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L'impatto di un programma di esercizi supportati di 8 settimane su forma fisica e sintomi negli adolescenti con sindrome di Down (DSFIT)

21 gennaio 2022 aggiornato da: Emily Jean Davidson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

L'impatto di un programma di esercizi supportati di 8 settimane sulla forma fisica e sui sintomi di ansia e depressione negli adolescenti con sindrome di Down

Questo studio esplora gli effetti di un intervento di esercizio fisico di otto settimane per adolescenti con sindrome di Down sulla compliance agli esercizi a casa. Inoltre, per osservare i cambiamenti nella forma fisica tra cui forza muscolare, resistenza e capacità aerobica. Infine per osservare eventuali cambiamenti di umore, comportamento e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con sindrome di Down parteciperanno a un intervento di esercizio fisico di otto settimane. I partecipanti saranno sottoposti a un'ora di intervento di esercizio ogni settimana. Durante questo periodo, i partecipanti lavoreranno con un team composto da un medico, studenti volontari di terapia fisica e coordinatori della ricerca clinica. Gli esercizi si concentreranno sulla forza e sulla resistenza di tutti i principali gruppi muscolari, assicurando al tempo stesso l'uso di una tecnica e di una forma adeguate. Riceveranno anche istruzioni su come continuare il programma di esercizi a casa.

Prima dell'inizio e al termine delle otto sessioni, tutti i partecipanti agli esercizi saranno sottoposti a procedure di test per misurazioni antropometriche, forza e flessibilità. Questi dati verranno raccolti come parte della valutazione clinica dell'impatto del programma su ciascun partecipante. Oltre al programma di esercizi (e alle valutazioni cliniche della forma fisica), i partecipanti DSFit completeranno le misure di studio del funzionamento comportamentale e le scale di depressione e ansia. I partecipanti allo studio DSFit completeranno anche un registro degli esercizi settimanali durante l'intervento e per un periodo di follow-up successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • da 10 a 17 anni (fino al 18° compleanno)
  • Diagnosi di sindrome di Down da parte di un medico
  • Autorizzato dal punto di vista medico all'esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Richiede un'assistenza individuale costante
  • Storia di problemi comportamentali (scoppi, aggressività/autolesionismo, fuga)
  • Condizioni cardiovascolari, respiratorie o ortopediche preesistenti che potrebbero mettere il partecipante a rischio di lesioni o malattie derivanti dall'esercizio. Per esempio:
  • Instabilità atlantoassiale significativa non trattata
  • Ipertensione polmonare grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Questi sono i partecipanti che saranno sottoposti a intervento di esercizio.
Altro: Esercizio
I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di esercizi una volta alla settimana, per otto settimane. L'esercizio sarà continuo per un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità agli esercizi a casa
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il completamento del programma di esercizi
Stabilire se il partecipante sta eseguendo la stessa quantità di esercizio ogni settimana, fino a tre mesi dopo aver smesso di visitare le sessioni di esercizi di gruppo.
2 mesi dopo il completamento del programma di esercizi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare e resistenza
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito prima dell'intervento di esercizio e poi dopo 8 settimane di intervento di esercizio.
I partecipanti eseguiranno esercizi a corpo libero che si concentrano su parte superiore del corpo, parte inferiore del corpo, core e flessibilità.
Il test verrà eseguito prima dell'intervento di esercizio e poi dopo 8 settimane di intervento di esercizio.
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito prima dell'intervento di esercizio e poi dopo 8 settimane di intervento di esercizio.
I partecipanti completeranno il test del cammino di 6 minuti, in cui gli investigatori riceveranno una misura stimata della massima forma fisica aerobica. Gli investigatori raccoglieranno anche la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna come misurazioni pre e post quando possibile.
Il test verrà eseguito prima dell'intervento di esercizio e poi dopo 8 settimane di intervento di esercizio.
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: La scala verrà data prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e poi dopo 8 settimane di intervento di esercizio.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Questionari per i report dei genitori
La scala verrà data prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e poi dopo 8 settimane di intervento di esercizio.
Sintomi comportamentali
Lasso di tempo: La scala verrà data prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e poi dopo 8 settimane di intervento di esercizio.
Scala Vanderbilt - questionario sul rapporto dei genitori
La scala verrà data prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e poi dopo 8 settimane di intervento di esercizio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00023661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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