Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pitt Retiree Study: A Diabetes Prevention Program for Medicare-kvalifiserte eldre voksne (PRS)

19. april 2024 oppdatert av: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Formidling av et diabetesforebyggingsprogram blant Medicare-kvalifiserte eldre voksne

Pitt Retiree Study (PRS) formidler et nytt, men likevel praktisk, diabetesforebyggingsprogram blant Medicare-kvalifiserte voksne i Western Pennsylvania. Denne studien vil gi 4 og 12 måneders utfallsdata (med en vurdering uten behandlingsoppfølging etter 24 måneder) for å hjelpe til med å avgjøre om en fortsatt telefonintervensjon med kontaktgruppe er mulig og effektiv for å forbedre helseutfall og fysisk funksjonsevne hos voksne med høy risiko (65-80 år) med fedme og kardiometabolske risikofaktorer .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er betydelig bevis for at overvekt og fedme sent i livet (≥ 65 år) gir betydelig risiko for type 2 diabetes og komorbide tilstander. Dermed er det økende bekymring for folkehelsekonsekvensene av økt forekomst av type 2-diabetes i en aldrende USA-befolkning. Studier med høyrisikoprøver har vist at livsstilsintervensjoner reduserer diabetesrisikoen betydelig og at eldre er spesielt lydhøre, og viser bedre vekttap og lavere forekomst av diabetesutvikling sammenlignet med yngre individer. Men selv om det har vært studier av programformidling med voksenkohorter med blandet alder, har få studier fokusert spesifikt på personer ≥ 65 år eller adressert utfordringene med å identifisere brukbare plattformer for å levere forebyggingsprogrammer til eldre voksne. Denne søknaden er basert på forutsetningen om at å tilby en evidensbasert livsstilsintervensjon for å redusere risikoen for type 2-diabetes til pensjonister under den årlige Medicare-registreringsprosessen, gir en innovativ, praktisk mulighet til å nå kvalifiserte, høyrisiko voksne. Hvis det viser seg å være gjennomførbart og effektivt, har dette programmet et sterkt potensial for folkehelsepåvirkning og medisinsk kostnadsbegrensning. Videre, selv om kliniske studier har understreket viktigheten av fortsatt kontakt over tid for å hjelpe enkeltpersoner å utvide fordelene med livsstilsintervensjoner, er det ingen formidlingsstudier som vi er klar over som systematisk har dokumentert effekten av fortsatte månedlige kontakter etter den første intervensjonsperioden. Derfor er de overordnede målene med denne søknaden å: 1. undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av å implementere Group Lifestyle Balance 12-sesjonsprogrammet (GLB-12), et bevisstøttet forebyggingsprogram for å redusere diabetesrisiko, som en del av Medicare fordel som tilbys høyrisikopensjonister ved et stort offentlig universitet, og; 2. evaluere nytten av fortsatt telefonkontakt for å forbedre behandlingsresultatet 12 måneder fra baseline. Kvalifiserte deltakere vil være 320 voksne uten diabetes, i alderen 65-80, med en BMI ≥ 27 og minst én ekstra kardiometabolsk risikofaktor. Alle deltakere vil motta GLB-12 og vil deretter bli randomisert til en av to kontinuerlige kontaktprotokoller for det gjenværende året med intervensjon, 8 økter med fortsatt liten gruppekontakt på telefon (GLB-12 pluss 8TC) eller en nyhetsbrevkontrollbetingelse (GLB-12 pluss NC). Programmets gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å rapportere påmelding, overholdelse og fullføringsrater for økter, og tilfredshetsvurderinger i denne leveringssammenhengen. Effektiviteten til GLB-12 vil bli dokumentert ved å rapportere gjennomsnittlig vekttap i prosent og andelen deltakere som møter ≥ 5 % vekttap, en allment akseptert målestokk i oversettelsesstudier som er kjent for å være assosiert med gunstige kardiometabolske utfall ved måned 4. Det er også antatt at at GLB-12 pluss 8TC, sammenlignet med GLB-12 pluss NC, vil være assosiert med gunstigere antropometrisk (vekt, midje), kardiometabolisk (glukose, blodtrykk, lipid), fysisk funksjon (stolstøtte, balanse, ganghastighet) og helserelaterte livskvalitetsutfall ved måned 12 og 24. Til slutt vil utforskende analyser dokumentere programkostnader og programpåvirkning på medisinsk bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 65-80, med en BMI ≥ 27 og minst én av følgende tilleggsrisikofaktorer vil bli inkludert: 1) Stor midjeomkrets (> 40 tommer menn, >35 tommer kvinner) 2) hypertensjon eller hypertensjon medisiner; 3) forhøyede lipider eller ta medisiner for lipider eller triglyserider 4) pre-diabetes (fastende glukose ≥ 100 mg/dL og < 126 mg/DL ELLER 5) eller en score på 15 på risikotesten American Diabetes Association (ADA).

Alle studiedeltakere må ha tilgang til telefon (inkludert egnede hjelpemidler dersom det er hørselshemninger) og kunne lese på 6. trinn.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som rapporterer at de har blitt diagnostisert av legen sin med diabetes eller at de tar noen medisiner som brukes til å behandle diabetes
  • manglende legeklarering for treningsdeltakelse før 4. økt
  • et vekttap på 4,5 kg eller mer de siste seks månedene (for å utelukke utilsiktet vekttap som kan være en indikator på nåværende eller begynnende fysisk sykdom)
  • nåværende bruk av vektreduksjonsmedisiner
  • ute av stand til å delta på minst 75 % av GLB 12-sesjonsprogrammet eller er uvillige til å selvovervåke mat, aktivitet og vekt som foreskrevet, vil bli ekskludert og oppmuntret til å vurdere å bli med i påfølgende år.

Ekskluderte personer henvises til andre kliniske ressurser etter behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group Lifestyle Balance pluss telefonkontakter
Group Lifestyle Balance er kjernen atferdslivsstilsintervensjonen levert fra 0-4 måneder ved bruk av et personlig gruppeformat. Den aktive komparatoren mottar 8 ekstra økter med interaktiv gruppetelefonkontakt levert fra 5-12 måneder
GLB er en omfattende evidensbasert livsstilsintervensjon utledet fra Diabetes Prevention Program intensiv livsstilsintervensjon; kombinerer atferdsendringsstrategier og å gjøre helseendringer i kosthold, fysisk aktivitet og vekt. Den aktive behandlingsgruppen mottar også 8 ekstra gruppetelefonkonferanser for sosial støtte og problemløsning.
Placebo komparator: Group Lifestyle Balance pluss nyhetsbrevkontakter
Group Lifestyle Balance er kjernen atferdslivsstilsintervensjonen levert fra 0-4 måneder ved bruk av personlig gruppeformat. Placebo-komparatoren mottar 4 ekstra pedagogiske nyhetsbrev levert fra 5-12 måneder.
GLB er en omfattende evidensbasert livsstilsintervensjon utledet fra Diabetes Prevention Program intensiv livsstilsintervensjon; kombinerer atferdsendringsstrategier og å gjøre helseendringer i kosthold, fysisk aktivitet og vekt. Placebo-komparatoren inkluderer kun 4 ekstra nyhetsbrev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsvekt ved 12 måneder
Kroppsvekt til deltaker.
Endring fra baseline kroppsvekt ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline omkrets ved 12 måneder
Midjeomkrets målt med et fjærbelastet målebånd.
Endring fra baseline omkrets ved 12 måneder
Endring i fastende totalkolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
Totalt kolesterol (mg/dl) målt ved blodprøve med fingerstikk
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
Endring i fastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
HDL-kolesterol (mg/dl) målt med blodprøve med fingerstikk
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
Endring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
LDL-kolesterol (mg/dl) målt ved blodprøve med fingerstikk
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
Endring i fastende triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
Triglyserider (mg/dl) målt ved fastende fingerstikkprøve
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
Fastende glukose (mg/dl) målt med fingerstikkprøve
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
Systolisk blodtrykk (mmHg) målt med digital blodtrykksmåler på armmansjetten (OMROM HEM90HXC)
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Endring fra baseline verdi ved 12 måneder
Diastolisk blodtrykk (mmHg) målt med digital blodtrykksmåler på armmansjetten (OMROM HEM90HXC)
Endring fra baseline verdi ved 12 måneder
Endring i ytelsesbatteri for fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 12 måneder

Short Physical Performance Battery (SPPB) totalscore (0-12) inkluderer tre funksjonstester (hver scoret 0-4) og summert.

Deltestene er (1) ganghastighet målt i meter/sekund på en 4-meters gangrute; (2) 3 progressive stående balansetester; (3) 5 stoler. Høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.

Endring fra baseline score ved 12 måneder
Endring i fysisk aktivitetsminutter/uke ved bruk av alle CHAMPS-elementer
Tidsramme: Endring fra baseline minutter/uke ved 12 måneder
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre voksne
Endring fra baseline minutter/uke ved 12 måneder
Prosentandel deltakere som oppnår 3 eller flere dager med moderat intensitet fysiske aktiviteter per uke
Tidsramme: prosentandel som rapporterer aktiviteter med høyere intensitet 3 ganger per uke eller mer etter 12 måneder

Stanford kort fysisk aktivitet kategorisk mål:

Forespørsler om mengde og intensitet av typiske ukentlige aktiviteter den siste måneden.

  1. mesteparten av uken brukt uten fysisk aktivitet; stillesittende hjemme; lette gjøremål; høyintensive aktiviteter ikke mer enn 1-2 ganger per måned.
  2. de fleste dager i uken brukt på få aktiviteter; 1-2 ganger i uken en lett-moderat aktivitet som å gå eller aktive gjøremål hjemme.
  3. minst 3 ganger i uken rapporterer moderat aktivitet som rask gange i 15-20 minutter eller mer, eller minst 45-60 minutter med tunge hus- og hagearbeid.
  4. minst 3 ganger i uken rapporterer et vanlig program med moderat kraftig intensitet fysiske aktiviteter, eller et vanlig treningsprogram i 30 minutter eller mer, eller aktive spill som håndball eller tennis, eller tunge hus- og hageoppgaver i 60 minutter eller mer .

Deltakere som støtter punkt 3 eller 4 ble ansett for å ha oppnådd 3 eller flere dager med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke.

prosentandel som rapporterer aktiviteter med høyere intensitet 3 ganger per uke eller mer etter 12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet – sammendragsscore for fysiske komponenter
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 12 måneder
Kortformede 12-elementers helsestatusspørreskjema gir to poengsummer: en sammendragsscore for fysiske komponenter og en oppsummerende poengsum for mentale komponenter. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Hver komponentpoengsum blir transformert (standardisert) ved å bruke et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Endring fra baseline score ved 12 måneder
Endring i ernæring
Tidsramme: endring fra baseline score ved 12 måneder
Middelhavsdiettvurderingsverktøy. Total poengsum varierer fra 0 - 14. En høyere poengsum betyr høyere overholdelse av en bedre kvalitet på kostholdet.
endring fra baseline score ved 12 måneder
Endring i humør
Tidsramme: endring fra baseline score ved 12 måneder
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) (score varierer fra 0-60; høyere poengsum indikerer større depressive symptomer)
endring fra baseline score ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO12050022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for denne R18-søknaden i 2011 og ny innsending og finansiering i 2012, var det verken nødvendig eller foreslått en formell datadelingsplan. Imidlertid vil jeg dele den endelige IPD med interesserte kolleger (inkludert post-doktorstudenter og junior fakultet, medetterforskere ved min institusjon på tvers av flere avdelinger, inkludert medisin, psykiatri, epidemiologi/folkehelse). Alle data er avidentifisert i henhold til den opprinnelige datasikkerhets- og overvåkingsplanen. Alle sikkerhetstiltak vil bli tatt for å sikre konfidensialitet og personvern til deltakerne. Jeg vil ikke sette begrensninger på spørsmål eller metoder for de som deler datafiler og krever bare at deltakerne i Pitt Retiree Study og primære manuskripter som er et resultat av dette arbeidet, godkjennes på alle sammendrag og manuskriptpublikasjoner som er et resultat av det endelige datasettet.

IPD-delingstidsramme

IPD, studieprotokoll, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport vil være tilgjengelig fra og med mai 2019. Ingen sluttdato er spesifisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforskeren direkte på:

vendittiem@upmc.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på GLB pluss telefonkontakter

Abonnere