- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03192475
Badanie Pitt Retiree: Program zapobiegania cukrzycy dla osób starszych kwalifikujących się do Medicare (PRS)
Rozpowszechnianie programu profilaktyki cukrzycy wśród osób starszych uprawnionych do Medicare
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety w wieku 65-80 lat, z BMI ≥ 27 i co najmniej jednym z następujących dodatkowych czynników ryzyka: 1) Duży obwód talii (> 40 cali u mężczyzn, > 35 cali u kobiet) 2) nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze lek; 3) podwyższony poziom lipidów lub przyjmowanie leków na lipidy lub trójglicerydy 4) stan przedcukrzycowy (glukoza na czczo ≥ 100 mg/dl i < 126 mg/DL LUB 5) lub wynik 15 w teście ryzyka American Diabetes Association (ADA).
Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć dostęp do telefonu (w tym odpowiednich urządzeń wspomagających w przypadku wad słuchu) i umieć czytać na poziomie 6. klasy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zgłaszają, że lekarz zdiagnozował u nich cukrzycę lub przyjmują leki stosowane w leczeniu cukrzycy
- brak zgody lekarza na udział w ćwiczeniach przed IV sesją
- utrata masy ciała o 4,5 kg lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (aby wykluczyć niezamierzoną utratę wagi, która może być wskaźnikiem obecnej lub rozpoczynającej się choroby fizycznej)
- aktualne stosowanie leków odchudzających
- niebędący w stanie uczestniczyć w co najmniej 75% programu 12 sesji GLB lub nie chcą samodzielnie monitorować jedzenia, aktywności i wagi zgodnie z zaleceniami, zostaną wykluczeni i będą zachęcani do rozważenia dołączenia w kolejnych latach.
Wykluczone osoby są kierowane do innych zasobów klinicznych, jeśli jest to właściwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Group Lifestyle Balance plus kontakty telefoniczne
Group Lifestyle Balance to podstawowa behawioralna interwencja dotycząca stylu życia realizowana w wieku od 0 do 4 miesięcy przy użyciu osobistego formatu grupowego.
Aktywny komparator otrzymuje 8 dodatkowych sesji grupowego interaktywnego kontaktu telefonicznego w wieku od 5 do 12 miesięcy
|
GLB to kompleksowa, oparta na dowodach interwencja dotycząca stylu życia, wywodząca się z intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia w ramach Programu zapobiegania cukrzycy; łączy strategie modyfikacji zachowania i wprowadzania zmian zdrowotnych w diecie, aktywności fizycznej i wadze.
Aktywna grupa terapeutyczna otrzymuje również 8 dodatkowych telefonicznych połączeń konferencyjnych w celu wsparcia społecznego i rozwiązywania problemów.
|
|
Komparator placebo: Group Lifestyle Balance plus kontakty do newslettera
Group Lifestyle Balance to podstawowa behawioralna interwencja dotycząca stylu życia realizowana w wieku od 0 do 4 miesięcy przy użyciu osobistego formatu grupowego.
Osoba porównująca placebo otrzymuje 4 dodatkowe biuletyny edukacyjne dostarczane w wieku od 5 do 12 miesięcy.
|
GLB to kompleksowa, oparta na dowodach interwencja dotycząca stylu życia, wywodząca się z intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia w ramach Programu zapobiegania cukrzycy; łączy strategie modyfikacji zachowania i wprowadzania zmian zdrowotnych w diecie, aktywności fizycznej i wadze.
Porównywarka placebo zawiera tylko 4 dodatkowe biuletyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy ciała po 12 miesiącach
|
Masa ciała uczestnika.
|
Zmiana od wyjściowej masy ciała po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana od obwodu wyjściowego po 12 miesiącach
|
Obwód talii mierzony miarką sprężynową.
|
Zmiana od obwodu wyjściowego po 12 miesiącach
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
|
Cholesterol całkowity (mg/dl) mierzony za pomocą próbki krwi z opuszka palca
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu na czczo lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
|
Cholesterol HDL (mg/dl) mierzony w próbce krwi z opuszka palca
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
|
Cholesterol LDL (mg/dl) mierzony za pomocą próbki krwi z opuszka palca
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
|
|
Zmiana trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
|
Trójglicerydy (mg/dl) mierzone na czczo w próbce z opuszka palca
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
|
Glukoza na czczo (mg/dl) mierzona za pomocą próbki z opuszka palca
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza z mankietem na ramię (OMROM HEM90HXC)
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza z mankietem na ramię (OMROM HEM90HXC)
|
Zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
|
Zmiana baterii wydajności funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
|
Łączny wynik testu Short Physical Performance Battery (SPPB) (0-12) obejmuje trzy testy funkcjonalne (każdy z wynikiem 0-4) i zsumowane. Podtesty to (1) prędkość chodu mierzona w metrach na sekundę na 4-metrowej trasie marszu; (2) 3 progresywne testy równowagi w pozycji stojącej; (3) 5 stojaków na krzesła. Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
|
|
Zmiana liczby minut/tygodniowej aktywności fizycznej przy użyciu wszystkich elementów CHAMPS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowych minut/tydzień po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej dla osób starszych w ramach wspólnotowego programu modelowego programu prozdrowotnego dla seniorów (CHAMPS).
|
Zmiana w stosunku do początkowych minut/tydzień po 12 miesiącach
|
|
Odsetek uczestników osiągających 3 lub więcej dni aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo
Ramy czasowe: odsetek osób zgłaszających czynności o wyższej intensywności 3 razy w tygodniu lub częściej w wieku 12 miesięcy
|
Miara kategoryczna krótkiej aktywności fizycznej Stanforda: Zapytania o ilość i intensywność typowych tygodniowych działań w ciągu ostatniego miesiąca.
Uznano, że uczestnicy, którzy potwierdzą pozycje 3 lub 4, osiągnęli 3 lub więcej dni aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo. |
odsetek osób zgłaszających czynności o wyższej intensywności 3 razy w tygodniu lub częściej w wieku 12 miesięcy
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem – wynik sumaryczny składnika fizycznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
|
Skrócony kwestionariusz stanu zdrowia, składający się z 12 pozycji, daje dwie oceny: sumaryczną ocenę komponentu fizycznego i sumaryczną ocenę komponentu psychicznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Każdy wynik składowy jest przekształcany (standaryzowany) przy użyciu średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
|
|
Zmiana w żywieniu
Ramy czasowe: zmiana od wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
|
Narzędzie do oceny diety śródziemnomorskiej.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 14.
Wyższy wynik oznacza większe przestrzeganie lepszej jakości diety.
|
zmiana od wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: zmiana od wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) (zakresy wyników 0-60; wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy depresyjne)
|
zmiana od wyniku wyjściowego po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth M Venditti, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO12050022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się bezpośrednio z głównym badaczem pod adresem:
vendittiem@upmc.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na GLB plus kontakty telefoniczne
-
Ohio State UniversityZakończonyStan przedcukrzycowyStany Zjednoczone