Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 8týdenního programu podporovaného cvičení na fitness a symptomy u dospívajících s Downovým syndromem (DSFIT)

21. ledna 2022 aktualizováno: Emily Jean Davidson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Vliv 8týdenního programu podporovaného cvičení na kondici a příznaky úzkosti a deprese u dospívajících s Downovým syndromem

Tato studie zkoumá účinky osmitýdenní cvičební intervence u adolescentů s Downovým syndromem na dodržování domácího cvičení. Stejně tak pozorovat změny v kondici včetně svalové síly, vytrvalosti a aerobní kapacity. Konečně pozorovat jakékoli změny nálady, chování a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívající s Downovým syndromem se zúčastní osmitýdenní cvičební intervence v centru. Účastníci podstoupí každý týden hodinovou cvičební intervenci. Během této doby budou účastníci pracovat s týmem složeným z lékaře, dobrovolníků studentů fyzikální terapie a koordinátorů klinického výzkumu. Cvičení bude zaměřeno na sílu a vytrvalost všech hlavních svalových skupin při zajištění správné techniky a formy. Dostanou také instrukce, jak pokračovat v cvičebním programu doma.

Před zahájením a na konci osmi sezení všichni účastníci cvičení podstoupí testovací procedury pro antropometrické měření, měření síly a flexibility. Tato data budou shromažďována jako součást klinického hodnocení dopadu programu na každého účastníka. Kromě cvičebního programu (a klinického hodnocení zdatnosti) účastníci DSFit dokončí studijní měření behaviorálního fungování a také škály deprese a úzkosti. Účastníci studie DSFit také vyplní týdenní deník cvičení během intervence a po dobu sledování po ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • 10 až 17 let (do 18 narozenin)
  • Lékařem diagnostikován Downův syndrom
  • Lékařsky povoleno cvičit

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje důslednou péči jeden na jednoho
  • Historie problémů s chováním (výbuchy, agresivita/sebepoškozování, škrábání)
  • Preexistující kardiovaskulární, respirační nebo ortopedické stavy, které by mohly účastníka vystavit riziku zranění nebo onemocnění v důsledku cvičení. Například:
  • Neléčená významná atlantoaxiální nestabilita
  • Těžká plicní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
To jsou účastníci, kteří budou podstupovat cvičební intervenci.
Jiný: Cvičení
Účastníci podstoupí cvičební protokol jednou týdně, po dobu osmi týdnů. Cvičení bude nepřetržité po dobu jedné hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování domácího cvičení
Časové okno: 2 měsíce po dokončení cvičebního programu
Chcete-li zjistit, zda účastník provádí stejné množství cvičení každý týden, po dobu až tří měsíců po ukončení návštěvy skupinových cvičení.
2 měsíce po dokončení cvičebního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla a vytrvalost
Časové okno: Test bude proveden před pohybovou intervencí a poté po 8 týdnech pohybové intervence.
Účastníci budou provádět cvičení s vlastní vahou, která se zaměří na horní část těla, spodní část těla, jádro a flexibilitu.
Test bude proveden před pohybovou intervencí a poté po 8 týdnech pohybové intervence.
Aerobní kapacita
Časové okno: Test bude proveden před cvičební intervencí a poté po 8 týdnech cvičební intervence.
Účastníci absolvují 6minutový test chůze, kde vyšetřovatelé obdrží odhadovanou míru maximální aerobní zdatnosti. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat srdeční frekvenci a krevní tlak jako před a po měření, pokud je to možné.
Test bude proveden před cvičební intervencí a poté po 8 týdnech cvičební intervence.
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Stupnice bude uvedena před začátkem cvičební intervence a poté po 8 týdnech cvičební intervence.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – dotazníky pro rodiče
Stupnice bude uvedena před začátkem cvičební intervence a poté po 8 týdnech cvičební intervence.
Symptomy chování
Časové okno: Stupnice bude uvedena před začátkem cvičební intervence a poté po 8 týdnech cvičební intervence.
Vanderbilt Scale - rodičovský report dotazník
Stupnice bude uvedena před začátkem cvičební intervence a poté po 8 týdnech cvičební intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00023661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit