, mukaan lukien lääketieteen, psykiatrian, epidemiologian/kansanterveys). Kaikki tiedot on poistettu alkuperäisen tietoturva- ja seurantasuunnitelman mukaisesti. Kaikki suojatoimenpiteet toteutetaan osallistujien luottamuksellisuuden ja yksityisyyden varmistamiseksi. En aseta rajoituksia datatiedostojen jakajien kysymyksille tai menetelmille ja vaadin vain, että Pitt Retiree Study -tutkimuksen osallistujat ja tämän työn tuloksena syntyneet ensisijaiset käsikirjoitukset mainitaan kaikissa lopullisen tietojoukon tuloksena syntyneissä abstrakteissa ja käsikirjoitusjulkaisuissa.

IPD-jaon aikakehys

IPD, tutkimusprotokolla, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti ovat saatavilla toukokuusta 2019 alkaen. Päättymispäivää ei ole määritetty.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä suoraan päätutkijaan osoitteessa:

vendittiem@upmc.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset GLB plus puhelinyhteystiedot

Tilaa