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Die Auswirkungen eines 8-wöchigen unterstützten Trainingsprogramms auf Fitness und Symptome bei Jugendlichen mit Down-Syndrom (DSFIT)

21. Januar 2022 aktualisiert von: Emily Jean Davidson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Die Auswirkungen eines 8-wöchigen unterstützten Trainingsprogramms auf Fitness und Symptome von Angst und Depression bei Jugendlichen mit Down-Syndrom

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer achtwöchigen Übungsintervention für Jugendliche mit Down-Syndrom auf die Compliance mit Heimübungen. Auch um Veränderungen in der Fitness zu beobachten, einschließlich Muskelkraft, Ausdauer und aerober Kapazität. Schließlich, um Veränderungen in Stimmung, Verhalten und Lebensqualität zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Down-Syndrom werden an einer achtwöchigen, zentrumsbasierten Übungsintervention teilnehmen. Die Teilnehmer durchlaufen jede Woche eine Stunde Übungsintervention. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer mit einem Team zusammenarbeiten, das aus einem Arzt, freiwilligen Studenten der Physiotherapie und Koordinatoren der klinischen Forschung besteht. Die Übungen konzentrieren sich auf Kraft und Ausdauer aller großen Muskelgruppen, während sichergestellt wird, dass die richtige Technik und Form verwendet wird. Sie erhalten auch Anweisungen, wie sie das Übungsprogramm zu Hause fortsetzen können.

Vor Beginn und am Ende von acht Sitzungen werden alle Übungsteilnehmer Testverfahren für anthropometrische Messungen, Kraft- und Flexibilitätsmessungen unterzogen. Diese Daten werden im Rahmen der klinischen Bewertung der Auswirkungen des Programms auf jeden Teilnehmer erhoben. Zusätzlich zum Übungsprogramm (und klinischen Bewertungen der Fitness) werden DSFit-Teilnehmer Studienmessungen der Verhaltensfunktion sowie Depressions- und Angstskalen absolvieren. Die Teilnehmer der DSFit-Studie werden außerdem während der Intervention und für einen Nachbeobachtungszeitraum danach ein wöchentliches Übungsprotokoll erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 10 bis 17 Jahre (bis 18. Geburtstag)
  • Von einem Arzt mit Down-Syndrom diagnostiziert
  • Ärztlich zugelassen zum Sport

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert konsequente Einzelbetreuung
  • Vorgeschichte von Verhaltensproblemen (Ausbrüche, aggressiv/selbstverletzend, Flucht)
  • Vorbestehende kardiovaskuläre, respiratorische oder orthopädische Erkrankungen, die den Teilnehmer einem Verletzungs- oder Krankheitsrisiko aufgrund von Übungen aussetzen könnten. Zum Beispiel:
  • Unbehandelte erhebliche atlantoaxiale Instabilität
  • Schwere pulmonale Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Dies sind Teilnehmer, die sich einer Übungsintervention unterziehen werden.
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer durchlaufen acht Wochen lang einmal pro Woche ein Übungsprotokoll. Die Übung wird kontinuierlich für eine Stunde durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Heimübungen
Zeitfenster: 2 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms
Um festzustellen, ob der Teilnehmer jede Woche bis zu drei Monate nach Beendigung des Besuchs der Gruppenübungen die gleiche Menge an Übungen durchführt.
2 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft & Ausdauer
Zeitfenster: Der Test wird vor der Übungsintervention und dann nach 8 Wochen Übungsintervention durchgeführt.
Die Teilnehmer führen Körpergewichtsübungen durch, die sich auf Oberkörper, Unterkörper, Kern und Flexibilität konzentrieren.
Der Test wird vor der Übungsintervention und dann nach 8 Wochen Übungsintervention durchgeführt.
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Der Test wird vor der Übungsintervention und dann nach 8 Wochen Übungsintervention durchgeführt.
Die Teilnehmer absolvieren den 6-minütigen Gehtest, bei dem die Ermittler eine Schätzung der maximalen aeroben Fitness erhalten. Die Ermittler werden nach Möglichkeit auch Herzfrequenz und Blutdruck als Vor- und Nachmessungen erfassen.
Der Test wird vor der Übungsintervention und dann nach 8 Wochen Übungsintervention durchgeführt.
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Die Skala wird vor Beginn der Übungsintervention und dann nach 8 Wochen Übungsintervention angegeben.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Elternbericht-Fragebögen
Die Skala wird vor Beginn der Übungsintervention und dann nach 8 Wochen Übungsintervention angegeben.
Verhaltenssymptome
Zeitfenster: Die Skala wird vor Beginn der Übungsintervention und dann nach 8 Wochen Übungsintervention angegeben.
Vanderbilt-Skala – Fragebogen zum Elternbericht
Die Skala wird vor Beginn der Übungsintervention und dann nach 8 Wochen Übungsintervention angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00023661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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