Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pitt Retiree Study: A Diabetes Prevention Program for Medicare Eligible Older Adults (PRS)

19 april 2024 uppdaterad av: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Spridning av ett diabetesförebyggande program bland Medicare-berättigade äldre vuxna

Pitt Retiree Study (PRS) sprider ett nytt, men ändå praktiskt, diabetesförebyggande program bland Medicare-berättigade vuxna i västra Pennsylvania. Denna studie kommer att tillhandahålla 4 och 12 månaders resultatdata (med en bedömning utan behandlingsuppföljning efter 24 månader) för att hjälpa till att avgöra om en fortsatt telefonintervention med kontaktgrupp är genomförbar och effektiv för att förbättra hälsoresultat och fysisk funktionsförmåga hos vuxna med hög risk (65-80 år) med fetma och kardiometabola riskfaktorer .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns betydande bevis för att övervikt och fetma under sena livet (≥ 65 års ålder) medför betydande risk för typ 2-diabetes och samtidiga tillstånd. Det finns således en växande oro för folkhälsokonsekvenserna av ökad förekomst av typ 2-diabetes i en åldrande befolkning i USA. Studier med högriskprover har visat att livsstilsinterventioner avsevärt minskar diabetesrisken och att äldre är särskilt lyhörda och visar bättre viktminskning och lägre diabetesutveckling jämfört med yngre individer. Men även om det har förekommit studier av programspridning med vuxna kohorter av blandad ålder, har få studier fokuserat specifikt på personer ≥ 65 år eller tagit itu med utmaningarna med att identifiera fungerande plattformar för att leverera förebyggande program till äldre vuxna. Denna ansökan är baserad på premissen att erbjuda en evidensbaserad livsstilsintervention för att minska risken för typ 2-diabetes till pensionärer under den årliga Medicare-registreringsprocessen utgör en innovativ, praktisk möjlighet att nå kvalificerade vuxna med hög risk. Om det visar sig vara genomförbart och effektivt, har detta program stor potential för folkhälsoeffekter och medicinsk kostnadsbegränsning. Vidare, även om kliniska studier har betonat vikten av fortsatt kontakt över tid för att hjälpa individer att utöka fördelarna med livsstilsinterventioner, finns det inga spridningsstudier som vi är medvetna om som systematiskt har dokumenterat effekten av fortsatta månatliga kontakter efter den första interventionsperioden. Därför är de övergripande syftena med denna ansökan att: 1. undersöka genomförbarheten och effektiviteten av att implementera Group Lifestyle Balance 12-sessionsprogrammet (GLB-12), ett evidensstödt förebyggande program för att minska diabetesrisken, som en del av Medicare förmån som erbjuds högriskpensionärer vid ett stort offentligt universitet, och; 2. utvärdera nyttan av fortsatt telefonkontakt för att förbättra behandlingsresultatet 12 månader från baslinjen. Berättigade deltagare kommer att vara 320 vuxna utan diabetes, i åldern 65-80, med ett BMI ≥ 27 och minst en ytterligare kardiometabolisk riskfaktor. Alla deltagare kommer att få GLB-12 och kommer sedan att randomiseras till ett av två fortsatta kontaktprotokoll under det återstående ett års intervention, 8 sessioner med fortsatt kontakt i små grupper per telefon (GLB-12 plus 8TC) eller ett kontrollvillkor för nyhetsbrev (GLB-12 plus NC). Programmets genomförbarhet kommer att bedömas genom att rapportera registreringar, följsamhet och slutförande av sessioner och betyg om tillfredsställelse i detta leveranssammanhang. Effektiviteten av GLB-12 kommer att dokumenteras genom att rapportera genomsnittlig viktminskning i procent och andelen deltagare som uppnår en viktminskning på ≥ 5 %, ett allmänt accepterat riktmärke i översättningsstudier som är känt för att vara associerat med gynnsamma kardiometaboliska resultat vid månad 4. Det är också en hypotes att GLB-12 plus 8TC, jämfört med GLB-12 plus NC kommer att förknippas med mer gynnsam antropometrisk (vikt, midja), kardiometabolisk (glukos, blodtryck, lipid), fysisk funktion (stolställning, balans, gånghastighet) och hälsorelaterade livskvalitetsresultat vid månaderna 12 och 24. Slutligen kommer explorativa analyser att dokumentera programkostnader och programmets inverkan på medicinsk användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 65-80, med ett BMI ≥ 27 och minst en av följande ytterligare riskfaktorer kommer att inkluderas: 1) Stor midjemått (> 40 tum män, >35 tum kvinnor) 2) hypertoni eller högt blodtryck medicin; 3) förhöjda lipider eller medicinering mot lipider eller triglycerider 4) pre-diabetes (fasteglukos ≥ 100 mg/dL och < 126 mg/DL ELLER 5) eller en poäng på 15 på American Diabetes Association (ADA) risktest.

Alla studiedeltagare måste ha tillgång till telefon (inklusive lämpliga hjälpmedel om det finns hörselnedsättningar) och kunna läsa på årskurs 6.

Exklusions kriterier:

  • Individer som rapporterar att de har diagnostiserats av sin läkare med diabetes eller att de tar några läkemedel som används för att behandla diabetes
  • bristande läkartillstånd för träningsdeltagande före det 4:e passet
  • en viktminskning på 4,5 kg eller mer under de senaste sex månaderna (för att utesluta oavsiktlig viktminskning som kan vara en indikator på nuvarande eller begynnande fysisk sjukdom)
  • nuvarande användning av viktminskningsmediciner
  • oförmögen att delta i minst 75 % av GLB 12-sessionsprogrammet eller är ovilliga att själv övervaka mat, aktivitet och vikt enligt föreskrifterna kommer att uteslutas och uppmuntras att överväga att gå med under efterföljande år.

Uteslutna individer hänvisas till andra kliniska resurser vid behov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group Lifestyle Balance plus telefonkontakter
Group Lifestyle Balance är den grundläggande beteendemässiga livsstilsinterventionen som levereras från 0-4 månader med hjälp av ett personligt gruppformat. Den aktiva komparatorn får 8 extra sessioner med interaktiv grupptelefonkontakt levererad från 5-12 månader
GLB är en omfattande evidensbaserad livsstilsintervention som kommer från Diabetes Prevention Program intensiv livsstilsintervention; kombinerar beteendeförändringsstrategier och gör hälsoförändringar i kost, fysisk aktivitet och vikt. Den aktiva behandlingsgruppen får även 8 extra grupptelefonkonferenser för socialt stöd och problemlösning.
Placebo-jämförare: Group Lifestyle Balance plus nyhetsbrevskontakter
Group Lifestyle Balance är den grundläggande beteendemässiga livsstilsinterventionen som levereras från 0-4 månader med hjälp av personligt gruppformat. Placebo-jämföraren får 4 ytterligare pedagogiska nyhetsbrev levererade från 5-12 månader.
GLB är en omfattande evidensbaserad livsstilsintervention som kommer från Diabetes Prevention Program intensiv livsstilsintervention; kombinerar beteendeförändringsstrategier och gör hälsoförändringar i kost, fysisk aktivitet och vikt. Placebo-jämföraren innehåller endast 4 ytterligare nyhetsbrev.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 12 månader
Deltagarens kroppsvikt.
Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Ändring från baslinjens omkrets vid 12 månader
Midjemåttet mäts med ett fjäderbelastat måttband.
Ändring från baslinjens omkrets vid 12 månader
Förändring i fastande totalkolesterol
Tidsram: Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
Totalt kolesterol (mg/dl) mätt med blodprov med fingerstick
Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
Förändring i fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
HDL-kolesterol (mg/dl) mätt med blodprov med fingerstick
Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
Förändring i fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
LDL-kolesterol (mg/dl) mätt med blodprov med fingerstick
Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
Förändring i fastande triglycerider
Tidsram: Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
Triglycerider (mg/dl) mätt med fastande fingerstickprov
Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
Fasteglukos (mg/dl) mätt med fingerstickprov
Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
Systoliskt blodtryck (mmHg) mätt med digital blodtrycksmätare med armmanschetter (OMROM HEM90HXC)
Förändring från baslinjenivå vid 12 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet vid 12 månader
Diastoliskt blodtryck (mmHg) mätt med digital blodtrycksmätare med armmanschetter (OMROM HEM90HXC)
Ändring från utgångsvärdet vid 12 månader
Förändring i fysisk funktionsprestandabatteri
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 12 månader

Totalpoäng för kort fysisk prestandabatteri (SPPB) (0-12) inkluderar tre funktionstester (var och en fick 0-4 poäng) och summerade.

Delproven är (1) gånghastighet mätt i meter/sekund på en 4-meters promenadväg; (2) 3 progressiva stående balansprov; (3) 5 stolsställ. Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.

Förändring från baslinjen vid 12 månader
Ändring av fysisk aktivitetsminuter/vecka med användning av alla CHAMPS-objekt
Tidsram: Ändring från baslinjen minuter/vecka vid 12 månader
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) frågeformulär för fysisk aktivitet för äldre vuxna
Ändring från baslinjen minuter/vecka vid 12 månader
Andel deltagare som uppnår 3 eller fler dagar av måttlig intensitet fysiska aktiviteter per vecka
Tidsram: andel som rapporterar aktiviteter med högre intensitet 3 gånger i veckan eller mer efter 12 månader

Stanfords korta fysiska aktivitet kategoriskt mått:

Fråga om mängd och intensitet för typiska veckoaktiviteter under den senaste månaden.

  1. större delen av veckan tillbringade utan någon fysisk aktivitet; stillasittande hemma; lätta sysslor; högintensiva aktiviteter inte mer än 1-2 gånger per månad.
  2. de flesta dagar i veckan ägnas åt få aktiviteter; 1-2 gånger i veckan någon lätt-måttlig aktivitet som promenader eller aktiva sysslor hemma.
  3. minst 3 gånger i veckan rapporterar måttlig aktivitet som snabba promenader i 15-20 minuter eller mer, eller minst 45-60 minuter av tunga hem- och trädgårdssysslor.
  4. minst 3 gånger i veckan rapporterar ett regelbundet program med måttlig kraftfull intensitet fysiska aktiviteter, eller ett regelbundet träningsprogram i 30 minuter eller mer, eller aktiva spel som handboll eller tennis, eller tunga hem- och trädgårdssysslor i 60 minuter eller mer .

Deltagare som stöder punkt 3 eller 4 ansågs ha uppnått 3 eller fler dagars fysiska aktiviteter med måttlig intensitet per vecka.

andel som rapporterar aktiviteter med högre intensitet 3 gånger i veckan eller mer efter 12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet – sammanfattning av fysisk komponent
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 12 månader
Kortformigt 12-objekt hälsostatusenkät ger två poäng: ett sammanfattande resultat för fysiska komponenter och ett sammanfattande resultat för mentala komponenter. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Varje komponentpoäng omvandlas (standardiseras) med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Förändring från baslinjen vid 12 månader
Förändring i näringslära
Tidsram: förändring från baslinjepoängen vid 12 månader
Utvärderingsverktyg för medelhavsdiet. Totalpoäng varierar från 0 - 14. En högre poäng betyder högre följsamhet till en bättre kvalitet på kosten.
förändring från baslinjepoängen vid 12 månader
Förändring i humör
Tidsram: förändring från baslinjepoängen vid 12 månader
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (poäng varierar 0-60; högre poäng indikerar större depressiva symtom)
förändring från baslinjepoängen vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO12050022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid tidpunkten för denna R18-ansökan 2011 och återinlämning och finansiering 2012, varken krävdes eller föreslogs en formell plan för datadelning. Jag kommer dock att dela slutlig IPD med intresserade kollegor (inklusive postdoktorander och juniorfakulteten, medutredare vid min institution på flera avdelningar inklusive medicin, psykiatri, epidemiologi/folkhälsa). All data avidentifieras enligt den ursprungliga datasäkerhets- och övervakningsplanen. Alla säkerhetsåtgärder kommer att vidtas för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet och integritet. Jag kommer inte att sätta begränsningar på frågor eller metoder för de som delar datafiler och kräver bara att deltagarna i Pitt Retiree Study och primära manuskript som härrör från detta arbete, erkänns på alla sammanfattningar och manuskriptpublikationer som härrör från den slutliga datamängden.

Tidsram för IPD-delning

IPD, studieprotokoll, formulär för informerat samtycke och klinisk studierapport kommer att finnas tillgängliga från och med maj 2019. Inget slutdatum anges.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredaren direkt på:

vendittiem@upmc.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på GLB plus telefonkontakter

Prenumerera