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L'étude Pitt sur les retraités : un programme de prévention du diabète pour les personnes âgées éligibles à l'assurance-maladie (PRS)

19 avril 2024 mis à jour par: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Diffusion d'un programme de prévention du diabète parmi les personnes âgées éligibles à Medicare

La Pitt Retiree Study (PRS) diffuse un nouveau programme de prévention du diabète, mais pratique, parmi les adultes éligibles à Medicare dans l'ouest de la Pennsylvanie. Cette étude fournira des données sur les résultats à 4 et 12 mois (avec une évaluation de suivi sans traitement à 24 mois) pour aider à déterminer si une intervention téléphonique continue de groupe de contact est faisable et efficace pour améliorer les résultats de santé et la capacité fonctionnelle physique chez les adultes à haut risque. (65-80 ans) avec obésité et facteurs de risque cardiométabolique .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe des preuves substantielles que le surpoids et l'obésité à la fin de la vie (≥ 65 ans) confèrent un risque significatif de diabète de type 2 et de maladies comorbides. Ainsi, on s'inquiète de plus en plus des conséquences sur la santé publique de l'augmentation de l'incidence du diabète de type 2 dans une population américaine vieillissante. Des études avec des échantillons à haut risque ont montré que les interventions sur le mode de vie réduisent considérablement le risque de diabète et que les personnes âgées sont particulièrement réactives, montrant une meilleure perte de poids et des taux de développement du diabète plus faibles par rapport aux personnes plus jeunes. Cependant, bien qu'il y ait eu des études de diffusion de programmes avec des cohortes d'adultes d'âges divers, peu d'études se sont concentrées spécifiquement sur les personnes de ≥ 65 ans ou ont abordé les défis de l'identification de plateformes viables pour offrir des programmes de prévention aux personnes âgées. Cette application est basée sur la prémisse que l'offre d'une intervention de style de vie fondée sur des preuves pour réduire le risque de diabète de type 2 aux retraités pendant le processus d'inscription annuel à Medicare présente une opportunité innovante et pratique d'atteindre les adultes éligibles à haut risque. S'il s'avère faisable et efficace, ce programme a un fort potentiel d'impact sur la santé publique et de maîtrise des coûts médicaux. De plus, bien que des études cliniques aient souligné l'importance d'un contact continu au fil du temps pour aider les individus à prolonger les avantages des interventions sur le mode de vie, il n'existe à notre connaissance aucune étude de diffusion qui ait systématiquement documenté l'impact des contacts mensuels continus après la période d'intervention initiale. Ainsi, les objectifs généraux de cette application sont les suivants : 1. examiner la faisabilité et l'efficacité de la mise en œuvre du programme Group Lifestyle Balance 12-session (GLB-12), un programme de prévention fondé sur des preuves pour atténuer le risque de diabète, dans le cadre de l'assurance-maladie avantage offert aux retraités à haut risque dans une grande université publique, et ; 2. évaluer l'utilité d'un contact téléphonique continu pour améliorer les résultats du traitement à 12 mois de la ligne de base. Les participants éligibles seront 320 adultes non diabétiques, âgés de 65 à 80 ans, avec un IMC ≥ 27 et au moins un facteur de risque cardiométabolique supplémentaire. Tous les participants recevront le GLB-12, puis seront randomisés dans l'un des deux protocoles de contact continu pour l'année d'intervention restante, 8 sessions de contact continu en petit groupe par téléphone (GLB-12 plus 8TC) ou une condition de contrôle de la newsletter (GLB-12 plus NC). La faisabilité du programme sera évaluée en rapportant les taux d'inscription, d'adhésion et d'achèvement des sessions, et les taux de satisfaction dans ce contexte de prestation. L'efficacité du GLB-12 sera documentée en rapportant le pourcentage moyen de perte de poids et la proportion de participants atteignant une perte de poids ≥ 5 %, une référence communément acceptée dans les études de traduction connue pour être associée à des résultats cardiométaboliques favorables au mois 4. Il est également supposé que le GLB-12 plus 8TC, par rapport au GLB-12 plus NC, sera associé à une fonction anthropométrique (poids, taille), cardiométabolique (glucose, pression artérielle, lipides) et physique (assise, équilibre, vitesse de marche) et résultats de qualité de vie liés à la santé à 12 et 24 mois. Enfin, des analyses exploratoires documenteront les coûts du programme et l'impact du programme sur l'utilisation médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 65 à 80 ans, avec un IMC ≥ 27 et au moins un des facteurs de risque supplémentaires suivants seront inclus : 1) Grand tour de taille (> 40 pouces hommes, > 35 pouces femmes) 2) hypertension ou prise d'hypertension médicament; 3) lipides élevés ou prise de médicaments pour les lipides ou les triglycérides 4) pré-diabète (glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL et < 126 mg/DL OU 5) ou un score de 15 au test de risque de l'American Diabetes Association (ADA).

Tous les participants à l'étude doivent avoir accès à un téléphone (y compris des dispositifs d'assistance appropriés en cas de déficience auditive) et être capables de lire au niveau de la 6e année.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui déclarent avoir été diagnostiquées diabétiques par leur médecin ou qui prennent des médicaments utilisés pour traiter le diabète
  • absence d'autorisation du médecin pour la participation à l'exercice avant la 4e séance
  • une perte de poids de 4,5 kg ou plus au cours des six derniers mois (pour exclure une perte de poids involontaire qui peut être un indicateur d'une maladie physique actuelle ou naissante)
  • utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
  • incapables d'assister à au moins 75 % du programme GLB de 12 sessions ou qui ne souhaitent pas surveiller eux-mêmes leur alimentation, leur activité et leur poids, comme prescrit, seront exclus et encouragés à envisager de s'y joindre les années suivantes.

Les personnes exclues sont référées à d'autres ressources cliniques, le cas échéant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group Lifestyle Balance plus contacts téléphoniques
L'équilibre du mode de vie en groupe est l'intervention de base sur le mode de vie comportemental dispensée de 0 à 4 mois en utilisant un format de groupe en personne. Le comparateur actif reçoit 8 séances supplémentaires de contact téléphonique interactif de groupe délivrées à partir de 5-12 mois
GLB est une intervention complète sur le mode de vie fondée sur des données probantes dérivée de l'intervention intensive sur le mode de vie du programme de prévention du diabète ; combine des stratégies de modification du comportement et des changements de santé à l'alimentation, à l'activité physique et au poids. Le groupe de traitement actif reçoit également 8 conférences téléphoniques de groupe supplémentaires pour le soutien social et la résolution de problèmes.
Comparateur placebo: Group Lifestyle Balance plus contacts de la newsletter
L'équilibre du mode de vie en groupe est l'intervention de base sur le mode de vie comportemental dispensée de 0 à 4 mois en utilisant un format de groupe en personne. Le comparateur placebo reçoit 4 newsletters éducatives supplémentaires délivrées entre 5 et 12 mois.
GLB est une intervention complète sur le mode de vie fondée sur des données probantes dérivée de l'intervention intensive sur le mode de vie du programme de prévention du diabète ; combine des stratégies de modification du comportement et des changements de santé à l'alimentation, à l'activité physique et au poids. Le comparateur placebo comprend 4 newsletters supplémentaires uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Changement par rapport au poids corporel initial à 12 mois
Poids corporel du participant.
Changement par rapport au poids corporel initial à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tour de taille
Délai: Changement par rapport à la circonférence de base à 12 mois
Tour de taille mesuré avec un mètre ruban à ressort.
Changement par rapport à la circonférence de base à 12 mois
Changement du cholestérol total à jeun
Délai: Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
Cholestérol total (mg/dl) mesuré par prélèvement sanguin au doigt
Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun
Délai: Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
HDL-cholestérol (mg/dl) mesuré par prélèvement sanguin au doigt
Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun
Délai: Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
LDL-cholestérol (mg/dl) mesuré par prélèvement sanguin au doigt
Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
Modification des triglycérides à jeun
Délai: Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
Triglycérides (mg/dl) mesurés par prélèvement au doigt à jeun
Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
Glycémie à jeun (mg/dl) mesurée par prélèvement au doigt
Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
Pression artérielle systolique (mmHg) mesurée par un tensiomètre numérique à brassard (OMROM HEM90HXC)
Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
Modification de la pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence à 12 mois
Pression artérielle diastolique (mmHg) mesurée par un tensiomètre numérique à brassard (OMROM HEM90HXC)
Changement par rapport à la valeur de référence à 12 mois
Modification des performances de la fonction physique Batterie
Délai: Changement par rapport au score de référence à 12 mois

Le score total de la batterie de performances physiques courtes (SPPB) (0-12) comprend trois tests fonctionnels (chacun noté 0-4) et additionnés.

Les sous-tests sont (1) la vitesse de marche mesurée en mètres/seconde sur un itinéraire de marche de 4 mètres ; (2) 3 tests progressifs d'équilibre debout; (3) 5 supports de chaise. Un score plus élevé indique une meilleure fonction physique.

Changement par rapport au score de référence à 12 mois
Changement des minutes d'activité physique/semaine en utilisant tous les éléments CHAMPS
Délai: Changement par rapport aux minutes de référence/semaine à 12 mois
Questionnaire sur l'activité physique du programme communautaire modèle d'activités saines pour les aînés (CHAMPS) pour les personnes âgées
Changement par rapport aux minutes de référence/semaine à 12 mois
Pourcentage de participants réalisant 3 jours ou plus d'activités physiques d'intensité modérée par semaine
Délai: pourcentage déclarant des activités de niveau d'intensité plus élevé 3 fois par semaine ou plus à 12 mois

Mesure catégorielle de l'activité physique de Stanford Brief :

Demande la quantité et l'intensité des activités hebdomadaires typiques au cours du mois passé.

  1. la majeure partie de la semaine passée sans aucune activité physique ; sédentaire à la maison ; tâches légères; activités de haute intensité pas plus de 1 à 2 fois par mois.
  2. la plupart des jours de la semaine consacrés à peu d'activités ; 1 à 2 fois par semaine une activité légère à modérée comme la marche ou des tâches ménagères actives à la maison.
  3. au moins 3 fois par semaine signale une activité modérée telle que la marche rapide pendant 15 à 20 minutes ou plus, ou au moins 45 à 60 minutes de tâches ménagères lourdes à la maison et dans le jardin.
  4. au moins 3 fois par semaine rapporte un programme régulier d'activités physiques d'intensité modérée à vigoureuse, ou un programme régulier de conditionnement physique pendant 30 minutes ou plus, ou des jeux actifs comme le handball ou le tennis, ou de lourdes tâches ménagères et de jardin pendant 60 minutes ou plus .

Les participants qui approuvent les points 3 ou 4 étaient considérés comme ayant réalisé 3 jours ou plus d'activités physiques d'intensité modérée par semaine.

pourcentage déclarant des activités de niveau d'intensité plus élevé 3 fois par semaine ou plus à 12 mois
Changement dans la qualité de vie liée à la santé - score sommaire de la composante physique
Délai: Changement par rapport au score de référence à 12 mois
Le questionnaire abrégé de 12 items sur l'état de santé produit deux scores : un score récapitulatif de la composante physique et un score récapitulatif de la composante mentale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Chaque score de composante est transformé (standardisé) en utilisant une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Changement par rapport au score de référence à 12 mois
Changement dans l'alimentation
Délai: changement par rapport au score de référence à 12 mois
Outil d'évaluation du régime méditerranéen. Le score total varie de 0 à 14. Un score plus élevé signifie une plus grande adhésion à une alimentation de meilleure qualité.
changement par rapport au score de référence à 12 mois
Changement d'humeur
Délai: changement par rapport au score de référence à 12 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) (le score varie de 0 à 60 ; un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus importants)
changement par rapport au score de référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO12050022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Au moment de cette demande R18 en 2011 et de la nouvelle soumission et du financement en 2012, un plan formel de partage des données n'était ni requis ni proposé. Cependant, je partagerai l'IPD final avec des collègues intéressés (y compris des étudiants postdoctoraux et des professeurs débutants, des co-chercheurs de mon établissement dans plusieurs départements, notamment la médecine, la psychiatrie, l'épidémiologie/la santé publique). Toutes les données sont anonymisées conformément au plan de sécurité et de surveillance des données d'origine. Toutes les mesures de protection seront prises pour assurer la confidentialité et la vie privée des participants. Je n'imposerai pas de limites aux questions ou aux méthodes de ceux qui partagent des fichiers de données et exigerai seulement que les participants à l'étude Pitt Retiree et les manuscrits primaires résultant de ce travail soient reconnus sur tous les résumés et publications de manuscrits résultant de l'ensemble de données final.

Délai de partage IPD

L'IPD, le protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront disponibles à partir de mai 2019. Aucune date de fin n'est précisée.

Critères d'accès au partage IPD

Communiquez directement avec le chercheur principal au :

vendittiem@upmc.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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