Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Pitt Retiree Study: een diabetespreventieprogramma voor ouderen die in aanmerking komen voor Medicare (PRS)

19 april 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Verspreiding van een diabetespreventieprogramma onder ouderen die in aanmerking komen voor Medicare

De Pitt Retiree Study (PRS) verspreidt een nieuw, maar praktisch diabetespreventieprogramma onder volwassenen die in aanmerking komen voor Medicare in West-Pennsylvania. Deze studie zal uitkomstgegevens over 4 en 12 maanden opleveren (met een follow-upbeoordeling zonder behandeling na 24 maanden) om te helpen bepalen of een voortdurende telefonische interventie van de contactgroep haalbaar en effectief is bij het verbeteren van gezondheidsresultaten en fysiek functioneel vermogen bij volwassenen met een hoog risico. (leeftijd 65-80) met obesitas en cardiometabolische risicofactoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is substantieel bewijs dat overgewicht en obesitas op latere leeftijd (≥ 65 jaar) een significant risico vormen voor diabetes type 2 en comorbide aandoeningen. Er is dus een groeiende bezorgdheid over de gevolgen voor de volksgezondheid van een verhoogde incidentie van diabetes type 2 bij een vergrijzende Amerikaanse bevolking. Studies met steekproeven met een hoog risico hebben aangetoond dat leefstijlinterventies het diabetesrisico aanzienlijk verminderen en dat ouderen bijzonder responsief zijn, met een beter gewichtsverlies en een lagere ontwikkeling van diabetes in vergelijking met jongere personen. Hoewel er studies zijn geweest naar de verspreiding van programma's met volwassen cohorten van verschillende leeftijden, waren er maar weinig studies die zich specifiek richtten op personen ≥ 65 jaar of de uitdagingen aangingen bij het identificeren van werkbare platforms voor het leveren van preventieprogramma's aan oudere volwassenen. Deze toepassing is gebaseerd op de veronderstelling dat het aanbieden van een evidence-based leefstijlinterventie om het risico op diabetes type 2 aan gepensioneerden te verminderen tijdens het jaarlijkse Medicare-inschrijvingsproces een innovatieve, praktische kans biedt om in aanmerking komende volwassenen met een hoog risico te bereiken. Als dit programma haalbaar en effectief blijkt te zijn, heeft het een groot potentieel voor impact op de volksgezondheid en beheersing van de medische kosten. Verder, hoewel klinische studies het belang van voortdurend contact in de loop van de tijd hebben benadrukt om individuen te helpen de voordelen van leefstijlinterventies uit te breiden, zijn er voor zover wij weten geen verspreidingsstudies die systematisch de impact van voortdurende maandelijkse contacten na de initiële interventieperiode hebben gedocumenteerd. De algemene doelstellingen van deze aanvraag zijn dus om: 1. de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van de implementatie van het Group Lifestyle Balance 12-sessieprogramma (GLB-12), een door bewijs ondersteund preventieprogramma om het diabetesrisico te verminderen, als onderdeel van de Medicare uitkering aangeboden aan gepensioneerden met een hoog risico bij een grote openbare universiteit, en; 2. evalueer het nut van voortgezet telefonisch contact bij het verbeteren van het resultaat van de behandeling na 12 maanden vanaf de basislijn. In aanmerking komende deelnemers zijn 320 volwassenen zonder diabetes, in de leeftijd van 65-80 jaar, met een BMI ≥ 27 en ten minste één aanvullende cardiometabolische risicofactor. Alle deelnemers ontvangen de GLB-12 en worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee protocollen voor doorlopend contact gedurende het resterende jaar van interventie, 8 sessies doorlopend telefonisch contact in kleine groepen (GLB-12 plus 8TC) of een nieuwsbriefcontroleconditie (GLB-12 plus NC). De haalbaarheid van het programma zal worden beoordeeld aan de hand van rapportages over aanmelding, therapietrouw en voltooiingspercentages van sessies, en tevredenheidsscores in deze leveringscontext. De effectiviteit van de GLB-12 zal worden gedocumenteerd door rapportage van het gemiddelde percentage gewichtsverlies en het percentage deelnemers dat ≥ 5% gewichtsverlies bereikt, een algemeen aanvaarde maatstaf in vertaalstudies waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met gunstige cardiometabolische resultaten in maand 4. Er wordt ook verondersteld dat GLB-12 plus 8TC, in vergelijking met GLB-12 plus NC, geassocieerd zal zijn met gunstiger antropometrisch (gewicht, taille), cardiometabolisch (glucose, bloeddruk, lipiden), fysiek functioneren (stoelstand, evenwicht, loopsnelheid) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 12 en 24 maanden. Ten slotte zullen verkennende analyses de programmakosten en de programma-impact op medisch gebruik documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 65-80 jaar, met een BMI ≥ 27 en ten minste een van de volgende aanvullende risicofactoren wordt meegerekend: 1) Grote tailleomtrek (> 40 inch mannen,> 35 inch vrouwen) 2) hypertensie of het nemen van hypertensie medicijnen; 3) verhoogde lipiden of het nemen van medicatie voor lipiden of triglyceriden 4) pre-diabetes (nuchtere glucose ≥ 100 mg/dL en < 126 mg/DL OF 5) of een score van 15 op de American Diabetes Association (ADA) risicotest.

Alle deelnemers aan de studie moeten toegang hebben tot een telefoon (inclusief geschikte hulpmiddelen als er gehoorproblemen zijn) en kunnen lezen op niveau 6.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die melden dat ze door hun arts zijn gediagnosticeerd met diabetes of dat ze medicijnen gebruiken om diabetes te behandelen
  • gebrek aan toestemming van de arts voor deelname aan lichaamsbeweging vóór de 4e sessie
  • een gewichtsverlies van 4,5 kg of meer in de afgelopen zes maanden (om onbedoeld gewichtsverlies uit te sluiten dat een indicator kan zijn van huidige of beginnende lichamelijke ziekte)
  • huidige gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • niet in staat zijn om ten minste 75% van het GLB 12-sessieprogramma bij te wonen of niet bereid zijn om zelf voedsel, activiteit en gewicht te controleren zoals voorgeschreven, worden uitgesloten en aangemoedigd om deelname in volgende jaren te overwegen.

Uitgesloten personen worden indien nodig doorverwezen naar andere klinische bronnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Group Lifestyle Balance plus telefooncontacten
Groepslevensstijlbalans is de belangrijkste gedragsmatige levensstijlinterventie die wordt gegeven van 0-4 maanden met behulp van een persoonlijk groepsformaat. De actieve vergelijker krijgt 8 extra sessies interactief telefonisch contact in groep, geleverd van 5-12 maanden
GLB is een uitgebreide evidence-based leefstijlinterventie die is afgeleid van de intensieve leefstijlinterventie van het Diabetes Preventieprogramma; combineert strategieën voor gedragsverandering en het aanbrengen van gezondheidsveranderingen in voeding, fysieke activiteit en gewicht. De actieve behandelingsgroep ontvangt ook 8 extra telefonische groepsgesprekken voor sociale ondersteuning en probleemoplossing.
Placebo-vergelijker: Group Lifestyle Balance plus nieuwsbriefcontacten
Groepslevensstijlbalans is de kerninterventie voor gedragslevensstijl die wordt gegeven van 0-4 maanden in een persoonlijk groepsformaat. De placebovergelijker ontvangt 4 extra educatieve nieuwsbrieven die van 5 tot 12 maanden worden bezorgd.
GLB is een uitgebreide evidence-based leefstijlinterventie die is afgeleid van de intensieve leefstijlinterventie van het Diabetes Preventieprogramma; combineert strategieën voor gedragsverandering en het aanbrengen van gezondheidsveranderingen in voeding, fysieke activiteit en gewicht. De placebovergelijker bevat slechts 4 extra nieuwsbrieven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht na 12 maanden
Lichaamsgewicht deelnemer.
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselineomtrek na 12 maanden
Tailleomtrek gemeten met een veerbelaste meetlint.
Verandering ten opzichte van de baselineomtrek na 12 maanden
Verandering in nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
Totaal cholesterol (mg/dl) gemeten door middel van een bloedmonster met een vingerprik
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
Verandering in nuchtere High-Density Lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
HDL-cholesterol (mg/dl) gemeten met een bloedmonster met een vingerprik
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
Verandering in nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
LDL-cholesterol (mg/dl) gemeten door middel van een bloedmonster met een vingerprik
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
Verandering in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
Triglyceriden (mg/dl) gemeten met een nuchter vingerprikmonster
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
Nuchtere glucose (mg/dl) gemeten door vingerprik
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
Systolische bloeddruk (mmHg) gemeten met digitale bloeddrukmeter met armmanchet (OMROM HEM90HXC)
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basiswaarde na 12 maanden
Diastolische bloeddruk (mmHg) gemeten met digitale bloeddrukmeter met armmanchet (OMROM HEM90HXC)
Verandering ten opzichte van de basiswaarde na 12 maanden
Verandering in prestatie van de fysieke functie Batterij
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore na 12 maanden

De totale score van de Short Physical Performance Battery (SPPB) (0-12) omvat drie functietests (elk scoorde 0-4) en opgeteld.

De subtests zijn (1) loopsnelheid gemeten in meters/seconde op een looproute van 4 meter; (2) 3 progressieve sta-evenwichtstests; (3) 5 stoelstandaards. Een hogere score duidt op een betere fysieke functie.

Verandering ten opzichte van baselinescore na 12 maanden
Verandering in fysieke activiteit minuten/week met gebruik van alle CHAMPS-items
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnminuten/week na 12 maanden
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) vragenlijst over lichaamsbeweging voor oudere volwassenen
Verandering ten opzichte van basislijnminuten/week na 12 maanden
Percentage deelnemers dat 3 of meer dagen per week matig intensieve lichamelijke activiteiten uitvoert
Tijdsspanne: percentage dat drie keer per week of vaker activiteiten met een hogere intensiteit rapporteert na 12 maanden

Stanford Short Physical Activity categorische maatstaf:

Vraagt ​​hoeveelheid en intensiteit van typische wekelijkse activiteiten in de afgelopen maand.

  1. het grootste deel van de week doorgebracht zonder enige fysieke activiteit; zittend thuis; lichte klusjes; activiteiten met hoge intensiteit niet meer dan 1-2 keer per maand.
  2. de meeste dagen van de week besteed aan weinig activiteiten; 1-2 keer per week wat lichte tot matige activiteit zoals wandelen of actieve klusjes in huis.
  3. minstens 3 keer per week rapporteert matige activiteit zoals stevig wandelen gedurende 15-20 minuten of meer, of minstens 45-60 minuten zware klusjes in huis en tuin.
  4. minstens 3 keer per week rapporteert een regelmatig programma van matig-intensieve lichamelijke activiteiten, of een regelmatig fitnessprogramma gedurende 30 minuten of langer, of actieve spelletjes zoals handbal of tennis, of zware klusjes in huis en tuin gedurende 60 minuten of langer .

Van deelnemers die items 3 of 4 onderschreven, werd aangenomen dat ze 3 of meer dagen per week matig intensief lichamelijk actief waren.

percentage dat drie keer per week of vaker activiteiten met een hogere intensiteit rapporteert na 12 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-samenvattingsscore fysieke component
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore na 12 maanden
Korte gezondheidsvragenlijst met 12 items levert twee scores op: een samenvattingsscore voor de fysieke component en een samenvattingsscore voor de mentale component. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. Elke componentscore wordt getransformeerd (gestandaardiseerd) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Verandering ten opzichte van baselinescore na 12 maanden
Verandering in voeding
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 12 maanden
Mediterraan dieetbeoordelingsinstrument. De totale score varieert van 0 - 14. Een hogere score betekent een hogere naleving van een betere kwaliteit van het dieet.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 12 maanden
Verandering in stemming
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 12 maanden
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) (scorebereik 0-60; hogere score duidt op meer depressieve symptomen)
verandering ten opzichte van de baselinescore na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO12050022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ten tijde van deze R18-aanvraag in 2011 en de herindiening en financiering in 2012 was een formeel plan voor het delen van gegevens niet vereist en ook niet voorgesteld. Ik zal de definitieve IPD echter delen met geïnteresseerde collega's (inclusief postdoctorale studenten en junior docenten, mede-onderzoekers bij mijn instelling op verschillende afdelingen, waaronder geneeskunde, psychiatrie, epidemiologie/volksgezondheid). Alle gegevens worden geanonimiseerd volgens het oorspronkelijke gegevensveiligheids- en monitoringplan. Alle voorzorgsmaatregelen zullen worden genomen om de vertrouwelijkheid en privacy van de deelnemers te waarborgen. Ik zal geen beperkingen stellen aan vragen of methoden van degenen die gegevensbestanden delen en alleen eisen dat de Pitt Retiree Study-deelnemers en primaire manuscripten die voortkomen uit dit werk, worden vermeld op alle samenvattingen en manuscriptpublicaties die voortkomen uit de definitieve gegevensset.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD, het onderzoeksprotocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het klinische onderzoeksrapport zullen vanaf mei 2019 beschikbaar zijn. Er wordt geen einddatum opgegeven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem rechtstreeks contact op met de hoofdonderzoeker via:

vendittiem@upmc.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op GLB plus telefooncontacten

Abonneren