皮特退休人员研究：一项针对符合医疗保险资格的老年人的糖尿病预防计划 (PRS)
2024年4月19日 更新者：Elizabeth Venditti、University of Pittsburgh
在符合医疗保险资格的老年人中传播糖尿病预防计划
皮特退休人员研究 (PRS) 在宾夕法尼亚州西部符合医疗保险资格的成年人中传播了一种新颖但实用的糖尿病预防计划。
本研究将提供 4 个月和 12 个月的结果数据（在 24 个月时进行无治疗随访评估），以帮助确定持续的接触小组电话干预是否可行和有效，以提高高危成人的健康结果和身体机能（65-80 岁）有肥胖和心脏代谢危险因素。
研究概览
详细说明
有大量证据表明，晚年（≥ 65 岁）超重和肥胖会增加患 2 型糖尿病和合并症的风险。
因此，人们越来越关注老龄化的美国人口中 2 型糖尿病发病率增加对公共健康的影响。
对高风险样本的研究表明，生活方式干预可显着降低患糖尿病的风险，而且老年人的反应特别灵敏，与年轻人相比，他们的体重减轻效果更好，糖尿病发病率更低。
然而，尽管已有针对混合年龄成人队列的项目传播研究，但很少有研究专门针对 ≥ 65 岁的人或解决确定向老年人提供预防项目的可行平台的挑战。
该应用程序基于这样一个前提，即在年度 Medicare 注册过程中提供基于证据的生活方式干预以降低退休人员患 2 型糖尿病的风险，这为接触符合条件的高风险成年人提供了一个创新、实用的机会。
如果被证明是可行和有效的，该计划具有很大的公共卫生影响和医疗成本控制潜力。
此外，尽管临床研究强调了随着时间的推移持续接触对于帮助个人延长生活方式干预的益处的重要性，但我们知道没有传播研究系统地记录了初始干预期后持续每月接触的影响。
因此，本申请的总体目标是： 1. 检查实施 Group Lifestyle Balance 12-session program (GLB-12) 的可行性和有效性，这是一项有证据支持的预防计划，旨在减轻糖尿病风险，作为 Medicare 的一部分为大型公立大学的高风险退休人员提供的福利，以及； 2. 评估持续电话联系在提高基线后 12 个月治疗结果方面的效用。
符合条件的参与者将是 320 名没有糖尿病、年龄在 65-80 岁、BMI ≥ 27 和至少一个额外的心脏代谢危险因素的成年人。
所有参与者都将收到 GLB-12，然后将在剩余一年的干预中随机分配到两个持续接触协议之一，通过电话（GLB-12 加 8TC）或通讯控制条件进行 8 次持续小组接触（GLB-12 加 NC）。
计划可行性将通过在此交付环境中报告注册率、依从性和会话完成率以及满意度来评估。
GLB-12 的有效性将通过报告平均体重减轻百分比和参与者达到 ≥ 5% 体重减轻的比例来记录，这是翻译研究中普遍接受的基准，已知与第 4 个月的有利心脏代谢结果相关。它也被假设与 GLB-12 加 NC 相比，GLB-12 加 8TC 将与更有利的人体测量（体重、腰围）、心脏代谢（葡萄糖、血压、脂质）、身体机能（椅子站立、平衡、步态速度）和第 12 个月和第 24 个月的健康相关生活质量结果。
最后，探索性分析将记录项目成本和项目对医疗利用的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 65-80 岁、BMI ≥ 27 且至少有以下额外风险因素之一的男性和女性将被包括在内：1) 腰围大（男性 > 40 英寸，女性 > 35 英寸）2) 高血压或患有高血压药物; 3) 血脂升高或服用血脂或甘油三酯药物 4) 糖尿病前期（空腹血糖 ≥ 100 mg/dL 且 < 126 mg/DL 或 5）或美国糖尿病协会 (ADA) 风险测试得分为 15。
所有研究参与者都必须能够使用电话（如果有听力障碍，包括适当的辅助设备）并且能够阅读 6 年级水平。
排除标准：
- 报告自己已被医生诊断为糖尿病或正在服用任何用于治疗糖尿病的药物的个人
- 在第 4 届会议之前，缺乏参与运动的医师许可
- 在过去六个月内体重减轻 4.5 公斤或更多（排除可能表明当前或初期身体疾病的无意识体重减轻）
- 目前使用的减肥药
- 无法参加至少 75% 的 GLB 12 节课程或不愿按照规定自我监控食物、活动和体重的学生将被排除在外，并鼓励他们考虑在随后的几年中加入。
被排除在外的个人将酌情转介至其他临床资源。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Group Lifestyle Balance 加上电话联系方式
Group Lifestyle Balance 是 0-4 个月大的核心行为生活方式干预，采用面对面的小组形式。
积极的比较者在 5-12 个月内接受 8 次额外的小组互动电话联系
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GLB是源自糖尿病预防计划强化生活方式干预的综合循证生活方式干预；结合行为矫正策略和对饮食、身体活动和体重进行健康改变。
积极治疗组还接到 8 个额外的小组电话会议，以寻求社会支持和解决问题。
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安慰剂比较：Group Lifestyle Balance 加上时事通讯联系人
Group Lifestyle Balance 是使用面对面小组形式从 0-4 个月开始提供的核心行为生活方式干预。
安慰剂对照者在 5-12 个月内收到 4 份额外的教育通讯。
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GLB是源自糖尿病预防计划强化生活方式干预的综合循证生活方式干预；结合行为矫正策略和对饮食、身体活动和体重进行健康改变。
安慰剂比较剂仅包括 4 个额外的时事通讯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：12 个月时基线体重的变化
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参与者的体重。
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12 个月时基线体重的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围变化
大体时间：12 个月时基线周长的变化
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腰围用弹簧卷尺测量。
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12 个月时基线周长的变化
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空腹总胆固醇的变化
大体时间：12 个月时基线水平的变化
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指尖血样测定的总胆固醇（mg/dl）
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12 个月时基线水平的变化
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空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化
大体时间：12 个月时基线水平的变化
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通过手指血样测量的高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dl)
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12 个月时基线水平的变化
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空腹低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化
大体时间：12 个月时基线水平的变化
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通过指尖血样测量的低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dl)
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12 个月时基线水平的变化
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空腹甘油三酯的变化
大体时间：12 个月时基线水平的变化
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通过空腹指尖样本测量的甘油三酯 (mg/dl)
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12 个月时基线水平的变化
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空腹血糖的变化
大体时间：12 个月时基线水平的变化
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通过指尖样本测量的空腹血糖 (mg/dl)
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12 个月时基线水平的变化
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收缩压的变化
大体时间：12 个月时基线水平的变化
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袖带数字血压计（OMROM HEM90HXC）测量的收缩压（mmHg）
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12 个月时基线水平的变化
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舒张压变化 (mmHg)
大体时间：12 个月时基线值的变化
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袖带数字血压计（OMROM HEM90HXC）测量的舒张压（mmHg）
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12 个月时基线值的变化
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身体机能表现电池的变化
大体时间：12 个月时基线分数的变化
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简短的身体性能电池 (SPPB) 总分 (0-12) 包括三个功能测试（每个得分 0-4）并相加。 子测试是 (1) 在 4 米步行路线上以米/秒为单位测量的步态速度； (2) 3 次渐进式站立平衡测试； (3) 5 个椅架。 分数越高表明身体机能越好。 |
12 个月时基线分数的变化
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使用所有 CHAMPS 项目改变身体活动分钟数/周
大体时间：12 个月时相对于基线分钟/周的变化
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老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 老年人身体活动问卷
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12 个月时相对于基线分钟/周的变化
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每周完成 3 天或更多天中等强度体育活动的参与者百分比
大体时间：报告在 12 个月时每周进行 3 次或更多次高强度活动的百分比
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斯坦福简要身体活动分类测量： 查询过去一个月典型每周活动的数量和强度。
认可项目 3 或 4 的参与者被认为每周进行 3 天或更多天的中等强度身体活动。 |
报告在 12 个月时每周进行 3 次或更多次高强度活动的百分比
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健康相关生活质量的变化 - 身体成分总分
大体时间：12 个月时基线分数的变化
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简短的 12 项健康状况调查问卷产生两个分数：身体成分总分和心理成分总分。
分数范围为 0-100，分数越高表示与健康相关的生活质量越好。
使用 50 的平均值和 10 的标准偏差对每个组件分数进行转换（标准化）。
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12 个月时基线分数的变化
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营养变化
大体时间：12 个月时基线分数的变化
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地中海饮食评估工具。
总分范围为 0 - 14。
更高的分数意味着更高的坚持更好的饮食质量。
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12 个月时基线分数的变化
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情绪变化
大体时间：12 个月时基线分数的变化
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)（分数范围 0-60；分数越高表示抑郁症状越严重）
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12 个月时基线分数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth M Venditti, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月28日
初级完成 (实际的)
2017年5月26日
研究完成 (实际的)
2017年5月26日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO12050022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在 2011 年 R18 申请和 2012 年重新提交和资助时，既不需要也没有提出正式的数据共享计划。
但是，我将与感兴趣的同事（包括博士后学生和初级教师、我所在机构跨多个部门的研究人员，包括医学、精神病学、流行病学/公共卫生）分享最终的 IPD。
根据原始数据安全和监控计划，对所有数据进行去标识化处理。
将采取所有保护措施以确保参与者的机密性和隐私。
我不会限制那些共享数据文件的问题或方法，只要求皮特退休人员研究参与者和这项工作产生的主要手稿，在最终数据集产生的所有摘要和手稿出版物上得到承认。
IPD 共享时间框架
IPD、研究方案、知情同意书和临床研究报告将于 2019 年 5 月开始提供。
没有指定结束日期。
IPD 共享访问标准
直接联系首席研究员：
vendittiem@upmc.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘