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Pitt 퇴직자 연구: Medicare 적격 고령자를 위한 당뇨병 예방 프로그램 (PRS)

2024년 4월 19일 업데이트: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Medicare 적격 고령자 사이에 당뇨병 예방 프로그램 보급

Pitt Retiree Study(PRS)는 서부 펜실베니아의 Medicare 자격이 있는 성인들에게 새롭고 실용적인 당뇨병 예방 프로그램을 전파합니다. 이 연구는 4개월 및 12개월 결과 데이터(24개월에 치료 후속 평가 없음)를 제공하여 지속적인 접촉 그룹 전화 개입이 고위험 성인의 건강 결과 및 신체 기능 능력을 향상시키는 데 실현 가능하고 효과적인지 여부를 결정하는 데 도움을 줄 것입니다. (65-80세) 비만 및 심혈관 대사 위험 인자가 있는 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노년기(≥ 65세)의 과체중 및 비만이 제2형 당뇨병 및 동반이환 상태에 상당한 위험을 부여한다는 실질적인 증거가 있습니다. 따라서, 고령화 미국 인구에서 제2형 당뇨병 발병률 증가의 공중 보건 결과에 대한 우려가 커지고 있습니다. 위험도가 높은 샘플을 대상으로 한 연구에 따르면 생활 방식 조정이 당뇨병 위험을 크게 줄이고 노인이 특히 반응이 좋아서 젊은 사람에 비해 체중 감소가 더 좋고 당뇨병 발병률이 더 낮습니다. 그러나 혼합 연령의 성인 코호트를 대상으로 한 프로그램 보급 연구는 있었지만 65세 이상의 사람에 특별히 초점을 맞추거나 노인에게 예방 프로그램을 제공하기 위한 실행 가능한 플랫폼을 식별하는 문제를 다룬 연구는 거의 없었습니다. 이 신청서는 연례 메디케어 등록 과정에서 퇴직자에게 제2형 당뇨병의 위험을 줄이기 위해 증거 기반 생활 방식 중재를 제공하는 것이 자격이 있는 고위험 성인에게 접근할 수 있는 혁신적이고 실용적인 기회를 제공한다는 전제를 기반으로 합니다. 실행 가능하고 효과적인 것으로 확인되면 이 프로그램은 공중 보건에 영향을 미치고 의료 비용을 억제할 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, 임상 연구에서는 개인이 라이프스타일 개입의 이점을 확장하는 데 도움이 되는 시간이 지남에 따라 지속적인 접촉의 중요성을 강조했지만, 초기 개입 기간 이후 지속적인 월간 접촉의 영향을 체계적으로 문서화한 보급 연구는 없습니다. 따라서 이 신청서의 전반적인 목적은 다음과 같습니다. 1. 당뇨병 위험을 완화하기 위한 증거 지원 예방 프로그램인 그룹 라이프스타일 밸런스 12 세션 프로그램(GLB-12)을 Medicare의 일부로 구현하는 타당성과 효율성을 조사합니다. 대규모 공립 대학의 고위험 퇴직자에게 제공되는 혜택, 그리고 2. 기준선으로부터 12개월에 치료 결과를 향상시키는 데 있어 지속적인 전화 연락의 유용성을 평가합니다. 적격 참가자는 65-80세의 당뇨병이 없고 BMI ≥ 27이고 적어도 하나의 추가 심장 대사 위험 요소가 있는 성인 320명입니다. 모든 참가자는 GLB-12를 받은 다음 남은 1년의 개입 동안 두 가지 지속적인 접촉 프로토콜 중 하나, 전화(GLB-12 + 8TC) 또는 뉴스레터 제어 조건을 통한 8회 연속 소규모 그룹 접촉 중 하나로 무작위 배정됩니다. (GLB-12 + NC). 프로그램 실행 가능성은 이 전달 맥락에서 등록, 준수 및 세션 완료율, 만족도 등급을 보고하여 평가됩니다. GLB-12의 효과는 평균 체중 감소율과 5% 이상의 체중 감소를 충족하는 참가자의 비율을 보고하여 문서화되며, 이는 4개월째에 유리한 심장 대사 결과와 관련이 있는 것으로 알려진 번역 연구에서 일반적으로 허용되는 벤치마크입니다. 또한 가설이 설정되어 있습니다. GLB-12 + 8TC는 GLB-12 + NC와 비교할 때 인체 측정(체중, 허리), 심장 대사(포도당, 혈압, 지질), 신체 기능(의자 서기, 균형, 보행 속도) 및 12개월과 24개월에 건강 관련 삶의 질 결과. 마지막으로 탐색적 분석은 프로그램 비용과 의료 활용에 대한 프로그램 영향을 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

322

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 27이고 다음 추가 위험 요소 중 하나 이상이 포함되는 65-80세의 남성 및 여성이 포함됩니다. 1) 큰 허리 둘레(남성 > 40인치, > 35인치 여성) 2) 고혈압 또는 고혈압 약물; 3) 지질 상승 또는 지질 또는 트리글리세리드에 대한 약물 복용 4) 당뇨병 전단계(공복 혈당 ≥ 100mg/dL 및 < 126mg/DL 또는 5) 또는 미국 당뇨병 협회(ADA) 위험 테스트에서 15점.

모든 연구 참가자는 전화(청각 장애가 있는 경우 적절한 보조 장치 포함)를 사용할 수 있어야 하며 6학년 수준에서 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 의사로부터 당뇨병 진단을 받았거나 당뇨병 치료에 사용되는 약을 복용하고 있다고 보고하는 개인
  • 4차 세션 이전에 운동 참여를 위한 의사 승인 부족
  • 지난 6개월 동안 4.5kg 이상의 체중 감소(현재 또는 초기 신체 질병의 지표일 수 있는 의도하지 않은 체중 감소를 배제하기 위해)
  • 체중 감량 약물의 현재 사용
  • GLB 12 세션 프로그램의 최소 75%에 참석할 수 없거나 처방된 음식, 활동 및 체중을 스스로 모니터링하지 않으려는 경우 제외되며 이후 몇 년 동안 가입을 고려하도록 권장됩니다.

제외된 개인은 적절한 경우 다른 임상 리소스에 회부됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 라이프스타일 밸런스 플러스 전화연락처
Group Lifestyle Balance는 대면 그룹 형식을 사용하여 0-4개월에 제공되는 핵심 행동 라이프스타일 개입입니다. 활성 비교자는 5-12개월에 전달된 그룹 대화형 전화 연락의 8개 추가 세션을 받습니다.
행동: GLB 플러스 전화 연락처
GLB는 당뇨병 예방 프로그램 집중 생활 습관 개입에서 파생된 포괄적인 증거 기반 생활 습관 개입입니다. 행동 수정 전략과 다이어트, 신체 활동 및 체중에 대한 건강 변화를 결합합니다. 적극적인 치료 그룹은 또한 사회적 지원 및 문제 해결을 위해 8개의 추가 그룹 전화 회의를 받습니다.
위약 비교기: 그룹 라이프스타일 밸런스 플러스 뉴스레터 연락처
Group Lifestyle Balance는 대면 그룹 형식을 사용하여 0-4개월에 제공되는 핵심 행동 라이프스타일 개입입니다. 위약 대조군은 5-12개월에 전달되는 4개의 추가 교육 뉴스레터를 받습니다.
행동: GLB 플러스 뉴스레터 연락처
GLB는 당뇨병 예방 프로그램 집중 생활 습관 개입에서 파생된 포괄적인 증거 기반 생활 습관 개입입니다. 행동 수정 전략과 다이어트, 신체 활동 및 체중에 대한 건강 변화를 결합합니다. 위약 비교기는 4개의 추가 뉴스레터만 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 12개월 기준 체중에서 변화
참가자의 체중.
12개월 기준 체중에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레의 변화
기간: 12개월에 기준선 둘레에서 변화
스프링이 장착된 줄자로 측정한 허리 둘레.
12개월에 기준선 둘레에서 변화
공복 총 콜레스테롤의 변화
기간: 12개월 기준선 수준에서 변경
손가락 채혈 혈액 샘플로 측정한 총 콜레스테롤(mg/dl)
12개월 기준선 수준에서 변경
단식 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 12개월 기준선 수준에서 변경
손가락 채혈 혈액 샘플로 측정한 HDL-콜레스테롤(mg/dl)
12개월 기준선 수준에서 변경
공복 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 12개월 기준선 수준에서 변경
손가락 채혈 혈액 샘플로 측정한 LDL-콜레스테롤(mg/dl)
12개월 기준선 수준에서 변경
공복 트리글리세리드의 변화
기간: 12개월 기준선 수준에서 변경
금식 핑거스틱 샘플로 측정한 트리글리세리드(mg/dl)
12개월 기준선 수준에서 변경
공복 혈당의 변화
기간: 12개월 기준선 수준에서 변경
핑거스틱 샘플로 측정한 공복 혈당(mg/dl)
12개월 기준선 수준에서 변경
수축기 혈압의 변화
기간: 12개월 기준선 수준에서 변경
팔 커프 디지털 혈압계(OMROM HEM90HXC)로 측정한 수축기 혈압(mmHg)
12개월 기준선 수준에서 변경
이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 12개월 기준치로부터의 변화
팔 커프 디지털 혈압계(OMROM HEM90HXC)로 측정한 이완기 혈압(mmHg)
12개월 기준치로부터의 변화
신체 기능 수행 배터리의 변화
기간: 12개월 기준선 점수에서 변경

SPPB(Short Physical Performance Battery) 총점(0-12)에는 세 가지 기능 테스트(각각 0-4점)가 포함되며 합산됩니다.

하위 테스트는 (1) 4미터 도보 경로에서 미터/초로 측정된 보행 속도; (2) 3개의 진보적인 기립 균형 테스트; (3) 의자 스탠드 5개. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
12개월 기준선 점수에서 변경
모든 CHAMPS 항목을 사용한 신체 활동 분/주 변화
기간: 12개월 기준 기준 시간(분/주)에서 변경
Community Healthy Activities Model Program for Seniors(CHAMPS) 노인을 위한 신체 활동 설문지
12개월 기준 기준 시간(분/주)에서 변경
일주일에 중간 강도의 신체 활동을 3일 이상 달성한 참가자 비율
기간: 12개월에 일주일에 3회 이상 더 높은 강도 수준의 활동을 보고하는 비율

Stanford Brief 신체 활동 범주 측정:

지난 달 동안 일반적인 주간 활동의 양과 강도를 쿼리합니다.

  1. 일주일의 대부분을 신체 활동 없이 보냈습니다. 집에서 앉아있다. 가벼운 집안일; 고강도 활동은 한 달에 1~2회를 넘지 않습니다.
  2. 대부분의 요일은 거의 활동하지 않습니다. 일주일에 1~2회 걷기나 집에서 하는 활동적인 집안일과 같은 약간의 가벼운 활동.
  3. 주당 최소 3회 15-20분 이상 빠르게 걷기 또는 최소 45-60분의 힘든 집안일과 같은 중간 정도의 활동을 보고합니다.
  4. 주당 최소 3회 중간 강도의 신체 활동, 또는 30분 이상의 정기적인 피트니스 프로그램, 핸드볼이나 테니스와 같은 활동적인 게임, 또는 60분 이상의 힘든 집안일 및 마당 집안일을 보고합니다. .

항목 3 또는 4를 지지하는 참가자는 주당 중간 강도의 신체 활동을 3일 이상 달성한 것으로 간주됩니다.
12개월에 일주일에 3회 이상 더 높은 강도 수준의 활동을 보고하는 비율
건강 관련 삶의 질-신체적 구성 요소 요약 점수의 변화
기간: 12개월 기준선 점수에서 변경
짧은 형식의 12개 항목 건강 상태 설문지는 신체 구성 요소 요약 점수와 정신 구성 요소 요약 점수의 두 가지 점수를 생성합니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 각 구성 요소 점수는 평균 50과 표준 편차 10을 사용하여 변환(표준화)됩니다.
12개월 기준선 점수에서 변경
영양의 변화
기간: 12개월 기준선 점수에서 변경
지중해 식단 평가 도구. 총 점수 범위는 0 - 14입니다. 점수가 높을수록 더 나은 품질의 식단에 대한 순응도가 높다는 것을 의미합니다.
12개월 기준선 점수에서 변경
기분의 변화
기간: 12개월 기준선 점수에서 변경
Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D)(점수 범위 0-60; 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냄)
12개월 기준선 점수에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO12050022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2011년 이 R18 신청과 2012년 재제출 및 자금 조달 당시에는 공식적인 데이터 공유 계획이 필요하지도 제안되지도 않았습니다. 그러나 최종 IPD를 관심 있는 동료(의학, 정신의학, 역학/공중보건을 포함한 여러 부서에 걸쳐 우리 기관의 공동 연구자, 박사후 과정 학생 및 주니어 교수진 포함)와 공유할 것입니다. 모든 데이터는 원본 데이터 안전 및 모니터링 계획에 따라 익명화됩니다. 참가자의 기밀성과 프라이버시를 보장하기 위해 모든 보호 조치가 취해질 것입니다. 나는 데이터 파일을 공유하는 사람들의 질문이나 방법에 제한을 두지 않을 것이며, Pitt Retiree 연구 참가자와 이 작업에서 생성된 기본 원고가 최종 데이터 세트에서 생성된 모든 초록 및 원고 출판물에 인정되도록 요구할 뿐입니다.

IPD 공유 기간

IPD, 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 및 임상 연구 보고서는 2019년 5월부터 제공될 예정입니다. 종료일이 지정되지 않았습니다.

IPD 공유 액세스 기준

주 조사관에게 직접 연락하십시오:

vendittiem@upmc.edu

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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