- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03192475
Pitt Retiree Study: A Diabetes Prevention Program for Medicare-kvalificerede ældre voksne (PRS)
Formidling af et diabetesforebyggelsesprogram blandt Medicare-berettigede ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 65-80, med et BMI ≥ 27 og mindst én af følgende yderligere risikofaktorer vil blive inkluderet: 1) Stor taljeomkreds (> 40 tommer mænd, >35 tommer kvinder) 2) hypertension eller hypertension medicin; 3) forhøjede lipider eller medicin mod lipider eller triglycerider 4) præ-diabetes (fastende glukose ≥ 100 mg/dL og < 126 mg/DL ELLER 5) eller en score på 15 på American Diabetes Association (ADA) risikotest.
Alle undersøgelsesdeltagere skal have adgang til telefon (herunder passende hjælpemidler, hvis der er hørenedsættelser) og kunne læse på 6. klassetrin.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der rapporterer, at de af deres læge er blevet diagnosticeret med diabetes, eller at de tager medicin, der bruges til at behandle diabetes
- manglende lægegodkendelse til træningsdeltagelse før 4. session
- et vægttab på 4,5 kg eller mere inden for de seneste seks måneder (for at udelukke utilsigtet vægttab, der kan være en indikator på nuværende eller begyndende fysisk sygdom)
- nuværende brug af vægttabsmedicin
- ude af stand til at deltage i mindst 75 % af GLB 12-sessionsprogrammet eller er uvillige til selv at overvåge mad, aktivitet og vægt som foreskrevet, vil blive udelukket og opfordret til at overveje at deltage i de efterfølgende år.
Udelukkede personer henvises til andre kliniske ressourcer efter behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group Lifestyle Balance plus telefonkontakter
Group Lifestyle Balance er den grundlæggende adfærdsmæssige livsstilsintervention leveret fra 0-4 måneder ved hjælp af et personligt gruppeformat.
Den aktive komparator modtager 8 ekstra sessioner med interaktiv gruppetelefonkontakt leveret fra 5-12 måneder
|
GLB er en omfattende evidensbaseret livsstilsintervention afledt af Diabetes Prevention Program intensiv livsstilsintervention; kombinerer adfærdsændringsstrategier og laver sundhedsændringer i kost, fysisk aktivitet og vægt.
Den aktive behandlingsgruppe modtager desuden 8 ekstra gruppetelefonmøder til social støtte og problemløsning.
|
|
Placebo komparator: Group Lifestyle Balance plus nyhedsbrevskontakter
Gruppelivsstilsbalance er den grundlæggende adfærdsmæssige livsstilsintervention leveret fra 0-4 måneder ved brug af personligt gruppeformat.
Placebo-komparatoren modtager 4 yderligere pædagogiske nyhedsbreve leveret fra 5-12 måneder.
|
GLB er en omfattende evidensbaseret livsstilsintervention afledt af Diabetes Prevention Program intensiv livsstilsintervention; kombinerer adfærdsændringsstrategier og laver sundhedsændringer i kost, fysisk aktivitet og vægt.
Placebo-komparatoren inkluderer kun 4 yderligere nyhedsbreve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsvægt ved 12 måneder
|
Deltagerens kropsvægt.
|
Ændring fra baseline kropsvægt ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline omkreds ved 12 måneder
|
Taljeomkreds målt med et fjederbelastet målebånd.
|
Ændring fra baseline omkreds ved 12 måneder
|
|
Ændring i fastende totalkolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
|
Total kolesterol (mg/dl) målt ved blodprøve med fingerstik
|
Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
|
|
Ændring i fastende højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
|
HDL-kolesterol (mg/dl) målt ved blodprøve med fingerstik
|
Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
|
|
Ændring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
|
LDL-kolesterol (mg/dl) målt ved en blodprøve med fingerstik
|
Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
|
|
Ændring i fastende triglycerider
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
|
Triglycerider (mg/dl) målt ved fastende fingerstikprøve
|
Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
|
Fastende glukose (mg/dl) målt med fingerstikprøve
|
Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
|
Systolisk blodtryk (mmHg) målt med digital blodtryksmonitor på armmanchetten (OMROM HEM90HXC)
|
Ændring fra baseline niveau ved 12 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændring fra basisværdi ved 12 måneder
|
Diastolisk blodtryk (mmHg) målt med digital blodtryksmonitor på armmanchetten (OMROM HEM90HXC)
|
Ændring fra basisværdi ved 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktions ydeevne batteri
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 12 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) totalscore (0-12) inkluderer tre funktionstests (hver scoret 0-4) og summeret. Deltestene er (1) ganghastighed målt i meter/sekund på en 4-meters gårute; (2) 3 progressive stående balanceprøver; (3) 5 stolestativer. Højere score indikerer bedre fysisk funktion. |
Ændring fra baseline score ved 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsminutter/uge ved brug af alle CHAMPS-elementer
Tidsramme: Ændring fra baseline minutter/uge ved 12 måneder
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre voksne
|
Ændring fra baseline minutter/uge ved 12 måneder
|
|
Procentdel deltagere, der opnår 3 eller flere dage med moderat intensitet fysiske aktiviteter pr. uge
Tidsramme: procentdel, der rapporterer aktiviteter med højere intensitet 3 gange om ugen eller mere efter 12 måneder
|
Kategorisk mål for Stanford Kort fysisk aktivitet: Forespørgselsmængde og intensitet af typiske ugentlige aktiviteter i løbet af den seneste måned.
Deltagere, der støtter punkt 3 eller 4, blev anset for at have opnået 3 eller flere dage med moderat intensitet fysiske aktiviteter om ugen. |
procentdel, der rapporterer aktiviteter med højere intensitet 3 gange om ugen eller mere efter 12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet-fysisk komponent Sammenfatningsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 12 måneder
|
Kort-form 12-element sundhedsstatus spørgeskema producerer to scores: en fysisk komponent sammenfattende score og en mental komponent sammenfattende score.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Hver komponentscore transformeres (standardiseret) ved at bruge et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
Ændring fra baseline score ved 12 måneder
|
|
Ændring i ernæring
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 12 måneder
|
Værktøj til vurdering af middelhavskost.
Samlet score spænder fra 0 - 14.
En højere score betyder højere overholdelse af en bedre kostkvalitet.
|
ændring fra baseline score ved 12 måneder
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 12 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) (score spænder fra 0-60; højere score indikerer større depressive symptomer)
|
ændring fra baseline score ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO12050022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt hovedefterforskeren direkte på:
vendittiem@upmc.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med GLB plus telefonkontakter
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Peking UniversityRekrutteringPTSD | Søvnløshed, sekundærKina
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater