Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pitt Retiree: Program zapobiegania cukrzycy dla osób starszych kwalifikujących się do Medicare (PRS)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Rozpowszechnianie programu profilaktyki cukrzycy wśród osób starszych uprawnionych do Medicare

Badanie Pitt Retiree Study (PRS) rozpowszechnia nowatorski, ale praktyczny program zapobiegania cukrzycy wśród dorosłych kwalifikujących się do Medicare w zachodniej Pensylwanii. To badanie dostarczy danych dotyczących wyników po 4 i 12 miesiącach (z oceną okresu obserwacji bez leczenia po 24 miesiącach), aby pomóc określić, czy dalsza interwencja telefoniczna grupy kontaktowej jest wykonalna i skuteczna w poprawie wyników zdrowotnych i sprawności fizycznej u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka (65-80 lat) z otyłością i czynnikami ryzyka kardiometabolicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieją istotne dowody na to, że nadwaga i otyłość w późnym wieku (≥ 65 lat) wiąże się ze znacznym ryzykiem cukrzycy typu 2 i chorób współistniejących. W związku z tym rośnie zaniepokojenie konsekwencjami dla zdrowia publicznego zwiększonej częstości występowania cukrzycy typu 2 w starzejącej się populacji Stanów Zjednoczonych. Badania na próbkach wysokiego ryzyka wykazały, że interwencje związane ze stylem życia znacznie zmniejszają ryzyko cukrzycy i że osoby starsze są szczególnie wrażliwe, wykazując lepszą utratę wagi i niższe wskaźniki rozwoju cukrzycy w porównaniu z młodszymi osobami. Jednakże, chociaż przeprowadzono badania rozpowszechniania programów z kohortami dorosłych w różnym wieku, niewiele badań koncentrowało się konkretnie na osobach w wieku ≥ 65 lat lub dotyczyło wyzwań związanych z identyfikacją praktycznych platform dostarczania programów profilaktycznych starszym dorosłym. Ta aplikacja opiera się na założeniu, że oferowanie opartej na dowodach interwencji dotyczącej stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy typu 2 dla emerytów podczas corocznego procesu rejestracji Medicare stanowi innowacyjną, praktyczną możliwość dotarcia do kwalifikujących się osób dorosłych wysokiego ryzyka. Jeśli okaże się, że jest wykonalny i skuteczny, program ten ma duży potencjał wpływu na zdrowie publiczne i ograniczenie kosztów medycznych. Co więcej, chociaż badania kliniczne podkreślały znaczenie ciągłego kontaktu w czasie, pomagając jednostkom w zwiększeniu korzyści płynących z interwencji dotyczących stylu życia, nie ma znanych nam badań rozpowszechniających, które systematycznie dokumentowałyby wpływ ciągłych comiesięcznych kontaktów po początkowym okresie interwencji. Tak więc ogólne cele tej aplikacji to: 1. zbadanie wykonalności i skuteczności wdrożenia 12-sesyjnego programu Group Lifestyle Balance (GLB-12), popartego dowodami programu profilaktyki mającego na celu zmniejszenie ryzyka cukrzycy, w ramach programu Medicare zasiłek oferowany emerytom wysokiego ryzyka na dużym uniwersytecie publicznym oraz; 2. ocenić przydatność kontynuacji kontaktu telefonicznego w poprawie wyników leczenia po 12 miesiącach od wizyty początkowej. Uczestnikami uprawnionymi będzie 320 osób dorosłych bez cukrzycy, w wieku 65-80 lat, z BMI ≥ 27 i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka kardiometabolicznego. Wszyscy uczestnicy otrzymają GLB-12, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów ciągłego kontaktu na pozostały rok interwencji, 8 sesji ciągłego kontaktu telefonicznego w małych grupach (GLB-12 plus 8TC) lub warunku kontroli biuletynu (GLB-12 plus NC). Wykonalność programu zostanie oceniona na podstawie zgłaszania zapisów, przestrzegania zaleceń i wskaźników ukończenia sesji oraz ocen satysfakcji w tym kontekście dostarczania. Skuteczność GLB-12 zostanie udokumentowana poprzez podanie średniej procentowej utraty masy ciała i odsetka uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5%, co jest powszechnie akceptowanym punktem odniesienia w badaniach translacyjnych, o którym wiadomo, że wiąże się z korzystnymi wynikami kardiometabolicznymi w 4. miesiącu. Postawiono również hipotezę że GLB-12 plus 8TC, w porównaniu z GLB-12 plus NC, będzie wiązać się z korzystniejszymi funkcjami antropometrycznymi (waga, talia), kardiometabolicznym (glukoza, ciśnienie krwi, lipidy), fizycznymi (stanie na krześle, równowaga, prędkość chodu) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem w miesiącach 12 i 24. Wreszcie analizy eksploracyjne udokumentują koszty programu i wpływ programu na wykorzystanie medyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety w wieku 65-80 lat, z BMI ≥ 27 i co najmniej jednym z następujących dodatkowych czynników ryzyka: 1) Duży obwód talii (> 40 cali u mężczyzn, > 35 cali u kobiet) 2) nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze lek; 3) podwyższony poziom lipidów lub przyjmowanie leków na lipidy lub trójglicerydy 4) stan przedcukrzycowy (glukoza na czczo ≥ 100 mg/dl i < 126 mg/DL LUB 5) lub wynik 15 w teście ryzyka American Diabetes Association (ADA).

Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć dostęp do telefonu (w tym odpowiednich urządzeń wspomagających w przypadku wad słuchu) i umieć czytać na poziomie 6. klasy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zgłaszają, że lekarz zdiagnozował u nich cukrzycę lub przyjmują leki stosowane w leczeniu cukrzycy
  • brak zgody lekarza na udział w ćwiczeniach przed IV sesją
  • utrata masy ciała o 4,5 kg lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (aby wykluczyć niezamierzoną utratę wagi, która może być wskaźnikiem obecnej lub rozpoczynającej się choroby fizycznej)
  • aktualne stosowanie leków odchudzających
  • niebędący w stanie uczestniczyć w co najmniej 75% programu 12 sesji GLB lub nie chcą samodzielnie monitorować jedzenia, aktywności i wagi zgodnie z zaleceniami, zostaną wykluczeni i będą zachęcani do rozważenia dołączenia w kolejnych latach.

Wykluczone osoby są kierowane do innych zasobów klinicznych, jeśli jest to właściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group Lifestyle Balance plus kontakty telefoniczne
Group Lifestyle Balance to podstawowa behawioralna interwencja dotycząca stylu życia realizowana w wieku od 0 do 4 miesięcy przy użyciu osobistego formatu grupowego. Aktywny komparator otrzymuje 8 dodatkowych sesji grupowego interaktywnego kontaktu telefonicznego w wieku od 5 do 12 miesięcy
GLB to kompleksowa, oparta na dowodach interwencja dotycząca stylu życia, wywodząca się z intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia w ramach Programu zapobiegania cukrzycy; łączy strategie modyfikacji zachowania i wprowadzania zmian zdrowotnych w diecie, aktywności fizycznej i wadze. Aktywna grupa terapeutyczna otrzymuje również 8 dodatkowych telefonicznych połączeń konferencyjnych w celu wsparcia społecznego i rozwiązywania problemów.
Komparator placebo: Group Lifestyle Balance plus kontakty do newslettera
Group Lifestyle Balance to podstawowa behawioralna interwencja dotycząca stylu życia realizowana w wieku od 0 do 4 miesięcy przy użyciu osobistego formatu grupowego. Osoba porównująca placebo otrzymuje 4 dodatkowe biuletyny edukacyjne dostarczane w wieku od 5 do 12 miesięcy.
GLB to kompleksowa, oparta na dowodach interwencja dotycząca stylu życia, wywodząca się z intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia w ramach Programu zapobiegania cukrzycy; łączy strategie modyfikacji zachowania i wprowadzania zmian zdrowotnych w diecie, aktywności fizycznej i wadze. Porównywarka placebo zawiera tylko 4 dodatkowe biuletyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy ciała po 12 miesiącach
Masa ciała uczestnika.
Zmiana od wyjściowej masy ciała po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana od obwodu wyjściowego po 12 miesiącach
Obwód talii mierzony miarką sprężynową.
Zmiana od obwodu wyjściowego po 12 miesiącach
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
Cholesterol całkowity (mg/dl) mierzony za pomocą próbki krwi z opuszka palca
Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
Zmiana poziomu cholesterolu na czczo lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
Cholesterol HDL (mg/dl) mierzony w próbce krwi z opuszka palca
Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
Cholesterol LDL (mg/dl) mierzony za pomocą próbki krwi z opuszka palca
Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
Zmiana trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
Trójglicerydy (mg/dl) mierzone na czczo w próbce z opuszka palca
Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
Glukoza na czczo (mg/dl) mierzona za pomocą próbki z opuszka palca
Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza z mankietem na ramię (OMROM HEM90HXC)
Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza z mankietem na ramię (OMROM HEM90HXC)
Zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
Zmiana baterii wydajności funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 12 miesiącach

Łączny wynik testu Short Physical Performance Battery (SPPB) (0-12) obejmuje trzy testy funkcjonalne (każdy z wynikiem 0-4) i zsumowane.

Podtesty to (1) prędkość chodu mierzona w metrach na sekundę na 4-metrowej trasie marszu; (2) 3 progresywne testy równowagi w pozycji stojącej; (3) 5 stojaków na krzesła. Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.

Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
Zmiana liczby minut/tygodniowej aktywności fizycznej przy użyciu wszystkich elementów CHAMPS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowych minut/tydzień po 12 miesiącach
Kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej dla osób starszych w ramach wspólnotowego programu modelowego programu prozdrowotnego dla seniorów (CHAMPS).
Zmiana w stosunku do początkowych minut/tydzień po 12 miesiącach
Odsetek uczestników osiągających 3 lub więcej dni aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo
Ramy czasowe: odsetek osób zgłaszających czynności o wyższej intensywności 3 razy w tygodniu lub częściej w wieku 12 miesięcy

Miara kategoryczna krótkiej aktywności fizycznej Stanforda:

Zapytania o ilość i intensywność typowych tygodniowych działań w ciągu ostatniego miesiąca.

  1. większość tygodnia spędzona bez aktywności fizycznej; siedzący tryb życia w domu; lekkie prace domowe; aktywności o wysokiej intensywności nie częściej niż 1-2 razy w miesiącu.
  2. większość dni tygodnia spędzona na wykonywaniu niewielu czynności; 1-2 razy w tygodniu lekka, umiarkowana aktywność, taka jak spacery lub aktywne prace domowe.
  3. co najmniej 3 razy w tygodniu zgłasza umiarkowaną aktywność, taką jak szybki marsz przez 15-20 minut lub dłużej lub co najmniej 45-60 minut ciężkich prac domowych i ogrodowych.
  4. co najmniej 3 razy w tygodniu zgłasza regularny program ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej intensywności lub regularny program fitness trwający co najmniej 30 minut lub aktywne gry, takie jak piłka ręczna lub tenis, lub ciężkie prace domowe i podwórkowe przez co najmniej 60 minut .

Uznano, że uczestnicy, którzy potwierdzą pozycje 3 lub 4, osiągnęli 3 lub więcej dni aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo.

odsetek osób zgłaszających czynności o wyższej intensywności 3 razy w tygodniu lub częściej w wieku 12 miesięcy
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem – wynik sumaryczny składnika fizycznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
Skrócony kwestionariusz stanu zdrowia, składający się z 12 pozycji, daje dwie oceny: sumaryczną ocenę komponentu fizycznego i sumaryczną ocenę komponentu psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Każdy wynik składowy jest przekształcany (standaryzowany) przy użyciu średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
Zmiana w żywieniu
Ramy czasowe: zmiana od wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
Narzędzie do oceny diety śródziemnomorskiej. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 14. Wyższy wynik oznacza większe przestrzeganie lepszej jakości diety.
zmiana od wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: zmiana od wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) (zakresy wyników 0-60; wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy depresyjne)
zmiana od wyniku wyjściowego po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO12050022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W czasie składania wniosku R18 w 2011 r. oraz ponownego składania wniosku i finansowania w 2012 r. formalny plan udostępniania danych nie był ani wymagany, ani proponowany. Jednak ostateczną wersję IPD podzielę się z zainteresowanymi współpracownikami (w tym doktorantami i młodszymi wykładowcami, współbadaczami w mojej instytucji na kilku wydziałach, w tym medycyny, psychiatrii, epidemiologii/zdrowia publicznego). Wszystkie dane są usuwane z elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z pierwotnym planem bezpieczeństwa i monitorowania danych. Zostaną podjęte wszelkie środki ostrożności w celu zapewnienia poufności i prywatności uczestników. Nie będę nakładać ograniczeń na pytania ani metody osób udostępniających pliki danych i wymagam jedynie, aby uczestnicy Pitt Retiree Study i pierwotne manuskrypty powstałe w wyniku tej pracy zostały uwzględnione we wszystkich streszczeniach i publikacjach manuskryptów powstałych z ostatecznego zestawu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP, protokół badania, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego będą dostępne od maja 2019 r. Nie podano daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się bezpośrednio z głównym badaczem pod adresem:

vendittiem@upmc.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na GLB plus kontakty telefoniczne

Subskrybuj