Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pitt Retiree Study: A Diabetes Prevention Program for Medicare-kvalificerede ældre voksne (PRS)

19. april 2024 opdateret af: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Formidling af et diabetesforebyggelsesprogram blandt Medicare-berettigede ældre voksne

Pitt Retiree Study (PRS) formidler et nyt, men praktisk, diabetesforebyggelsesprogram blandt Medicare-berettigede voksne i det vestlige Pennsylvania. Denne undersøgelse vil give 4 og 12 måneders udfaldsdata (med en vurdering uden behandlingsopfølgning efter 24 måneder) for at hjælpe med at bestemme, om en fortsat telefonintervention i kontaktgruppen er gennemførlig og effektiv til at forbedre sundhedsresultater og fysisk funktionsevne hos voksne med høj risiko (i alderen 65-80) med fedme og kardiometabolske risikofaktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelig evidens for, at overvægt og fedme i det sene liv (≥ 65 år) giver betydelig risiko for type 2-diabetes og co-morbide tilstande. Der er således stigende bekymring for de folkesundhedsmæssige konsekvenser af øget forekomst af type 2-diabetes i en aldrende USA-befolkning. Undersøgelser med højrisikoprøver har vist, at livsstilsinterventioner signifikant reducerer diabetesrisikoen, og at ældre er særligt lydhøre og viser bedre vægttab og lavere hastigheder for diabetesudvikling sammenlignet med yngre individer. Men selvom der har været undersøgelser af programformidling med voksenkohorter i blandede alder, har få undersøgelser fokuseret specifikt på personer ≥ 65 år eller adresseret udfordringerne med at identificere brugbare platforme til at levere forebyggelsesprogrammer til ældre voksne. Denne ansøgning er baseret på den forudsætning, at at tilbyde en evidensbaseret livsstilsintervention for at reducere risikoen for type 2-diabetes til pensionister under den årlige Medicare-tilmeldingsproces udgør en innovativ, praktisk mulighed for at nå ud til kvalificerede, højrisiko voksne. Hvis det viser sig at være gennemførligt og effektivt, har dette program et stort potentiale for indvirkning på folkesundheden og begrænsning af medicinske omkostninger. Yderligere, selvom kliniske undersøgelser har understreget vigtigheden af ​​fortsat kontakt over tid for at hjælpe individer med at udvide fordelene ved livsstilsinterventioner, er der ingen formidlingsundersøgelser, som vi er opmærksomme på, som systematisk har dokumenteret effekten af ​​fortsatte månedlige kontakter efter den indledende interventionsperiode. Således er de overordnede mål med denne ansøgning at: 1. undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​at implementere Group Lifestyle Balance 12-sessions-programmet (GLB-12), et evidensunderstøttet forebyggelsesprogram til at mindske diabetesrisikoen, som en del af Medicare fordel, der tilbydes højrisikopensionister på et stort offentligt universitet, og; 2. vurdere nytten af ​​fortsat telefonkontakt til at forbedre behandlingsresultatet 12 måneder fra baseline. Berettigede deltagere vil være 320 voksne uden diabetes, i alderen 65-80, med et BMI ≥ 27 og mindst én yderligere kardiometabolisk risikofaktor. Alle deltagere vil modtage GLB-12 og vil derefter blive randomiseret til en af ​​to fortsatte kontaktprotokoller for det resterende et års intervention, 8 sessioner med fortsat lille gruppekontakt via telefon (GLB-12 plus 8TC) eller en nyhedsbrevskontroltilstand (GLB-12 plus NC). Programmets gennemførlighed vil blive vurderet ved at rapportere tilmelding, overholdelse og sessionsgennemførelsesrater og tilfredshedsvurderinger i denne leveringssammenhæng. Effektiviteten af ​​GLB-12 vil blive dokumenteret ved at rapportere gennemsnitligt vægttab i procent og andelen af ​​deltagere, der møder ≥ 5 % vægttab, et almindeligt accepteret benchmark i oversættelsesstudier, der vides at være forbundet med gunstige kardiometaboliske resultater i måned 4. Det er også en hypotese. at GLB-12 plus 8TC sammenlignet med GLB-12 plus NC vil være forbundet med mere gunstige antropometriske (vægt, talje), kardiometaboliske (glukose, blodtryk, lipid), fysisk funktion (stolestand, balance, ganghastighed) og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater efter måned 12 og 24. Endelig vil eksplorative analyser dokumentere programomkostninger og programmets indvirkning på medicinsk udnyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 65-80, med et BMI ≥ 27 og mindst én af følgende yderligere risikofaktorer vil blive inkluderet: 1) Stor taljeomkreds (> 40 tommer mænd, >35 tommer kvinder) 2) hypertension eller hypertension medicin; 3) forhøjede lipider eller medicin mod lipider eller triglycerider 4) præ-diabetes (fastende glukose ≥ 100 mg/dL og < 126 mg/DL ELLER 5) eller en score på 15 på American Diabetes Association (ADA) risikotest.

Alle undersøgelsesdeltagere skal have adgang til telefon (herunder passende hjælpemidler, hvis der er hørenedsættelser) og kunne læse på 6. klassetrin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der rapporterer, at de af deres læge er blevet diagnosticeret med diabetes, eller at de tager medicin, der bruges til at behandle diabetes
  • manglende lægegodkendelse til træningsdeltagelse før 4. session
  • et vægttab på 4,5 kg eller mere inden for de seneste seks måneder (for at udelukke utilsigtet vægttab, der kan være en indikator på nuværende eller begyndende fysisk sygdom)
  • nuværende brug af vægttabsmedicin
  • ude af stand til at deltage i mindst 75 % af GLB 12-sessionsprogrammet eller er uvillige til selv at overvåge mad, aktivitet og vægt som foreskrevet, vil blive udelukket og opfordret til at overveje at deltage i de efterfølgende år.

Udelukkede personer henvises til andre kliniske ressourcer efter behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group Lifestyle Balance plus telefonkontakter
Group Lifestyle Balance er den grundlæggende adfærdsmæssige livsstilsintervention leveret fra 0-4 måneder ved hjælp af et personligt gruppeformat. Den aktive komparator modtager 8 ekstra sessioner med interaktiv gruppetelefonkontakt leveret fra 5-12 måneder
GLB er en omfattende evidensbaseret livsstilsintervention afledt af Diabetes Prevention Program intensiv livsstilsintervention; kombinerer adfærdsændringsstrategier og laver sundhedsændringer i kost, fysisk aktivitet og vægt. Den aktive behandlingsgruppe modtager desuden 8 ekstra gruppetelefonmøder til social støtte og problemløsning.
Placebo komparator: Group Lifestyle Balance plus nyhedsbrevskontakter
Gruppelivsstilsbalance er den grundlæggende adfærdsmæssige livsstilsintervention leveret fra 0-4 måneder ved brug af personligt gruppeformat. Placebo-komparatoren modtager 4 yderligere pædagogiske nyhedsbreve leveret fra 5-12 måneder.
GLB er en omfattende evidensbaseret livsstilsintervention afledt af Diabetes Prevention Program intensiv livsstilsintervention; kombinerer adfærdsændringsstrategier og laver sundhedsændringer i kost, fysisk aktivitet og vægt. Placebo-komparatoren inkluderer kun 4 yderligere nyhedsbreve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsvægt ved 12 måneder
Deltagerens kropsvægt.
Ændring fra baseline kropsvægt ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline omkreds ved 12 måneder
Taljeomkreds målt med et fjederbelastet målebånd.
Ændring fra baseline omkreds ved 12 måneder
Ændring i fastende totalkolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
Total kolesterol (mg/dl) målt ved blodprøve med fingerstik
Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
Ændring i fastende højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
HDL-kolesterol (mg/dl) målt ved blodprøve med fingerstik
Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
Ændring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
LDL-kolesterol (mg/dl) målt ved en blodprøve med fingerstik
Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
Ændring i fastende triglycerider
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
Triglycerider (mg/dl) målt ved fastende fingerstikprøve
Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
Fastende glukose (mg/dl) målt med fingerstikprøve
Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
Systolisk blodtryk (mmHg) målt med digital blodtryksmonitor på armmanchetten (OMROM HEM90HXC)
Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændring fra basisværdi ved 12 måneder
Diastolisk blodtryk (mmHg) målt med digital blodtryksmonitor på armmanchetten (OMROM HEM90HXC)
Ændring fra basisværdi ved 12 måneder
Ændring i fysisk funktions ydeevne batteri
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 12 måneder

Short Physical Performance Battery (SPPB) totalscore (0-12) inkluderer tre funktionstests (hver scoret 0-4) og summeret.

Deltestene er (1) ganghastighed målt i meter/sekund på en 4-meters gårute; (2) 3 progressive stående balanceprøver; (3) 5 stolestativer. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.

Ændring fra baseline score ved 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsminutter/uge ved brug af alle CHAMPS-elementer
Tidsramme: Ændring fra baseline minutter/uge ved 12 måneder
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre voksne
Ændring fra baseline minutter/uge ved 12 måneder
Procentdel deltagere, der opnår 3 eller flere dage med moderat intensitet fysiske aktiviteter pr. uge
Tidsramme: procentdel, der rapporterer aktiviteter med højere intensitet 3 gange om ugen eller mere efter 12 måneder

Kategorisk mål for Stanford Kort fysisk aktivitet:

Forespørgselsmængde og intensitet af typiske ugentlige aktiviteter i løbet af den seneste måned.

  1. det meste af ugen brugt uden fysisk aktivitet; stillesiddende derhjemme; lette gøremål; højintensive aktiviteter ikke mere end 1-2 gange om måneden.
  2. de fleste dage i ugen brugt på få aktiviteter; 1-2 gange om ugen en let-moderat aktivitet som at gå eller aktive gøremål derhjemme.
  3. mindst 3 gange om ugen rapporterer moderat aktivitet såsom rask gang i 15-20 minutter eller mere, eller mindst 45-60 minutter med tunge hus- og haveopgaver.
  4. mindst 3 gange om ugen rapporterer et regelmæssigt program med moderat kraftig intensitet fysiske aktiviteter, eller et regelmæssigt fitnessprogram i 30 minutter eller mere, eller aktive spil som håndbold eller tennis, eller tunge hus- og haveopgaver i 60 minutter eller mere .

Deltagere, der støtter punkt 3 eller 4, blev anset for at have opnået 3 eller flere dage med moderat intensitet fysiske aktiviteter om ugen.

procentdel, der rapporterer aktiviteter med højere intensitet 3 gange om ugen eller mere efter 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet-fysisk komponent Sammenfatningsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 12 måneder
Kort-form 12-element sundhedsstatus spørgeskema producerer to scores: en fysisk komponent sammenfattende score og en mental komponent sammenfattende score. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Hver komponentscore transformeres (standardiseret) ved at bruge et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Ændring fra baseline score ved 12 måneder
Ændring i ernæring
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 12 måneder
Værktøj til vurdering af middelhavskost. Samlet score spænder fra 0 - 14. En højere score betyder højere overholdelse af en bedre kostkvalitet.
ændring fra baseline score ved 12 måneder
Ændring i humør
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 12 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) (score spænder fra 0-60; højere score indikerer større depressive symptomer)
ændring fra baseline score ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12050022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for denne R18-ansøgning i 2011 og genindsendelse og finansiering i 2012 var en formel datadelingsplan hverken påkrævet eller foreslået. Jeg vil dog dele den endelige IPD med interesserede kolleger (inklusive post-doc-studerende og juniorfakultet, co-investigators på min institution på tværs af flere afdelinger, herunder medicin, psykiatri, epidemiologi/folkesundhed). Alle data er afidentificeret i henhold til den originale datasikkerheds- og overvågningsplan. Alle sikkerhedsforanstaltninger vil blive taget for at sikre deltagernes fortrolighed og privatliv. Jeg vil ikke sætte begrænsninger på spørgsmål eller metoder for dem, der deler datafiler og kræver kun, at deltagerne i Pitt Retiree Study og primære manuskripter, der er et resultat af dette arbejde, anerkendes på alle abstracts og manuskriptpublikationer, der er et resultat af det endelige datasæt.

IPD-delingstidsramme

IPD, undersøgelsesprotokol, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport vil være tilgængelige fra maj 2019. Der er ikke angivet nogen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren direkte på:

vendittiem@upmc.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med GLB plus telefonkontakter

Abonner