ダウン症の青少年のフィットネスと症状に対する8週間のサポート付き運動プログラムの影響 (DSFIT)
2022年1月21日 更新者：Emily Jean Davidson, MD, MPH、Boston Children's Hospital
ダウン症の思春期の若者のフィットネスと不安とうつ病の症状に対する8週間のサポート付き運動プログラムの影響
この研究では、ダウン症の青年に対する 8 週間の運動介入が家庭での運動コンプライアンスに与える影響を調査しています。
また、筋力、持久力、有酸素能力などのフィットネスの変化を観察します。
最後に、気分、行動、生活の質の変化を観察します。
調査の概要
詳細な説明
ダウン症の青年は、8週間のセンターベースの運動介入に参加します. 参加者は、毎週 1 時間の運動介入を受けます。 この間、参加者は、医師、理学療法学生ボランティア、および臨床研究コーディネーターで構成されるチームと協力します。 エクササイズは、適切なテクニックとフォームが使用されていることを確認しながら、すべての主要な筋肉群の強度と持久力に焦点を当てます. また、自宅で運動プログラムを継続する方法についても指導を受けます。
開始前、および 8 つのセッションの最後に、すべてのエクササイズ参加者は、人体計測、強度、および柔軟性の測定のためのテスト手順を受けます。 このデータは、各参加者に対するプログラムの影響を臨床的に評価する一環として収集されます。 運動プログラム (およびフィットネスの臨床評価) に加えて、DSFit の参加者は、行動機能の研究測定と、うつ病と不安の尺度を完成させます。 また、DSFit 研究の参加者は、介入中およびその後のフォローアップ期間中、毎週の運動記録を完成させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02446
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 10歳～17歳（18歳の誕生日まで）
- 医師からダウン症と診断された
- 運動することが医学的に許可されている
除外基準:
- 一貫した一対一のケアが必要
- 行動上の問題の履歴（爆発、攻撃的/自傷行為、ボルト締め）
- -参加者を運動に起因する怪我または病気のリスクにさらす可能性のある既存の心血管、呼吸器、または整形外科の状態。 例えば：
- 未治療の重大な環軸椎不安定症
- 重度の肺高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
これらは、運動介入を受ける参加者です。
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参加者は、週に 1 回、8 週間、運動プロトコルを受けます。
運動は 1 時間継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホームエクササイズコンプライアンス
時間枠：エクササイズプログラム終了後2ヶ月
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参加者がグループエクササイズセッションへの参加をやめてから最大3か月間、毎週同じ量のエクササイズを行っているかどうかを確認する.
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エクササイズプログラム終了後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力・持久力
時間枠：このテストは、運動介入の前に実施され、その後 8 週間の運動介入後に実施されます。
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参加者は、上半身、下半身、体幹、柔軟性に重点を置いた自重エクササイズを行います。
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このテストは、運動介入の前に実施され、その後 8 週間の運動介入後に実施されます。
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有酸素容量
時間枠：テストは、運動介入の前に実施され、次に運動介入の 8 週間後に実施されます。
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参加者は6分間の歩行テストを完了し、調査員は最大有酸素フィットネスの推定測定値を受け取ります.
調査官はまた、可能な場合、前後の測定値として心拍数と血圧を収集します。
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テストは、運動介入の前に実施され、次に運動介入の 8 週間後に実施されます。
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不安と抑うつの症状
時間枠：スケールは、運動介入が開始される前と、運動介入の 8 週間後に与えられます。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 親レポートアンケート
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スケールは、運動介入が開始される前と、運動介入の 8 週間後に与えられます。
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行動症状
時間枠：スケールは、運動介入が開始される前と、運動介入の 8 週間後に与えられます。
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Vanderbilt Scale - 親レポートアンケート
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スケールは、運動介入が開始される前と、運動介入の 8 週間後に与えられます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月15日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月16日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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