- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03192475
The Pitt Retiree Study: Program prevence diabetu pro starší dospělé způsobilé pro Medicare (PRS)
Šíření programu prevence diabetu mezi staršími dospělými způsobilými pro Medicare
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti muži a ženy ve věku 65–80 let s BMI ≥ 27 a alespoň jedním z následujících rizikových faktorů: 1) Velký obvod pasu (> 40 palců muži, > 35 palců ženy) 2) hypertenze nebo užívání hypertenze léky; 3) zvýšené lipidy nebo užívání léků na lipidy nebo triglyceridy 4) prediabetes (glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl a < 126 mg/DL OR 5) nebo skóre 15 v rizikovém testu American Diabetes Association (ADA).
Všichni účastníci studie musí mít přístup k telefonu (včetně vhodných pomůcek v případě sluchového postižení) a umět číst na úrovni 6. ročníku.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří hlásí, že jim jejich lékař diagnostikoval cukrovku nebo že užívají jakékoli léky používané k léčbě cukrovky
- nedostatek povolení lékaře k účasti na cvičení před 4. sezením
- úbytek hmotnosti o 4,5 kg nebo více za posledních šest měsíců (k vyloučení neúmyslného úbytku hmotnosti, který může být indikátorem současného nebo začínajícího fyzického onemocnění)
- současné užívání léků na hubnutí
- neschopni zúčastnit se alespoň 75 % programu 12 lekcí GLB nebo nejsou ochotni samostatně sledovat jídlo, aktivitu a hmotnost, jak je předepsáno, budou vyloučeni a budou vyzváni, aby zvážili připojení v následujících letech.
Vyloučené osoby jsou podle potřeby odkázány na jiné klinické zdroje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group Lifestyle Balance plus telefonní kontakty
Vyvážení skupinového životního stylu je základní intervence zaměřená na behaviorální životní styl poskytovaná od 0 do 4 měsíců pomocí osobního skupinového formátu.
Aktivní komparátor obdrží 8 dodatečných sezení skupinového interaktivního telefonického kontaktu dodaných od 5 do 12 měsíců
|
GLB je komplexní intervence v oblasti životního stylu založená na důkazech odvozená z intenzivní intervence v oblasti životního stylu programu prevence diabetu; kombinuje strategie změny chování a provádění zdravotních změn ve stravě, fyzické aktivitě a hmotnosti.
Aktivně léčená skupina také obdrží 8 dalších skupinových telefonických konferenčních hovorů pro sociální podporu a řešení problémů.
|
|
Komparátor placeba: Skupinová rovnováha životního stylu plus kontakty na informační bulletin
Vyvážení životního stylu ve skupině je základní intervence zaměřená na behaviorální životní styl poskytovaná od 0 do 4 měsíců pomocí osobního skupinového formátu.
Komparátor placeba dostává 4 další vzdělávací bulletiny doručované od 5 do 12 měsíců.
|
GLB je komplexní intervence v oblasti životního stylu založená na důkazech odvozená z intenzivní intervence v oblasti životního stylu programu prevence diabetu; kombinuje strategie změny chování a provádění zdravotních změn ve stravě, fyzické aktivitě a hmotnosti.
Srovnávač placeba obsahuje pouze 4 další zpravodaje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 12 měsících
|
Tělesná hmotnost účastníka.
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna od výchozího obvodu po 12 měsících
|
Obvod pasu měřený odpruženým metrem.
|
Změna od výchozího obvodu po 12 měsících
|
|
Změna celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
|
Celkový cholesterol (mg/dl) měřený vzorkem krve z prstu
|
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
|
|
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
|
HDL-cholesterol (mg/dl) měřený vzorkem krve z prstu
|
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
|
|
Změna hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) nalačno
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
|
LDL-cholesterol (mg/dl) měřený vzorkem krve z prstu
|
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
|
|
Změna hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
|
Triglyceridy (mg/dl) měřené vzorkem z prstu nalačno
|
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
|
Glukóza nalačno (mg/dl) měřená vzorkem z prstu
|
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
|
Systolický krevní tlak (mmHg) měřený digitálním monitorem krevního tlaku v manžetě (OMROM HEM90HXC)
|
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Diastolický krevní tlak (mmHg) měřený digitálním monitorem krevního tlaku v manžetě (OMROM HEM90HXC)
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
|
Změna fyzické funkce Výkon baterie
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 měsících
|
Celkové skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) (0-12) zahrnuje tři funkční testy (každý 0-4) a součet. Subtesty jsou (1) rychlost chůze měřená v metrech/sekundu na 4metrové trase chůze; (2) 3 progresivní testy rovnováhy ve stoji; (3) 5 stojanů na židle. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci. |
Změna od výchozího skóre po 12 měsících
|
|
Změna v minutách fyzické aktivity/týden při použití všech položek CHAMPS
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu minut/týden po 12 měsících
|
Dotazník o pohybové aktivitě pro starší dospělé v Modelovém programu komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS).
|
Změna oproti výchozímu stavu minut/týden po 12 měsících
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou 3 nebo více dnů středně intenzivních fyzických aktivit za týden
Časové okno: procento uvádějící aktivity s vyšší intenzitou 3krát týdně nebo více po 12 měsících
|
Kategorická míra Stanfordské krátké fyzické aktivity: Dotazy na množství a intenzitu typických týdenních aktivit za poslední měsíc.
Účastníci, kteří podporují položky 3 nebo 4, byli považováni za účastníky, kteří dosáhli 3 nebo více dnů středně intenzivních fyzických aktivit týdně. |
procento uvádějící aktivity s vyšší intenzitou 3krát týdně nebo více po 12 měsících
|
|
Změna kvality života související se zdravím – souhrnné skóre fyzické složky
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 měsících
|
Krátký dotazník o zdravotním stavu o 12 položkách vytváří dvě skóre: souhrnné skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Skóre každé složky je transformováno (standardizováno) pomocí průměru 50 a standardní odchylky 10.
|
Změna od výchozího skóre po 12 měsících
|
|
Změna ve výživě
Časové okno: změna od výchozího skóre po 12 měsících
|
Nástroj pro hodnocení středomořské stravy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14.
Vyšší skóre znamená vyšší dodržování lepší kvality stravy.
|
změna od výchozího skóre po 12 měsících
|
|
Změna nálady
Časové okno: změna od výchozího skóre po 12 měsících
|
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D) (skóre se pohybuje v rozmezí 0–60; vyšší skóre znamená větší depresivní symptomy)
|
změna od výchozího skóre po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO12050022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte přímo hlavního řešitele na adrese:
vendittiem@upmc.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na GLB plus telefonní kontakty
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Washington; Idaho...DokončenoCovid19 | Duševní zdravíSpojené státy