Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een ondersteund trainingsprogramma van 8 weken op de fitheid en symptomen bij adolescenten met het syndroom van Down (DSFIT)

21 januari 2022 bijgewerkt door: Emily Jean Davidson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

De impact van een ondersteund trainingsprogramma van 8 weken op fitheid en symptomen van angst en depressie bij adolescenten met het syndroom van Down

Deze studie onderzoekt de effecten van een oefeninterventie van acht weken voor adolescenten met het syndroom van Down op de therapietrouw thuis. Ook om veranderingen in conditie te observeren, waaronder spierkracht, uithoudingsvermogen en aerobe capaciteit. Ten slotte om eventuele veranderingen in stemming, gedrag en kwaliteit van leven waar te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten met het syndroom van Down zullen deelnemen aan een acht weken durende oefeninterventie in het centrum. De deelnemers ondergaan wekelijks een uur bewegingsinterventie. Gedurende deze tijd werken de deelnemers samen met een team dat bestaat uit een arts, vrijwilligers van studenten fysiotherapie en coördinatoren van klinisch onderzoek. De oefeningen zullen gericht zijn op de kracht en het uithoudingsvermogen van alle grote spiergroepen, waarbij de juiste techniek en vorm worden gebruikt. Ook krijgen ze instructies hoe ze het beweegprogramma thuis kunnen voortzetten.

Voorafgaand aan het begin en aan het einde van acht sessies ondergaan alle deelnemers aan de oefening testprocedures voor antropometrische, kracht- en flexibiliteitsmetingen. Deze gegevens zullen worden verzameld als onderdeel van de klinische evaluatie van de impact van het programma op elke deelnemer. Naast het oefenprogramma (en klinische beoordelingen van fitheid), zullen DSFit-deelnemers studiemetingen van gedragsfunctioneren voltooien, evenals schalen van depressie en angst. Deelnemers aan de DSFit-studie vullen tijdens de interventie en een follow-upperiode daarna ook wekelijks een beweeglogboek in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • 10 tot 17 jaar (tot 18e verjaardag)
  • Gediagnosticeerd met het syndroom van Down door een arts
  • Medisch goedgekeurd om te oefenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist consistente een-op-een zorg
  • Geschiedenis van gedragsproblemen (uitbarstingen, agressief/zelfbeschadigend, schieten)
  • Reeds bestaande cardiovasculaire, respiratoire of orthopedische aandoeningen waardoor de deelnemer risico loopt op letsel of ziekte als gevolg van inspanning. Bijvoorbeeld:
  • Onbehandelde significante atlantoaxiale instabiliteit
  • Ernstige pulmonale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Dit zijn deelnemers die een oefeninterventie zullen ondergaan.
Ander: Oefening
Gedurende acht weken ondergaan de deelnemers eenmaal per week een oefenprotocol. De training zal een uur lang ononderbroken zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van thuisoefeningen
Tijdsspanne: 2 maanden na voltooiing van het oefenprogramma
Vaststellen of de deelnemer wekelijks dezelfde hoeveelheid beweegt, tot drie maanden na het stoppen met het bezoeken van de groepsoefensessies.
2 maanden na voltooiing van het oefenprogramma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht & uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd vóór de oefeninterventie en vervolgens na 8 weken oefeninterventie.
Deelnemers zullen lichaamsgewichtoefeningen doen die gericht zijn op bovenlichaam, onderlichaam, kern en flexibiliteit.
De test wordt uitgevoerd vóór de oefeninterventie en vervolgens na 8 weken oefeninterventie.
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd vóór de oefeninterventie en vervolgens na 8 weken oefeninterventie.
Deelnemers zullen de 6 minuten durende looptest afleggen, waarbij de onderzoekers een geschatte meting van de maximale aërobe conditie zullen ontvangen. Onderzoekers zullen indien mogelijk ook hartslag en bloeddruk verzamelen als pre- en postmetingen.
De test wordt uitgevoerd vóór de oefeninterventie en vervolgens na 8 weken oefeninterventie.
Angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: De schaal wordt gegeven voordat de oefeninterventie begint en daarna na 8 weken oefeninterventie.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Ouderrapportvragenlijsten
De schaal wordt gegeven voordat de oefeninterventie begint en daarna na 8 weken oefeninterventie.
Gedragssymptomen
Tijdsspanne: De schaal wordt gegeven voordat de oefeninterventie begint en daarna na 8 weken oefeninterventie.
Vanderbilt-schaal - vragenlijst voor ouderrapport
De schaal wordt gegeven voordat de oefeninterventie begint en daarna na 8 weken oefeninterventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00023661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Down

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren