Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett 8-veckors stödt träningsprogram på kondition och symtom hos ungdomar med Downs syndrom (DSFIT)

21 januari 2022 uppdaterad av: Emily Jean Davidson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Effekten av ett 8-veckors stödt träningsprogram på kondition och symtom på ångest och depression hos ungdomar med Downs syndrom

Den här studien undersöker effekterna av en åtta veckor lång träningsintervention för ungdomar med Downs syndrom på följsamhet i hemträning. Likaså att observera förändringar i kondition inklusive muskelstyrka, uthållighet och aerob kapacitet. Slutligen att observera eventuella förändringar i humör, beteende och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungdomar med Downs syndrom kommer att delta i en åtta veckor lång, centerbaserad träningsintervention. Deltagarna kommer att genomgå en timmes träningsintervention varje vecka. Under denna tid kommer deltagarna att arbeta med ett team som består av en läkare, frivilliga fysioterapistudenter och kliniska forskningskoordinatorer. Övningar kommer att fokusera på styrka och uthållighet för alla större muskelgrupper, samtidigt som man säkerställer att rätt teknik och form används. De kommer också att få instruktioner om hur de kan fortsätta träningsprogrammet hemma.

Innan de börjar, och i slutet av åtta pass, kommer alla övningsdeltagare att genomgå testprocedurer för antropometriska, styrka och flexibilitetsmätningar. Dessa data kommer att samlas in som en del av den kliniska utvärderingen av programmets inverkan på varje deltagare. Förutom träningsprogrammet (och kliniska bedömningar av konditionen) kommer DSFit-deltagare att slutföra studiemått på beteendefunktion samt skalor av depression och ångest. Deltagarna i DSFit-studien kommer också att fylla i en träningslogg varje vecka under interventionen och för en uppföljningsperiod efteråt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • 10 till 17 år (till 18-årsdagen)
  • Diagnostiserats med Downs syndrom av en läkare
  • Medicinskt godkänd för träning

Exklusions kriterier:

  • Kräver konsekvent en-mot-en-vård
  • Historik av beteendeproblem (utbrott, aggressiva/självskadande, bultar)
  • Redan existerande kardiovaskulära, respiratoriska eller ortopediska tillstånd som kan utsätta deltagaren för risk för skada eller sjukdom till följd av träning. Till exempel:
  • Obehandlad betydande atlantoaxiell instabilitet
  • Svår pulmonell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
Dessa är deltagare som kommer att genomgå träningsintervention.
Övrig: Träning
Deltagarna kommer att genomgå ett träningsprotokoll en gång i veckan, i åtta veckor. Träningen kommer att vara kontinuerlig i en timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av hemmaträning
Tidsram: 2 månader efter avslutat träningsprogram
För att fastställa om deltagaren utför samma mängd träning varje vecka, i upp till tre månader efter att han slutat besöka gruppträningspassen.
2 månader efter avslutat träningsprogram

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka och uthållighet
Tidsram: Testet kommer att utföras före träningsinterventionen och sedan efter 8 veckors träningsintervention.
Deltagarna kommer att utföra kroppsviktsövningar som fokuserar på överkropp, underkropp, core och flexibilitet.
Testet kommer att utföras före träningsinterventionen och sedan efter 8 veckors träningsintervention.
Aerob kapacitet
Tidsram: Testet kommer att utföras före träningsinterventionen och sedan efter 8 veckors träningsintervention.
Deltagarna kommer att slutföra 6 minuters promenadtest, där utredarna kommer att få ett uppskattat mått på maximal aerob kondition. Utredarna kommer också att samla in hjärtfrekvens och blodtryck som före och efter mätningar när det är möjligt.
Testet kommer att utföras före träningsinterventionen och sedan efter 8 veckors träningsintervention.
Symtom på ångest och depression
Tidsram: Skalan ges innan träningsinterventionen börjar och sedan efter 8 veckors träningsintervention.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Frågeformulär för föräldrarrapporter
Skalan ges innan träningsinterventionen börjar och sedan efter 8 veckors träningsintervention.
Beteendesymtom
Tidsram: Skalan ges innan träningsinterventionen börjar och sedan efter 8 veckors träningsintervention.
Vanderbilt Scale - frågeformulär för föräldrarapporter
Skalan ges innan träningsinterventionen börjar och sedan efter 8 veckors träningsintervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00023661

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Downs syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera