- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03192475
Pitt Retiree Study: A Diabetes Prevention Program for Medicare Eligible Older Adults (PRS)
Spridning av ett diabetesförebyggande program bland Medicare-berättigade äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 65-80, med ett BMI ≥ 27 och minst en av följande ytterligare riskfaktorer kommer att inkluderas: 1) Stor midjemått (> 40 tum män, >35 tum kvinnor) 2) hypertoni eller högt blodtryck medicin; 3) förhöjda lipider eller medicinering mot lipider eller triglycerider 4) pre-diabetes (fasteglukos ≥ 100 mg/dL och < 126 mg/DL ELLER 5) eller en poäng på 15 på American Diabetes Association (ADA) risktest.
Alla studiedeltagare måste ha tillgång till telefon (inklusive lämpliga hjälpmedel om det finns hörselnedsättningar) och kunna läsa på årskurs 6.
Exklusions kriterier:
- Individer som rapporterar att de har diagnostiserats av sin läkare med diabetes eller att de tar några läkemedel som används för att behandla diabetes
- bristande läkartillstånd för träningsdeltagande före det 4:e passet
- en viktminskning på 4,5 kg eller mer under de senaste sex månaderna (för att utesluta oavsiktlig viktminskning som kan vara en indikator på nuvarande eller begynnande fysisk sjukdom)
- nuvarande användning av viktminskningsmediciner
- oförmögen att delta i minst 75 % av GLB 12-sessionsprogrammet eller är ovilliga att själv övervaka mat, aktivitet och vikt enligt föreskrifterna kommer att uteslutas och uppmuntras att överväga att gå med under efterföljande år.
Uteslutna individer hänvisas till andra kliniska resurser vid behov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group Lifestyle Balance plus telefonkontakter
Group Lifestyle Balance är den grundläggande beteendemässiga livsstilsinterventionen som levereras från 0-4 månader med hjälp av ett personligt gruppformat.
Den aktiva komparatorn får 8 extra sessioner med interaktiv grupptelefonkontakt levererad från 5-12 månader
|
GLB är en omfattande evidensbaserad livsstilsintervention som kommer från Diabetes Prevention Program intensiv livsstilsintervention; kombinerar beteendeförändringsstrategier och gör hälsoförändringar i kost, fysisk aktivitet och vikt.
Den aktiva behandlingsgruppen får även 8 extra grupptelefonkonferenser för socialt stöd och problemlösning.
|
|
Placebo-jämförare: Group Lifestyle Balance plus nyhetsbrevskontakter
Group Lifestyle Balance är den grundläggande beteendemässiga livsstilsinterventionen som levereras från 0-4 månader med hjälp av personligt gruppformat.
Placebo-jämföraren får 4 ytterligare pedagogiska nyhetsbrev levererade från 5-12 månader.
|
GLB är en omfattande evidensbaserad livsstilsintervention som kommer från Diabetes Prevention Program intensiv livsstilsintervention; kombinerar beteendeförändringsstrategier och gör hälsoförändringar i kost, fysisk aktivitet och vikt.
Placebo-jämföraren innehåller endast 4 ytterligare nyhetsbrev.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 12 månader
|
Deltagarens kroppsvikt.
|
Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Ändring från baslinjens omkrets vid 12 månader
|
Midjemåttet mäts med ett fjäderbelastat måttband.
|
Ändring från baslinjens omkrets vid 12 månader
|
|
Förändring i fastande totalkolesterol
Tidsram: Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
|
Totalt kolesterol (mg/dl) mätt med blodprov med fingerstick
|
Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
|
|
Förändring i fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
|
HDL-kolesterol (mg/dl) mätt med blodprov med fingerstick
|
Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
|
|
Förändring i fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
|
LDL-kolesterol (mg/dl) mätt med blodprov med fingerstick
|
Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
|
|
Förändring i fastande triglycerider
Tidsram: Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
|
Triglycerider (mg/dl) mätt med fastande fingerstickprov
|
Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
|
Fasteglukos (mg/dl) mätt med fingerstickprov
|
Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
|
Systoliskt blodtryck (mmHg) mätt med digital blodtrycksmätare med armmanschetter (OMROM HEM90HXC)
|
Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet vid 12 månader
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg) mätt med digital blodtrycksmätare med armmanschetter (OMROM HEM90HXC)
|
Ändring från utgångsvärdet vid 12 månader
|
|
Förändring i fysisk funktionsprestandabatteri
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Totalpoäng för kort fysisk prestandabatteri (SPPB) (0-12) inkluderar tre funktionstester (var och en fick 0-4 poäng) och summerade. Delproven är (1) gånghastighet mätt i meter/sekund på en 4-meters promenadväg; (2) 3 progressiva stående balansprov; (3) 5 stolsställ. Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion. |
Förändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Ändring av fysisk aktivitetsminuter/vecka med användning av alla CHAMPS-objekt
Tidsram: Ändring från baslinjen minuter/vecka vid 12 månader
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) frågeformulär för fysisk aktivitet för äldre vuxna
|
Ändring från baslinjen minuter/vecka vid 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår 3 eller fler dagar av måttlig intensitet fysiska aktiviteter per vecka
Tidsram: andel som rapporterar aktiviteter med högre intensitet 3 gånger i veckan eller mer efter 12 månader
|
Stanfords korta fysiska aktivitet kategoriskt mått: Fråga om mängd och intensitet för typiska veckoaktiviteter under den senaste månaden.
Deltagare som stöder punkt 3 eller 4 ansågs ha uppnått 3 eller fler dagars fysiska aktiviteter med måttlig intensitet per vecka. |
andel som rapporterar aktiviteter med högre intensitet 3 gånger i veckan eller mer efter 12 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet – sammanfattning av fysisk komponent
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Kortformigt 12-objekt hälsostatusenkät ger två poäng: ett sammanfattande resultat för fysiska komponenter och ett sammanfattande resultat för mentala komponenter.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Varje komponentpoäng omvandlas (standardiseras) med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
|
Förändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i näringslära
Tidsram: förändring från baslinjepoängen vid 12 månader
|
Utvärderingsverktyg för medelhavsdiet.
Totalpoäng varierar från 0 - 14.
En högre poäng betyder högre följsamhet till en bättre kvalitet på kosten.
|
förändring från baslinjepoängen vid 12 månader
|
|
Förändring i humör
Tidsram: förändring från baslinjepoängen vid 12 månader
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (poäng varierar 0-60; högre poäng indikerar större depressiva symtom)
|
förändring från baslinjepoängen vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO12050022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta huvudutredaren direkt på:
vendittiem@upmc.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAvslutadGingivit | Malocklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiska tandskadorPortugal
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
Kliniska prövningar på GLB plus telefonkontakter
-
Ohio State UniversityAvslutad
-
Peking UniversityRekryteringSkriftlig exponeringsterapi och app-levererad Mindfulness Meditation för PTSD i Kina: En pilotstudiePTSD | Sömnlöshet, sekundärKina
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna