Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Pitt Retiree Study: Program prevence diabetu pro starší dospělé způsobilé pro Medicare (PRS)

19. dubna 2024 aktualizováno: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Šíření programu prevence diabetu mezi staršími dospělými způsobilými pro Medicare

Pitt Retiree Study (PRS) šíří nový, ale praktický program prevence diabetu mezi dospělými způsobilými pro Medicare v západní Pensylvánii. Tato studie poskytne výsledky za 4 a 12 měsíců (s hodnocením bez následné léčby po 24 měsících), které pomohou určit, zda je pokračující telefonická intervence v kontaktní skupině proveditelná a účinná při zlepšování zdravotních výsledků a fyzických funkčních schopností u vysoce rizikových dospělých. (ve věku 65-80 let) s obezitou a kardiometabolickými rizikovými faktory .

Přehled studie

Detailní popis

Existují podstatné důkazy, že nadváha a obezita v pozdním věku (≥ 65 let) přináší významné riziko diabetu 2. typu a přidružených onemocnění. Rostou tedy obavy z důsledků zvýšeného výskytu diabetu 2. typu u stárnoucí populace Spojených států na veřejné zdraví. Studie s vysoce rizikovými vzorky ukázaly, že zásahy do životního stylu významně snižují riziko diabetu a že starší lidé jsou zvláště citliví, vykazují lepší úbytek hmotnosti a nižší míru rozvoje diabetu ve srovnání s mladšími jedinci. I když však existovaly studie šíření programů s věkově smíšenými kohortami dospělých, jen málo studií se zaměřilo konkrétně na osoby ve věku ≥ 65 let nebo se zabývalo problémem identifikace funkčních platforem pro poskytování preventivních programů starším dospělým. Tato aplikace je založena na předpokladu, že nabízení zásahu do životního stylu založeného na důkazech ke snížení rizika diabetu 2. typu pro důchodce během každoročního procesu zápisu do Medicare představuje inovativní a praktickou příležitost oslovit způsobilé, vysoce rizikové dospělé. Pokud se ukáže, že je proveditelný a účinný, má tento program silný potenciál pro dopad na veřejné zdraví a omezení nákladů na léčbu. Dále, ačkoli klinické studie zdůrazňovaly důležitost trvalého kontaktu v průběhu času při pomoci jednotlivcům rozšířit výhody intervencí v oblasti životního stylu, neexistují žádné studie šíření, o kterých bychom si byli vědomi, že by systematicky dokumentovaly dopad pokračujících měsíčních kontaktů po období počáteční intervence. Celkovými cíli této aplikace jsou tedy: 1. prozkoumat proveditelnost a účinnost implementace programu Group Lifestyle Balance 12-session programu (GLB-12), důkazně podporovaného preventivního programu ke zmírnění rizika diabetu, jako součásti Medicare výhoda nabízená vysoce rizikovým důchodcům na velké veřejné univerzitě a; 2. vyhodnotit užitečnost nepřetržitého telefonického kontaktu pro zlepšení výsledku léčby po 12 měsících od výchozího stavu. Způsobilými účastníky bude 320 dospělých bez diabetu ve věku 65–80 let, s BMI ≥ 27 a alespoň jedním dalším kardiometabolickým rizikovým faktorem. Všichni účastníci obdrží GLB-12 a poté budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou průběžných kontaktních protokolů po zbývající jeden rok intervence, 8 sezení nepřetržitého telefonického kontaktu v malé skupině (GLB-12 plus 8TC) nebo podle podmínek kontroly newsletteru. (GLB-12 plus NC). Proveditelnost programu bude posouzena na základě hlášení o registraci, míře dodržování a dokončení relace a hodnocení spokojenosti v tomto kontextu poskytování. Účinnost GLB-12 bude dokumentována hlášením průměrného procentuálního úbytku hmotnosti a podílu účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% úbytku hmotnosti, což je běžně přijímané měřítko v translačních studiích, o nichž je známo, že jsou spojeny s příznivými kardiometabolickými výsledky ve 4. měsíci. Také se předpokládá že GLB-12 plus 8TC bude ve srovnání s GLB-12 plus NC spojen s příznivějšími antropometrickými (váha, pas), kardiometabolickými (glukóza, krevní tlak, lipidy), fyzickými funkcemi (stoj na židli, rovnováha, rychlost chůze) a výsledky kvality života související se zdravím ve 12. a 24. měsíci. A konečně, průzkumné analýzy zdokumentují náklady programu a dopad programu na lékařské využití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti muži a ženy ve věku 65–80 let s BMI ≥ 27 a alespoň jedním z následujících rizikových faktorů: 1) Velký obvod pasu (> 40 palců muži, > 35 palců ženy) 2) hypertenze nebo užívání hypertenze léky; 3) zvýšené lipidy nebo užívání léků na lipidy nebo triglyceridy 4) prediabetes (glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl a < 126 mg/DL OR 5) nebo skóre 15 v rizikovém testu American Diabetes Association (ADA).

Všichni účastníci studie musí mít přístup k telefonu (včetně vhodných pomůcek v případě sluchového postižení) a umět číst na úrovni 6. ročníku.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří hlásí, že jim jejich lékař diagnostikoval cukrovku nebo že užívají jakékoli léky používané k léčbě cukrovky
  • nedostatek povolení lékaře k účasti na cvičení před 4. sezením
  • úbytek hmotnosti o 4,5 kg nebo více za posledních šest měsíců (k vyloučení neúmyslného úbytku hmotnosti, který může být indikátorem současného nebo začínajícího fyzického onemocnění)
  • současné užívání léků na hubnutí
  • neschopni zúčastnit se alespoň 75 % programu 12 lekcí GLB nebo nejsou ochotni samostatně sledovat jídlo, aktivitu a hmotnost, jak je předepsáno, budou vyloučeni a budou vyzváni, aby zvážili připojení v následujících letech.

Vyloučené osoby jsou podle potřeby odkázány na jiné klinické zdroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group Lifestyle Balance plus telefonní kontakty
Vyvážení skupinového životního stylu je základní intervence zaměřená na behaviorální životní styl poskytovaná od 0 do 4 měsíců pomocí osobního skupinového formátu. Aktivní komparátor obdrží 8 dodatečných sezení skupinového interaktivního telefonického kontaktu dodaných od 5 do 12 měsíců
GLB je komplexní intervence v oblasti životního stylu založená na důkazech odvozená z intenzivní intervence v oblasti životního stylu programu prevence diabetu; kombinuje strategie změny chování a provádění zdravotních změn ve stravě, fyzické aktivitě a hmotnosti. Aktivně léčená skupina také obdrží 8 dalších skupinových telefonických konferenčních hovorů pro sociální podporu a řešení problémů.
Komparátor placeba: Skupinová rovnováha životního stylu plus kontakty na informační bulletin
Vyvážení životního stylu ve skupině je základní intervence zaměřená na behaviorální životní styl poskytovaná od 0 do 4 měsíců pomocí osobního skupinového formátu. Komparátor placeba dostává 4 další vzdělávací bulletiny doručované od 5 do 12 měsíců.
GLB je komplexní intervence v oblasti životního stylu založená na důkazech odvozená z intenzivní intervence v oblasti životního stylu programu prevence diabetu; kombinuje strategie změny chování a provádění zdravotních změn ve stravě, fyzické aktivitě a hmotnosti. Srovnávač placeba obsahuje pouze 4 další zpravodaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 12 měsících
Tělesná hmotnost účastníka.
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna od výchozího obvodu po 12 měsících
Obvod pasu měřený odpruženým metrem.
Změna od výchozího obvodu po 12 měsících
Změna celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
Celkový cholesterol (mg/dl) měřený vzorkem krve z prstu
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
HDL-cholesterol (mg/dl) měřený vzorkem krve z prstu
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
Změna hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) nalačno
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
LDL-cholesterol (mg/dl) měřený vzorkem krve z prstu
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
Změna hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
Triglyceridy (mg/dl) měřené vzorkem z prstu nalačno
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
Glukóza nalačno (mg/dl) měřená vzorkem z prstu
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
Systolický krevní tlak (mmHg) měřený digitálním monitorem krevního tlaku v manžetě (OMROM HEM90HXC)
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
Diastolický krevní tlak (mmHg) měřený digitálním monitorem krevního tlaku v manžetě (OMROM HEM90HXC)
Změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
Změna fyzické funkce Výkon baterie
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 měsících

Celkové skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) (0-12) zahrnuje tři funkční testy (každý 0-4) a součet.

Subtesty jsou (1) rychlost chůze měřená v metrech/sekundu na 4metrové trase chůze; (2) 3 progresivní testy rovnováhy ve stoji; (3) 5 stojanů na židle. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.

Změna od výchozího skóre po 12 měsících
Změna v minutách fyzické aktivity/týden při použití všech položek CHAMPS
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu minut/týden po 12 měsících
Dotazník o pohybové aktivitě pro starší dospělé v Modelovém programu komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS).
Změna oproti výchozímu stavu minut/týden po 12 měsících
Procento účastníků, kteří dosáhnou 3 nebo více dnů středně intenzivních fyzických aktivit za týden
Časové okno: procento uvádějící aktivity s vyšší intenzitou 3krát týdně nebo více po 12 měsících

Kategorická míra Stanfordské krátké fyzické aktivity:

Dotazy na množství a intenzitu typických týdenních aktivit za poslední měsíc.

  1. většinu týdne stráveného bez jakékoli fyzické aktivity; sedavý doma; lehké práce; vysoce intenzivní aktivity ne více než 1-2 krát za měsíc.
  2. většinu dní v týdnu strávených vykonáváním několika činností; 1-2krát týdně nějaká mírná aktivita, jako je chůze nebo aktivní domácí práce.
  3. alespoň 3krát týdně uvádí středně těžkou aktivitu, jako je rychlá chůze po dobu 15-20 minut nebo déle, nebo alespoň 45-60 minut těžkých domácích a zahradních prací.
  4. alespoň 3x týdně uvádí pravidelný program pohybových aktivit střední až intenzivní intenzity nebo pravidelný kondiční program po dobu 30 minut nebo déle nebo aktivní hry, jako je házená nebo tenis, nebo těžké domácí práce a práce na zahradě po dobu 60 minut nebo déle .

Účastníci, kteří podporují položky 3 nebo 4, byli považováni za účastníky, kteří dosáhli 3 nebo více dnů středně intenzivních fyzických aktivit týdně.

procento uvádějící aktivity s vyšší intenzitou 3krát týdně nebo více po 12 měsících
Změna kvality života související se zdravím – souhrnné skóre fyzické složky
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 měsících
Krátký dotazník o zdravotním stavu o 12 položkách vytváří dvě skóre: souhrnné skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Skóre každé složky je transformováno (standardizováno) pomocí průměru 50 a standardní odchylky 10.
Změna od výchozího skóre po 12 měsících
Změna ve výživě
Časové okno: změna od výchozího skóre po 12 měsících
Nástroj pro hodnocení středomořské stravy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14. Vyšší skóre znamená vyšší dodržování lepší kvality stravy.
změna od výchozího skóre po 12 měsících
Změna nálady
Časové okno: změna od výchozího skóre po 12 měsících
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D) (skóre se pohybuje v rozmezí 0–60; vyšší skóre znamená větší depresivní symptomy)
změna od výchozího skóre po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12050022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době této žádosti R18 v roce 2011 a opětovného předložení a financování v roce 2012 nebyl formální plán sdílení dat vyžadován ani navržen. O konečnou IPD se však podělím se zainteresovanými kolegy (včetně postdoktorských studentů a juniorských fakult, spoluřešitelů na mé instituci napříč několika odděleními včetně medicíny, psychiatrie, epidemiologie/veřejného zdraví). Všechna data jsou deidentifikována podle původního plánu bezpečnosti dat a monitorování. Budou přijata veškerá ochranná opatření k zajištění důvěrnosti a soukromí účastníků. Nebudu klást omezení na otázky nebo metody těch, kdo sdílejí datové soubory, a pouze požaduji, aby účastníci Pitt Retiree Study a primární rukopisy vyplývající z této práce byly uvedeny na všech abstraktech a rukopisných publikacích vyplývajících z konečného souboru dat.

Časový rámec sdílení IPD

IPD, protokol studie, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii budou k dispozici od května 2019. Není zadáno žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte přímo hlavního řešitele na adrese:

vendittiem@upmc.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na GLB plus telefonní kontakty

Předplatit