- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03192475
Pitt Retiree Study: A Diabetes Prevention Program for Medicare-kvalifiserte eldre voksne (PRS)
Formidling av et diabetesforebyggingsprogram blant Medicare-kvalifiserte eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 65-80, med en BMI ≥ 27 og minst én av følgende tilleggsrisikofaktorer vil bli inkludert: 1) Stor midjeomkrets (> 40 tommer menn, >35 tommer kvinner) 2) hypertensjon eller hypertensjon medisiner; 3) forhøyede lipider eller ta medisiner for lipider eller triglyserider 4) pre-diabetes (fastende glukose ≥ 100 mg/dL og < 126 mg/DL ELLER 5) eller en score på 15 på risikotesten American Diabetes Association (ADA).
Alle studiedeltakere må ha tilgang til telefon (inkludert egnede hjelpemidler dersom det er hørselshemninger) og kunne lese på 6. trinn.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som rapporterer at de har blitt diagnostisert av legen sin med diabetes eller at de tar noen medisiner som brukes til å behandle diabetes
- manglende legeklarering for treningsdeltakelse før 4. økt
- et vekttap på 4,5 kg eller mer de siste seks månedene (for å utelukke utilsiktet vekttap som kan være en indikator på nåværende eller begynnende fysisk sykdom)
- nåværende bruk av vektreduksjonsmedisiner
- ute av stand til å delta på minst 75 % av GLB 12-sesjonsprogrammet eller er uvillige til å selvovervåke mat, aktivitet og vekt som foreskrevet, vil bli ekskludert og oppmuntret til å vurdere å bli med i påfølgende år.
Ekskluderte personer henvises til andre kliniske ressurser etter behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group Lifestyle Balance pluss telefonkontakter
Group Lifestyle Balance er kjernen atferdslivsstilsintervensjonen levert fra 0-4 måneder ved bruk av et personlig gruppeformat.
Den aktive komparatoren mottar 8 ekstra økter med interaktiv gruppetelefonkontakt levert fra 5-12 måneder
|
GLB er en omfattende evidensbasert livsstilsintervensjon utledet fra Diabetes Prevention Program intensiv livsstilsintervensjon; kombinerer atferdsendringsstrategier og å gjøre helseendringer i kosthold, fysisk aktivitet og vekt.
Den aktive behandlingsgruppen mottar også 8 ekstra gruppetelefonkonferanser for sosial støtte og problemløsning.
|
|
Placebo komparator: Group Lifestyle Balance pluss nyhetsbrevkontakter
Group Lifestyle Balance er kjernen atferdslivsstilsintervensjonen levert fra 0-4 måneder ved bruk av personlig gruppeformat.
Placebo-komparatoren mottar 4 ekstra pedagogiske nyhetsbrev levert fra 5-12 måneder.
|
GLB er en omfattende evidensbasert livsstilsintervensjon utledet fra Diabetes Prevention Program intensiv livsstilsintervensjon; kombinerer atferdsendringsstrategier og å gjøre helseendringer i kosthold, fysisk aktivitet og vekt.
Placebo-komparatoren inkluderer kun 4 ekstra nyhetsbrev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsvekt ved 12 måneder
|
Kroppsvekt til deltaker.
|
Endring fra baseline kroppsvekt ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline omkrets ved 12 måneder
|
Midjeomkrets målt med et fjærbelastet målebånd.
|
Endring fra baseline omkrets ved 12 måneder
|
|
Endring i fastende totalkolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
|
Totalt kolesterol (mg/dl) målt ved blodprøve med fingerstikk
|
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
|
|
Endring i fastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
|
HDL-kolesterol (mg/dl) målt med blodprøve med fingerstikk
|
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
|
|
Endring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
|
LDL-kolesterol (mg/dl) målt ved blodprøve med fingerstikk
|
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
|
|
Endring i fastende triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
|
Triglyserider (mg/dl) målt ved fastende fingerstikkprøve
|
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
|
Fastende glukose (mg/dl) målt med fingerstikkprøve
|
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk (mmHg) målt med digital blodtrykksmåler på armmansjetten (OMROM HEM90HXC)
|
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Endring fra baseline verdi ved 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg) målt med digital blodtrykksmåler på armmansjetten (OMROM HEM90HXC)
|
Endring fra baseline verdi ved 12 måneder
|
|
Endring i ytelsesbatteri for fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 12 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) totalscore (0-12) inkluderer tre funksjonstester (hver scoret 0-4) og summert. Deltestene er (1) ganghastighet målt i meter/sekund på en 4-meters gangrute; (2) 3 progressive stående balansetester; (3) 5 stoler. Høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon. |
Endring fra baseline score ved 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitetsminutter/uke ved bruk av alle CHAMPS-elementer
Tidsramme: Endring fra baseline minutter/uke ved 12 måneder
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre voksne
|
Endring fra baseline minutter/uke ved 12 måneder
|
|
Prosentandel deltakere som oppnår 3 eller flere dager med moderat intensitet fysiske aktiviteter per uke
Tidsramme: prosentandel som rapporterer aktiviteter med høyere intensitet 3 ganger per uke eller mer etter 12 måneder
|
Stanford kort fysisk aktivitet kategorisk mål: Forespørsler om mengde og intensitet av typiske ukentlige aktiviteter den siste måneden.
Deltakere som støtter punkt 3 eller 4 ble ansett for å ha oppnådd 3 eller flere dager med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke. |
prosentandel som rapporterer aktiviteter med høyere intensitet 3 ganger per uke eller mer etter 12 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet – sammendragsscore for fysiske komponenter
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 12 måneder
|
Kortformede 12-elementers helsestatusspørreskjema gir to poengsummer: en sammendragsscore for fysiske komponenter og en oppsummerende poengsum for mentale komponenter.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Hver komponentpoengsum blir transformert (standardisert) ved å bruke et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
|
Endring fra baseline score ved 12 måneder
|
|
Endring i ernæring
Tidsramme: endring fra baseline score ved 12 måneder
|
Middelhavsdiettvurderingsverktøy.
Total poengsum varierer fra 0 - 14.
En høyere poengsum betyr høyere overholdelse av en bedre kvalitet på kostholdet.
|
endring fra baseline score ved 12 måneder
|
|
Endring i humør
Tidsramme: endring fra baseline score ved 12 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) (score varierer fra 0-60; høyere poengsum indikerer større depressive symptomer)
|
endring fra baseline score ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO12050022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt hovedetterforskeren direkte på:
vendittiem@upmc.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på GLB pluss telefonkontakter
-
Ohio State UniversityFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater