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ピット退職者研究: メディケア資格のある高齢者のための糖尿病予防プログラム (PRS)

2024年4月19日 更新者：Elizabeth Venditti、University of Pittsburgh

メディケア資格のある高齢者への糖尿病予防プログラムの普及

ピット退職者研究 (PRS) は、西ペンシルベニア州のメディケア資格のある成人に斬新でありながら実用的な糖尿病予防プログラムを普及させています。 この研究は、高リスク成人の健康転帰と身体機能能力を向上させるのに継続的なコンタクトグループによる電話介入が実現可能で効果的であるかどうかを判断するのに役立つ、4か月および12か月の結果データ（24か月時点での治療なしの追跡評価付き）を提供します。 （65～80歳）肥満および心臓代謝の危険因子がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

晩年（65歳以上）の過体重と肥満は、2型糖尿病と併存疾患の重大なリスクをもたらすという実質的な証拠があります。 したがって、高齢化する米国の人口における2型糖尿病の発生率の増加が公衆衛生に及ぼす影響についての懸念が高まっています。 高リスクのサンプルを使った研究では、ライフスタイルの介入により糖尿病のリスクが大幅に軽減されること、また高齢者は特に反応が良く、若い人に比べて体重減少が良好で糖尿病の発症率が低いことが示されています。 しかし、混合年齢の成人コホートを対象としたプログラム普及研究はあるものの、特に65歳以上の人に焦点を当てた研究や、高齢者に予防プログラムを提供するための実行可能なプラットフォームを特定するという課題に取り組んだ研究はほとんどありません。 この申請は、毎年のメディケア登録手続き中に退職者に2型糖尿病のリスクを軽減するための科学的根拠に基づいたライフスタイル介入を提供することが、資格のある高リスク成人に到達するための革新的で実践的な機会を提供するという前提に基づいている。 このプログラムが実現可能で効果的であることが示されれば、公衆衛生への影響と医療費の抑制に大きな可能性を秘めています。 さらに、臨床研究では、個人がライフスタイル介入の効果を延ばすのに役立つ長期にわたる継続的な接触の重要性が強調されていますが、私たちが知る限り、最初の介入期間後の毎月の継続的な接触の影響を体系的に文書化した普及研究はありません。 したがって、この申請の全体的な目的は次のとおりです。 1. メディケアの一環として、糖尿病リスクを軽減するための証拠に裏付けられた予防プログラムであるグループ ライフスタイル バランス 12 セッション プログラム (GLB-12) の実施の実現可能性と有効性を検討する。大規模な公立大学でハイリスク退職者に提供される給付金、および2. ベースラインから 12 か月後の治療成果を向上させるための継続的な電話連絡の有用性を評価します。 適格な参加者は、BMI ≧ 27 および少なくとも 1 つの追加の心臓代謝危険因子を持つ、65 ～ 80 歳の糖尿病のない成人 320 人です。 すべての参加者は GLB-12 を受け取り、その後、残り 1 年間の介入期間における 2 つの継続的接触プロトコル、電話による継続的な小グループ接触の 8 セッション (GLB-12 と 8TC)、またはニュースレター管理条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 (GLB-12プラスNC)。 プログラムの実現可能性は、この実施状況における登録、遵守率およびセッション完了率、満足度評価を報告することによって評価されます。 GLB-12 の有効性は、平均体重減少率と 5% 以上の体重減少を達成した参加者の割合を報告することによって文書化されます。これは、4 か月目に良好な心血管代謝転帰と関連することが知られている翻訳研究で一般的に受け入れられているベンチマークです。 GLB-12 と 8TC は、GLB-12 と NC を比較した場合、人体測定 (体重、ウエスト)、心臓代謝 (血糖、血圧、脂質)、身体機能 (椅子での立ち方、バランス、歩行速度) とより良好な関連性があり、 12 か月目と 24 か月目の健康関連の生活の質の結果。 最後に、探索的分析により、プログラムのコストと医療利用に対するプログラムの影響が文書化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

322

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65 ～ 80 歳の男性および女性、BMI ≧ 27 で、以下の追加の危険因子が少なくとも 1 つ含まれます: 1) 腹囲が大きい (男性は 40 インチ以上、女性は 35 インチ以上) 2) 高血圧または高血圧症を患っている投薬; 3) 脂質の上昇、または脂質やトリグリセリドの治療薬を服用している。 4) 前糖尿病（空腹時血糖値 ≥ 100 mg/dL かつ < 126 mg/DL または 5）、または米国糖尿病協会（ADA）リスクテストのスコアが 15 である。

すべての研究参加者は電話（聴覚障害がある場合は適切な補助機器を含む）を利用でき、6 年生レベルで読むことができなければなりません。

除外基準:

  • 医師から糖尿病と診断された、または糖尿病の治療に使用される薬を服用していると報告している人
  • 4回目のセッションの前に運動参加に対する医師の許可が不足している
  • 過去6か月間に4.5kg以上の体重減少（現在または初期の身体疾患の指標となる可能性のある意図しない体重減少を除外するため）
  • 現在の減量薬の使用
  • GLB 12 セッション プログラムの少なくとも 75% に参加できない場合、または規定どおりに食事、活動量、体重を自己管理することに消極的な場合は除外され、次年度以降の参加を検討することが奨励されます。

除外された個人は、必要に応じて他の臨床リソースに紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループのライフスタイルバランスと電話連絡先
グループ ライフスタイル バランスは、対面のグループ形式を使用して生後 0 か月から 4 か月まで提供される、中核となる行動的ライフスタイル介入です。 アクティブな比較者は、5 ～ 12 か月間でグループ双方向の電話連絡による追加セッションを 8 回受けます。
行動：GLB プラスの電話連絡先
GLB は、糖尿病予防プログラムの集中的なライフスタイル介入から派生した、包括的な証拠に基づいたライフスタイル介入です。行動修正戦略と、食事、身体活動、体重に対する健康変化を組み合わせます。 積極的治療グループは、社会的サポートと問題解決のためにさらに 8 回のグループ電話会議を受けています。
プラセボコンパレーター：グループのライフスタイル バランスとニュースレターの連絡先
グループ ライフスタイル バランスは、生後 4 か月から対面のグループ形式で提供される、中核となる行動的ライフスタイル介入です。 プラセボ比較者は、5 ～ 12 か月の間に配信される 4 つの追加の教育ニュースレターを受け取ります。
行動：GLB プラス ニュースレターの連絡先
GLB は、糖尿病予防プログラムの集中的なライフスタイル介入から派生した、包括的な証拠に基づいたライフスタイル介入です。行動修正戦略と、食事、身体活動、体重に対する健康変化を組み合わせます。 プラセボ比較ツールには、追加のニュースレター 4 件のみが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：12か月後のベースライン体重からの変化
参加者の体重。
12か月後のベースライン体重からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹囲の変化
時間枠：12か月後のベースライン周長からの変化
腹囲はバネ式巻尺で測定します。
12か月後のベースライン周長からの変化
空腹時総コレステロールの変化
時間枠：12か月後のベースラインレベルからの変化
指刺し血液サンプルにより測定される総コレステロール (mg/dl)
12か月後のベースラインレベルからの変化
空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化
時間枠：12か月後のベースラインレベルからの変化
HDL コレステロール (mg/dl) は指刺し血液サンプルによって測定されます。
12か月後のベースラインレベルからの変化
空腹時低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：12か月後のベースラインレベルからの変化
LDL コレステロール (mg/dl) は指刺し血液サンプルによって測定されます。
12か月後のベースラインレベルからの変化
空腹時中性脂肪の変化
時間枠：12か月後のベースラインレベルからの変化
空腹時の指刺しサンプルにより測定されたトリグリセリド (mg/dl)
12か月後のベースラインレベルからの変化
空腹時血糖の変化
時間枠：12か月後のベースラインレベルからの変化
指に刺したサンプルで測定した空腹時血糖値 (mg/dl)
12か月後のベースラインレベルからの変化
最高血圧の変化
時間枠：12か月後のベースラインレベルからの変化
腕帯型デジタル血圧計（OMROM HEM90HXC）で測定した最高​​血圧（mmHg）
12か月後のベースラインレベルからの変化
拡張期血圧の変化 (mmHg)
時間枠：12 か月後のベースライン値からの変化
腕帯デジタル血圧計（OMROM HEM90HXC）で測定した拡張期血圧（mmHg）
12 か月後のベースライン値からの変化
身体機能パフォーマンスの変化 バッテリー
時間枠：12か月後のベースラインスコアからの変化

ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の合計スコア (0 ～ 12) には、3 つの機能テスト (それぞれのスコアが 0 ～ 4) が含まれ、合計されます。

サブテストは次のとおりです。(1) 4 メートルの歩行ルートでメートル/秒で測定される歩行速度。 (2) 3 段階の立位バランステスト。 (3)チェアスタンド5本。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
12か月後のベースラインスコアからの変化
CHAMPS全アイテムを使用した週あたりの身体活動量の変化（分数）
時間枠：12 か月後のベースライン分/週からの変化
高齢者地域健康活動モデルプログラム（CHAMPS） 高齢者向け身体活動アンケート
12 か月後のベースライン分/週からの変化
週あたり3日以上の中強度の身体活動を達成した参加者の割合
時間枠：12 か月時点で、より強度の高いアクティビティを週に 3 回以上報告している割合

スタンフォードの簡単な身体活動のカテゴリ測定:

過去 1 か月間における典型的な週ごとのアクティビティの量と強度をクエリします。

  1. 週のほとんどは運動をせずに過ごした。家で座りっぱなし。軽い雑用。高強度のアクティビティは月に 1 ～ 2 回まで。
  2. 週のほとんどの日は、ほとんど活動をせずに過ごします。週に 1 ～ 2 回、ウォーキングや自宅でのアクティブな家事などの軽度から中程度のアクティビティを行います。
  3. 週に少なくとも 3 回は、15 ～ 20 分以上の早歩きや、少なくとも 45 ～ 60 分の重い家事や庭仕事などの中程度の活動を報告しています。
  4. 週に少なくとも3回、中程度の強度の身体活動の定期的なプログラム、または30分以上のフィットネスの定期的なプログラム、またはハンドボールやテニスなどのアクティブなゲーム、または60分以上の重い家事や庭の雑用を報告している。

項目 3 または 4 を支持する参加者は、週に 3 日以上の中程度の強度の身体活動を達成したとみなされました。
12 か月時点で、より強度の高いアクティビティを週に 3 回以上報告している割合
健康関連の生活の質 - 身体的要素の要約スコアの変化
時間枠：12か月後のベースラインスコアからの変化
12 項目の短い形式の健康状態アンケートにより、身体的要素の概要スコアと精神的要素の概要スコアの 2 つのスコアが生成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 各コンポーネントのスコアは、平均 50 と標準偏差 10 を使用して変換 (標準化) されます。
12か月後のベースラインスコアからの変化
栄養の変化
時間枠：12か月後のベースラインスコアからの変化
地中海食評価ツール。 合計スコアの範囲は 0 ～ 14 です。 スコアが高いほど、より質の高い食事の遵守が高いことを意味します。
12か月後のベースラインスコアからの変化
気分の変化
時間枠：12か月後のベースラインスコアからの変化
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) (スコアの範囲は 0 ～ 60、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します)
12か月後のベースラインスコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth M Venditti, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月28日

一次修了 (実際)

2017年5月26日

研究の完了 (実際)

2017年5月26日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO12050022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2011 年のこの R18 申請、および 2012 年の再提出と資金提供の時点では、正式なデータ共有計画は要求も提案もされていませんでした。 ただし、最終的な IPD は、関心のある同僚 (博士課程の学生や若手教員、医学、精神医学、疫学/公衆衛生を含む複数の部門にわたる私の施設の共同研究者を含む) と共有します。 すべてのデータは、元のデータ安全性および監視計画に従って匿名化されます。 参加者の機密性とプライバシーを確​​保するために、あらゆる安全措置が講じられます。 私は、データファイルを共有する人々の質問や方法に制限を設けず、ピット退職者研究の参加者とこの研究から得られた一次原稿が、最終データセットから得られたすべての要約と原稿出版物で認められることだけを要求します。

IPD 共有時間枠

IPD、研究プロトコール、インフォームドコンセントフォーム、および臨床研究報告書は、2019 年 5 月から利用可能になります。 終了日は指定されていません。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に直接連絡してください。

Vendittiem@upmc.edu

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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