- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03192475
De Pitt Retiree Study: een diabetespreventieprogramma voor ouderen die in aanmerking komen voor Medicare (PRS)
Verspreiding van een diabetespreventieprogramma onder ouderen die in aanmerking komen voor Medicare
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 65-80 jaar, met een BMI ≥ 27 en ten minste een van de volgende aanvullende risicofactoren wordt meegerekend: 1) Grote tailleomtrek (> 40 inch mannen,> 35 inch vrouwen) 2) hypertensie of het nemen van hypertensie medicijnen; 3) verhoogde lipiden of het nemen van medicatie voor lipiden of triglyceriden 4) pre-diabetes (nuchtere glucose ≥ 100 mg/dL en < 126 mg/DL OF 5) of een score van 15 op de American Diabetes Association (ADA) risicotest.
Alle deelnemers aan de studie moeten toegang hebben tot een telefoon (inclusief geschikte hulpmiddelen als er gehoorproblemen zijn) en kunnen lezen op niveau 6.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die melden dat ze door hun arts zijn gediagnosticeerd met diabetes of dat ze medicijnen gebruiken om diabetes te behandelen
- gebrek aan toestemming van de arts voor deelname aan lichaamsbeweging vóór de 4e sessie
- een gewichtsverlies van 4,5 kg of meer in de afgelopen zes maanden (om onbedoeld gewichtsverlies uit te sluiten dat een indicator kan zijn van huidige of beginnende lichamelijke ziekte)
- huidige gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
- niet in staat zijn om ten minste 75% van het GLB 12-sessieprogramma bij te wonen of niet bereid zijn om zelf voedsel, activiteit en gewicht te controleren zoals voorgeschreven, worden uitgesloten en aangemoedigd om deelname in volgende jaren te overwegen.
Uitgesloten personen worden indien nodig doorverwezen naar andere klinische bronnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Group Lifestyle Balance plus telefooncontacten
Groepslevensstijlbalans is de belangrijkste gedragsmatige levensstijlinterventie die wordt gegeven van 0-4 maanden met behulp van een persoonlijk groepsformaat.
De actieve vergelijker krijgt 8 extra sessies interactief telefonisch contact in groep, geleverd van 5-12 maanden
|
GLB is een uitgebreide evidence-based leefstijlinterventie die is afgeleid van de intensieve leefstijlinterventie van het Diabetes Preventieprogramma; combineert strategieën voor gedragsverandering en het aanbrengen van gezondheidsveranderingen in voeding, fysieke activiteit en gewicht.
De actieve behandelingsgroep ontvangt ook 8 extra telefonische groepsgesprekken voor sociale ondersteuning en probleemoplossing.
|
|
Placebo-vergelijker: Group Lifestyle Balance plus nieuwsbriefcontacten
Groepslevensstijlbalans is de kerninterventie voor gedragslevensstijl die wordt gegeven van 0-4 maanden in een persoonlijk groepsformaat.
De placebovergelijker ontvangt 4 extra educatieve nieuwsbrieven die van 5 tot 12 maanden worden bezorgd.
|
GLB is een uitgebreide evidence-based leefstijlinterventie die is afgeleid van de intensieve leefstijlinterventie van het Diabetes Preventieprogramma; combineert strategieën voor gedragsverandering en het aanbrengen van gezondheidsveranderingen in voeding, fysieke activiteit en gewicht.
De placebovergelijker bevat slechts 4 extra nieuwsbrieven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht na 12 maanden
|
Lichaamsgewicht deelnemer.
|
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselineomtrek na 12 maanden
|
Tailleomtrek gemeten met een veerbelaste meetlint.
|
Verandering ten opzichte van de baselineomtrek na 12 maanden
|
|
Verandering in nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
|
Totaal cholesterol (mg/dl) gemeten door middel van een bloedmonster met een vingerprik
|
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
|
|
Verandering in nuchtere High-Density Lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
|
HDL-cholesterol (mg/dl) gemeten met een bloedmonster met een vingerprik
|
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
|
|
Verandering in nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
|
LDL-cholesterol (mg/dl) gemeten door middel van een bloedmonster met een vingerprik
|
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
|
|
Verandering in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
|
Triglyceriden (mg/dl) gemeten met een nuchter vingerprikmonster
|
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
|
Nuchtere glucose (mg/dl) gemeten door vingerprik
|
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
|
Systolische bloeddruk (mmHg) gemeten met digitale bloeddrukmeter met armmanchet (OMROM HEM90HXC)
|
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau na 12 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basiswaarde na 12 maanden
|
Diastolische bloeddruk (mmHg) gemeten met digitale bloeddrukmeter met armmanchet (OMROM HEM90HXC)
|
Verandering ten opzichte van de basiswaarde na 12 maanden
|
|
Verandering in prestatie van de fysieke functie Batterij
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore na 12 maanden
|
De totale score van de Short Physical Performance Battery (SPPB) (0-12) omvat drie functietests (elk scoorde 0-4) en opgeteld. De subtests zijn (1) loopsnelheid gemeten in meters/seconde op een looproute van 4 meter; (2) 3 progressieve sta-evenwichtstests; (3) 5 stoelstandaards. Een hogere score duidt op een betere fysieke functie. |
Verandering ten opzichte van baselinescore na 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit minuten/week met gebruik van alle CHAMPS-items
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnminuten/week na 12 maanden
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) vragenlijst over lichaamsbeweging voor oudere volwassenen
|
Verandering ten opzichte van basislijnminuten/week na 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat 3 of meer dagen per week matig intensieve lichamelijke activiteiten uitvoert
Tijdsspanne: percentage dat drie keer per week of vaker activiteiten met een hogere intensiteit rapporteert na 12 maanden
|
Stanford Short Physical Activity categorische maatstaf: Vraagt hoeveelheid en intensiteit van typische wekelijkse activiteiten in de afgelopen maand.
Van deelnemers die items 3 of 4 onderschreven, werd aangenomen dat ze 3 of meer dagen per week matig intensief lichamelijk actief waren. |
percentage dat drie keer per week of vaker activiteiten met een hogere intensiteit rapporteert na 12 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-samenvattingsscore fysieke component
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore na 12 maanden
|
Korte gezondheidsvragenlijst met 12 items levert twee scores op: een samenvattingsscore voor de fysieke component en een samenvattingsscore voor de mentale component.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Elke componentscore wordt getransformeerd (gestandaardiseerd) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Verandering ten opzichte van baselinescore na 12 maanden
|
|
Verandering in voeding
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 12 maanden
|
Mediterraan dieetbeoordelingsinstrument.
De totale score varieert van 0 - 14.
Een hogere score betekent een hogere naleving van een betere kwaliteit van het dieet.
|
verandering ten opzichte van de baselinescore na 12 maanden
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 12 maanden
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) (scorebereik 0-60; hogere score duidt op meer depressieve symptomen)
|
verandering ten opzichte van de baselinescore na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO12050022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem rechtstreeks contact op met de hoofdonderzoeker via:
vendittiem@upmc.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op GLB plus telefooncontacten
-
Ohio State UniversityVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Resources and Services Administration (HRSA)VoltooidAfspraken houden in de eerste lijnVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse...VoltooidAlcoholmisbruik of afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidGezondTsjechische Republiek
-
The Cleveland ClinicGlaxoSmithKline; Currax PharmaceuticalsVoltooidBehandeling van migraine op het werkVerenigde Staten