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O impacto de um programa de exercícios com suporte de 8 semanas na condição física e nos sintomas de adolescentes com síndrome de Down (DSFIT)

21 de janeiro de 2022 atualizado por: Emily Jean Davidson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

O impacto de um programa de exercícios com suporte de 8 semanas no condicionamento físico e nos sintomas de ansiedade e depressão em adolescentes com síndrome de Down

Este estudo explora os efeitos de uma intervenção de exercícios de oito semanas para adolescentes com síndrome de Down na adesão aos exercícios em casa. Além disso, observar mudanças no condicionamento físico, incluindo força muscular, resistência e capacidade aeróbica. Por fim observar qualquer alteração de humor, comportamento e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adolescentes com síndrome de Down participarão de uma intervenção de exercícios de oito semanas em um centro. Os participantes serão submetidos a uma hora de intervenção de exercício a cada semana. Durante esse período, os participantes trabalharão com uma equipe composta por um médico, estudantes de fisioterapia voluntários e coordenadores de pesquisas clínicas. Os exercícios se concentrarão na força e resistência de todos os principais grupos musculares, garantindo que a técnica e a forma adequadas sejam usadas. Eles também receberão instruções sobre como continuar o programa de exercícios em casa.

Antes do início e ao final das oito sessões, todos os participantes do exercício serão submetidos a procedimentos de testes para medidas antropométricas, de força e flexibilidade. Esses dados serão coletados como parte da avaliação clínica do impacto do programa em cada participante. Além do programa de exercícios (e avaliações clínicas de condicionamento físico), os participantes do DSFit completarão medidas de estudo de funcionamento comportamental, bem como escalas de depressão e ansiedade. Os participantes do estudo DSFit também completarão um registro semanal de exercícios durante a intervenção e por um período de acompanhamento posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • 10 aos 17 anos (até aos 18 anos)
  • Diagnosticado com síndrome de Down por um médico
  • Liberado clinicamente para praticar exercícios

Critério de exclusão:

  • Requer cuidados individuais consistentes
  • Histórico de problemas comportamentais (explosões, agressividade/automutilação, fuga)
  • Condições cardiovasculares, respiratórias ou ortopédicas pré-existentes que possam colocar o participante em risco de lesão ou doença resultante do exercício. Por exemplo:
  • Instabilidade atlantoaxial significativa não tratada
  • Hipertensão pulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Estes são os participantes que serão submetidos a intervenção de exercícios.
Outro: Exercício
Os participantes serão submetidos a um protocolo de exercícios uma vez por semana, durante oito semanas. O exercício será contínuo por uma hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento de exercícios em casa
Prazo: 2 meses após a conclusão do programa de exercícios
Para estabelecer se o participante está realizando a mesma quantidade de exercícios a cada semana, por até três meses após a interrupção das visitas às sessões de exercícios em grupo.
2 meses após a conclusão do programa de exercícios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força e resistência muscular
Prazo: O teste será realizado antes da intervenção com exercícios e depois de 8 semanas de intervenção com exercícios.
Os participantes realizarão exercícios de peso corporal que se concentram na parte superior do corpo, na parte inferior do corpo, no núcleo e na flexibilidade.
O teste será realizado antes da intervenção com exercícios e depois de 8 semanas de intervenção com exercícios.
Capacidade aeróbica
Prazo: O teste será realizado antes da intervenção com exercícios e depois de 8 semanas de intervenção com exercícios.
Os participantes completarão o teste de caminhada de 6 minutos, onde os investigadores receberão uma medida estimada de aptidão aeróbica máxima. Os investigadores também coletarão a frequência cardíaca e a pressão arterial como medições pré e pós, quando possível.
O teste será realizado antes da intervenção com exercícios e depois de 8 semanas de intervenção com exercícios.
Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: A escala será dada antes do início da intervenção com exercícios e depois de 8 semanas de intervenção com exercícios.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Questionários de relatório dos pais
A escala será dada antes do início da intervenção com exercícios e depois de 8 semanas de intervenção com exercícios.
Sintomas Comportamentais
Prazo: A escala será dada antes do início da intervenção com exercícios e depois de 8 semanas de intervenção com exercícios.
Escala de Vanderbilt - questionário de relatório dos pais
A escala será dada antes do início da intervenção com exercícios e depois de 8 semanas de intervenção com exercícios.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00023661

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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