Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et 8-ugers understøttet træningsprogram på fitness og symptomer hos unge med Downs syndrom (DSFIT)

21. januar 2022 opdateret af: Emily Jean Davidson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Virkningen af ​​et 8-ugers understøttet træningsprogram på fitness og symptomer på angst og depression hos unge med Downs syndrom

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en otte ugers træningsintervention for unge med Downs syndrom på hjemmetræning. Samt at observere ændringer i kondition, herunder muskelstyrke, udholdenhed og aerob kapacitet. Endelig at observere eventuelle ændringer i humør, adfærd og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge med Downs syndrom vil deltage i en otte ugers, centerbaseret træningsintervention. Deltagerne vil gennemgå en times træningsintervention hver uge. I løbet af denne tid vil deltagerne arbejde med et team bestående af en læge, frivillige fysioterapistuderende og kliniske forskningskoordinatorer. Øvelser vil fokusere på styrke og udholdenhed af alle større muskelgrupper, samtidig med at det sikres, at korrekt teknik og form bruges. De vil også modtage undervisning i, hvordan de fortsætter træningsprogrammet derhjemme.

Inden start og efter otte sessioner vil alle træningsdeltagere gennemgå testprocedurer for antropometriske, styrke- og fleksibilitetsmålinger. Disse data vil blive indsamlet som en del af den kliniske evaluering af programmets indvirkning på hver deltager. Ud over træningsprogrammet (og kliniske vurderinger af fitness) vil DSFit-deltagere gennemføre undersøgelsesmålinger af adfærdsmæssig funktion samt skalaer af depression og angst. Deltagerne i DSFit-undersøgelsen vil også udfylde en ugentlig træningslog under interventionen og i en opfølgningsperiode efterfølgende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • 10 til 17 år (indtil 18 års fødselsdag)
  • Diagnosticeret med Downs syndrom af en læge
  • Medicinsk godkendt til træning

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver konsekvent en-til-en pleje
  • Historie om adfærdsproblemer (udbrud, aggressive/selvskadende, boltning)
  • Eksisterende kardiovaskulære, respiratoriske eller ortopædiske tilstande, der kan give deltageren risiko for skade eller sygdom som følge af træning. For eksempel:
  • Ubehandlet betydelig atlantoaksial ustabilitet
  • Svær pulmonal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Det er deltagere, som skal i gang med træningsintervention.
Andet: Dyrke motion
Deltagerne vil gennemgå en træningsprotokol en gang om ugen i otte uger. Træningen vil være kontinuerlig i en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af hjemmetræning
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af træningsprogrammet
For at fastslå, om deltageren udfører den samme mængde motion hver uge, i op til tre måneder efter, at de stoppede med at besøge gruppetræningssessionerne.
2 måneder efter afslutning af træningsprogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke og udholdenhed
Tidsramme: Testen vil blive udført før træningsinterventionen og derefter efter 8 ugers træningsintervention.
Deltagerne vil udføre kropsvægtøvelser, der fokuserer på overkrop, underkrop, core og fleksibilitet.
Testen vil blive udført før træningsinterventionen og derefter efter 8 ugers træningsintervention.
Aerob kapacitet
Tidsramme: Testen vil blive udført før træningsinterventionen og derefter efter 8 ugers træningsintervention.
Deltagerne vil gennemføre den 6 minutters gangtest, hvor efterforskerne vil modtage et estimatmål for maksimal aerob kondition. Efterforskere vil også indsamle hjertefrekvens og blodtryk som før og efter målinger, når det er muligt.
Testen vil blive udført før træningsinterventionen og derefter efter 8 ugers træningsintervention.
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Skalaen vil blive givet før træningsinterventionen begynder og derefter efter 8 ugers træningsintervention.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Spørgeskemaer til forældrerapport
Skalaen vil blive givet før træningsinterventionen begynder og derefter efter 8 ugers træningsintervention.
Adfærdsmæssige symptomer
Tidsramme: Skalaen vil blive givet før træningsinterventionen begynder og derefter efter 8 ugers træningsintervention.
Vanderbilt Scale - spørgeskema til forældrerapport
Skalaen vil blive givet før træningsinterventionen begynder og derefter efter 8 ugers træningsintervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00023661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner