A 8 hetes támogatott edzésprogram hatása a Down-szindrómás serdülők fittségére és tüneteire (DSFIT)
2022. január 21. frissítette: Emily Jean Davidson, MD, MPH, Boston Children's Hospital
A 8 hetes támogatott edzésprogram hatása a fittségre, valamint a szorongás és depresszió tüneteire Down-szindrómás serdülőknél
Ez a tanulmány a Down-szindrómás serdülők számára végzett nyolchetes testmozgás hatásait vizsgálja az otthoni testedzésnek való megfelelésre.
Valamint megfigyelni az erőnlét változásait, beleértve az izomerőt, az állóképességet és az aerob kapacitást.
Végül figyelje meg a hangulat, a viselkedés és az életminőség változásait.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Down-szindrómás serdülők nyolc hetes, központ alapú gyakorlati beavatkozáson vesznek részt. A résztvevők hetente egy órás gyakorlati beavatkozáson esnek át. Ez idő alatt a résztvevők egy orvosból, fizikoterápiás hallgatókból és klinikai kutatási koordinátorokból álló csapattal dolgoznak. A gyakorlatok az összes fő izomcsoport erejére és állóképességére összpontosítanak, miközben biztosítják a megfelelő technika és forma alkalmazását. Arra is utasítást kapnak, hogyan folytassák otthon az edzésprogramot.
Nyolc edzés megkezdése előtt és a végén minden résztvevőnek antropometriai, erő- és hajlékonysági mérési eljárásokat kell végeznie. Ezeket az adatokat a program minden résztvevőre gyakorolt hatásának klinikai értékelésének részeként gyűjtjük össze. Az edzésprogramon (és a fittség klinikai értékelésén) kívül a DSFit résztvevői elvégzik a viselkedési működésre vonatkozó vizsgálati méréseket, valamint a depresszió és a szorongás skáláit. A DSFit vizsgálatban részt vevők heti edzésnaplót is kitöltenek a beavatkozás alatt, majd egy utánkövetési időszakra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- 10-17 éves korig (18. születésnapig)
- Down-szindrómát diagnosztizált az orvos
- Orvosi engedéllyel gyakorolni
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos egy-egy ápolást igényel
- Viselkedési problémák előzményei (kitörések, agresszív/önkárosító, csavargó)
- Korábban fennálló szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy ortopédiai állapotok, amelyek a résztvevőt edzésből eredő sérülések vagy betegségek kockázatának tehetik ki. Például:
- Kezeletlen jelentős atlantoaxiális instabilitás
- Súlyos pulmonális hipertónia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Ezek olyan résztvevők, akik gyakorlati beavatkozáson mennek keresztül.
|
A résztvevők nyolc héten keresztül hetente egyszer gyakorlati protokollon mennek keresztül.
A gyakorlat egy órán keresztül folyamatos lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthoni gyakorlatok megfelelősége
Időkeret: 2 hónappal az edzésprogram befejezése után
|
Annak megállapítására, hogy a résztvevő minden héten ugyanannyi mozgást végez-e, a csoportos edzések látogatásának abbahagyását követő három hónapig.
|
2 hónappal az edzésprogram befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő és állóképesség
Időkeret: A tesztet a gyakorlati beavatkozás előtt, majd 8 hét gyakorlati beavatkozás után kell elvégezni.
|
A résztvevők olyan testsúlyos gyakorlatokat hajtanak végre, amelyek a felsőtestre, az alsó testre, a magra és a rugalmasságra összpontosítanak.
|
A tesztet a gyakorlati beavatkozás előtt, majd 8 hét gyakorlati beavatkozás után kell elvégezni.
|
|
Aerob kapacitás
Időkeret: A tesztet a gyakorlati beavatkozás előtt, majd 8 hét gyakorlati beavatkozás után végezzük el.
|
A résztvevők kitöltik a 6 perces séta tesztet, ahol a vizsgálók megkapják a maximális aerob alkalmasság becslését.
A nyomozók pulzusszámot és vérnyomást is gyűjtenek a mérés előtt és után, ha lehetséges.
|
A tesztet a gyakorlati beavatkozás előtt, majd 8 hét gyakorlati beavatkozás után végezzük el.
|
|
Szorongás és depresszió tünetei
Időkeret: A skála a gyakorlati beavatkozás megkezdése előtt, majd 8 hét gyakorlati beavatkozás után kerül megadásra.
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Szülői jelentés kérdőívei
|
A skála a gyakorlati beavatkozás megkezdése előtt, majd 8 hét gyakorlati beavatkozás után kerül megadásra.
|
|
Viselkedési tünetek
Időkeret: A skála a gyakorlati beavatkozás megkezdése előtt, majd 8 hét gyakorlati beavatkozás után kerül megadásra.
|
Vanderbilt Scale - szülői jelentés kérdőív
|
A skála a gyakorlati beavatkozás megkezdése előtt, majd 8 hét gyakorlati beavatkozás után kerül megadásra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00023661
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok