- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03192475
Die Pitt-Rentnerstudie: Ein Diabetes-Präventionsprogramm für Medicare-berechtigte ältere Erwachsene (PRS)
Verbreitung eines Diabetes-Präventionsprogramms unter Medicare-berechtigten älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 65 bis 80 Jahren mit einem BMI ≥ 27 und mindestens einem der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren werden einbezogen: 1) großer Taillenumfang (> 40 Zoll Männer, > 35 Zoll Frauen) 2) Bluthochdruck oder Einnahme von Bluthochdruck Medikament; 3) erhöhte Lipide oder Einnahme von Medikamenten gegen Lipide oder Triglyceride 4) Prädiabetes (Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl ODER 5) oder ein Ergebnis von 15 beim Risikotest der American Diabetes Association (ADA).
Alle Studienteilnehmer müssen Zugang zu einem Telefon (einschließlich geeigneter Hilfsmittel bei Vorliegen einer Hörbeeinträchtigung) haben und auf dem Niveau der 6. Klasse lesen können.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die berichten, dass bei ihnen von ihrem Arzt Diabetes diagnostiziert wurde oder dass sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen
- fehlende ärztliche Freigabe zur Übungsteilnahme vor der 4. Sitzung
- ein Gewichtsverlust von 4,5 kg oder mehr in den letzten sechs Monaten (um einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust auszuschließen, der ein Hinweis auf eine aktuelle oder beginnende körperliche Erkrankung sein kann)
- aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- nicht in der Lage sind, an mindestens 75 % des GLB-Programms mit 12 Sitzungen teilzunehmen oder nicht bereit sind, die vorgeschriebene Ernährung, Aktivität und das Gewicht selbst zu überwachen, werden ausgeschlossen und ermutigt, eine Teilnahme in den Folgejahren in Betracht zu ziehen.
Ausgeschlossene Personen werden gegebenenfalls an andere klinische Ressourcen verwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Group Lifestyle Balance plus Telefonkontakte
Group Lifestyle Balance ist die zentrale verhaltensbezogene Lebensstilintervention, die im Alter von 0 bis 4 Monaten in einem persönlichen Gruppenformat durchgeführt wird.
Der aktive Komparator erhält 8 zusätzliche Sitzungen mit interaktivem Gruppentelefonkontakt im Zeitraum von 5 bis 12 Monaten
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GLB ist eine umfassende evidenzbasierte Lebensstilintervention, die aus der intensiven Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program abgeleitet ist. kombiniert Verhaltensmodifikationsstrategien und gesundheitliche Veränderungen in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Gewicht.
Die aktive Behandlungsgruppe erhält außerdem 8 zusätzliche Gruppentelefonkonferenzen zur sozialen Unterstützung und Problemlösung.
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Placebo-Komparator: Group Lifestyle Balance plus Newsletter-Kontakte
Group Lifestyle Balance ist die zentrale verhaltensbezogene Lebensstilintervention, die im Alter von 0 bis 4 Monaten im persönlichen Gruppenformat durchgeführt wird.
Der Placebo-Komparator erhält 4 zusätzliche Bildungs-Newsletter, die im Alter von 5 bis 12 Monaten verschickt werden.
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GLB ist eine umfassende evidenzbasierte Lebensstilintervention, die aus der intensiven Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program abgeleitet ist. kombiniert Verhaltensmodifikationsstrategien und gesundheitliche Veränderungen in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Gewicht.
Der Placebo-Vergleich umfasst nur 4 zusätzliche Newsletter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 12 Monaten
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Körpergewicht des Teilnehmers.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsumfangs nach 12 Monaten
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Der Taillenumfang wird mit einem federbelasteten Maßband gemessen.
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Änderung des Ausgangsumfangs nach 12 Monaten
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Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Gesamtcholesterin (mg/dl), gemessen anhand einer Blutprobe aus der Fingerbeere
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins beim Fasten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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HDL-Cholesterin (mg/dl), gemessen anhand einer Blutprobe aus der Fingerbeere
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins beim Fasten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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LDL-Cholesterin (mg/dl), gemessen anhand einer Blutprobe aus der Fingerbeere
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
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Veränderung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Triglyceride (mg/dl), gemessen durch Nüchtern-Fingerstichprobe
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Nüchternglukose (mg/dl), gemessen anhand einer Fingerbeereprobe
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Systolischer Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät mit Armmanschette (OMROM HEM90HXC)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
|
Änderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät mit Armmanschette (OMROM HEM90HXC)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
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Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Batterie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Die Gesamtpunktzahl der Short Physical Performance Battery (SPPB) (0-12) umfasst drei Funktionstests (jeweils mit 0-4 bewertet) und wird summiert. Bei den Untertests handelt es sich um (1) Ganggeschwindigkeit, gemessen in Metern/Sekunde auf einer 4-Meter-Gehstrecke; (2) 3 progressive Gleichgewichtstests im Stehen; (3) 5 Stuhlständer. Ein höherer Wert weist auf eine bessere körperliche Funktion hin. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung der körperlichen Aktivität in Minuten/Woche unter Verwendung aller CHAMPS-Elemente
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisminuten/Woche nach 12 Monaten
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Fragebogen zum Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene
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Änderung gegenüber den Basisminuten/Woche nach 12 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die pro Woche drei oder mehr Tage mäßig intensiver körperlicher Aktivität nachgehen
Zeitfenster: Prozentsatz, der nach 12 Monaten mindestens dreimal pro Woche Aktivitäten mit höherer Intensität meldete
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Kategorische Messung der körperlichen Aktivität des Stanford Brief: Fragt die Menge und Intensität typischer wöchentlicher Aktivitäten im letzten Monat ab.
Bei Teilnehmern, die die Punkte 3 oder 4 befürworteten, wurde davon ausgegangen, dass sie an drei oder mehr Tagen mäßig intensiver körperlicher Aktivität pro Woche gearbeitet haben. |
Prozentsatz, der nach 12 Monaten mindestens dreimal pro Woche Aktivitäten mit höherer Intensität meldete
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Änderung des zusammenfassenden Scores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der physischen Komponente
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der Kurzfragebogen zum Gesundheitszustand mit 12 Punkten liefert zwei Werte: einen zusammenfassenden Wert für die körperliche Komponente und einen zusammenfassenden Wert für die mentale Komponente.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Jeder Komponentenwert wird unter Verwendung eines Mittelwerts von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert (standardisiert).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Tool zur Bewertung der Mittelmeerdiät.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14.
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Einhaltung einer qualitativ besseren Ernährung.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Stimmungswandel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (Score reicht von 0–60; ein höherer Score weist auf stärkere depressive Symptome hin)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO12050022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie den Hauptermittler direkt unter:
vendittiem@upmc.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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