Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 8-tygodniowego wspieranego programu ćwiczeń na sprawność i objawy u młodzieży z zespołem Downa (DSFIT)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Emily Jean Davidson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Wpływ 8-tygodniowego programu ćwiczeń wspomaganych na sprawność fizyczną oraz objawy lęku i depresji u młodzieży z zespołem Downa

W tym badaniu zbadano wpływ ośmiotygodniowej interwencji ruchowej u nastolatków z zespołem Downa na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w domu. Jak również, aby obserwować zmiany w sprawności, w tym siłę mięśni, wytrzymałość i wydolność tlenową. Wreszcie obserwować wszelkie zmiany nastroju, zachowania i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież z zespołem Downa wezmą udział w ośmiotygodniowej, centralnej interwencji ruchowej. Uczestnicy będą przechodzić godzinną interwencję ruchową każdego tygodnia. W tym czasie uczestnicy będą pracować z zespołem składającym się z lekarza, studentów-wolontariuszy fizjoterapii oraz koordynatorów badań klinicznych. Ćwiczenia skupią się na sile i wytrzymałości wszystkich głównych grup mięśniowych, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej techniki i formy. Otrzymają również instruktaż, jak kontynuować program ćwiczeń w domu.

Przed rozpoczęciem i po zakończeniu ośmiu sesji wszyscy uczestnicy ćwiczeń zostaną poddani procedurom testowym w zakresie pomiarów antropometrycznych, siły i elastyczności. Dane te zostaną zebrane w ramach oceny klinicznej wpływu programu na każdego uczestnika. Oprócz programu ćwiczeń (i klinicznej oceny sprawności), uczestnicy DSFit wypełnią pomiary funkcjonowania behawioralnego, a także skale depresji i lęku. Uczestnicy badania DSFit będą również wypełniać tygodniowy dziennik ćwiczeń podczas interwencji i przez okres obserwacji po jej zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Od 10 do 17 lat (do 18. roku życia)
  • Zdiagnozowany przez lekarza zespół Downa
  • Medycznie dopuszczony do ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga stałej, indywidualnej opieki
  • Historia problemów behawioralnych (wybuchy, agresja / samookaleczenie, pośpiech)
  • Istniejące wcześniej schorzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe lub ortopedyczne, które mogą narazić uczestnika na ryzyko urazu lub choroby wynikającej z ćwiczeń. Na przykład:
  • Nieleczona znaczna niestabilność szczytowo-obrotowa
  • Ciężkie nadciśnienie płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Są to uczestnicy, którzy będą przechodzić interwencję ruchową.
Inny: Ćwiczenia
Uczestnicy będą przechodzić protokół ćwiczeń raz w tygodniu przez osiem tygodni. Ćwiczenia będą kontynuowane przez godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z ćwiczeniami w domu
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń
Ustalenie, czy uczestnik wykonuje taką samą ilość ćwiczeń w każdym tygodniu, przez okres do trzech miesięcy po zaprzestaniu odwiedzania grupowych sesji ćwiczeń.
2 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa i wytrzymałość
Ramy czasowe: Badanie zostanie wykonane przed interwencją ruchową, a następnie po 8 tygodniach interwencji ruchowej.
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia z masą ciała, które koncentrują się na górnej części ciała, dolnej części ciała, rdzeniu i elastyczności.
Badanie zostanie wykonane przed interwencją ruchową, a następnie po 8 tygodniach interwencji ruchowej.
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony przed interwencją ruchową, a następnie po 8 tygodniach interwencji ruchowej.
Uczestnicy przejdą 6-minutowy test marszu, podczas którego badacze otrzymają szacunkową miarę maksymalnej wydolności tlenowej. Badacze będą również zbierać tętno i ciśnienie krwi jako pomiary przed i po, jeśli to możliwe.
Test zostanie przeprowadzony przed interwencją ruchową, a następnie po 8 tygodniach interwencji ruchowej.
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Skala zostanie podana przed rozpoczęciem ćwiczeń, a następnie po 8 tygodniach ćwiczeń.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — kwestionariusze raportów rodziców
Skala zostanie podana przed rozpoczęciem ćwiczeń, a następnie po 8 tygodniach ćwiczeń.
Objawy behawioralne
Ramy czasowe: Skala zostanie podana przed rozpoczęciem ćwiczeń, a następnie po 8 tygodniach ćwiczeń.
Skala Vanderbilta – kwestionariusz raportu rodziców
Skala zostanie podana przed rozpoczęciem ćwiczeń, a następnie po 8 tygodniach ćwiczeń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00023661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj