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Die Pitt-Rentnerstudie: Ein Diabetes-Präventionsprogramm für Medicare-berechtigte ältere Erwachsene (PRS)

19. April 2024 aktualisiert von: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Verbreitung eines Diabetes-Präventionsprogramms unter Medicare-berechtigten älteren Erwachsenen

Die Pitt Retiree Study (PRS) verbreitet ein neuartiges und dennoch praktisches Diabetes-Präventionsprogramm unter Medicare-berechtigten Erwachsenen in West-Pennsylvania. Diese Studie wird 4- und 12-Monats-Ergebnisdaten liefern (mit einer Nachuntersuchung ohne Behandlung nach 24 Monaten), um festzustellen, ob eine fortgesetzte telefonische Intervention in der Kontaktgruppe machbar und wirksam ist, um die Gesundheitsergebnisse und die körperliche Funktionsfähigkeit bei Erwachsenen mit hohem Risiko zu verbessern (Alter 65-80) mit Fettleibigkeit und kardiometabolischen Risikofaktoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass Übergewicht und Fettleibigkeit im späteren Lebensalter (≥ 65 Jahre) ein erhebliches Risiko für Typ-2-Diabetes und komorbide Erkrankungen bergen. Daher wächst die Besorgnis über die Folgen einer erhöhten Inzidenz von Typ-2-Diabetes in einer alternden US-Bevölkerung für die öffentliche Gesundheit. Studien mit Hochrisikoproben haben gezeigt, dass Lebensstilinterventionen das Diabetesrisiko deutlich reduzieren und dass ältere Menschen besonders darauf reagieren und im Vergleich zu jüngeren Personen einen besseren Gewichtsverlust und eine geringere Diabetesentwicklungsrate zeigen. Obwohl es Studien zur Programmverbreitung mit erwachsenen Kohorten gemischten Alters gab, konzentrierten sich nur wenige Studien speziell auf Personen ≥ 65 Jahre oder befassten sich mit den Herausforderungen bei der Identifizierung praktikabler Plattformen für die Bereitstellung von Präventionsprogrammen für ältere Erwachsene. Dieser Antrag basiert auf der Prämisse, dass das Angebot einer evidenzbasierten Lebensstilintervention zur Reduzierung des Typ-2-Diabetes-Risikos für Rentner während des jährlichen Medicare-Registrierungsprozesses eine innovative, praktische Möglichkeit darstellt, berechtigte Erwachsene mit hohem Risiko zu erreichen. Wenn sich herausstellt, dass dieses Programm machbar und wirksam ist, hat es ein großes Potenzial für Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und eine Eindämmung der medizinischen Kosten. Darüber hinaus haben klinische Studien zwar betont, wie wichtig kontinuierlicher Kontakt über einen längeren Zeitraum hinweg ist, um den Einzelnen dabei zu helfen, den Nutzen von Lebensstilinterventionen zu erweitern. Uns sind jedoch keine Verbreitungsstudien bekannt, die die Auswirkungen fortgesetzter monatlicher Kontakte nach der anfänglichen Interventionsperiode systematisch dokumentiert haben. Daher sind die allgemeinen Ziele dieses Antrags: 1. Untersuchung der Machbarkeit und Wirksamkeit der Implementierung des Group Lifestyle Balance 12-Sitzungen-Programms (GLB-12), eines evidenzgestützten Präventionsprogramms zur Minderung des Diabetesrisikos, als Teil von Medicare Leistungen, die Rentnern mit hohem Risiko an einer großen öffentlichen Universität angeboten werden, und; 2. Bewerten Sie den Nutzen eines fortgesetzten Telefonkontakts zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses 12 Monate nach Studienbeginn. Teilnahmeberechtigt sind 320 Erwachsene ohne Diabetes im Alter von 65 bis 80 Jahren mit einem BMI ≥ 27 und mindestens einem zusätzlichen kardiometabolischen Risikofaktor. Alle Teilnehmer erhalten den GLB-12 und werden dann randomisiert einem von zwei fortlaufenden Kontaktprotokollen für das verbleibende Jahr der Intervention zugeteilt, 8 Sitzungen mit kontinuierlichem Kleingruppenkontakt per Telefon (GLB-12 plus 8TC) oder einer Newsletter-Kontrollbedingung (GLB-12 plus NC). Die Durchführbarkeit des Programms wird anhand der Meldung von Einschreibungen, Einhaltungs- und Sitzungsabschlussraten sowie Zufriedenheitsbewertungen in diesem Bereitstellungskontext beurteilt. Die Wirksamkeit des GLB-12 wird durch die Angabe des durchschnittlichen prozentualen Gewichtsverlusts und des Anteils der Teilnehmer dokumentiert, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, ein allgemein anerkannter Maßstab in Übersetzungsstudien, der bekanntermaßen mit günstigen kardiometabolischen Ergebnissen im 4. Monat verbunden ist. Es wird auch eine Hypothese aufgestellt dass GLB-12 plus 8TC im Vergleich zu GLB-12 plus NC mit einer günstigeren anthropometrischen (Gewicht, Taille), kardiometabolischen (Glukose, Blutdruck, Lipid), körperlichen Funktion (Stuhlstand, Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit) verbunden ist Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in den Monaten 12 und 24. Abschließend werden explorative Analysen die Programmkosten und Programmauswirkungen auf die medizinische Inanspruchnahme dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 65 bis 80 Jahren mit einem BMI ≥ 27 und mindestens einem der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren werden einbezogen: 1) großer Taillenumfang (> 40 Zoll Männer, > 35 Zoll Frauen) 2) Bluthochdruck oder Einnahme von Bluthochdruck Medikament; 3) erhöhte Lipide oder Einnahme von Medikamenten gegen Lipide oder Triglyceride 4) Prädiabetes (Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl ODER 5) oder ein Ergebnis von 15 beim Risikotest der American Diabetes Association (ADA).

Alle Studienteilnehmer müssen Zugang zu einem Telefon (einschließlich geeigneter Hilfsmittel bei Vorliegen einer Hörbeeinträchtigung) haben und auf dem Niveau der 6. Klasse lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die berichten, dass bei ihnen von ihrem Arzt Diabetes diagnostiziert wurde oder dass sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen
  • fehlende ärztliche Freigabe zur Übungsteilnahme vor der 4. Sitzung
  • ein Gewichtsverlust von 4,5 kg oder mehr in den letzten sechs Monaten (um einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust auszuschließen, der ein Hinweis auf eine aktuelle oder beginnende körperliche Erkrankung sein kann)
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • nicht in der Lage sind, an mindestens 75 % des GLB-Programms mit 12 Sitzungen teilzunehmen oder nicht bereit sind, die vorgeschriebene Ernährung, Aktivität und das Gewicht selbst zu überwachen, werden ausgeschlossen und ermutigt, eine Teilnahme in den Folgejahren in Betracht zu ziehen.

Ausgeschlossene Personen werden gegebenenfalls an andere klinische Ressourcen verwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group Lifestyle Balance plus Telefonkontakte
Group Lifestyle Balance ist die zentrale verhaltensbezogene Lebensstilintervention, die im Alter von 0 bis 4 Monaten in einem persönlichen Gruppenformat durchgeführt wird. Der aktive Komparator erhält 8 zusätzliche Sitzungen mit interaktivem Gruppentelefonkontakt im Zeitraum von 5 bis 12 Monaten
GLB ist eine umfassende evidenzbasierte Lebensstilintervention, die aus der intensiven Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program abgeleitet ist. kombiniert Verhaltensmodifikationsstrategien und gesundheitliche Veränderungen in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Gewicht. Die aktive Behandlungsgruppe erhält außerdem 8 zusätzliche Gruppentelefonkonferenzen zur sozialen Unterstützung und Problemlösung.
Placebo-Komparator: Group Lifestyle Balance plus Newsletter-Kontakte
Group Lifestyle Balance ist die zentrale verhaltensbezogene Lebensstilintervention, die im Alter von 0 bis 4 Monaten im persönlichen Gruppenformat durchgeführt wird. Der Placebo-Komparator erhält 4 zusätzliche Bildungs-Newsletter, die im Alter von 5 bis 12 Monaten verschickt werden.
GLB ist eine umfassende evidenzbasierte Lebensstilintervention, die aus der intensiven Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program abgeleitet ist. kombiniert Verhaltensmodifikationsstrategien und gesundheitliche Veränderungen in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Gewicht. Der Placebo-Vergleich umfasst nur 4 zusätzliche Newsletter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 12 Monaten
Körpergewicht des Teilnehmers.
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsumfangs nach 12 Monaten
Der Taillenumfang wird mit einem federbelasteten Maßband gemessen.
Änderung des Ausgangsumfangs nach 12 Monaten
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Gesamtcholesterin (mg/dl), gemessen anhand einer Blutprobe aus der Fingerbeere
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins beim Fasten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
HDL-Cholesterin (mg/dl), gemessen anhand einer Blutprobe aus der Fingerbeere
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins beim Fasten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
LDL-Cholesterin (mg/dl), gemessen anhand einer Blutprobe aus der Fingerbeere
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Triglyceride (mg/dl), gemessen durch Nüchtern-Fingerstichprobe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Nüchternglukose (mg/dl), gemessen anhand einer Fingerbeereprobe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Systolischer Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät mit Armmanschette (OMROM HEM90HXC)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät mit Armmanschette (OMROM HEM90HXC)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Batterie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Die Gesamtpunktzahl der Short Physical Performance Battery (SPPB) (0-12) umfasst drei Funktionstests (jeweils mit 0-4 bewertet) und wird summiert.

Bei den Untertests handelt es sich um (1) Ganggeschwindigkeit, gemessen in Metern/Sekunde auf einer 4-Meter-Gehstrecke; (2) 3 progressive Gleichgewichtstests im Stehen; (3) 5 Stuhlständer. Ein höherer Wert weist auf eine bessere körperliche Funktion hin.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der körperlichen Aktivität in Minuten/Woche unter Verwendung aller CHAMPS-Elemente
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisminuten/Woche nach 12 Monaten
Fragebogen zum Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene
Änderung gegenüber den Basisminuten/Woche nach 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die pro Woche drei oder mehr Tage mäßig intensiver körperlicher Aktivität nachgehen
Zeitfenster: Prozentsatz, der nach 12 Monaten mindestens dreimal pro Woche Aktivitäten mit höherer Intensität meldete

Kategorische Messung der körperlichen Aktivität des Stanford Brief:

Fragt die Menge und Intensität typischer wöchentlicher Aktivitäten im letzten Monat ab.

  1. verbrachte den größten Teil der Woche ohne jegliche körperliche Aktivität; sesshaft zu Hause; leichte Aufgaben; Aktivitäten mit hoher Intensität nicht mehr als 1-2 Mal pro Monat.
  2. die meisten Tage der Woche werden mit wenigen Aktivitäten verbracht; 1-2 Mal pro Woche leichte bis mittelschwere Aktivitäten wie Spazierengehen oder aktive Hausarbeiten.
  3. berichtet mindestens dreimal pro Woche über mäßige Aktivitäten wie zügiges Gehen für 15–20 Minuten oder länger oder mindestens 45–60 Minuten schwere Haus- und Gartenarbeiten.
  4. mindestens dreimal pro Woche ein regelmäßiges Programm mit körperlichen Aktivitäten mittlerer bis hoher Intensität oder ein regelmäßiges Fitnessprogramm für 30 Minuten oder länger oder aktive Spiele wie Handball oder Tennis oder schwere Haus- und Gartenarbeiten für 60 Minuten oder länger .

Bei Teilnehmern, die die Punkte 3 oder 4 befürworteten, wurde davon ausgegangen, dass sie an drei oder mehr Tagen mäßig intensiver körperlicher Aktivität pro Woche gearbeitet haben.

Prozentsatz, der nach 12 Monaten mindestens dreimal pro Woche Aktivitäten mit höherer Intensität meldete
Änderung des zusammenfassenden Scores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der physischen Komponente
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Der Kurzfragebogen zum Gesundheitszustand mit 12 Punkten liefert zwei Werte: einen zusammenfassenden Wert für die körperliche Komponente und einen zusammenfassenden Wert für die mentale Komponente. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Jeder Komponentenwert wird unter Verwendung eines Mittelwerts von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert (standardisiert).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Tool zur Bewertung der Mittelmeerdiät. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Einhaltung einer qualitativ besseren Ernährung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Stimmungswandel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (Score reicht von 0–60; ein höherer Score weist auf stärkere depressive Symptome hin)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO12050022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt dieses R18-Antrags im Jahr 2011 und der erneuten Einreichung und Finanzierung im Jahr 2012 war ein formeller Datenaustauschplan weder erforderlich noch vorgeschlagen. Allerdings werde ich die endgültige IPD mit interessierten Kollegen teilen (einschließlich Postdoktoranden und Nachwuchsdozenten, Co-Forscher an meiner Einrichtung in mehreren Abteilungen, darunter Medizin, Psychiatrie, Epidemiologie/Öffentliche Gesundheit). Alle Daten werden gemäß dem ursprünglichen Datensicherheits- und Überwachungsplan anonymisiert. Es werden alle Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten. Ich werde den Fragen oder Methoden derjenigen, die Datendateien teilen, keine Grenzen setzen und verlange lediglich, dass die Teilnehmer der Pitt Retiree Study und die primären Manuskripte, die aus dieser Arbeit hervorgehen, in allen Abstracts und Manuskriptveröffentlichungen, die aus dem endgültigen Datensatz resultieren, erwähnt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD, das Studienprotokoll, das Einverständnisformular und der klinische Studienbericht werden ab Mai 2019 verfügbar sein. Es ist kein Enddatum angegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Hauptermittler direkt unter:

vendittiem@upmc.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur GLB plus Telefonkontakte

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