- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03192475
The Pitt Retiree Study: un programma di prevenzione del diabete per gli anziani idonei a Medicare (PRS)
Diffusione di un programma di prevenzione del diabete tra gli anziani ammissibili a Medicare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi uomini e donne, di età compresa tra 65 e 80 anni, con un BMI ≥ 27 e almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi: 1) ampia circonferenza della vita (> 40 pollici uomini, > 35 pollici donne) 2) ipertensione o assunzione di ipertensione farmaco; 3) lipidi elevati o assunzione di farmaci per lipidi o trigliceridi 4) pre-diabete (glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL e < 126 mg/DL OPPURE 5) o un punteggio di 15 nel test di rischio dell'American Diabetes Association (ADA).
Tutti i partecipanti allo studio devono avere accesso a un telefono (compresi dispositivi di assistenza appropriati se ci sono problemi di udito) ed essere in grado di leggere a livello di 6° grado.
Criteri di esclusione:
- Individui che riferiscono di essere stati diagnosticati dal loro medico con il diabete o che stanno assumendo medicinali usati per trattare il diabete
- mancanza di autorizzazione del medico per la partecipazione all'esercizio prima della 4a sessione
- una perdita di peso di 4,5 kg o più negli ultimi sei mesi (per escludere una perdita di peso involontaria che potrebbe essere un indicatore di malattia fisica attuale o incipiente)
- uso corrente di farmaci per la perdita di peso
- incapaci di partecipare ad almeno il 75% del programma GLB di 12 sessioni o non disposti ad auto-monitorare cibo, attività e peso come prescritto saranno esclusi e incoraggiati a prendere in considerazione l'adesione negli anni successivi.
Le persone escluse vengono indirizzate ad altre risorse cliniche a seconda dei casi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Group Lifestyle Balance più contatti telefonici
Group Lifestyle Balance è l'intervento di base sullo stile di vita comportamentale fornito da 0 a 4 mesi utilizzando un formato di gruppo di persona.
Il comparatore attivo riceve 8 sessioni aggiuntive di contatto telefonico interattivo di gruppo erogate da 5-12 mesi
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GLB è un intervento completo sullo stile di vita basato sull'evidenza derivato dall'intervento intensivo sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete; combina strategie di modificazione del comportamento e apportare modifiche alla salute alla dieta, all'attività fisica e al peso.
Il gruppo di trattamento attivo riceve anche 8 teleconferenze telefoniche di gruppo aggiuntive per il supporto sociale e la risoluzione dei problemi.
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Comparatore placebo: Group Lifestyle Balance più contatti newsletter
Group Lifestyle Balance è l'intervento di base sullo stile di vita comportamentale fornito da 0 a 4 mesi utilizzando il formato di gruppo di persona.
Il comparatore placebo riceve 4 newsletter educative aggiuntive consegnate da 5-12 mesi.
|
GLB è un intervento completo sullo stile di vita basato sull'evidenza derivato dall'intervento intensivo sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete; combina strategie di modificazione del comportamento e apportare modifiche alla salute alla dieta, all'attività fisica e al peso.
Il comparatore placebo include solo 4 newsletter aggiuntive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso corporeo basale a 12 mesi
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Peso corporeo del partecipante.
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Variazione rispetto al peso corporeo basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza basale a 12 mesi
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Circonferenza della vita misurata con un metro a nastro a molla.
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Variazione dalla circonferenza basale a 12 mesi
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Variazione del colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 12 mesi
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Colesterolo totale (mg/dl) misurato mediante prelievo di sangue prelevato dal polpastrello
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Variazione dal livello basale a 12 mesi
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Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 12 mesi
|
Colesterolo HDL (mg/dl) misurato mediante prelievo di sangue prelevato dal polpastrello
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Variazione dal livello basale a 12 mesi
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Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 12 mesi
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Colesterolo LDL (mg/dl) misurato mediante prelievo di sangue prelevato dal polpastrello
|
Variazione dal livello basale a 12 mesi
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Variazione dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 12 mesi
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Trigliceridi (mg/dl) misurati con prelievo da polpastrello a digiuno
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Variazione dal livello basale a 12 mesi
|
|
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 12 mesi
|
Glicemia a digiuno (mg/dl) misurata con prelievo da polpastrello
|
Variazione dal livello basale a 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 12 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica (mmHg) misurata dal misuratore digitale della pressione arteriosa da bracciale (OMROM HEM90HXC)
|
Variazione dal livello basale a 12 mesi
|
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale a 12 mesi
|
Pressione arteriosa diastolica (mmHg) misurata dal monitor della pressione arteriosa digitale da bracciale (OMROM HEM90HXC)
|
Variazione dal valore basale a 12 mesi
|
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Modifica delle prestazioni delle funzioni fisiche Batteria
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 12 mesi
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Il punteggio totale di Short Physical Performance Battery (SPPB) (0-12) include tre test funzionali (ciascuno con punteggio 0-4) e sommati. I test secondari sono (1) velocità dell'andatura misurata in metri/secondo su un percorso di 4 metri; (2) 3 prove progressive di equilibrio in piedi; (3) 5 supporti per sedie. Un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica. |
Variazione dal punteggio basale a 12 mesi
|
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Modifica dei minuti di attività fisica/settimana utilizzando tutti gli articoli CHAMPS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale minuti/settimana a 12 mesi
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Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) questionario sull'attività fisica per gli anziani
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Variazione rispetto al basale minuti/settimana a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che realizzano 3 o più giorni di attività fisica di intensità moderata a settimana
Lasso di tempo: percentuale che riporta attività di livello di intensità più elevata 3 volte a settimana o più a 12 mesi
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Stanford Brief Physical Activity misura categorica: Interroga la quantità e l'intensità delle tipiche attività settimanali nell'ultimo mese.
Si considerava che i partecipanti che approvavano i punti 3 o 4 avessero raggiunto 3 o più giorni di attività fisica di intensità moderata a settimana. |
percentuale che riporta attività di livello di intensità più elevata 3 volte a settimana o più a 12 mesi
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Variazione del punteggio di riepilogo della componente fisica della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 12 mesi
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Il questionario sullo stato di salute di 12 voci in forma abbreviata produce due punteggi: un punteggio riassuntivo della componente fisica e un punteggio riassuntivo della componente mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio di ogni componente viene trasformato (standardizzato) utilizzando una media di 50 e una deviazione standard di 10.
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Variazione dal punteggio basale a 12 mesi
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Cambiamento nella nutrizione
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio basale a 12 mesi
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Strumento di valutazione della dieta mediterranea.
Il punteggio totale va da 0 a 14.
Un punteggio più alto significa una maggiore aderenza a una migliore qualità della dieta.
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variazione rispetto al punteggio basale a 12 mesi
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio basale a 12 mesi
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (punteggio compreso tra 0 e 60; un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi)
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variazione rispetto al punteggio basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO12050022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta direttamente il Principal Investigator a:
vendittiem@upmc.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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