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The Pitt Retiree Study: un programma di prevenzione del diabete per gli anziani idonei a Medicare (PRS)

19 aprile 2024 aggiornato da: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Diffusione di un programma di prevenzione del diabete tra gli anziani ammissibili a Medicare

Il Pitt Retiree Study (PRS) diffonde un nuovo, ma pratico, programma di prevenzione del diabete tra gli adulti idonei a Medicare nella Pennsylvania occidentale. Questo studio fornirà dati sugli esiti a 4 e 12 mesi (con una valutazione di follow-up senza trattamento a 24 mesi) per aiutare a determinare se un intervento telefonico di gruppo di contatto continuato è fattibile ed efficace nel migliorare i risultati di salute e l'abilità funzionale fisica negli adulti ad alto rischio (65-80 anni) con obesità e fattori di rischio cardiometabolico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono prove sostanziali che il sovrappeso e l'obesità durante la tarda età (≥ 65 anni di età) conferiscano un rischio significativo di diabete di tipo 2 e condizioni di comorbilità. Pertanto, vi è una crescente preoccupazione per le conseguenze sulla salute pubblica dell'aumento dell'incidenza del diabete di tipo 2 in una popolazione statunitense che invecchia. Studi con campioni ad alto rischio hanno dimostrato che gli interventi sullo stile di vita riducono significativamente il rischio di diabete e che gli anziani sono particolarmente reattivi, mostrando una migliore perdita di peso e tassi inferiori di sviluppo del diabete rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, sebbene siano stati condotti studi di diffusione del programma con coorti di adulti di età mista, pochi studi si sono concentrati specificamente su persone di età ≥ 65 anni o hanno affrontato le sfide dell'identificazione di piattaforme praticabili per fornire programmi di prevenzione agli anziani. Questa domanda si basa sul presupposto che l'offerta di un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza per ridurre il rischio di diabete di tipo 2 ai pensionati durante il processo annuale di iscrizione a Medicare rappresenta un'opportunità innovativa e pratica per raggiungere adulti idonei e ad alto rischio. Se dimostrato di essere fattibile ed efficace, questo programma ha un forte potenziale per l'impatto sulla salute pubblica e il contenimento dei costi medici. Inoltre, sebbene gli studi clinici abbiano sottolineato l'importanza del contatto continuo nel tempo nell'aiutare le persone a estendere i benefici degli interventi sullo stile di vita, non ci sono studi di diffusione di cui siamo a conoscenza che abbiano documentato sistematicamente l'impatto dei contatti mensili continui dopo il periodo di intervento iniziale. Pertanto, gli obiettivi generali di questa domanda sono: 1. esaminare la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione del programma di 12 sessioni Group Lifestyle Balance (GLB-12), un programma di prevenzione supportato da prove per mitigare il rischio di diabete, come parte del Medicare beneficio offerto ai pensionati ad alto rischio in una grande università pubblica, e; 2. valutare l'utilità del contatto telefonico continuato nel migliorare l'esito del trattamento a 12 mesi dal basale. I partecipanti idonei saranno 320 adulti senza diabete, di età compresa tra 65 e 80 anni, con un BMI ≥ 27 e almeno un fattore di rischio cardiometabolico aggiuntivo. Tutti i partecipanti riceveranno il GLB-12 e quindi verranno randomizzati a uno dei due protocolli di contatto continuato per il restante anno di intervento, 8 sessioni di contatto continuato in piccoli gruppi per telefono (GLB-12 più 8TC) o una condizione di controllo della newsletter (GLB-12 più NC). La fattibilità del programma sarà valutata riportando i tassi di iscrizione, adesione e completamento della sessione e le valutazioni di soddisfazione in questo contesto di erogazione. L'efficacia del GLB-12 sarà documentata riportando la percentuale media di perdita di peso e la percentuale di partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥ 5%, un punto di riferimento comunemente accettato negli studi di traduzione noti per essere associati a esiti cardiometabolici favorevoli al mese 4. Si ipotizza inoltre che GLB-12 plus 8TC, rispetto a GLB-12 plus NC sarà associato a funzioni antropometriche (peso, girovita), cardiometaboliche (glucosio, pressione sanguigna, lipidi) più favorevoli (posizione sulla sedia, equilibrio, velocità dell'andatura) e risultati sulla qualità della vita correlata alla salute a 12 e 24 mesi. Infine, le analisi esplorative documenteranno i costi del programma e l'impatto del programma sull'utilizzo medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi uomini e donne, di età compresa tra 65 e 80 anni, con un BMI ≥ 27 e almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi: 1) ampia circonferenza della vita (> 40 pollici uomini, > 35 pollici donne) 2) ipertensione o assunzione di ipertensione farmaco; 3) lipidi elevati o assunzione di farmaci per lipidi o trigliceridi 4) pre-diabete (glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL e < 126 mg/DL OPPURE 5) o un punteggio di 15 nel test di rischio dell'American Diabetes Association (ADA).

Tutti i partecipanti allo studio devono avere accesso a un telefono (compresi dispositivi di assistenza appropriati se ci sono problemi di udito) ed essere in grado di leggere a livello di 6° grado.

Criteri di esclusione:

  • Individui che riferiscono di essere stati diagnosticati dal loro medico con il diabete o che stanno assumendo medicinali usati per trattare il diabete
  • mancanza di autorizzazione del medico per la partecipazione all'esercizio prima della 4a sessione
  • una perdita di peso di 4,5 kg o più negli ultimi sei mesi (per escludere una perdita di peso involontaria che potrebbe essere un indicatore di malattia fisica attuale o incipiente)
  • uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  • incapaci di partecipare ad almeno il 75% del programma GLB di 12 sessioni o non disposti ad auto-monitorare cibo, attività e peso come prescritto saranno esclusi e incoraggiati a prendere in considerazione l'adesione negli anni successivi.

Le persone escluse vengono indirizzate ad altre risorse cliniche a seconda dei casi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group Lifestyle Balance più contatti telefonici
Group Lifestyle Balance è l'intervento di base sullo stile di vita comportamentale fornito da 0 a 4 mesi utilizzando un formato di gruppo di persona. Il comparatore attivo riceve 8 sessioni aggiuntive di contatto telefonico interattivo di gruppo erogate da 5-12 mesi
GLB è un intervento completo sullo stile di vita basato sull'evidenza derivato dall'intervento intensivo sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete; combina strategie di modificazione del comportamento e apportare modifiche alla salute alla dieta, all'attività fisica e al peso. Il gruppo di trattamento attivo riceve anche 8 teleconferenze telefoniche di gruppo aggiuntive per il supporto sociale e la risoluzione dei problemi.
Comparatore placebo: Group Lifestyle Balance più contatti newsletter
Group Lifestyle Balance è l'intervento di base sullo stile di vita comportamentale fornito da 0 a 4 mesi utilizzando il formato di gruppo di persona. Il comparatore placebo riceve 4 newsletter educative aggiuntive consegnate da 5-12 mesi.
GLB è un intervento completo sullo stile di vita basato sull'evidenza derivato dall'intervento intensivo sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete; combina strategie di modificazione del comportamento e apportare modifiche alla salute alla dieta, all'attività fisica e al peso. Il comparatore placebo include solo 4 newsletter aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso corporeo basale a 12 mesi
Peso corporeo del partecipante.
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza basale a 12 mesi
Circonferenza della vita misurata con un metro a nastro a molla.
Variazione dalla circonferenza basale a 12 mesi
Variazione del colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 12 mesi
Colesterolo totale (mg/dl) misurato mediante prelievo di sangue prelevato dal polpastrello
Variazione dal livello basale a 12 mesi
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 12 mesi
Colesterolo HDL (mg/dl) misurato mediante prelievo di sangue prelevato dal polpastrello
Variazione dal livello basale a 12 mesi
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 12 mesi
Colesterolo LDL (mg/dl) misurato mediante prelievo di sangue prelevato dal polpastrello
Variazione dal livello basale a 12 mesi
Variazione dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 12 mesi
Trigliceridi (mg/dl) misurati con prelievo da polpastrello a digiuno
Variazione dal livello basale a 12 mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 12 mesi
Glicemia a digiuno (mg/dl) misurata con prelievo da polpastrello
Variazione dal livello basale a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica (mmHg) misurata dal misuratore digitale della pressione arteriosa da bracciale (OMROM HEM90HXC)
Variazione dal livello basale a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale a 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica (mmHg) misurata dal monitor della pressione arteriosa digitale da bracciale (OMROM HEM90HXC)
Variazione dal valore basale a 12 mesi
Modifica delle prestazioni delle funzioni fisiche Batteria
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 12 mesi

Il punteggio totale di Short Physical Performance Battery (SPPB) (0-12) include tre test funzionali (ciascuno con punteggio 0-4) e sommati.

I test secondari sono (1) velocità dell'andatura misurata in metri/secondo su un percorso di 4 metri; (2) 3 prove progressive di equilibrio in piedi; (3) 5 supporti per sedie. Un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica.

Variazione dal punteggio basale a 12 mesi
Modifica dei minuti di attività fisica/settimana utilizzando tutti gli articoli CHAMPS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale minuti/settimana a 12 mesi
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) questionario sull'attività fisica per gli anziani
Variazione rispetto al basale minuti/settimana a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che realizzano 3 o più giorni di attività fisica di intensità moderata a settimana
Lasso di tempo: percentuale che riporta attività di livello di intensità più elevata 3 volte a settimana o più a 12 mesi

Stanford Brief Physical Activity misura categorica:

Interroga la quantità e l'intensità delle tipiche attività settimanali nell'ultimo mese.

  1. la maggior parte della settimana trascorsa senza alcuna attività fisica; sedentario a casa; lavori leggeri; attività ad alta intensità non più di 1-2 volte al mese.
  2. la maggior parte dei giorni della settimana trascorsi facendo poche attività; 1-2 volte a settimana alcune attività leggere o moderate come camminare o lavori domestici attivi.
  3. almeno 3 volte alla settimana segnala un'attività moderata come una camminata veloce per 15-20 minuti o più, o almeno 45-60 minuti di pesanti lavori domestici e in giardino.
  4. almeno 3 volte alla settimana riporta un programma regolare di attività fisiche di intensità moderata-vigorosa, o un programma regolare di fitness per 30 minuti o più, o giochi attivi come pallamano o tennis, o lavori pesanti in casa e in giardino per 60 minuti o più .

Si considerava che i partecipanti che approvavano i punti 3 o 4 avessero raggiunto 3 o più giorni di attività fisica di intensità moderata a settimana.

percentuale che riporta attività di livello di intensità più elevata 3 volte a settimana o più a 12 mesi
Variazione del punteggio di riepilogo della componente fisica della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 12 mesi
Il questionario sullo stato di salute di 12 voci in forma abbreviata produce due punteggi: un punteggio riassuntivo della componente fisica e un punteggio riassuntivo della componente mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio di ogni componente viene trasformato (standardizzato) utilizzando una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Variazione dal punteggio basale a 12 mesi
Cambiamento nella nutrizione
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio basale a 12 mesi
Strumento di valutazione della dieta mediterranea. Il punteggio totale va da 0 a 14. Un punteggio più alto significa una maggiore aderenza a una migliore qualità della dieta.
variazione rispetto al punteggio basale a 12 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio basale a 12 mesi
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (punteggio compreso tra 0 e 60; un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi)
variazione rispetto al punteggio basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO12050022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Al momento di questa domanda R18 nel 2011 e della nuova presentazione e finanziamento nel 2012, non era né richiesto né proposto un piano formale di condivisione dei dati. Tuttavia, condividerò l'IPD finale con i colleghi interessati (inclusi studenti post-dottorato e docenti junior, co-ricercatori presso il mio istituto in diversi dipartimenti tra cui Medicina, Psichiatria, Epidemiologia/Salute pubblica). Tutti i dati vengono anonimizzati in base al piano di sicurezza e monitoraggio dei dati originale. Saranno prese tutte le misure di salvaguardia per garantire la riservatezza e la privacy dei partecipanti. Non porrò limiti alle domande o ai metodi di coloro che condividono file di dati e richiederò solo che i partecipanti al Pitt Retiree Study e i manoscritti primari risultanti da questo lavoro, siano riconosciuti su tutti gli abstract e le pubblicazioni di manoscritti risultanti dal set di dati finale.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD, il protocollo dello studio, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico saranno disponibili a partire da maggio 2019. Non è specificata una data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta direttamente il Principal Investigator a:

vendittiem@upmc.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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