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L'impact d'un programme d'exercices assistés de 8 semaines sur la condition physique et les symptômes chez les adolescents trisomiques (DSFIT)

21 janvier 2022 mis à jour par: Emily Jean Davidson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

L'impact d'un programme d'exercices assistés de 8 semaines sur la condition physique et les symptômes d'anxiété et de dépression chez les adolescents trisomiques

Cette étude explore les effets d'une intervention d'exercice de huit semaines pour les adolescents atteints du syndrome de Down sur la conformité à l'exercice à domicile. De plus, pour observer les changements dans la forme physique, y compris la force musculaire, l'endurance et la capacité aérobie. Enfin d'observer tout changement d'humeur, de comportement et de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adolescents atteints du syndrome de Down participeront à une intervention d'exercice en centre de huit semaines. Les participants subiront une heure d'exercice d'intervention chaque semaine. Pendant ce temps, les participants travailleront avec une équipe composée d'un médecin, d'étudiants bénévoles en physiothérapie et de coordonnateurs de la recherche clinique. Les exercices se concentreront sur la force et l'endurance de tous les principaux groupes musculaires, tout en veillant à ce que la technique et la forme appropriées soient utilisées. Ils recevront également des instructions sur la façon de poursuivre le programme d'exercices à la maison.

Avant de commencer et à la fin des huit séances, tous les participants à l'exercice subiront des procédures de test pour les mesures anthropométriques, de force et de flexibilité. Ces données seront recueillies dans le cadre de l'évaluation clinique de l'impact du programme sur chaque participant. En plus du programme d'exercices (et des évaluations cliniques de la condition physique), les participants au DSFit compléteront des mesures d'étude du fonctionnement comportemental ainsi que des échelles de dépression et d'anxiété. Les participants à l'étude DSFit rempliront également un journal d'exercices hebdomadaire pendant l'intervention et pour une période de suivi par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • 10 à 17 ans (jusqu'à 18 ans)
  • Diagnostiqué avec le syndrome de Down par un médecin
  • Médicalement autorisé à faire de l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Nécessite des soins individuels constants
  • Antécédents de problèmes de comportement (explosions, agressivité/automutilation, fulgurance)
  • Conditions cardiovasculaires, respiratoires ou orthopédiques préexistantes qui pourraient exposer le participant à un risque de blessure ou de maladie résultant de l'exercice. Par exemple:
  • Instabilité atlantoaxiale importante non traitée
  • Hypertension pulmonaire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Ce sont des participants qui subiront une intervention d'exercice.
Autre: Exercer
Les participants subiront un protocole d'exercice une fois par semaine, pendant huit semaines. L'exercice sera continu pendant une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité aux exercices à domicile
Délai: 2 mois après la fin du programme d'exercices
Pour établir si le participant effectue la même quantité d'exercices chaque semaine, jusqu'à trois mois après l'arrêt de la visite des séances d'exercices de groupe.
2 mois après la fin du programme d'exercices

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire et endurance
Délai: Le test sera effectué avant l'intervention d'exercice, puis après 8 semaines d'intervention d'exercice.
Les participants effectueront des exercices de poids corporel qui se concentrent sur le haut du corps, le bas du corps, le tronc et la flexibilité.
Le test sera effectué avant l'intervention d'exercice, puis après 8 semaines d'intervention d'exercice.
Capacité aérobie
Délai: Le test sera effectué avant l'intervention d'exercice, puis après 8 semaines d'intervention d'exercice.
Les participants effectueront le test de marche de 6 minutes, où les enquêteurs recevront une estimation de la capacité aérobique maximale. Les enquêteurs recueilleront également la fréquence cardiaque et la pression artérielle en tant que mesures pré et post lorsque cela est possible.
Le test sera effectué avant l'intervention d'exercice, puis après 8 semaines d'intervention d'exercice.
Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: L'échelle sera donnée avant le début de l'intervention d'exercice, puis après 8 semaines d'intervention d'exercice.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Questionnaires de rapport des parents
L'échelle sera donnée avant le début de l'intervention d'exercice, puis après 8 semaines d'intervention d'exercice.
Symptômes comportementaux
Délai: L'échelle sera donnée avant le début de l'intervention d'exercice, puis après 8 semaines d'intervention d'exercice.
Échelle de Vanderbilt - questionnaire de rapport parental
L'échelle sera donnée avant le début de l'intervention d'exercice, puis après 8 semaines d'intervention d'exercice.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00023661

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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