- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03192475
L'étude Pitt sur les retraités : un programme de prévention du diabète pour les personnes âgées éligibles à l'assurance-maladie (PRS)
Diffusion d'un programme de prévention du diabète parmi les personnes âgées éligibles à Medicare
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 65 à 80 ans, avec un IMC ≥ 27 et au moins un des facteurs de risque supplémentaires suivants seront inclus : 1) Grand tour de taille (> 40 pouces hommes, > 35 pouces femmes) 2) hypertension ou prise d'hypertension médicament; 3) lipides élevés ou prise de médicaments pour les lipides ou les triglycérides 4) pré-diabète (glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL et < 126 mg/DL OU 5) ou un score de 15 au test de risque de l'American Diabetes Association (ADA).
Tous les participants à l'étude doivent avoir accès à un téléphone (y compris des dispositifs d'assistance appropriés en cas de déficience auditive) et être capables de lire au niveau de la 6e année.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui déclarent avoir été diagnostiquées diabétiques par leur médecin ou qui prennent des médicaments utilisés pour traiter le diabète
- absence d'autorisation du médecin pour la participation à l'exercice avant la 4e séance
- une perte de poids de 4,5 kg ou plus au cours des six derniers mois (pour exclure une perte de poids involontaire qui peut être un indicateur d'une maladie physique actuelle ou naissante)
- utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
- incapables d'assister à au moins 75 % du programme GLB de 12 sessions ou qui ne souhaitent pas surveiller eux-mêmes leur alimentation, leur activité et leur poids, comme prescrit, seront exclus et encouragés à envisager de s'y joindre les années suivantes.
Les personnes exclues sont référées à d'autres ressources cliniques, le cas échéant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Group Lifestyle Balance plus contacts téléphoniques
L'équilibre du mode de vie en groupe est l'intervention de base sur le mode de vie comportemental dispensée de 0 à 4 mois en utilisant un format de groupe en personne.
Le comparateur actif reçoit 8 séances supplémentaires de contact téléphonique interactif de groupe délivrées à partir de 5-12 mois
|
GLB est une intervention complète sur le mode de vie fondée sur des données probantes dérivée de l'intervention intensive sur le mode de vie du programme de prévention du diabète ; combine des stratégies de modification du comportement et des changements de santé à l'alimentation, à l'activité physique et au poids.
Le groupe de traitement actif reçoit également 8 conférences téléphoniques de groupe supplémentaires pour le soutien social et la résolution de problèmes.
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Comparateur placebo: Group Lifestyle Balance plus contacts de la newsletter
L'équilibre du mode de vie en groupe est l'intervention de base sur le mode de vie comportemental dispensée de 0 à 4 mois en utilisant un format de groupe en personne.
Le comparateur placebo reçoit 4 newsletters éducatives supplémentaires délivrées entre 5 et 12 mois.
|
GLB est une intervention complète sur le mode de vie fondée sur des données probantes dérivée de l'intervention intensive sur le mode de vie du programme de prévention du diabète ; combine des stratégies de modification du comportement et des changements de santé à l'alimentation, à l'activité physique et au poids.
Le comparateur placebo comprend 4 newsletters supplémentaires uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Changement par rapport au poids corporel initial à 12 mois
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Poids corporel du participant.
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Changement par rapport au poids corporel initial à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tour de taille
Délai: Changement par rapport à la circonférence de base à 12 mois
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Tour de taille mesuré avec un mètre ruban à ressort.
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Changement par rapport à la circonférence de base à 12 mois
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Changement du cholestérol total à jeun
Délai: Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
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Cholestérol total (mg/dl) mesuré par prélèvement sanguin au doigt
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Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
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|
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun
Délai: Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
|
HDL-cholestérol (mg/dl) mesuré par prélèvement sanguin au doigt
|
Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
|
|
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun
Délai: Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
|
LDL-cholestérol (mg/dl) mesuré par prélèvement sanguin au doigt
|
Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
|
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Modification des triglycérides à jeun
Délai: Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
|
Triglycérides (mg/dl) mesurés par prélèvement au doigt à jeun
|
Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
|
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
|
Glycémie à jeun (mg/dl) mesurée par prélèvement au doigt
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Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
|
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
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Pression artérielle systolique (mmHg) mesurée par un tensiomètre numérique à brassard (OMROM HEM90HXC)
|
Changement par rapport au niveau de référence à 12 mois
|
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Modification de la pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence à 12 mois
|
Pression artérielle diastolique (mmHg) mesurée par un tensiomètre numérique à brassard (OMROM HEM90HXC)
|
Changement par rapport à la valeur de référence à 12 mois
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Modification des performances de la fonction physique Batterie
Délai: Changement par rapport au score de référence à 12 mois
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Le score total de la batterie de performances physiques courtes (SPPB) (0-12) comprend trois tests fonctionnels (chacun noté 0-4) et additionnés. Les sous-tests sont (1) la vitesse de marche mesurée en mètres/seconde sur un itinéraire de marche de 4 mètres ; (2) 3 tests progressifs d'équilibre debout; (3) 5 supports de chaise. Un score plus élevé indique une meilleure fonction physique. |
Changement par rapport au score de référence à 12 mois
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Changement des minutes d'activité physique/semaine en utilisant tous les éléments CHAMPS
Délai: Changement par rapport aux minutes de référence/semaine à 12 mois
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Questionnaire sur l'activité physique du programme communautaire modèle d'activités saines pour les aînés (CHAMPS) pour les personnes âgées
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Changement par rapport aux minutes de référence/semaine à 12 mois
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Pourcentage de participants réalisant 3 jours ou plus d'activités physiques d'intensité modérée par semaine
Délai: pourcentage déclarant des activités de niveau d'intensité plus élevé 3 fois par semaine ou plus à 12 mois
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Mesure catégorielle de l'activité physique de Stanford Brief : Demande la quantité et l'intensité des activités hebdomadaires typiques au cours du mois passé.
Les participants qui approuvent les points 3 ou 4 étaient considérés comme ayant réalisé 3 jours ou plus d'activités physiques d'intensité modérée par semaine. |
pourcentage déclarant des activités de niveau d'intensité plus élevé 3 fois par semaine ou plus à 12 mois
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé - score sommaire de la composante physique
Délai: Changement par rapport au score de référence à 12 mois
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Le questionnaire abrégé de 12 items sur l'état de santé produit deux scores : un score récapitulatif de la composante physique et un score récapitulatif de la composante mentale.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Chaque score de composante est transformé (standardisé) en utilisant une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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Changement par rapport au score de référence à 12 mois
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Changement dans l'alimentation
Délai: changement par rapport au score de référence à 12 mois
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Outil d'évaluation du régime méditerranéen.
Le score total varie de 0 à 14.
Un score plus élevé signifie une plus grande adhésion à une alimentation de meilleure qualité.
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changement par rapport au score de référence à 12 mois
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Changement d'humeur
Délai: changement par rapport au score de référence à 12 mois
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) (le score varie de 0 à 60 ; un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus importants)
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changement par rapport au score de référence à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO12050022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Communiquez directement avec le chercheur principal au :
vendittiem@upmc.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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