Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et 8-ukers støttet treningsprogram på kondisjon og symptomer hos ungdom med Downs syndrom (DSFIT)

21. januar 2022 oppdatert av: Emily Jean Davidson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Effekten av et 8-ukers støttet treningsprogram på kondisjon og symptomer på angst og depresjon hos ungdom med Downs syndrom

Denne studien utforsker effekten av en åtte ukers treningsintervensjon for ungdom med Downs syndrom på hjemmetrening. I tillegg for å observere endringer i kondisjon inkludert muskelstyrke, utholdenhet og aerob kapasitet. Til slutt å observere eventuelle endringer i humør, atferd og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom med Downs syndrom vil delta i en åtte ukers, senterbasert treningsintervensjon. Deltakerne vil gjennomgå en times treningsintervensjon hver uke. I løpet av denne tiden vil deltakerne jobbe med et team bestående av en lege, frivillige fysioterapistudenter og kliniske forskningskoordinatorer. Øvelsene vil fokusere på styrke og utholdenhet for alle store muskelgrupper, samtidig som riktig teknikk og form brukes. De vil også få undervisning i hvordan de skal fortsette treningsprogrammet hjemme.

Før start, og på slutten av åtte økter, vil alle treningsdeltakere gjennomgå testprosedyrer for antropometriske, styrke- og fleksibilitetsmålinger. Disse dataene vil bli samlet inn som en del av den kliniske evalueringen av programmets innvirkning på hver deltaker. I tillegg til treningsprogrammet (og kliniske vurderinger av kondisjon), vil DSFit-deltakere fullføre studiemål av atferdsfunksjon samt skalaer for depresjon og angst. Deltakere i DSFit-studien vil også fylle ut en ukentlig treningslogg under intervensjonen og i en oppfølgingsperiode etterpå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • 10 til 17 år (til 18-årsdagen)
  • Diagnostisert med Downs syndrom av en lege
  • Medisinsk godkjent for å trene

Ekskluderingskriterier:

  • Krever konsekvent en-til-en-pleie
  • Historie med atferdsproblemer (utbrudd, aggressive/selvskadende, boltring)
  • Eksisterende kardiovaskulære, respiratoriske eller ortopediske tilstander som kan sette deltakeren i fare for skade eller sykdom som følge av trening. For eksempel:
  • Ubehandlet betydelig atlantoaksial ustabilitet
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Dette er deltakere som skal gjennom treningsintervensjon.
Annen: Trening
Deltakerne vil gjennomgå en treningsprotokoll en gang i uken, i åtte uker. Treningen vil være kontinuerlig i en time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av hjemmetrening
Tidsramme: 2 måneder etter fullført treningsprogram
For å fastslå om deltakeren utfører samme mengde trening hver uke, i opptil tre måneder etter at han sluttet å besøke gruppetreningsøktene.
2 måneder etter fullført treningsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke og utholdenhet
Tidsramme: Testen vil bli utført før treningsintervensjonen og deretter etter 8 ukers treningsintervensjon.
Deltakerne skal utføre kroppsvektøvelser som fokuserer på overkropp, underkropp, kjerne og fleksibilitet.
Testen vil bli utført før treningsintervensjonen og deretter etter 8 ukers treningsintervensjon.
Aerob kapasitet
Tidsramme: Testen vil bli utført før treningsintervensjonen og deretter etter 8 ukers treningsintervensjon.
Deltakerne vil fullføre 6 minutters gangtest, hvor etterforskerne vil motta et estimatmål for maksimal aerob kondisjon. Etterforskerne vil også samle inn hjertefrekvens og blodtrykk som før og etter målinger når det er mulig.
Testen vil bli utført før treningsintervensjonen og deretter etter 8 ukers treningsintervensjon.
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Skalaen vil bli gitt før treningsintervensjonen starter og deretter etter 8 ukers treningsintervensjon.
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Spørreskjemaer for foreldrerapporter
Skalaen vil bli gitt før treningsintervensjonen starter og deretter etter 8 ukers treningsintervensjon.
Atferdssymptomer
Tidsramme: Skalaen vil bli gitt før treningsintervensjonen starter og deretter etter 8 ukers treningsintervensjon.
Vanderbilt Scale - spørreskjema for foreldrerapport
Skalaen vil bli gitt før treningsintervensjonen starter og deretter etter 8 ukers treningsintervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00023661

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere